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【关注】研发投入大增,海外步伐加快,
科兴制药
显现长期价值
2022-10-31
·
米内网
抗体
疫苗
生物类似药
合作
创新药
精彩内容10月28日,
科兴制药
(股票代码:688136)发布2022年三季度报。前三季度,公司实现营业收入9.44亿元,较上年同期增长5.33%,随着近年海外业务的高速扩张,公司海外市场销售收入同比增长65.84%。同时,研发投入持续加大,同比增长63.46%。
科兴制药
在极具前瞻性的战略布局下,坚守长期价值,海外商业化及公司治理取得预期成果,研发与新产业布局正入佳境。洞悉市场需求,坚定加大研发投入研发创新是科创企业持续发展的重要驱动力。作为科创板上市公司,
科兴制药
明白,创新是必然之路。然而创新性药物的开发是一个高投入、高风险、长周期的过程,但为了企业的长远发展,拓宽未来的上升空间,
科兴制药
自上市以来每年研发投入大幅攀升,展现了非凡的决心。2020年其全年研发投入6011.07万元,同比2019年增长30.20%,2021年研发投入大幅增加到1.23亿元,相比2020年增加6284.01万元,增幅为104.54%;而今年截止到三季度报告期末,其研发投入已达1.24亿元,同比增长63.46%。好兵器要看打铁人。近两年,
科兴制药
立足长远发展及研发战略规划的需要,不断招兵买马。根据年报,公司2021年研发团队规模较2020年增长14.12%,硕士以上人员规模增长93.75%,博士以上人员规模增长85.71%,而今年上半年,
科兴
人才结构持续升级。引入了多名曾就职于著名跨国药企、国际一流研究所、美国食品和药品监督管理局(FDA)的资深海归医药博士,他们在免疫学、
肿瘤
、抗体药物和临床科学研究等方面有着深厚的造诣。高端研发人才的汇集,为公司的研发注入了国际化的思维和开发经验,为公司创新药的国际化发展打下了坚实基础。高投入在短期内将影响部分收益,但
科兴制药
保持定力,始终坚信“长风破浪会有时”,也正陆续收获成效。今年以来,多项研发得到了实质性进展,临床申请接连获批。包括抗新冠小分子药物
SHEN26胶囊
、
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
、人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α2b喷雾剂等。目前SHEN26项目的临床试验正在有序进行,已完成Ⅰ期临床研究多个剂量组的给药,在健康受试者中展现了较好的安全性。在有效性方面,
SHEN26
已在深圳第三人民医院开展由研究者发起的临床研究(
SHEN26胶囊
在
COVID-19
患者中的有效性和安全性研究),以进一步加快和完善关键性临床研究的准备工作。
SHEN26
首次由
南方科技大学
张绪穆教授和
中山大学
郭德银教授共同发现,由
深圳科兴药业有限公司
与
深圳安泰维生物医药有限公司
、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发,其具有广谱性,口服效果好,化学结构简单、合成难度低等综合优势,有利成本的把控及药品普及。 目前,全球范围内获批的新冠口服药还屈指可数,亟需兼顾疗效和价格的口服药,
SHEN26
前景可期。而与季报同时发布的,是最新披露的人干扰素α2b喷雾剂临床申请已获批的好消息。该产品适应症为治疗由病毒引起的初发或者
复发性皮肤单纯疱疹
(
口唇疱疹
和
生殖器疱疹
),通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度,使用、携带方便,患者依从性好,具有明显临床优势。目前,该产品仅有一家企业获批上市,
科兴制药
有望争夺国产第二家。今年已递交临床申请并获受理的“人干扰素α1b吸入溶液”项目也令人期待。其适应症是
小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染
(
肺炎
、
毛细支气管炎
),剂型为吸入制剂。目前国内通过一致性评价的吸入仿制药数量极少,近八九成的市场主要还是依靠进口,而将生物制剂用于吸入治疗的创新药,目前更无产品上市,
科兴
如果进展足够快,或将率先填补这一市场空白。此外,前段时间紧密披露的还有用于治疗病毒引起的
宫颈炎
,伴或不伴有
阴道炎
的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊,该适应症的产品在国内仅有一家企业的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊获批上市,
科兴制药
该产品将冲刺国产第二家。多个抗病毒管线系列药物研发推进,将有利于完善公司干扰素产品的剂型,体现了
科兴制药
在研发战略上的前瞻性,强化公司在抗病毒领域的竞争力,也进一步巩固
科兴制药
重组蛋白药物在抗病毒领域的龙头地位。截至目前,
科兴制药
主要研发领域为
自身免疫性疾病
、退行性疾病、疫苗等,技术类型包含了新型重组蛋白、新型双特异性抗体、细胞外囊泡递药等。经过近几年的大力投入,
科兴制药
的研发管线创新性和先进性都有了明显提升。产业布局超前,战略高瞻远瞩2022年
科兴制药
在坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式的同时,公司着眼于长期价值的挖掘,积极寻求前沿生物技术领域的突破。在培育新产业方面,
科兴
围绕人畜共防治的整体思路,战略性布局基因工程载体疫苗管线,助力国内突破受制于人的“卡脖子”技术和短板技术。2022年3月,
科兴制药
出资设立深圳科兴动保生物科技有限公司,培育孵化动物疫苗新产业。华鑫证券的研究显示,我国兽用生物制品行业规模虽不断扩大,但是仍然存在行业集中度低、规模效应弱的问题。根据几家动保龙头上市公司的经营数据显示,生物股份、
中牧股份
、
瑞普生物
等六家上市公司合计的市占率不足40%,兽用生物制品行业集中度较为分散。值得注意的是,我国近年来在兽药监管,养殖业、畜牧业的健康发展上提出了更高的要求,这或将促进行业标准和技术的快速提升。在动物用品方面,疫苗主要通过接种注入提高机体对病毒的免疫能力,相比药物治疗,有降低药残等作用,是动保工作的重要一环。同时,在宠物方向上,由于技术水平的差距,目前国内的宠物疫苗消费以进口品牌为主,国内宠物疫苗90%以上的市场,被多家国际大厂把持。这给国内企业留下了巨大的国产替代机会,并且在研发方面,国内企业还未有真正的突破性产品上市。所以,不论是禽类或是宠物,动保市场前景可观。根据QYR(恒州博智)的统计及预测,2021年全球兽用疫苗市场销售额达到了83亿美元,预计2028年将达到126亿美元,年复合增长率为6.1%(2022-2028年)。根据披露信息,目前,科兴动保围绕宠物疫苗、经济动物疫苗方向已完成17条研发管线的立项和载体的构建工作。载体疫苗可以快速获得针对流行毒株的疫苗候选毒株,大大缩短疫苗研发时间,对于传染病防治意义重大。并且,载体疫苗可在体内存在较长并稳定表达抗原蛋白,诱导持久的免疫应答,技术优势明显。因此,在技术攻坚层面,
科兴制药
联合符军、马静云两位专家教授合作研发,指导公司进行疫苗项目问题解决和工艺技术革新。其中,符军教授是基因工程资深专家,有着丰富的研究经历及专利技术,在海外也发表过多篇相关研究的文章。他在“底层技术”层面,能够给予公司疫苗研发巨大的支持。而马静云教授,则有丰富的疫苗研发经验,与国内外的多家龙头企业都有过合作项目,“有备而来”的
科兴制药
在未来的动保市场将大有可为。产品注册全面提速,出海进程快马加鞭近年海外高品质生物药市场需求加强,
科兴制药
依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源,以及快速的海外注册能力,积极与国内外生物科技公司建立战略合作。上市近两年来,
科兴制药
不断通过产品引进发力海外商业化,目前已通过海外近40个国家的准入与实现销售,共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书,今年前三季度,
科兴制药
引进的多个高品质药物在渠道拓展和海外注册进度上,频传捷报。公司海外市场销售收入同比增长65.84%。根据公告显示,公司引进的
注射用英夫利西单抗
(类停),截至目前已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17个国家提交注册文件,相比半年报,新增4个国家提交注册;公司引进的
贝伐珠单抗
药物目前已在菲律宾、新加坡、印尼、沙特等14个国家启动产品注册,相比半年报,新增3个国家提交注册;另一大单品——
白蛋白紫杉醇
项目已取得国家药品监督管理局、欧洲药品管理局的药品上市申请《受理通知书》。
紫杉醇
是临床最常用的
肿瘤
化疗药物之一,而
白蛋白紫杉醇
为紫杉醇的全新特殊靶向制剂,与传统
紫杉醇
制剂相比,具有抗
肿瘤
作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低,且使用前无需预处理的独特优势。公司目前正按预期全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作。据悉,今年三季度,
科兴制药
还引进一重磅产品——
海正生物
的
阿达木单抗注射液
。据了解,
阿达木单抗注射液
是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(
TNF
-ɑ)单克隆抗体,最早由美国制药公司巨头
艾伯维(AbbVie)
开发,于2002年在美国上市,2010年开始进入中国市场,商品名为
修美乐(Humira)
。多年来,
修美乐
创造了药物销售的奇迹,自2012年至2020年一直雄居全球处方药销售额榜首,被称为“药王”,并且2021年的全球销售额突破了200亿大关。而
海正生物
的
阿达木单抗注射液
(商品名:
安健宁
)在国内市场也表现不俗,根据
海正生物
公告,
安健宁
于2019底获批上市,为国内获批上市的第二款
阿达木单抗生物类似药
,适应症为
强直性脊柱炎
、
类风湿关节炎
和
斑块状银屑病
。米内网数据显示,2021年即
安健宁
上市第三年就实现2个多亿的销售,在同类产品中市场占有率仅次于原研药,成绩优秀。目前,
科兴制药
与
海正生物制药有限公司
签署《
阿达木单抗
海外市场独家许可合作协议》,第一批签约合作区域包括沙特、马来西亚、南非、埃及等7个国家。此外,米内网数据显示,2021年
贝伐珠单抗
原研药
Avastin
全球销售额为30.56亿瑞士法郎;2021年
英夫利西单抗
原研药
强生
/
默沙东
的类克全球销售额为34.89亿美元;2021年中国公立医疗机构
终端紫杉醇
销售规模超过64亿元,
白蛋白紫杉醇
市场份额由2018年的19.16%上升至2021年的61.89%,几大引进产品未来市场前景广阔。近两年,嗅觉敏锐的
科兴制药
目前在海外市场势如破竹。作为国内生物药出海“一哥”,
科兴制药
始终坚信要以市场需求为导向,积极布局坚持以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高一快”标准开展商业化项目的引进工作。在站稳国内市场的同时积极开拓海外市场,不仅是
科兴制药
对二十多年海外商业化经验这一相对竞争优势的充分利用,更是我国绝大部分药企在集采大环境下应对风险,实现长期稳定可持续发展的必由之路。值得一提的是,在头部药企普遍忽视的南美、东南亚、非洲等地区,
科兴制药
已成为“新兴市场开拓的孤勇者”,对全国人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场其销售渠道已全覆盖,
科兴
旗下促红素产品也已连续十余年居国内同类产品出口销量前列。注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
中牧实业股份有限公司
南方科技大学
深圳安泰维生物医药有限公司
[+10]
适应症
癌症
新型冠状病毒感染
单纯疱疹
[+11]
靶点
TNF
药物
SHEN26
重组人粒细胞刺激因子 (科兴生物制药)
英夫利西单抗
[+5]
标准版
¥
16800
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