2023 上半年，国内 43 款化药新药进入 III 期临床，离报上市仅一步之遥 | 年中盘点

2023-07-25

临床3期

2023 上半年，据 Insight 数据库显示，共有 75 款新药（含改良新）新进入 III 期（含 II/III 期）临床阶段，离报上市仅一步之遥。上周 Insight 整理了 2023 上半年国内进入 III 期临床的 32 款生物药新药。详见文章>>>2023 上半年，国内 32 款生物药新药进入 III 期临床 | 年中盘点今日，Insight 将继续梳理上半年新进入 III 期临床的 43 款化药新药。*1）本文提及的「创新药」包含改良新以及进口药；「2023 年新进入 III 期临床」指「2023 年新进入 III 期临床且未报上市，包括 II/III 期临床阶段」。2）文中表格为人工整理，如有纰漏请指正。肿瘤领域：肺癌、乳腺癌为主从疾病领域来看，仍以肿瘤领域为主，化药新药共有 10 款。其中，以热门癌种肺癌、乳腺癌为主，占比 60%，此外，还涉及卵巢癌、输卵管癌以及血液瘤等。在肺癌领域，涉及正大天晴/爱德程、浦合医药以及尚德药缘。其中，浦合医药 YK-029A 为三代 EGFR 抑制剂，有望为 EGFR 外显子 20 插入突变患者带来新的治疗方案，今年 3 月启动开展了一线治疗 EGFR ex20ins 突变非鳞 NSCLC 的 III 期临床试验。AL2846 则是正大天晴与爱德程合作开发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，其中对 c-MET 有明显的选择性，今年 5 月启动 III 期临床，联合 TQB2450 注射液对比多西他赛注射液在二线 NSCLC 患者中的疗效，6 月 8 日已完成首例受试者的入组工作。此外，正大天晴布局的另一款 PARP 抑制剂 TQB3823 则是针对上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。在乳腺癌领域，石药集团上半年有两款改良新药新进入 III 期临床。上海医药 CDK4/CDK6 抑制剂 SPH4336 则在上半年启动两项 II/III 期临床试验，分别用于一线、二线治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌 HER2 阴性乳腺癌。SPH4336 上半年国内启动 II/III 期临床试验来自：Insight 数据库网页版（下同）内分泌和代谢系统疾病：礼来 GLP-1 药物开启新征程礼来 GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激动剂 Retatrutide 则在上半年连续启动了 4 项全球 III 期临床试验，其中有 3 项试验地区包含中国内地，具体来看，涉及到肥胖症及不同代谢疾病：TRIUMPH-1：针对肥胖症/超重，纳入患者亚组包括膝关节炎（OA）、睡眠呼吸阻塞（OSA）亚组，入组人数 2100 例；TRIUMPH-2：针对患有 2 型糖尿病的肥胖/超重患者，同样包含 OSA 亚组，入组人数 1000 例；TRIUMPH-4：针对患有膝骨关节炎的肥胖/超重患者，拟入组 405 人。Retatrutide 国内 III 期临床同时，礼来布局的 GLP-1RA 小分子 Orforglipron（LY3502970）在国内也有新进展。当前已经在 ClinicalTrials.gov 登记了 3 项 III 期临床，其中 2 项试验地区包括中国内地：Orforglipron 国内 III 期临床Orforglipron 是全球首款进入 III 期临床的同类药物，和曾经的替尔泊肽一样，属于赛道领头者。呼吸系统疾病：COPD 新药积极进展恩塞芬汀是 Verona Pharma 开发的一款磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点 PDE 3/4 抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。今年 6 月，Verona Pharma 已向 FDA 提交了恩塞芬汀用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的新药上市申请。2021 年 6 月，优锐医药以最高可达 2.19 亿美元的总交易额获得恩塞芬汀在大中华区域的开发和商业化权益。恩塞芬汀医药交易在国内，今年 2 月，优锐医药启动了恩塞芬汀（3 mg，每日 2 次）治疗 COPD 的 III 期临床试验，3 月已完成首例受试者的入组工作。主要指标预计将于 2024 年 11 月完成。NCT05743075/CTR20230006 试验历史时光轴免疫系统疾病针对免疫系统疾病，卓和药业的 JAK1 抑制剂 WXFL10203614、济民可信 JMKX000189 以及济川药业/恒翼生物合作开发的 PDE4 抑制剂均在国内启动 III 期临床试验。其他此外，上半年新进入 III 期临床的化药新药还涉及感染性疾病、神经系统疾病、眼科疾病等。企业涉及齐鲁、恒瑞、再鼎医药、拜耳等。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！