【关注】大涨846%复方降压药首仿！四川药企获批了

2024-04-16

一致性评价上市批准

精彩内容近日，国家药监局官网显示，成都硕德药业（苑东生物全资子公司）申报的4类仿制药比索洛尔氨氯地平片获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一款高血压复方制剂，2023年在重点省市公立医院的销售额增速约达846%。比索洛尔氨氯地平片是由富马酸比索洛尔（β-受体阻滞剂）、苯磺酸氨氯地平（钙通道阻滞剂）组成的复方制剂，可作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。默克的比索洛尔氨氯地平片于2021年5月获批进入国内市场，目前已被纳入国家医保乙类目录。米内网数据显示，该产品2023年在重点省市公立医院的销售额增速约达846%，实现快速放量。仿制药开发方面，目前国内已有成都硕德药业、石家庄四药、山东新时代药业、山东齐都药业、北京福元医药、浙江花园药业、江西施美药业、福建海西新药等14家药企以新注册分类提交比索洛尔氨氯地平片上市申请，其中成都硕德药业的产品已顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。2024年以来，苑东生物（含子公司）已有4个品种获批生产并视同过评，分别为比索洛尔氨氯地平片（国产首家）、盐酸纳布啡注射液（国产第4家）、注射用尼可地尔、酒石酸布托啡诺注射液（国产第4家），涵盖神经系统、心脑血管系统两个治疗大类；此外，1类新药EP-0146片首次获批临床，用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、支气管神经内分泌肿瘤、小细胞肺癌等。2024年至今苑东生物获批生产/临床的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在申报方面，2024年以来，苑东生物有3款仿制药以新注册分类报产，分别为盐酸麻黄碱注射液、奥沙西泮片（仅1家国产企业拥有生产批文）及阿帕他胺片（暂无仿制药获批）；此外，2个品种提交一致性评价补充申请，为盐酸纳美芬注射液（暂无企业过评）、乌苯美司胶囊。2024年至今苑东生物申报上市/一致性评价的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至4月16日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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