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更新于：2025-05-07

Oxazepam

奥沙西泮

更新于：2025-05-07

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(+-)-Oxazepam、(RS)-Oxazepam、Oxazepam (JAN/USP/INN)

+ [10]

靶点

GABAA receptor

作用方式

正变构调节剂

作用机制

GABAA receptor 正变构调节剂(γ-氨基丁酸A受体正变构调节剂)

治疗领域

其他疾病

在研适应症

酗酒焦虑症

非在研适应症-

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Pfizer Inc.

非在研机构

Alpharma Us Pharmaceutical LLC

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

(1964-01-01),

酗酒焦虑症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

分子式C15H11ClN2O2

InChIKeyADIMAYPTOBDMTL-UHFFFAOYSA-N

CAS号604-75-1

关联

项与奥沙西泮相关的临床试验

CTR20232214

/ CompletedN/A

奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由成都苑东生物制药股份有限公司生产的奥沙西泮片（受试制剂，规格：15mg）或由Pfizer AB持证的奥沙西泮片（参比制剂，商品名：Sobril®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

开始日期2023-08-02

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

CTR20223130

/ CompletedN/A

奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南洞庭药业股份有限公司生产的奥沙西泮片（受试制剂，规格：15mg）或由Pfizer AB持证的奥沙西泮片（参比制剂，商品名：Sobril®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

开始日期2023-01-02

申办/合作机构

湖南洞庭药业股份有限公司

CTIS2022-501135-16-00

/ Not yet recruiting临床1期

- LESVIOXA/22/BQ-3

开始日期2022-12-26

申办/合作机构

Laboratorios Lesvi SL

100 项与奥沙西泮相关的临床结果

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100 项与奥沙西泮相关的转化医学

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100 项与奥沙西泮相关的专利（医药）

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5,460

项与奥沙西泮相关的文献（医药）

2025-06-01·Food Chemistry

High-throughput screening of new psychoactive substances and related compounds in food by UHPLC-Q/Orbitrap

Article

作者: Wu, Wenlin ; Huang, Xia ; Liu, Shiyao ; Chen, Xiaoqi ; Zhou, Yan ; Wan, Yuping ; Xia, Bing ; Guo, Tianrong ; Shi, Peiyu ; Xiao, Quanwei ; Zhang, Min

Currently, there is concern about food products to which new psychoactive substances (NPS) have been added illegally. However, rapid, high-sensitivity, and high-throughput screening methods for such harmful substances have not been reported yet. In this study, a high-throughput non-targeted screening strategy was developed based on UHPLC-Q/Orbitrap. First, optimized pretreatment methods for typical high-risk matrices were established. Second, an accurate, efficient, and scalable high resolution mass spectrometry database containing 206 NPS and related compounds was constructed. The fragmentation pathways of three different types of fentanyl-related compounds were then systematically investigated to enhance compound identification. Additionally, a non-targeted screening strategy was developed using warning ions derived from 24 fentanyl-related compounds, streamlining the identification of NPS. This strategy was applied to 100 food samples with possible illegal additives and demonstrated its effectiveness. In summary, this study provides robust technical support for regulatory authorities in combating the illegal addition of food products.

2025-05-03·Analytical Letters

Determination of Sedative and Anesthetic Drug Residues in Aquatic Food Products Using Solid Phase Extraction (SPE) and Liquid Chromatography–Tandem Mass Spectrometry (LC–MS/MS)

作者: Xin, Lina ; Xia, Ning ; Li, Minglu ; Chen, Yun ; Wang, Li ; Liang, Feiyan

The residues of sedative and anesthetic drugs in aquatic products are an important factor affecting food safety.In order to screen the residues of sedative and anesthesia drugs in aquatic products, a rapid and sensitive method was established using solid phase extraction (SPE) and high-performance liquid chromatog.-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).The samples were extracted by 80% aqueous acetonitrile by an alumina column and separated by a C18 column.The mass spectra were determined in pos. ion mode.The standard curves were matrix matched and quantified by the external standard method.The results showed that the linear ranges of the drugs in aquatic products were from 0.5 to 100 μg kg-1.The correlation coefficient (R2) was greater than 0.990 and the detection limits were between 0.001 and 0.322 μg kg-1.The average recovery rate and relative standard deviation were between 78.64% and 112.15% and from 0.41%-8.26%.Overall, the developed method showed promising results for the simultaneous qual. and quant. determination of the drug residues in aquatic products.

2025-05-01·Water Research

Fate and transformation of psychotropic drugs in urban wastewater systems and receiving rivers via the integration of targeted and suspect screening analysis

Article

作者: Yu, Zhi-Qiang ; Xu, Mei-Ying ; Liu, You-Sheng ; Zhang, Jin-Na ; Hu, Li-Xin ; Wang, An-Guo ; Ying, Guang-Guo ; Liang, Yin-Xiu

Psychotropic drugs rank among the most prescribed pharmaceuticals in the world. The ubiquitous occurrence of psychotropic drugs in the environment evoked rising concerns due to their various toxic effect on non-target organisms at low concentrations. However, the removal, transformation, and discharging of these drugs throughout wastewater treatment plants (WWTPs) have rarely been reported. Based on the targeted analysis and suspected screening, this study investigated the distribution of psychotropic drugs and their transformation products (TPs) within the entire treatment processes in WWTPs and their receiving rivers. The results indicated that 13 out of 47 psychotropic drugs are widely observed across wastewater, sludge, receiving river water, and sediment, respectively. The aqueous removal efficiencies of most psychotropic drugs exhibited their significant recalcitrance in wastewater treatment processes. For instance, venlafaxine (VEL) was slightly removed by 2.64 % and 10.8 % in these two WWTPs. The concentrations of oxazepam (OZP) and lamotrigine (LMT) dramatically increased after the overall treatment processes due to their metabolic conversion and regeneration processes, respectively. Given the recalcitrance of psychotropic drugs, the identified TPs generated within WWTPs were not abundant, but a wider variety of TPs were identified from human metabolites. A total of 25 TPs were identified via the suspect screening analysis, of which nine were newly identified. In receiving rivers, the risk quotient (RQ) presented OZP, sertraline (SER), and VEL posed high potential risks; the integration of the toxicological priority index (ToxPi) and the toxicity-weighted concentration (TWC) suggested TP-CIT-322 and TP-OCX-195 as the high-priority contaminants. Given the recalcitrance and environmental risks of psychotropic drugs and their TPs in WWTPs and environments, it is crucial for the further exploration of their effective treatment technologies and emission control strategies .

项与奥沙西泮相关的新闻（医药）

2025-02-12

·信狐药迅

银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α获批上市用于治疗2型糖尿病获批上市| 新获批(1.20-2.9）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号ASK120067片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2101052国;CXHS2101052IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300074IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300073左乙拉西坦缓释颗粒上海安必生制药技术有限公司2.2CXHS2300026巯嘌呤微片华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHS2300091赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2400001塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2400049苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300085苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300084苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300083苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300082苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300081苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300080苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300079苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300078司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JKN2306片健康元药业集团股份有限公司1CXHL2401175JKN2306片健康元药业集团股份有限公司1CXHL2401174CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2401193CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2401192NTQ5082胶囊南京正大天晴制药有限公司1CXHL2401199NTQ5082胶囊南京正大天晴制药有限公司1CXHL2401198SAR444656赛诺菲(中国)投资有限公司1CXHL2401212SAR444656赛诺菲(中国)投资有限公司1CXHL2401211ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401218QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401214QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401213UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2401227BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401234BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401233BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401231HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401241HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401240ADC308片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401239HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401244HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401243BL0175注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2401248TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2401180TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2401179注射用培泰菁绿南京诺源医疗器械有限公司1CXHL240118718F-NYM005注射液无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2401197NEP018片深圳海王医药科技研究院有限公司1CXHL2401235NBB-002中硼(厦门)生物医药有限公司1CXHL2401242SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401249SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401250SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401251SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401257SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401256SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401255BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401265BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401264BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401263HSK39004吸入粉雾剂西藏海思科制药有限公司1CXHL2401183HSK39004吸入粉雾剂西藏海思科制药有限公司1CXHL2401182HSK39004吸入粉雾剂西藏海思科制药有限公司1CXHL2401181注射用ZHB601江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXHL2401252注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2401258TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401272TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401271HT-101注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司1CXHL2401270XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401279XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401278HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401282HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401281TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401284TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401283INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401293INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401292Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401304Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401303Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401302Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401301HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401300HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401299AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401309QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401276QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401275AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401289AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401288HXHTT024湖南慧泽生物医药科技有限公司2.2CXHL2401203司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401232司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401230注射用BSY001北京北生研医药科技有限公司2.2CXHL2401422注射用硼[10B]法仑海南普利制药股份有限公司2.2CXHL2401266ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401260ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401259ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401280利拉鲁肽注射液浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2401290葡萄糖缓释颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2;2.4CXHL2401236注射用紫杉醇聚合物胶束山东华铂凯盛生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2401237胶原酶软膏远大生命科学(鞍山)有限公司2.4CXHL2401189注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401253格索雷塞片上海正大天晴医药科技开发有限公司2.4CXHL2401254西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHL2401285泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401298泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401297SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)石药集团巨石生物制药有限公司1.2CXSL2400778二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400762四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400761注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400770AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400776注射用SKB445四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400780IBI3010信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400758注射用SIBP-A19上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400757注射用AMT-754普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2400760重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400769HX044注射液翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXSL2400783注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400785HB0017注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400749TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400766GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400764HBM9378(SKB378)注射液和铂医药(上海)有限责任公司1CXSL2400771GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400774GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400775ICG318 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州二叶制药有限公司4CYHS2300566聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2301333替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司4CYHS2301468非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301501洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716恩格列净片甘李药业山东有限公司4CYHS2301895注射用硼替佐米吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2301908他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司4CYHS2301979妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302027复方电解质注射液(II)温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(II)温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2302044马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司4CYHS2302270甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2302316盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314聚乙二醇钠钾散圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2302335盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384利托那韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302393孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2302695四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302702枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095替米沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152甘油磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303336甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303341注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司4CYHS2303364恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2303524达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2400932依折麦布阿托伐他汀钙片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069西妥昔单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司3.3CXSS2300075聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.4CXSS2300032 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上市批准申请上市

2025-02-07

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40款新药IND获批！79个品种过评，科伦药业、石家庄四药等8家药企领跑……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年1月20日至2025年2月2日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内40款新药IND获批根据摩熵数据统计，2025年1月20日至2025年2月2日期间，共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个。本周共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，1月20日，CDE官网最新公示，百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。1月24日，CDE官网最新公示，恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液上市申请获得受理。本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病。此外，金赛药业、银诺医药、康方生物、阿斯利康&第一三共等药企取得新进展。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 79个品种过评，科伦药业、石家庄四药等8家药企领跑根据摩熵数据统计，2025年1月20日至2月2日期间，共有143项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号136项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），本周无一致性评价申请。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周73个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是康弘生物的KH-917注射液、迈博太科的地舒单抗注射液（按受理号计2项）、丽珠集团的重组人促卵泡激素注射液、珠海联邦的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、上海生物的注射用曲妥珠单抗和珠海联邦的罗莫索珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周地夸磷索钠滴眼液和氢溴酸伏硫西汀片过评/视同过评受理号数量最多有5个，同时地夸磷索钠滴眼液和氢溴酸伏硫西汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有4家。截图来源：摩熵咨询周报在企业层面，本周江西施美药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和海南葫芦娃药业集团股份有限公司等过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括江西施美药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和海南葫芦娃药业集团股份有限公司等83家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液、奥沙西泮片、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液等6个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有甲氨蝶呤片、瑞格列奈片、脂肪乳注射液(C14-24)、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)4款过评/视同过评达 5 家企业品种。截图来源：摩熵咨询周报此外，在全球TOP 10临床结果中，1月23日，Tris Pharma公司宣布，其在研疗法cebranopadol在关键性3期临床试验ALLEVIATE-1中取得了积极的顶线结果。次日，SELLAS Life Sciences Group（以下简称SELLAS）公司宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已完成关键性3期临床试验REGAL的预定中期分析。该试验评估了在研多肽免疫疗法galinpepimut-S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的疗效和安全性。本周更多行业实时资讯，请订阅摩熵咨询周报查看。摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾 # 37款新药IND获批！68个品种过评，涉及山东新时代药业…… # 26款新药IND获批！63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企…… # 53款新药IND获批！43个品种过评，涉及石药集团…… # 33款新药IND获批！58个品种过评，涉及齐鲁制药晴…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。近期最新周报识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

一致性评价临床申请生物类似药

2025-01-26

·药通社

年前批件大爆发！热门凝胶贴膏顺利过评！

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.1.18-2025.1.24）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推本周仿制药一致性评价过评106条（按受理号计算），首家过评6家，6个品种，分别是复合磷酸氢钾注射液/石家庄四药有限公司；马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液/广州大光制药有限公司；复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液/福建盛迪医药有限公司；聚甲酚磺醛溶液/湖南明瑞制药股份有限公司；湖南明瑞制药股份有限公司/乐明药业（苏州）有限公司；奥沙西泮片/湖南洞庭药业股份有限公司。本周最具有话题度的获批就是乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏顺利过评，打破了九典药业长期独家经营局面，该品种2023年国内销售额超15亿，成为仅次于氟比洛芬凝胶贴膏的TOP2化药贴膏，且该品种在走审批流程的还有十几个，未来该品种估计很快会被纳入集采。虽不是首仿，但本周过评了好几个热门品种，比如号称史上“最昂贵”抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片再过评一家，该品种已被纳入第十批集采，其中石药集团以最低价格9.87元中标。 2023年年销售额接近20亿的原发性胆汁性胆管炎用药熊去氧胆酸胶囊又新增一家过评，截至目前为止，已有9家国内药企获得熊去氧胆酸胶囊生产批文，形成“原研1+9国产”格局。阿帕他胺片四川科伦继齐鲁之后成为第二家国产仿制企业，该产品原研企业是强生，2024年强生年报中披露，该药自2018年上市以来，以每年两位数或更高的增长率，迅速占领市场份额，2024年全年收入达29.99亿美元（+25.6%）。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 2、仿制药一致性评价申报情况 3、仿制药一致性评价申请&批准临床数据来源：摩熵医药注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。

一致性评价

100 项与奥沙西泮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00464	奥沙西泮	N05BA04	DB00842

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
酗酒	-	Pfizer Inc.	1964-01-01
焦虑症	-	Pfizer Inc.	1964-01-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SFN2012	N/A	甲基苯丙胺依赖	-	Alprazolam	觸鏇願憲繭獵範衊構繭(糧淵構壓觸膚構糧膚範) = 鹽壓憲鑰憲膚壓衊簾願窪製網積糧夢廠構憲構 (選觸夢膚膚鏇鏇製廠鹹 )	-	2012-10-16
				Oxazepam	觸鏇願憲繭獵範衊構繭(糧淵構壓觸膚構糧膚範) = 築壓鹹夢鹽夢簾顧衊淵窪製網積糧夢廠構憲構 (選觸夢膚膚鏇鏇製廠鹹 )