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精彩内容 近期，苑东生物捷报频传，布瑞哌唑片以仿制4类报产在审冲刺首仿，乌苯美司胶囊成为第2家过评企业。今年以来，公司已有7个重磅品种获批上市，比索洛尔氨氯地平片拿下首仿和首家过评。截至目前，苑东生物有超过30个品种过评。此外，公司有22个产品报产在审，其中8个是在今年报产；10余个1类新药在研。值得一提的是，苑东生物在2024年经营计划中指出，高端仿制药力争完成不低于10个产品的获批上市和申报上市，而这一目标在今年上半年已完成过半。 苑东冲刺$20亿明星药首仿，3亿免疫刺激剂第2家过评 7月18日，CDE官网显示，苑东生物的布瑞哌唑片以仿制4类报产在审。该产品是一种非典型抗精神病药物，用于治疗重度抑郁症、精神分裂症等。布瑞哌唑2023年全球销售额超过20亿美元，今年6月，大冢制药的布瑞哌唑片在中国获批上市，目前国内暂无仿制药企业获批。 来源：米内网一致性评价数据库 7月17日，国家药监局官网显示，苑东生物的乌苯美司胶囊一致性评价补充申请获批，成为该产品第2家过评企业。乌苯美司胶囊可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等，可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。米内网数据显示，乌苯美司胶囊在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）市场销售规模超过3亿元，苑东生物的市场份额位居第二。 7个重磅新品接连获批，超30个过评品种亮眼 苑东生物今年以来获批产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 7月6日，苑东生物连发两则发布公告，其全资子公司成都硕德药业的奥卡西平口服混悬液和吲哚布芬片以新分类报产同日获批，视同过评。苑东生物表示，此次2个产品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富公司产品管线同时，对经营发展具有一定的积极作用。 今年上半年，苑东生物已有盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液等7个产品获批上市，数量已接近2023年全年，超过2022年全年。其中，比索洛尔氨氯地平片为首仿和首家过评，奥卡西平口服混悬液和贝前列素钠片分别是国产第2、第3家。 近年中国三大终端六大市场比索洛尔氨氯地平片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 比索洛尔氨氯地平片是高血压复方制剂，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者，该产品由默克研发，2021年5月在中国获批上市。米内网数据显示，高血压复方制剂近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2023年超过150亿元，而比索洛尔氨氯地平片同比增长231.19%。 苑东生物通过/视同通过一致性评价品种来源：米内网一致性评价数据库 截至目前，苑东生物已有超过30个品种通过/视同通过一致性评价，10个中标国家集采。从治疗大类来看，主要集中在神经系统药物（10个）、心脑血管系统药物（10个）、肌肉-骨骼系统（5个）、血液和造血系统药物（4个）。比索洛尔氨氯地平片、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片等超过10个为首家过评。 苑东生物聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域，多个主要产品的市场份额名列前茅。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品，苑东生物的市场份额位居第一；盐酸纳洛酮注射液、依托考昔片、乌苯美司胶囊、富马酸比索洛尔片、注射用复方甘草酸苷5个产品，苑东生物的市场份额位居第二；达比加群酯胶囊苑东生物的市场份额位居第四。此外，苑东生物的舒更葡糖钠注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、格隆溴铵注射液等产品销售额快速增长，分别同比增长2169.58%、1208.45%、78.63%。 改良型新药、高端仿制药、1类新药猛攻千亿市场 苑东生物在战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展，在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。近年来，公司的研发投入占营收比例均超过20%，在持续高研发投入下正逐步走进收获期。 苑东生物报产在审产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，苑东生物有8个产品报产在审，其中，布瑞哌唑片、盐酸纳呋拉啡口崩片、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、阿帕他胺片有望拿下首仿，奥沙西泮片冲刺国产第2家。 截至目前，苑东生物报产在审的产品多达22个，涵盖多个治疗大类，神经系统药物最多，有7个，其次是心脑血管系统药物和抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂是TOP1治疗大类，销售规模超过2000亿元；心脑血管系统药物和神经系统药物销售规模均超1000亿元。今年1月，苑东生物的1类新药EP-0146片的IND申请获临床默示许可，并申报美国IND，用于治疗晚期实体瘤。目前公司有10余个1类新药在研，其中，优格列汀片研发进度最快，是一款用于2型糖尿病治疗的口服周制剂。不久前，有投资者在苑东生物的互动平台问及优格列汀的研发进展情况，苑东生物表示，其自主研发的1类新药优格列汀片目前已完成单药Ⅲ期临床试验，并达成预期目标。此外，EP-9001A注射液是公司全资子公司成都优洛生物首个自主研发的1类生物药，适应症为骨转移癌痛，处于Ib/II期临床试验阶段。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

4月22日晚间，苑东生物发布2024年度第一季度报告。报告显示，苑东生物一季度实现营业收入3.15亿元，同比增长13.37%；归母净利润7501万元，同比增长23%；基本每股收益0.62元。当天，苑东生物同时披露2023年年度报告，年报显示，苑东生物实现营业收入11.17亿元，实现归属于上市公司股东的净利润2.27亿元。近年来，医药行业面临前所未有的挑战。国家药品集中带量采购常态化制度化政策纵深推进，在降低药品价格、减轻患者负担的同时，也对医药企业的利润空间造成了不小的压力。此外，随着全球经济结构的深度调整和国际形势的复杂多变，医药行业供应链的稳定性受到了极大考验。那么，苑东生物在如此环境下是如何实现韧性成长的？其一季度营收和利润双增背后，究竟是什么达成了企业经营的高效益和企业管理的高效率呢？苑东生物总部基地01注重持续高研发投入，差异化打造优势产品管线面对纷繁复杂的外部环境，苑东始终“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”为使命，保持战略定力，持续坚持以创新驱动企业发展。作为一家2009年成立的制药企业，苑东的研发创新实力在生物制药行业不容小觑。近三年公司研发投入占营业收入的比例均保持在20%以上，累计研发投入达到7亿元以上，其中2023年研发投入2.38亿元，占营业收入比例为 22.03%。作为一家生物医药领域的高新技术企业，公司通过持续高比例的研发投入，在技术平台打造、创新药研发、高端仿制药、特色原料药等方面收获颇丰。在技术平台打造方面，苑东生物依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台。已拥有药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台，形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术、mRNA原料合成技术在内的6大类核心技术。来源｜苑东生物2024年度“提质增效重回报”行动方案公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化，目前已实现48个高端化学药制剂产品和30个特色化学原料药产品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，麻醉镇痛领域作为公司重点打造的产品管线，已实现15个高端化学制剂产品的产业化。同时，公司还在持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。苑东旗下的化学1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标。优格列汀片是国内首家申报临床的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，市场前景广阔。在生物新药方面，麻醉镇痛领域生物 1 类新药 EP-9001A 单抗注射液已完成Ia期临床研究，进入Ib/II 期临床研究，目前研究进展处于Ib期剂量爬坡入组阶段。此外，公司还有多个生物新药处于临床前研究阶段，初步构建起以抗体技术为核心的产品管线。在高端仿制药方面，截至2023年，苑东已获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等在内的10个制剂产品批准上市，重点面向临床急需领域，在国内制药企业中处于领先地位。公司首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液在2023年11月获得了FDA上市批准，实现了公司高端制剂国际化从“0到1”的突破。原料药是医药产业链的核心，对制药企业可持续高质量发展至关重要。2023年，苑东生物新获得了8个特色原料药的批准生产，其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀等两个国际化原料药，累计实现了30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，11个原料药已出口主流国际市场；累计承接了22个原料药 CDMO/CMO项目。公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。02聚焦麻醉镇痛领域，新品接力上市，持续巩固竞争优势麻醉镇痛领域是苑东重点打造的产品领域，堪称公司的标志性名片。对于这样一个具有高技术壁垒和政策壁垒的领域，苑东基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止目前，苑东建立了完善的特药管控体系，拥有国家精神和麻醉药品定点生产资质，已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，近期获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023年数据，苑东旗下的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液等3个麻醉镇痛领域主要产品市占率均排名第一，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌，核心产品竞争力不断提升。在研品种方面，公司规划了麻醉镇痛在研产品20余个，其中氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊作为公司改良型新药产品线的重大品种，具有较大的技术壁垒，现已进入临床研究阶段，这些产品的陆续上市将进一步提升公司麻醉镇痛产品管线综合竞争力。来源｜苑东生物年报整理03原料制剂扬帆海外，全面迈向国际化国际化对医药企业而言，既是成长壮大的必经之路，也是提升质量管理体系的必由之路。苑东生物积极布局国际化战略，坚持三步走的国际化战略：第一步原料药国际化；第二步高端制剂国际化；第三步创新药的国际化。在原料药国际化方面，苑东早在2011年便开始布局，建设了符合国际制药标准的原料药研产基地——四川青木制药有限公司。青木制药以原料药绿色技术制备推动企业高质量发展，持续开展不对称反应合成、微通道连续流、酶催化等绿色技术，实现30个特色原料药产业化，先后推动了富马酸比索洛尔、乌苯美司等12项原料药完成国际注册/认证。同时，为了突破单一市场的限制，分散市场风险。苑东生物不断加大国际市场的开拓，在2023年新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，公司原料药国际化进程进一步加快。在高端制剂国际化方面，公司自2016年成立全资子公司成都硕德药业并逐渐开始布局高端制剂国际化业务，结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。2023年，硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，实现了制剂国际化从0到1的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成了美国FDA批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T等鼻喷剂继续按进度推进，完成工艺验证，正在开展稳定性研究；505（b）（2）产品方面，EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果，为公司高端制剂国际化做好了产品储备，增强了公司竞争力。未来，公司希望将自主创新的新药进入到国际市场，实现医药产业由中国制造向中国创造转型，造福全球患者。04持续构建原料制剂一体化、供应链自主可控优势原料制剂一体化是制药企业提升成本效益、保障供应链稳定、增强市场竞争力，实现长期发展的关键，这也是苑东的核心竞争力之一。苑东非常注重产业平台和产业链的升级建设，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司原料药质量管理体系先后通过美国、欧盟、韩国等认证，成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化。在制剂制造方面，公司拥有注射剂及固体制剂（含OEB4/5）、 口服溶液、鼻喷剂、预充针剂等规模化生产能力，其中小容量注射剂生产线已通过美国FDA认证。通过美国FDA认证的小容量注射剂生产线通过多个主流国家认证的原料药生产线苑东利用原料药与制剂一体化优势，已成功实现化学制剂产品原料药的自主供应，在制剂产品成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升等方面提供支撑。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司原料制剂一体化优势突显。同时，特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO 业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。展望未来 砥砺前行在医药行业如此“内卷”的当下，苑东生物深知只有坚持创新驱动，保持战略定力，不断夯实原料制剂一体化、产业链和供应链自主可控优势；持续攻克核心技术，打造满足临床需求的高价值产品群；加速布局国际国内市场双驱动，增强企业核心竞争力，才能在这场“马拉松”比赛里赢得胜利。未来，苑东将继续保持研发高投入，以临床需求为导向，推动更多创新药物的研发和上市，满足人民群众日益增长的健康需求，让更多“中国药”造福全球患者。