荣昌、君实、辉瑞、阿斯利康披露最新III期临床数据，4款创新药首次在国内获批上市，多家肝病药物蓄势待发……一周盘点

2024-06-17

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国内创新药IND 1、德琪医药：ATG-037 作用机制：CD73抑制剂适应症：实体瘤 6月12日，德琪医药的ATG-037的临床试验申请（IND）获CDE受理。ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂，可逆转由腺苷介导的免疫抑制效应。在临床前研究中，ATG-037单药以及与ICI或化疗药物的联用显示了良好的抗肿瘤活性，且可克服抗CD73抗体药物治疗中常见的 “钩状效应”；此外，GLP药物毒理学研究显示该药物的治疗窗口较宽。 2、宝船生物：BC011抗体注射液作用机制：TNFR2抗体适应症：肿瘤 6月12日，宝船生物的BC011抗体注射液的IND获CDE受理。BC011是一款新型的TNFR2非阻断治疗抗体，2020年，宝船生物与百奥赛图达成合作，双方共同开发BC011项目。临床前研究表明，与其他TNFR2抗体产品相比，BC011在体外能够有效促进CD8+T细胞增殖；此外，在人源化的TNFR2肿瘤同源小鼠模型中，BC011单一疗法在剂量依赖性方式下可显著抑制肿瘤生长。与人源化抗PD-1或PD-L1抗体联用，和单药相比，BC011也显著提高了抗肿瘤活性。同时，BC011抗体显著增加了肿瘤微环境中Teff/Treg的比率，在TNFR2人源化小鼠中也显示了良好的耐受性，剂量增加到100 mg/kg仍未观察到产品相关毒性。 3、海创：HP515片作用机制：THRβ激动剂适应症：非酒精性脂肪肝 6月12日，海创药业的HP515片的IND获CDE受理。HP515是一款甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，目前正在开发用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。THR-β是主要的肝脏甲状腺激素（TH）受体，对胆固醇和甘油三酯水平的代谢发挥关键作用。NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）从肝脂肪变性进展到肝硬化中间的一个阶段，其主要病理特征肝细胞大泡性脂肪变伴肝细胞损伤和炎症与酒精性肝炎相似，通常好发于无过量饮酒史的中年超重肥胖人群。NASH 与2 型糖尿病和高脂血症等代谢紊乱关系密切，因此又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。 4、首药控股：SY-7166片作用机制：—— 适应症：多发性骨髓瘤 6月12日，首药控股的SY-7166片的IND获CDE受理。SY-7166是一款新型的选择性蛋白酶体小分子抑制剂，可用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。该药物具有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良，与其它药物联合，有望提高MM现有疗法的安全性和依从性。 5、吉源生物：人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液 FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液作用机制：—— 适应症：2型糖尿病 6月13日，吉源生物的人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液 FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液的IND获CDE受理。该药物创造性地利用基因技术将肠源性多肽（GLP-1）和肝脏分泌的细胞因子（FGF21）与脂肪间充质干细胞相融合，研发出能够协同靶向调节糖脂代谢异常的CAR-Like间充质干细胞；不但能实现GLP-1和FGF21对糖脂代谢的调控作用，还可利用其归巢特性实现靶向局部治疗，起到保护胰岛β细胞和抑制并发症的疗效，在矫正2型糖尿病代谢紊乱和修复组织器官等方面取得突破性成果。 6、集宝医药：NCO-48F1片作用机制：—— 适应症：乙肝 6月13日，集宝医药的NCO-48F1片的IND获CDE受理。NCO-48F由丰诚集团旗下广东集宝医药与美国Nucorion公司合作开发的一种新型治疗乙肝新药，目前已在美国完成了Ia期临床试验，显示安全耐受性良好；Ib期临床试验在美国正在进行中。国内创新药上市获批 1、礼来：高血糖素鼻用粉雾剂作用机制：重组glucagon 适应症：低血糖 6月12日，礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（商品名：Baqsimi）的上市申请获NMPA批准。Baqsimi为首款上市的胰高血糖素鼻喷剂，通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合；同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。2019年，Baqsimi获FDA 批准用于4 岁及以上糖尿病患者严重低血糖的治疗，对于糖尿病患者，严重低血糖若没有得到及时治疗可能导致意识丧失，癫痫发作，昏迷、甚至死亡。2023年4月，礼来宣布将Baqsimi的全球权益出售给Amphastar，总交易金额10.75亿美元。该药物治疗严重低血糖的疗效和安全性在两项分别包含83和70名成年胰岛素患者的临床研究中得到验证。患者在出现胰岛素引发的低血糖之后，接受一剂Baqsimi，或者一剂胰高血糖素注射，试验结果表明，Baqsimi能够有效提高血糖水平。此外，在一项包含48名4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，Baqsimi表现出类似的效果。 2、兴盟生物：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液作用机制：抗rabies virus单抗适应症：狂犬病 6月12日，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）的上市申请获NMPA批准。该药物由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有不同的抗原位点独特互补的优势，有效拓宽了中和病毒谱广度。克瑞毕®具有双靶点、更广谱、起效快、早保护以及易推注、反应轻等临床优势，是国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。研究结果显示，克瑞毕®能够迅速提升受试者体内的狂犬病病毒中和抗体水平，且安全性良好，不良反应发生率显著低于对照组；此外，同时使用狂犬病疫苗和克瑞毕®不会影响疫苗接种后狂犬疫苗中和抗体的产生，且在接种狂犬病疫苗到疫苗诱导抗体产生的“空窗期”内，使用克瑞毕®后能够更高、更快达到人体血清保护滴度。此前，该药物已被FDA授予“孤儿药”资格。 3、协和麒麟：依伏卡塞片作用机制：钙敏感受体激动剂适应症：甲状旁腺功能亢进 6月12日，协和麒麟的依伏卡塞片的上市申请获NMPA批准。依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，不仅可以有效降低甲状旁腺激素、血钙及FGF23，并通过抑制骨溶出来降低血磷；同时，它在药物的生物利用度上有了明显的改善，并大大减低了胃肠道副作用及与其它药物的相互作用。该药物已于2018年在日本上市，用于继发性甲状旁腺功能亢进症。一项在日本开展的单中心纵向研究结果表明，evocalcet可显著降低腹透继发性甲状旁腺功能亢进症患者的全段甲状旁腺素（iPTH）水平，受试者第16周iPTH较基线显著降低（346pg/ml vs 258pg/ml），并保持至32周；同时，试验中患者胃肠道不良反应显著降低。甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是矿物质代谢紊乱(MBD)的重要表现类型之一，也是慢性肾脏病(CKD)患者常见且严重的并发症之一，在CKD-MBD 患者中的转化率接近50%。根据中华医学会肾脏病学分会数据显示，2017 年中国终末期肾病患者数量约290 万人，透析率只有20%多，而透析率在发达国家为90%，未来国内SHPT 的人数将逐渐增加，产品市场潜力大。 4、诺华：盐酸卡马替尼片作用机制：MET受体酪氨酸激酶抑制剂适应症：非小细胞肺癌 6月13日，诺华的盐酸卡马替尼片的上市申请获NMPA批准。卡马替尼（Capmatinib）是一种强效、口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂 c-Met激酶抑制剂，对c-Met具有高度选择性，能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，有效诱导细胞凋亡，具有抗肿瘤活性。该药物此前在美国、日本、欧盟、瑞士、巴西、新加坡等地区获批上市，用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗。该药物在中国的获批主要基于全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C。GeoMETry mono-1在一项治疗METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者开展的前瞻性、开放标签、多队列的II期临床研究，经独立评审委员会评估后的客观缓解率（ORR）分别为：经治患者ORR为41%，初治患者为68%；中位反应持续时间分别为9.7个月和12.6个月；中位PFS分别为5.4个月和12.4个月。GeoMETry-C是一项一线治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者的研究，盲态独立审查委员会和研究者评估的ORR分别为53.3%和60%，且在中国患者重点整体不良反应发生率与全球人群相似。全球新药III期临床汇总封面图来源：123rf 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn MNC新药管线大比武！罗氏蝉联榜首，辉瑞第二，恒瑞首次上榜，排名第八 CAR-T黑框警告，再起波澜艾伯维又一款 ADC 强势来袭，已被CDE纳入突破性治疗品种名单...... 点击这里，发现价值信息！