ADC破冰CDMO，东曜逆风翻盘了

2024-03-29

抗体药物偶联物细胞疗法财报免疫疗法

2023年财报季告诉我们，不要轻易对CDMO行业失望。即使几百家公司在走下坡路，也会有几位坐火箭猛冲的黑马选手。东曜药业，一家做药出身、半路转型去做CDMO的企业，在全球产能加速重构的“至暗时刻”，体现出惊人的成长性：2023年净亏损收窄25%至0.38亿元，而营收则达到7.81亿元，同比增长77%——光是CDMO/CMO业务就贡献了1.41亿元，同比增长94%。什么概念？这要看看去年同行身上发生了什么。前三季度，凯莱英、博腾股份的营收都出现下滑，分别降低了18.29%、41.79%；至于保持正向趋势的康龙化成和龙沙，年营收涨幅也都维持在10%到15%之间。在一众“不降就是升”的声音中，东曜药业的94%增长率，足够打破沉默。CDMO的洗牌不可避免，且正在发生。前几年一些预言应验了，这个行业的未来格局，将是大龙头和细分赛道龙头共同瓜分市场。只不过，人们不再盲目相信木桶效应，反而越来越注意到找一个有希望赛道的重要性。赛道热度的加成效果，看起来像关了一扇门又开了一扇窗，CGT、ADC都是如此。拿博腾股份来说，2023年前三季度小分子原料药CDMO业务营收29.42亿元，同比下降43%，但基因细胞治疗CDMO业务实现营收3153.12万元，同比增长85%。努力和选择固然不可偏废，但选对方向，往往就是抓住了先机。如何找到这扇机会之窗，或许能从东曜药业的故事里窥得一隅。1建厂潮随热钱退去东曜药业成立于2010年，属于国内较早一批布局ADC创新药研发的药企。从时代宏观脉络来看，这家Biotech也是建厂热潮里的一个典型试验者。2015年到2021年期间，中国创新药领域投资热情空前高涨，大量热钱涌入使得刻在中国人基因里的“买房买地”得到充分表达。那时，各地都在兴建生物医药产业园区。据火石创造统计，自从中关村科技园区成立以来，全国相继冒出了2000多个生命健康相关的产业园区，几乎各地都有“药谷”“生命科技园”“生物医药产业基地”。政府政策还会再往上添一把火，不仅拿地价格非常低，还会有额外补贴。比如，此前某地方文件显示，企业做创新药的补贴比例高达30%，且药品从临床到上市，每个节点都可以拿到额外奖金，少则200万元，最多5000万元。对于一些优质项目来说，政府会以更诱人的投资形式帮助建厂。一家CGT公司告诉同写意，“建生产基地的钱是市政府和园区以债转股的方式投资的，投了一亿多”。此前宣称能把自体CAR-T成本降到3-5万的华道生物，在全国建立了六大基地，均得益于当地招商计划，政府出地建楼，企业先租后买。在这样的大环境下，Biotech开启了 “攻城略地”，似乎建厂和扩产能就是他们要找的、成为Big Pharma的万能魔法。要理解东曜药业的转型故事，可以先从这里看起。2018年5月，这家公司在成立第八年时，正式建成运营了其单抗药物研发生产基地。那已经是东曜药业的二期工程，细胞培养规模达到1.6万升，相比其6年前竣工的一期工程，细胞培养规模扩大了数十倍。此外，在总占地面积5万平方米的基地还预留了产能扩充的空间，也为后续ADC产能建设埋下了伏笔。ADC作为新兴赛道，在当时可选择的CDMO供应商少之又少。东曜药业首席执行官刘军曾对外透露，他们转型之前尝试寻找ADC CDMO服务，国内两家头部ADC CDMO平台都没有临床III期和商业化能力，团队还去日本和韩国考察委托方，都没能成功。先前诱人的建厂故事下，很多企业加大了产能建设，但是在资本市场冷却下来时，却又反向催化了危机。“就抗体类药物而言，整个行业现有产能其实只用三分之一就够了，从发酵罐的数量来看，过剩一倍都不止。”刘军在一次采访中坦陈道。大潮退去，很多企业面临一个严峻问题需要思考，过剩的生产能力如何处置？摆在这些Biotech面前的道路有两条，一条是关厂卖地：2022年9月科望医药将生产基地卖给了药明生物；同年11月，基石药业的苏州产业化基地开始停工停产，和铂医药亏本6000多万元将生产厂房出售给药明海德。另一条是干脆去给同行做CDMO服务，赋成生物、安腾瑞霖、夏尔巴生物等CDMO品牌都在这波浪潮下诞生。事实上，前者或许能救燃眉之急，现金流短期内看得见。后者面对更多未知，需要赌一把。2顺应趋势的主动进化从宏观形势上看，东曜药业也经历过产能过剩的压力。但时隔4年回过头看，在这场“彻底性”的转型计划里，主动进化更占上风，这也正是该公司有别于其他同期转型者的地方。其实，东曜药业评估，国内ADC高质量服务平台仍不足，而自己早期在生物药，特别是抗体类和ADC上的投入，对转型做CDMO来说是很好的基础，也具备一定的差异化优势。因此，它选择了一条彻底性的进化之路——逐步停止自研项目，全部精力和资源聚焦CDMO业务。通常来说，Biotech转型帮同行做CDMO服务，难在信任二字。技术能力够不够格？产能和效率能否承接住外来订单？自家项目和客户项目优先级怎么安排？找竞争对手做服务，信息会泄漏吗？转型做CDMO服务最初，被质疑是常态。而东曜药业的进化历程，一步步对上述质疑做出了正面回应。自研管线端的策略很简单——放弃所有新药研发。2021年开始，东曜药业的产品管线上没再增加任何一个新项目，已有的项目统统License-out，或从产品管线中拿掉。标志性事件是去年东曜药业宣布放弃已开发十年、临近上市的TAA013，这是公司管线上最后一款在研产品。这款药物投入显然是巨大的，但考虑到第一三共一款数据惊艳的HER2 ADC德曲妥珠单抗 HER2 ADC德曲妥珠单抗已在国内获批，作为同类产品获益压力加大。同时，TAA013作为领先ADC产品打通并证实了东曜药业的ADC开发能力，而公司也需要向业界展示彻底转型的决心，打消客户疑虑，因此决定放弃这一管线。另一边，东曜药业持续加码CDMO产能建设，加大投入建设全球研发服务中心及升级ADC生产车间。去年10月，该全球研发服务中心正式落成并投入运营。资料显示，该研发服务中心总建筑面积2.5万平方米，作为东曜药业全球总部，承担研发及办公功能，其中核心实验区包含稳定细胞株构建、细胞建库、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发及质量控制实验室等。而现阶段，东曜药业大规模ADC制剂商业化产线也已建成投产，ADC原液2个新车间建设完成并投入使用。手握4条完整的商业化产线，包括2条ADC产线和2条抗体产线；抗体原液年产能30万升，制剂年产能2000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂年产能530万瓶。至此，这位转型者，用3年多时间一跃成为国内ADC CDMO产能最大的企业之一。3ADC市场的持续正反馈转型以来，东曜药业的业务情况呈现强劲增长趋势，在市场认可度上也取得了显著进展。2020年，东曜药业的CDMO业务收入为642万元。2022年，CDMO业务收入增加至7254万元，相比2020年增长了约11倍。2023年，CDMO/CMO业务收入达到了1.4亿元，同比增长94%。从项目数量来看，2023年东曜药业总项目数新增39个，其中ADC项目新增30个，总客户数增至34家单位。康方生物、映恩生物、智核生物、诗健生物、宜联生物等多家实力制药公司，均选择它作为长期稳定的合作伙伴。在众多大型CDMO都在裁员的2023年，东曜药业CDMO人数较2022年底增长了34%，核心人员留存率高达95%。个体的成就往往离不开时代赋予的运气。显然，东曜药业选对了，在创新药的时代中，ADC是当下最大的运气。在CDMO市场形势不好的时候，ADC CDMO的表现格外值得关注。药明合联，目前是全球第二大ADC等生物偶联药物的CDMO。今年2月发布盈利预告，它预计2023年销售收入增长超过100%，净利润增长超过80%，经调整净利润增长超过100%。皓元医药，早年在小分子药物方面布局颇深、跨入ADC赛道的服务商，2021年登陆科创板。2023年，公司营业收入18.79亿元，同比增长38.36%。此外，多家拥有ADC板块的CDMO，虽整体业绩有所下滑，但ADC板块依然贡献了不少。包括凯莱英在内的多家CDMO，也在积极引入外部资本加速发力ADC产能建设。某种程度上，ADC CDMO的竞逐才刚刚开始，竞争者之间差距并不算大，对于暂未领先的企业来说，机会依然存在。参考文献：1.中国创新药病入膏肓；虎嗅APP2.一家Biotech决定彻底放下；经济观察网3.东曜2023年财报识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。