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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究
1b期,主要目的:
评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性,确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。
2期,主要目的:
评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。
重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究
Part A:MIL95预激剂量递增研究(多次给药):
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和安全性,并确定后续研究MIL95的预激剂量。
Part B:MIL95维持剂量递增研究及扩展研究(多次给药):
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量(MTD)和安全性 ,并确定后续研究中MIL95的维持剂量。
100 项与 赋成生物制药(浙江)有限公司 相关的临床结果
0 项与 赋成生物制药(浙江)有限公司 相关的专利(医药)
背景
据不完全统计,2023年,中国生物医药License out交易数量约80起,其中有19起是关于ADC。2024年1月初,罗氏以最高10.5亿美元引进宜联生物C-MET ADC,2024年4月初,Genmab以18亿美元现金收购普方生物。目前国内共有7款ADC药物上市,其中1款自研创新药,6款进口原研药;在研管线300余项,可见ADC药物开发和BD交易持续火爆。
为进一步加速ADC药物商业化生产与上市盈利速度,由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、蒲公英(苏州)医药服务平台共同主办的《ADC药物商业化生产能力建设专题研讨会》,特别邀请了多位在此领域有着丰富经验和专业知识的专家,为大家带来一场精彩的研讨会。将以多方位、全面化的形式围绕生物监管法规、商业化开发、生产工艺等多个方面进行主题分享,在多角度、深层次的高端交流中实现产业突破和创新升级。
组织方式
主办单位:
中国医药保健品进出口商会
上海博华国际展览有限公司
蒲公英(苏州)
CPHI & PMEC China展会
承办单位:
苏州莱伯曼医药科技有限公司
时间地点:
2024年6月20日(周四)上海市新国际博览中心N3馆M43会议室
议程总览
14:00-14:40
主题分享:《双抗类产品的工艺和质量控制要点》
嘉宾:丁丁
博士,赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁
14:40-15:20
主题分享:《ADC药物的工艺开发与转移》
嘉宾:吴文哲
博士,上药集团交联药业原液总监
15:20-16:00
主题分享:《ADC偶联工艺开发和放大生产》
嘉宾:代波
苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监
嘉宾介绍
嘉宾 丁丁
赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁
浙江大学药物分析学博士,新泽西医科牙科大学以及康奈尔大学访问学者,现任赋成生物副总裁,历任海正生物研究院副院长、迈百瑞研发分析及质量控制总监、奕安济世CMC及CDMO副总裁,具有丰富的抗体及融合蛋白类生物制品IND/BLA申报经验。
嘉宾 吴文哲
上药集团交联药业原液总监
Asia Metropolitan University管理学博士,工程师,九三学社社员,现担任上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监,负责纯化及偶联车间项目管理及ADC药物生产。超过10年以上下游工艺开发,技术转移及商业化生产经验。主导多个项目的下游工艺开发,技术转移,工艺表征,厂房建设及管理工作。以生物制药产业界嘉宾身份受邀参与国内多个知名论坛作技术报告。
嘉宾 代波
苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监
在宜联生物主要负责商业化生产建设和运营,拥有14年抗体和ADC生产经验。先后就职于三生国建、科伦博泰,参与20多个项目研究,并获得13个临床批件,其中5个为中美批件。
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2023年财报季告诉我们,不要轻易对CDMO行业失望。即使几百家公司在走下坡路,也会有几位坐火箭猛冲的黑马选手。东曜药业,一家做药出身、半路转型去做CDMO的企业,在全球产能加速重构的“至暗时刻”,体现出惊人的成长性:2023年净亏损收窄25%至0.38亿元,而营收则达到7.81亿元,同比增长77%——光是CDMO/CMO业务就贡献了1.41亿元,同比增长94%。什么概念?这要看看去年同行身上发生了什么。前三季度,凯莱英、博腾股份的营收都出现下滑,分别降低了18.29%、41.79%;至于保持正向趋势的康龙化成和龙沙,年营收涨幅也都维持在10%到15%之间。在一众“不降就是升”的声音中,东曜药业的94%增长率,足够打破沉默。CDMO的洗牌不可避免,且正在发生。前几年一些预言应验了,这个行业的未来格局,将是大龙头和细分赛道龙头共同瓜分市场。只不过,人们不再盲目相信木桶效应,反而越来越注意到找一个有希望赛道的重要性。赛道热度的加成效果,看起来像关了一扇门又开了一扇窗,CGT、ADC都是如此。拿博腾股份来说,2023年前三季度小分子原料药CDMO业务营收29.42亿元,同比下降43%,但基因细胞治疗CDMO业务实现营收3153.12万元,同比增长85%。努力和选择固然不可偏废,但选对方向,往往就是抓住了先机。如何找到这扇机会之窗,或许能从东曜药业的故事里窥得一隅。1建厂潮随热钱退去东曜药业成立于2010年,属于国内较早一批布局ADC创新药研发的药企。从时代宏观脉络来看,这家Biotech也是建厂热潮里的一个典型试验者。2015年到2021年期间,中国创新药领域投资热情空前高涨,大量热钱涌入使得刻在中国人基因里的“买房买地”得到充分表达。那时,各地都在兴建生物医药产业园区。据火石创造统计,自从中关村科技园区成立以来,全国相继冒出了2000多个生命健康相关的产业园区,几乎各地都有“药谷”“生命科技园”“生物医药产业基地”。政府政策还会再往上添一把火,不仅拿地价格非常低,还会有额外补贴。比如,此前某地方文件显示,企业做创新药的补贴比例高达30%,且药品从临床到上市,每个节点都可以拿到额外奖金,少则200万元,最多5000万元。对于一些优质项目来说,政府会以更诱人的投资形式帮助建厂。一家CGT公司告诉同写意,“建生产基地的钱是市政府和园区以债转股的方式投资的,投了一亿多”。此前宣称能把自体CAR-T成本降到3-5万的华道生物,在全国建立了六大基地,均得益于当地招商计划,政府出地建楼,企业先租后买。在这样的大环境下,Biotech开启了 “攻城略地”,似乎建厂和扩产能就是他们要找的、成为Big Pharma的万能魔法。要理解东曜药业的转型故事,可以先从这里看起。2018年5月,这家公司在成立第八年时,正式建成运营了其单抗药物研发生产基地。那已经是东曜药业的二期工程,细胞培养规模达到1.6万升,相比其6年前竣工的一期工程,细胞培养规模扩大了数十倍。此外,在总占地面积5万平方米的基地还预留了产能扩充的空间,也为后续ADC产能建设埋下了伏笔。ADC作为新兴赛道,在当时可选择的CDMO供应商少之又少。东曜药业首席执行官刘军曾对外透露,他们转型之前尝试寻找ADC CDMO服务,国内两家头部ADC CDMO平台都没有临床III期和商业化能力,团队还去日本和韩国考察委托方,都没能成功。先前诱人的建厂故事下,很多企业加大了产能建设,但是在资本市场冷却下来时,却又反向催化了危机。“就抗体类药物而言,整个行业现有产能其实只用三分之一就够了,从发酵罐的数量来看,过剩一倍都不止。”刘军在一次采访中坦陈道。大潮退去,很多企业面临一个严峻问题需要思考,过剩的生产能力如何处置?摆在这些Biotech面前的道路有两条,一条是关厂卖地:2022年9月科望医药将生产基地卖给了药明生物;同年11月,基石药业的苏州产业化基地开始停工停产,和铂医药亏本6000多万元将生产厂房出售给药明海德。另一条是干脆去给同行做CDMO服务,赋成生物、安腾瑞霖、夏尔巴生物等CDMO品牌都在这波浪潮下诞生。事实上,前者或许能救燃眉之急,现金流短期内看得见。后者面对更多未知,需要赌一把。2顺应趋势的主动进化从宏观形势上看,东曜药业也经历过产能过剩的压力。但时隔4年回过头看,在这场“彻底性”的转型计划里,主动进化更占上风,这也正是该公司有别于其他同期转型者的地方。其实,东曜药业评估,国内ADC高质量服务平台仍不足,而自己早期在生物药,特别是抗体类和ADC上的投入,对转型做CDMO来说是很好的基础,也具备一定的差异化优势。因此,它选择了一条彻底性的进化之路——逐步停止自研项目,全部精力和资源聚焦CDMO业务。通常来说,Biotech转型帮同行做CDMO服务,难在信任二字。技术能力够不够格?产能和效率能否承接住外来订单?自家项目和客户项目优先级怎么安排?找竞争对手做服务,信息会泄漏吗?转型做CDMO服务最初,被质疑是常态。而东曜药业的进化历程,一步步对上述质疑做出了正面回应。自研管线端的策略很简单——放弃所有新药研发。2021年开始,东曜药业的产品管线上没再增加任何一个新项目,已有的项目统统License-out,或从产品管线中拿掉。标志性事件是去年东曜药业宣布放弃已开发十年、临近上市的TAA013,这是公司管线上最后一款在研产品。这款药物投入显然是巨大的,但考虑到第一三共一款数据惊艳的HER2 ADC德曲妥珠单抗已在国内获批,作为同类产品获益压力加大。同时,TAA013作为领先ADC产品打通并证实了东曜药业的ADC开发能力,而公司也需要向业界展示彻底转型的决心,打消客户疑虑,因此决定放弃这一管线。另一边,东曜药业持续加码CDMO产能建设,加大投入建设全球研发服务中心及升级ADC生产车间。去年10月,该全球研发服务中心正式落成并投入运营。资料显示,该研发服务中心总建筑面积2.5万平方米,作为东曜药业全球总部,承担研发及办公功能,其中核心实验区包含稳定细胞株构建、细胞建库、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发及质量控制实验室等。而现阶段,东曜药业大规模ADC制剂商业化产线也已建成投产,ADC原液2个新车间建设完成并投入使用。手握4条完整的商业化产线,包括2条ADC产线和2条抗体产线;抗体原液年产能30万升,制剂年产能2000万支;ADC原液年产能960公斤,制剂年产能530万瓶。至此,这位转型者,用3年多时间一跃成为国内ADC CDMO产能最大的企业之一。3ADC市场的持续正反馈转型以来,东曜药业的业务情况呈现强劲增长趋势,在市场认可度上也取得了显著进展。2020年,东曜药业的CDMO业务收入为642万元。2022年,CDMO业务收入增加至7254万元,相比2020年增长了约11倍。2023年,CDMO/CMO业务收入达到了1.4亿元,同比增长94%。从项目数量来看,2023年东曜药业总项目数新增39个,其中ADC项目新增30个,总客户数增至34家单位。康方生物、映恩生物、智核生物、诗健生物、宜联生物等多家实力制药公司,均选择它作为长期稳定的合作伙伴。在众多大型CDMO都在裁员的2023年,东曜药业CDMO人数较2022年底增长了34%,核心人员留存率高达95%。个体的成就往往离不开时代赋予的运气。显然,东曜药业选对了,在创新药的时代中,ADC是当下最大的运气。在CDMO市场形势不好的时候,ADC CDMO的表现格外值得关注。药明合联,目前是全球第二大ADC等生物偶联药物的CDMO。今年2月发布盈利预告,它预计2023年销售收入增长超过100%,净利润增长超过80%,经调整净利润增长超过100%。皓元医药,早年在小分子药物方面布局颇深、跨入ADC赛道的服务商,2021年登陆科创板。2023年,公司营业收入18.79亿元,同比增长38.36%。此外,多家拥有ADC板块的CDMO,虽整体业绩有所下滑,但ADC板块依然贡献了不少。包括凯莱英在内的多家CDMO,也在积极引入外部资本加速发力ADC产能建设。某种程度上,ADC CDMO的竞逐才刚刚开始,竞争者之间差距并不算大,对于暂未领先的企业来说,机会依然存在。参考文献:1.中国创新药病入膏肓;虎嗅APP2.一家Biotech决定彻底放下;经济观察网3.东曜2023年财报识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
背景介绍2023年上半年,全球各大药企的销售数据出炉,其中ADC销售额超过50亿美元,ADC市场保持着高速增长趋势,今年将首次突破百亿美元规模。中国ADC新药正在扮演越来越重要的角色,荣昌生物HER2 ADC已经上市,科伦博泰HER2 ADC已经递交上市申请。同时,国产ADC频频完成授权出海合作,包括科伦博泰、荣昌生物、石药集团、映恩生物、康诺亚/乐普生物、启德医药、百力司康、礼新医药等。由触界生物主办的《BIC2023 第五届亚洲生物制药创新峰会》将于9月6-7日在上海雅居乐万豪侯爵酒店召开。BIC2023-ADC专场将由多家国内领先ADC Biotech企业领先出席。演讲信息时间:2023年9月6日地点:上海雅居乐万豪侯爵酒店(五楼)主题:ADC药物前沿开发与技术创新圆桌话题(参考):●国内外药企热火朝天进行ADC研究中,同时也伴随一些棘手的问题,如靶点同质化等。谈谈ADC创新和差异化的开发方向?●中国Biotech公司做ADC有哪些思路?ADC企业出海与合作展望?圆桌嘉宾(更多嘉宾将加入):※百凯医药,创始人&CEO,包海峰※东阳光集团,VP&抗体药首席科学家,陈立模※应世生物,临床前研发高级副总裁,刘学彬※康源久远,创始人&CEO,刘树民会议地点立即扫码报名药企门票:免费(需审核)BIC 2023大会合作联系人:Ricky Li 17612157947(微信同号)同期会议-BIC 20239月6-7日 A会场【第四届新型抗体疗法开发峰会】B会场【第五届生物制药连续生产及工艺创新峰会】C会场【新型疫苗&抗体&蛋白药物开发峰会】精彩日程A第四届新型抗体疗法开发峰会议题概览A1:ADC药物创新与合作(9月6日)时间演讲题目/嘉宾08:55-09:00主办方大会介绍/主持人09:00-09:30ADC药物研发的源头创新东阳光集团,VP、抗体药首席科学家,陈立模09:30-10:00双抗ADC药物研发策略与PEG技术开发康源久远,创始人&CEO,刘树民10:00-10:30ADC药物研发生物分析方面的挑战和建议安渡生物,生物分析和生物标志物副总裁,陈勇10:30-10:50茶歇10:50-11:20差异化ADC药物研发的考量和策略博奥信,执行总监,Yin Pan11:20-11:50从转化医学谈ADC新药的研发策略百凯医药,创始人&CEO,包海峰11:50-12:20主题待定熙宁生物12:20-12:50圆桌论坛ADC药物开发挑战与合作A2:ADC创新平台&XDC(9月6日)时间演讲题目/嘉宾14:00-14:30华奥泰BIC/FIC项目及差异化研发布局华奥泰,总经理,朱向阳14:30-15:00蛋白质-高分子偶联物在肿瘤诊疗中的应用中山华梓生物,创始人兼首席科学家,高卫平15:00-15:30ADC药物生物分析挑战与策略康维讯,创始人&董事长&CEO,邹灵龙15:30-15:50茶歇15:50-16:20抗肿瘤多肽偶联药物开发N1 Life,CEO,臧晓羽16:20-16:50新一代靶向CDH3的抗体偶联药物开发智康弘义,临床医学部执行总监,苏荣16:50-17:20ADC药物开发及关键质量属性研究澳斯康生物,分子评估及开发副总裁,林军17:20-18:00圆桌论坛XDC药物创新开发与进展A3:双抗创新平台开发(9月7日)时间演讲题目/嘉宾09:00-09:30双多抗开发Biology与结构设计的关键考量嘉和生物,首席科学官,韩淑华09:30-10:00利用遗传密码扩展技术构建高效稳定的定点偶联ADCAmbrx,CSO&中国区总经理,张韶辉10:00-10:30双特异性抗体开发CMC挑战与策略康日百奥,副总经理,朱一翔10:30-10:50茶歇10:50-11:20NK细胞单双抗以及联合用药开发策略及进展怀越生物,总经理,戴朝辉11:20-11:50肿瘤免疫双特异抗体开发和案例分享德昇济医药,执行总监,芮浩鹏11:50-12:30圆桌论坛双抗创新平台开发A4:双抗&ADC设计与研发(9月7日)时间演讲题目/嘉宾14:00-14:30全方位抗体技术平台赋能双靶点ADC产品研发和铂医药,高级副总裁,刘礼乐14:30-15:00新型ADC药物的开发策略德琪医药,抗体研发总监,侯冰15:00-15:30时空定量观测抗体偶联药物的旁观者效应及肿瘤渗透性研究中国科学院基础医学与肿瘤研究所,研究员,郭鹏15:30-16:00靶向CD73肿瘤抗原独特表位的创新型抗体偶联药物的研发华博生物,新技术平台负责人,徐锦根16:00-16:10会议结束B第五届生物制药连续生产及工艺创新峰会议题概览B1:连续生产实践与商业化(9月6日)时间演讲题目/嘉宾09:00-09:30生物制药工艺开发与质量策略特瑞思药业(TBC)09:30-10:00连续化生产工艺考量创胜集团,执行副总裁&首席技术官,黄光诚10:00-10:30双抗类产品的工艺和质量控制要点赋成生物,工艺科学家BD&PMO副总裁,丁丁10:30-10:50茶歇10:50-11:20离子交换层析建模及数字孪生应用浙江大学,教授,林东强11:20-11:50生物药洁净解决方案(TBC)艺康11:50-12:20生物药工艺过程控制金赛药业,副院长&吉林大学教授,王英武12:20-12:50圆桌论坛下一代生物工艺开发与趋势B2:上下游创新工艺进展(9月6日)时间演讲题目/嘉宾14:00-14:30抗体药的合规生产与监管趋势华润生物,首席制造官,李树德14:30-15:00生物药连续化生产工艺技术研发实践及展望佰诺达生物,总经理,郭勇15:00-15:30PAT技术在生物制药行业的应用与案例分享奥星,李学志15:30-15:50茶歇15:50-16:20双/三抗药物下游工艺设计及解决方案恩沐生物,CMC负责人,王珙16:20-16:50双抗药物工艺开发及CMC策略和黄医药,生物药CMC副总裁,Karen Twu16:50-17:20上游连续流生产工艺应用晟国医药,项目负责人,翁颖盛17:20-18:00圆桌论坛主持人:奥星集团副总裁王玮拟定话题:创新生物工艺技术的开发与挑战B3:生物药质量&工艺&CMC(9月7日)时间演讲题目/嘉宾09:00-09:30ADC冻干制剂的配方与工艺开发凯信远达医药,研发中心负责人,刘恒利09:30-10:00基于创新连续流智能偶联技术ADC工艺放大启德医药,CEO,秦刚10:00-10:30创新径向层析技术助力生物药开发加速艾贝泰,产品经理,王军10:30-10:50茶歇10:50-11:20生物医药的CMC开发策略成都信立泰,CMC副总裁,冯平11:20-11:50降本增效:国产化逐步替代策略在生产实际运用中的风险评估上海医药,原液总监,吴文哲11:50-12:30圆桌论坛生物制药质量控制与CMCB4:生物药质量分析与表征(9月7日)时间演讲题目/嘉宾14:00-14:30如何高效实施生物制品注册现场核查泰康生物,质量负责人,代虎14:30-15:00重组制剂分阶段的研发质量管理思路瑞科生物,质量总监,金振筠15:00-15:30蛋白质药物分析策略南京理工大学,教授,卢颖洪15:30-16:00下一代AI技术驱动大分子药物研发百奥几何,创始人,唐建16:00-16:10会议结束C新型疫苗&抗体&蛋白药物开发峰会议题概览C1:新型疫苗&抗体技术与产业化(9月6日)时间演讲题目/嘉宾09:00-09:30纳米疫苗:新一代疫苗研发技术平台中山生物医药研究院, 董事长,李福胜09:30-10:00新型生物技术与疫苗研发医克生物,总裁,金侠10:00-10:30创新型免疫治疗的新药研发安立玺荣,中国总经理兼临床开发执行副总裁,段晓华10:30-10:50茶歇10:50-11:20自身免疫疾病创新抗体药物开发伟德杰生物,CEO,李自强11:20-11:50原创急性心梗抗体药物研发永心生物,创始人&董事长,马远方11:50-12:20新型黏膜免疫疫苗开发对新冠疫情防控的必要性康希诺,副总裁,莘春林12:20-12:50圆桌论坛新型生物技术的开发C2:新型抗体&蛋白药物开发(9月6日)时间演讲题目/嘉宾14:00-14:30长效融合蛋白新药研究进展艾洛特,联合创始人兼首席科学官,杨美家14:30-15:00激动型抗体肿瘤免疫治疗药物开发恒动生物,联合创始人&首席科学家,李福彬15:00-15:30免疫毒素蛋白开发和临床研究维瑾生物,联合创始人,胡怀忠15:30-15:50茶歇15:50-16:20HCB101: 生物工程优化兼具抗癌疗效及安全性的SIRPa 融合蛋白汉康生技,总经理兼首席科学官,卓宗显16:20-16:50基于新骨架的抗体药物研发班科生物,创始人&董事长,龚睿16:50-17:20“深度学习+深度测序”赋能生物药研发栈源生物, CEO,张宏宇17:20-17:50圆桌论坛新型蛋白药物的开发C3:纳米抗体&蛋白药物开发(9月7日)时间演讲题目/嘉宾09:00-09:30新一代PDC偶联药物开发泰尔康生物,CEO,孙立春09:30-10:00全人源纳米双抗在实体瘤及传染病领域的研发博奥明赛,创始人&CEO,涂超10:00-10:30肿瘤靶向融合蛋白的研发与案例博际生物,创始人&CEO,张海洲10:30-10:50茶歇10:50-11:20肿瘤靶向纳米药物载体系统的构建中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所,教授,朱毅敏11:20-11:50肉毒素蛋白的分子机理新发现及其对第三代肉毒素药物研发的启示若弋生物,创始人/董事长/CSO,刘佳11:50-12:20抗肿瘤双特异性纳米抗体研发新进展华东理工大学,教授,马兴元C4:CGT药物开发与质量控制(9月7日)时间演讲题目/嘉宾14:00-14:30通用型iPSC衍生细胞治疗产品的中美监管要点霍德生物,创始人&CEO,范靖14:30-15:00细胞治疗产品的质量体系建设浅析上药集团生物治疗,质量与注册总监,张长风15:00-15:30创新CAR-NK细胞的研发策略华东师范大学,教授,江文正15:30-16:00肿瘤免疫细胞治疗的开发策略与实践TBC16:00-16:10会议结束BIC2023合作联系人Ricky Li, 17612157947, rickyli@chujietech.com
100 项与 赋成生物制药(浙江)有限公司 相关的药物交易
100 项与 赋成生物制药(浙江)有限公司 相关的转化医学