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南京润瞳畅达
——专业从事新药研发、药品注册等技术服务| 直击MAH&DDS制剂合作大会
2024-02-02
·
药通社
临床1期
2024.3.1-2 • 中国南京2023MAH&DDS制剂合作大会展位号:M15号展位分布▼ 企业简介
南京润瞳畅达医药科技有限公司
(原
双科医药
)是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月,位于南京市江宁CBD中心,拥有3000多平的实验室,团队具有20多年新药研发经验,配备HPLC、
GC
、LC-
MS
、
GC
-
MS
、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器(总价值超过2000万)。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂(溶液型、混悬型)的开发。 主营业务 CRO服务3000平的药学研发实验室20多年药品研发经验的技术团队专业的临床CRO服务专属的I期临床研究机构注册咨询前期立项调研药品注册问题咨询B证代持“海南润瞳”为MAH公司具有完善的质量体系,提供B证短期或长期代持服务,依托海南政策优势,可享品种落地补助及税收优惠。第三方审计原辅包供应商审计 委托生产企业审计委托检测、研发审计临床相关机构审计 研发优势 01品种优势我公司核心优势品种:高变异口服固体制剂(
替米沙坦片
及其相关复方制剂、
奥美拉唑肠溶胶囊
)、高难度眼用制剂奈帕芬胺混悬滴眼液等。① 高变异口服固体制剂
替米沙坦片
和
奥美拉唑肠溶胶囊
均为业界公认的仿制难度较高的品种,在人体内的变异系数都比较高,许多企业委托我公司开发(见下表),其中不乏综合实力比较强的知名药企和上市公司,如
上海信谊天平
、
上海现代制药
、
万杰制药
、
湖南威特
、
湖南康普
、
河北山姆士
、中美华世通医药、
浙江金立源
、
海南赛立克
等。品种研发进度如下:② 奈帕芬胺混悬滴眼液我公司自2013年起,在国内率先开展“眼科围手术期单剂量系列用药”的研发。目前,我公司在该领域的研发进度已经超过60%,该系列用药涵盖麻醉、降眼压、抗菌、抗炎、镇痛等多个领域,相对于同行有4~5年的研发进度优势。拳头品种
奈帕芬胺
混悬滴眼液不仅具有抗炎镇痛的效果,同时又能有效降低
糖尿病白内障
患者术后
黄斑水肿
(会导致
失明
)发生概率,目前国内无同类产品。与传统非甾体抗炎镇痛药相比,
奈帕芬胺
的化学结构有利于该药迅速穿透角膜并分布于其作用靶位,因而有助于降低药物在角膜表面的积聚,减少眼球表面并发症的发生,具有渗透力强、靶向作用强、毒副作用小等优点。竞品有单抗类眼部注射液(
贝伐珠单抗注射液
、
康柏西普眼用注射液
、
雷珠单抗注射液
等)和其它非甾体抗炎药(
双氯芬酸钠滴眼液
、
普拉洛芬滴眼液
和
溴芬酸钠滴眼液
等)。单抗类注射液的临床主要用于
黄斑水肿
的治疗,需要眼球玻璃体内注射,费用高且技术要求高;其他非甾体抗炎药不具有预防和治疗
黄斑水肿
的作用,且存在损伤角膜的风险,而
奈帕芬胺
滴眼液对角膜影响较小。另外相对于普通溶液型滴眼液,混悬型滴眼液的药物颗粒在角膜前囊滞留,具有增加与角膜的接触时间、提高药效的优势,目前国内尚无混悬型滴眼液的生产技术和经验,我公司已与某法资企业签定协议,提供相应技术保障和排他性生产。
奈帕芬胺
混悬滴眼液研发进度如下:02专属临床研究机构2018年11月,我公司与淄博万杰肿瘤医院合作共建了I期临床试验研究室,该机构于2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定,2019年12月在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。现有床位100余张,专职医生4名,专职药师1名,专职护士5名,兼职医护人员50余名,有相对独立的筛选区、试验区、工作区。且具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系,严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队,可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。目前已经开展了数十项的预BE及正式BE试验,其中已有项目通过了NMPA的临床试验核查,并取得批准文号。03地理位置及人才优势南京在地理位置上拥有巨大的优势,是经济发达的江苏省省会,气候适宜,贯通南北,加上汇集了
南京大学
、
东南大学
等20余家开设医药相关专业的高校院所,以及被誉为“药界清华”的
中国药科大学
等4家医药领域专业院校,具备充足的研发、人才等资源,在新药研发方面的优势更甚于北京和上海地区,而我公司又地处江宁开发区繁华地段,毗邻生活区域,交通便利,招募人才更显优势。 在研自持品种 ① 滴眼液② 口服固体制剂 业务联系 01周女士1595173979902章女士18351561765点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情
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机构
Nanjing Runtong Changda Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
南京双科医药开发有限公司
上海信谊天平药业有限公司
[+10]
适应症
多发性硬化症
白内障
黄斑水肿
[+1]
靶点
GcMAF
药物
替米沙坦
奥美拉唑
奈帕芬胺
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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