国家药监局发布关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知，FDA批准呼吸道合胞病毒抗体Bryfortus上市

2023-07-22

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带量采购高管变更

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第30期目录政策解读1.国家药监局发布关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知2. 国家药监局：海关总署关于增设黑龙江省绥芬河、同江口岸为药材进口边境口岸的公告（2023年第87号）3. 国家药监局发布三则通告（2023年第29号、30号和31号）4. 国家卫生健康委办公厅关于印发国家高原病医学中心设置标准的通知5. 上海阳光医药采购网：关于公布2023年6月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知6.上海阳光医药采购网：关于公示短缺药品氨甲苯酸注射剂价格调整情况的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 玻璃酸钠零售样本市场销售分析2. 玻璃酸钠零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局发布关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。各省级药品监督管理部门应当按照《办法》修订条款要求，结合行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。各省级药品监督管理部门应当做好《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。本通知自7月21日起施行。《办法》根据通知作相应修改，重新发布。相关文件请扫描上方二维码2、国家药监局：海关总署关于增设黑龙江省绥芬河、同江口岸为药材进口边境口岸的公告（2023年第87号）据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设黑龙江省绥芬河口岸、同江口岸为药材进口边境口岸。有关事宜如下：一、自7月18日起，中药材可经由绥芬河口岸、同江口岸进口。所进口药材应符合《进口药材管理办法》等有关规定。二、牡丹江市市场监督管理局为绥芬河口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担绥芬河口岸进口药材登记备案的具体工作；佳木斯市市场监督管理局为同江口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担同江口岸进口药材登记备案的具体工作。自7月18日起，上述市场监管部门开始承担绥芬河、同江口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作。三、黑龙江省药品检验研究院为绥芬河、同江口岸对应的口岸药品检验机构。自7月18日起，开始承担绥芬河、同江口岸的药材口岸检验工作。3、国家药监局发布三则通告（2023年第29号、30号和31号）（1）国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2023年第29号）根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《中国临床新医学》杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。（2）国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告（2023年第30号）经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。（3）国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十批）的通告（2023年第31号）相关文件请扫描上方二维码4、国家卫生健康委办公厅关于印发国家高原病医学中心设置标准的通知为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）、《国家医学中心管理办法（试行）》(国卫办医政发〔2022〕17号）及国家医学中心和国家区域医疗中心设置规划的有关安排和要求，进一步推动高原病优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提升高原病防治和科学研究能力，国家卫生健康委组织制定了《国家高原病医学中心设置标准》。通知附件可从国家卫生健康委网站下载。5、上海阳光医药采购网：关于公布2023年6月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》（沪药事〔2018〕51号）和《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。公布2023年6月份挂网公开议价超“黄线”幅度排名靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见原通知附件。议价超“黄线”品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，超“黄线”议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。原通知及通知后附件请前往上海阳光医药采购网查看。6、上海阳光医药采购网：关于公示短缺药品氨甲苯酸注射剂价格调整情况的公告为进一步做好短缺药品保供稳价工作，保障群众基本用药需求，根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）等文件要求，依企业申请对氨甲苯酸注射剂价格进行调整（详见附件）。鼓励医疗机构根据实际采购需求，参考“绿线”价格交易采购质量可靠、价格适宜的药品。公告自7月20日起生效执行。原公告及附件可前往上海阳光医药采购网官网查看。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. FDA宣布，批准阿斯利康和赛诺菲联合开发的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体Beyfortus（nirsevimab）上市。用于出生后第一个RSV流行季节中预防新生儿和婴儿的RSV相关下呼吸道疾病，以及在仍然容易感染严重RSV疾病的24个月以下儿童中预防RSV相关下呼吸道疾病。2. 箕星药业和Oyster Point Pharma共同申报的治疗干眼症酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的上市申请获得CDE受理。3. 君实生物宣布，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗 PD-1单抗药物特瑞普利单抗在中国的第10项上市申请中获得CDE受理，适应症为联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。4. Scynexis公司和翰森制药联合申报了一种新型的口服抗真菌药物枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请，并获得CDE受理。5. 第一三共用于治疗FLT3-ITD突变的新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者的创新药quizartinib（Vanflyta）获得FDA批准上市。最近重磅临床1. 信达生物研发托莱西单抗（IBI306）在中国高胆固醇血症受试者中的III期CREDIT-4研究结果在医学期刊JACC:Asia发表。2. 信立泰宣布旗下用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎的口服小分子免疫抑制剂SAL0119片获得FDA批准，同意开展临床试验。3. 科兴控股生物宣布旗下研制的预防用生物制品1类新药二价肠道病毒灭活疫苗临床实验申请已获得NMPA批准，主要用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致疾病。4. 礼来制药公布了阿尔兹海默症药物Donanemab III期临床完整数据，临床结果显示该药物能显著减缓早期症状性阿尔兹海默病患者认知和功能的下降。 5. Incyte公司用于肿瘤免疫治疗领域1类新药INCB099280片的临床试验申请获得CDE受理。6.康弘药业旗下抗抑郁1类新药KH607片获得CDE临床试验默示许可。2、药企动态：市场动态1. 7月17日，诺华收购了临床前阶段生物技术公司DTx Pharma，该公司专注于利用自身专有的FALCON平台开发用于神经科学适应症的siRNA疗法。根据协议条款，诺华将支付5亿美元的预付款，并在完成预先规定的里程碑后支付最高5亿美元的额外款项。DTx的领先项目为DTx-1252，用于治疗1A型Charcot-Marie-Tooth病（CMT1A）。除了DYx-1252项目外，此次收购还为诺华公司带来了另外两个用于其他神经科学适应症的临床前项目。2. 7月20日，普米斯生物宣布与BioNTech公司达成战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。根据协议条款，BioNTech公司将获得普米斯生物用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段单克隆抗体的全球独家选择权。相应地，普米斯生物将获得BioNTech公司提供的预付款，并在BioNTech公司选定临床前研究阶段双特异性抗体后，获得临床研究、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。零售品类数据洞见1、玻璃酸钠零售样本市场销售分析图1：玻璃酸钠零售（样本市场）销售额图2: 玻璃酸钠零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、玻璃酸钠零售放大市场销售分析图3: 玻璃酸钠零售（放大市场）销售额图4: 玻璃酸钠零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家卫生健康委办公厅、上海阳光医药采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001