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潜在首款创新疗法!头发有望100%再生
2024-06-07
·
药智网
临床结果
临床2期
临床3期
上市批准
近日,
Soterios
公布其在研治疗
斑秃
新药
STS-01
STS
-01临床2期结果,结果显示,
STS-01
STS
-01达到试验主要终点和次要终点,有超过四分之一患者在接受治疗后头发完全恢复生长。值得注意的是,
STS-01
STS
-01可使部分受试者毛发100%再生。 01 有望实现100%头发再生
STS-01
STS
-01主要通过干扰信号通路来调节T细胞的
炎症
反应和增殖,进而治疗
斑秃
,并且该药物建立在皮肤病学安全性良好的机制基础上,所以无重大不良事件。 据临床2期数据显示:(1)接受1%和2%
STS-01
STS
-01治疗的受试者中,分别有19%和27%的受试者实现了头发100%再生,而接受安慰剂治疗的受试者中,这一比例为3%。 (2)在第24周时,每日一次局部用药1%
STS-01
STS
-01治疗的受试者中,有75.9%达到了主要疗效终点(SALT评分改善>30%),而接受安慰剂治疗的受试者中,这一比例为36.7%。 (3)安全性方面,无重大不良反应。以上临床数据表明,
STS-01
STS
-01有望彻底治愈
斑秃
。 近年来,
JAK
抑制剂在
斑秃
领域不断取得突破,
礼来
的
JAK抑制剂巴瑞替尼
JAK
抑制剂巴瑞替尼以及
辉瑞
的
JAK3/TEC抑制剂利特昔替尼
JAK3
/
TEC
抑制剂利特昔替尼相继获批。已获批的
巴瑞替尼
以及
利特昔替尼
临床效果相较于
STS-01
STS
-01孰强孰弱?
巴瑞替尼
巴瑞替尼
是口服
JAK
抑制剂,为
FDA
批准的首款用于治疗
斑秃
的系统性疗法药物。临床结果显示,受试者接受4mg
巴瑞替尼
治疗36周后,大约三分之一受试者头发覆盖率达80%以上,同时,约三分之一的受试者眉毛或睫毛完全再生。
利特昔替尼
利特昔替尼
为口服
JAK3
/Emt蛋白酪氨酸激酶双重抑制剂,该药物可通过抑制免疫细胞内信息通路来治疗
斑秃
。临床数据显示,23%受试者接受50 mg
利特昔替尼
治疗治疗6个月后,头皮毛发覆盖达80%或以上(SALT≤20)。此外,12-17岁人群以及18岁及以上人群使用
利特昔替尼
的疗效相同。 从临床效果来看,三款药物均可以有效的使头发再生,而
STS-01
STS
-01则有望使
斑秃
患者头发完全再生,如若获批上市,对于
斑秃
患者的诱惑力恐怕将更为强烈。 上述已获批上市的两款
JAK
抑制剂有效性以及安全性方面也极为优异,两款药物的获批上市也改变了
斑秃
领域长期无靶向药物可用的局面。 除以上药物外,当前全球
斑秃
药物在研状况如何? 02 全球超20款药物在研 据药智数据统计,目前全球进入临床阶段的
斑秃
在研药物已经超过20款。 临床需求推动市场,据机构预测,2026年全球脱发药物市场规模将增长至130亿美元以上,为竞争这超百亿美元的
斑秃
药物市场,药企纷纷在该领域进行布局。 下表1为处于临床阶段的
斑秃
药物,国内
泽璟制药
的
杰克替尼
以及
江苏恒瑞
的
SHR0302
都已经处于临床3期阶段,处于头部位置,除此以外,还有多款药物处于临床2期阶段。 表1
斑秃
药物全球在研(部分) 数据来源:药智数据
盐酸杰克替尼
盐酸杰克替尼
是
泽璟生物
自主研发的一款
JAK
抑制剂1类新药,该药物对
Janus激酶
如
JAK1
、
JAK2
、
JAK3
和
TYK2
具有显著的抑制作用,对于
JAK2
和
TYK2
的抑制作用最强。 临床2期数据显示,受试者经过24周的治疗,50mg每天两次组、150mg每天一次组以及200mg每天一次组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。
SHR0302
SHR0302
是由
恒瑞医药
子公司
瑞石生物
开发的一款选择性口服
JAK1
抑制剂,研究表明,
SHR0302
对
JAK1
的抑制性与
JAK2
相比有着超过15倍的高选择性,与泛
JAK
抑制剂相比有望提供更好的安全性和有效性。 临床2期数据显示,受试者在接受24周
SHR0302
给药治疗后,8mg及4mg剂量组的SALT评分较基线变化明显,与安慰剂组相比具有统计学差异。 以上两款为其中进展较快的药物,并且国内也已经处于临床3期阶段。药物在创新中才能不断进步,才可以更有效的治疗疾病,那么当前有哪些治疗
斑秃
的创新疗法及创新靶点? 03 创新靶点及代表性药物盘点 据国家卫健委数据显示,我国具有2.5亿以上的脱发群体,男性大约1.63亿人次,女性大约0.88亿人次,而
斑秃
是脱发的一种发病症状,
斑秃
患者全球大约有1.5亿人次,国内大约400万人次。 庞大的患者群体急需新的治疗
斑秃
手段,那么
斑秃
的创新靶点都有哪些?又有哪些代表性药物?
JAK
当今治疗
斑秃
最火热的靶点肯定当属
JAK
家族。研究发现,许多诱发
斑秃
疾病的细胞因子都依赖于JAK-STAT信号通路进行信号传导,因此JAK-STAT是治疗
斑秃
最有吸引力的信号通路。而
JAK
抑制剂在治疗
斑秃
上也是成绩优异,如今已获批的两款
斑秃
药物
巴瑞替尼
以及
利特昔替尼
皆为
JAK
抑制剂,在研药物中,绝大部分也都是
JAK
抑制剂,
JAK
抑制剂将是未来治疗
斑秃
的“主力军”。
ILT7
ILT7
是
pDC
型树突状细胞特有的细胞表面分子,激活的
pDC
会产生Ⅰ型干扰素,从而进一步激活
JAK1
和STAT蛋白。
ILT7
靶点代表药物为
Daxdilimab
,该药物为
ILT7
单克隆抗体,可通过消耗树突状细胞阻断各种导致
自身免疫疾病
组织损伤的炎症循环。
Daxdilimab
目前处于临床2期阶段。
OX40
研究表明,毛囊周围的
OX40L
+肥大细胞和
CD8
+T细胞之间通过相互作用,进而对于
斑秃
起到治疗效果。代表药物则是
IMG-007
,
IMG-007
为抗
OX40
单抗药物,也是全球唯一一个临床阶段的非耗竭性抗
OX40
单抗药物,该药物目前处于临床2期阶段,该药物预计在2024年第四季度获得2期临床顶线结果。
IL-2
/
IL-9
/
IL-15
三重抑制剂
IL-2
、
IL-9
以及
IL-15
都可激活JAK-STAT的通路信号,所以在治疗
斑秃
方面具有较好的效果。代表药物则是
EQ101
,该药物为一种新型多肽,兼具单抗药物的高选择性以及小分子药物对细胞因子的抑制能力,目前该药物处于临床2期阶段。 以上为当前几种可治疗
斑秃
的创新靶点及代表药物。除此以外,近年来发现口服
米诺地尔
也具有较好治疗
斑秃
的效果。 参考来源 1.药智数据 2.https://www.hengrui.com/media/detail-187.html 3.https://www.prnewswire.com/news-releases/soterios-pharma-announces-positive-topline-results-from-phase-ii-study-of-sts-01-in-the-treatment-of-mild--moderate-alopecia-areata-302157892.html 4.https://mp.weixin.qq.com/s/_QH89ViiiGbJPWhDwdoySA 声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680(同微信) 商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
Soterios Taxi, Inc.
Eli Lilly & Co.
Pfizer Inc.
[+4]
适应症
斑秃
炎症
阵发性非运动源性运动障碍
[+1]
靶点
STS
JAK
JAK3
[+11]
药物
STS-01
巴瑞替尼
甲苯磺酸利特昔替尼
[+7]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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