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首个针对中国婴儿RSV的预防手段!
阿斯利康
/
赛诺菲
共同开发的
尼塞韦单抗
在华获批
2024-01-03
·
药渡Daily
临床2期
申请上市
2024年1月2日,
阿斯利康
与
赛诺菲
共同宣布,长效单克隆抗体
尼塞韦单抗(Nirsevimab)
正式获得中国国家药品监督管理局批准上市,用于预防新生儿和婴儿由
呼吸道合胞病毒(RSV)
引起的
下呼吸道感染(LRTI)
。该药物适用于即将进入或出生在第一个
RSV感染
季的新生儿和婴儿,预计将于2024-2025年
RSV感染
季在中国上市。 关于NirsevimabNirsevimab(商品名:
Beyfortus
/
乐唯初
)是第一个也是唯一一个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段,包括足月或早产的健康婴儿,或有特定健康状况的婴儿。2022年11月,
Beyfortus
获得欧盟委员会批准,用于在新生儿和婴儿的第一个RSV季节预防
RSV下呼吸道疾病
;随后,在2023年7月,基于抗菌药物咨询委员会(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)一致推荐,
尼塞韦单抗
获得FDA的批准。目前,
尼塞韦单抗
在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。公司开创性地在抗体的Fc结构域引入了YTE突变,让抗体在人体内的平均半衰期达到60-70天左右,是普通IgG类抗体平均半衰期的3倍左右;只需给予单剂量肌肉注射,就能够从出生直至第一个RSV季节结束,全程提供持续的预防RSV疾病作用。在体外实验中,
nirsevimab
中和RSV病毒的能力比
帕利珠单抗
高50倍以上,而在RSV的大鼠
肺炎
模型里也比
帕利珠单抗
强9倍。
Beyfortus
的获批是基于包括MELODY III期,II/III期和IIb期临床试验在内的研究结果。根据2022年3月发表在《新英格兰医学杂志》的数据,显示与单剂安慰剂组相比,
Beyfortus
用药150天后,在RSV流行季中因
RSV感染
所造成需医疗照护的
下呼吸道感染
发生率显著降低。ITT(意向治疗)群体混合数据显示,与安慰剂组(N=786)相比,
Beyfortus
组(N=1564)相对风险下降79.5%(避免产生如
细支气管炎
、
肺炎
等
下呼吸道感染
的风险)。在安全性上,与获批疗法
Synagis
拥有相似的安全性与耐受性,两组病患的治疗伴发不良反应(TEAE)与治疗伴发严重不良反应(TESAE)发生率类似。2021年,Melody临床试验被
Nature Medicine
列为“2022年将改变药物未来的十大临床试验之一”。 关于RSVRSV是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA 病毒,通常于上呼吸道中开始
感染
,引发的症状易与普通
感冒
相混淆。由于没有特效的治疗药物,因此虽然有成熟的手段检测 RSV 病毒,一般情况下医疗机构较少对
感染
患者进行专项病原学诊断。倘若无法得到适当治疗,则
RSV
患者的
上呼吸道感染
会发展为临床表现更严重的
下呼吸道感染
,主要表现为
毛细支气管炎
或
肺炎
,并且将可能进一步发展为
慢性呼吸系统和肺部疾病
。RSV 的主要传播途径是直接接触
感染
者的口鼻分泌物和飞沫传播。在北半球国家和地区,
RSV
的流行存在明显的流行季,主要集中于11 月至次年2 月的冬季和早春季节。血清流行病学调查显示人群抗RSV IgG 抗体阳性率在1~6 月龄为71%,随年龄逐渐上升,在6~12 月龄、1~3 岁、3~6 岁、6~20 岁分别为84%、89%、96%和98%,在20 岁以上达到100%,一RSV的发病情况RSV 是世界范围内引起婴儿
急性下呼吸道感染
最重要的病毒病原体,也是引起
毛细支气管炎
及
肺炎
的重要原因,据《柳叶刀》估计,2019 年全球5 岁以下儿童中约有3300 万
RSV 病毒感染
伴随
急性下呼吸道感染
症状(RSV-ALRTI)病例,并导致其中约 360 万儿童住院以及 10 万儿童死亡;5 岁以下的
RSV 感染
者疾病负担重,其中,6 月龄内婴儿占5 岁以下儿童
RSV 下呼吸道感染
数的20%、
RSV 下呼吸道感染
住院数的39%、
RSV 下呼吸道感染
死亡的46%。全球2019 年5 岁以下儿童RSV 相关疾病及死亡负担在国外来看,据ERVISS 统计,2020 年出现新冠病毒大流行时,由于疫情管控,使得RSV 的传播显著减少。解除管控后,欧洲经历了两次RSV 大流行,且RSV 的检测量与阳性率均实现了突破。参考欧洲历史流行情况,目前RSV 检测阳性率正值上升期,达峰还需一些时间。欧洲哨点医院RSV 检测量与阳性率参考美国历史流行情况,2022 年初,美国放开疫情管控,2022 年度秋冬季的
RSV 感染
导致的住院率达近五年新高,是2021 年度秋冬季的4.6 倍,系RSV的两个亚型的谱系病例数均同时增加(麻省总医院GordonAdams等人研究得出),而不是因为RSV 出现了高传播性的变异毒株。根据2023 年第47 周的数据来看,目前RSV流行已处于峰值附近。美国哨点医院
RSV 感染
导致的住院率张耀文等人的研究显示,
RSV
在我国的流行特点为:冬春两季
感染
发病高峰期,其余月份散发,全国范围内12 月至次年2 月为
RSV
流行高峰期。参考欧美疫情后流行的数据,今年冬季我国或迎来RSV 病毒大流行,其
感染
峰值将超过已往。二RSV的市场据灼识咨询研究数据显示,RSV 药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物),预计将从2020 年的18 亿美元增长至2030年的128 亿美元,年复合增长率达到21.4%;其中针对儿童的RSV 药物预计将从2020 年的18 亿美元增至2030 年的117 亿美元,将占全球RSV药物市场的91.1%。全球RSV 药物市场规模(亿美元)及年复合增长率中国RSV 药物市场预计将自2020 年的520 万美元大幅增至2030年的15 亿美元,年复合增长率为75.8%,其中针对儿童的RSV 药物预计约占整个中国RSV 药物市场的89.4%。中国RSV 药物市场规模(亿美元)及年度复合增长率三RSV的现有防治手段治疗药物方面:目前,暂无已上市的RSV 特效抗病毒治疗药物,患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗。预防药物方面:1 岁以内的婴儿,在特定条件下,可通过
帕利珠单抗
和
尼塞韦单抗
两款抗体药物预防
RSV 感染
;成人暂无相关已上市的RSV 预防类药物。疫苗方面:6 个月内的婴儿可通过孕妇在妊娠24-36 周时主动接种
辉瑞
二价RSV 疫苗
Abrysvo
疫苗来预防患上
RSV 相关下呼吸道疾病
;60 岁及以上人群可通过接种
GSK
的RSV疫苗
Arexvy
或
辉瑞
二价RSV 疫苗
Abrysvo
来预防因
感染
RSV 引发的LRTD;其他年龄阶段的人群暂无相关已上市的
RSV 疫苗
。全球RSV 药物市场已上市产品四RSV的潜力药物分析目前,RSV 药物市场细分为
RSV感染
治疗类药物市场,RSV 预防类药物市场和RSV 疫苗市场。其中,
RSV 感染
治疗类药物和预防类药物在研进展旗鼓相当, RSV疫苗在研管线更加丰富。1、
RSV 感染
治疗类药物
感染
治疗类药物市场暂无已上市的特效抗病毒药物。
RSV感染
常见治疗手段及相关药物目前,除常用药物外,针对儿童
RSV感染
的在研管线中,
爱科百发
AK0529
已提交NDA 注册申请,进展领先;Sisunatovir(RV521)受
辉瑞
收购,其治疗儿童
RSV 感染
的II期临床试验正在进行中。针对成人
RSV感染
的在研管线中,
Enanta
的
EDP-938
/
EDP-323
处于I、II期临床研究。2、RSV 预防类药物预防类药物除两款抗体药物外,
默沙东
的
Clesrovimab
已经处于III期临床研究,
泰诺麦博
的
TNM001
处于II/III期临床研究,
瑞阳生物
的
RB0026 注射液
进入I期临床试验。全球处于临床开发阶段的RSV 抗体(截至2023 年10 月)3、
RSV 疫苗
目前,儿童
RSV 疫苗
研发管线中,研究对象集中于6 月-2 岁龄,归属于核心易感人群;成人疫苗研发管线中,研究对象为60 岁以上群体的疫苗居多,主要因为老年人因免疫系统逐渐退化也易因
RSV 感染
引起
下呼吸道感染
,故市场需求相对更高。处于临床阶段的RSV疫苗
葛兰素史克(GSK)
的RSV 疫苗
Arexvy
于2023 年5 月获FDA批准上市,用于预防60 岁及以上人群因
感染
RSV 引发的LRTD,是全球首款获批的RSV疫苗。该产品由RSV融合前(prefusion)F 糖蛋白(
RSVPreF3
)与GSK 专有的佐剂AS01E 组合而成,已公布的3 期临床试验数据显示:接种Arexvy 疫苗将发生RSV 相关LRTD(
下呼吸道疾病
)的风险降低了82.6%,并将发生严重RSV 相关LRTD的风险降低了94.1%。同月,
辉瑞(Pfizer)
研发的二价RSV疫苗Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)已获FDA批准上市,可用于预防60 岁及以上人群出现由RSV 引起的
下呼吸道疾病
。已公布的3 期临床试验数据显示:RSVpreF疫苗对预防出现至少两种
感染
症状的保护力为66.7%,对三种或以上
感染
症状的保护力为85.7%。同时,RSVpreF疫苗安全性良好。GSK 和
辉瑞
已上市
RSV 疫苗
对比除此以外,2023 年10月,
GSK
与
智飞生物
签署了《独家经销与联合推广协议》,约定将
GSK
的RSV 老年人疫苗引入大陆地区。此外,双方还约定
GSK
将优先成为
智飞生物
在合作区域内任何RSV 老年人疫苗的联合开发和商业化的独家合作伙伴。参考资料1、公司官网2、太平洋证券、民生证券免责声明“
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机构
AstraZeneca PLC
赛诺菲(中国)投资有限公司
Prescription Nature
[+10]
适应症
呼吸道合胞体病毒感染
下呼吸道感染
呼吸系统疾病
[+9]
靶点
-
药物
尼塞韦单抗
帕利珠单抗
呼吸道合胞病毒疫苗(辉瑞大药厂)
[+9]
标准版
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