Acute lower respiratory tract infection

据中国疾病预防控制中心最新发布的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况（2025年第13周），哨点医院门急诊流感样病例呼吸道样本检测阳性病原体主要为鼻病毒、新型冠状病毒和人偏肺病毒；住院严重急性呼吸道感染病例呼吸道样本检测阳性病原体主要为呼吸道合胞病毒、鼻病毒和人偏肺病毒。其中呼吸道合胞病毒检测阳性率较前期回升明显，且在0-4岁婴幼儿及住院严重急性呼吸道感染病例中位于首位。图2 哨点医院住院严重急性呼吸道感染病例呼吸道样本病原体核酸检测阳性率每周变化趋势钟南山院士近日在电视媒体节目《名医说》中也提醒婴幼儿时期呼吸道合胞病毒感染容易引起喘息、气道狭窄等变化，长大后长期存在，严重时还可导致肺炎、呼吸衰竭、脑炎等疾病甚至死亡，值得我们特别关注！何为呼吸道合胞病毒RSV？呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是全世界范围引起５岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，给家庭和公共医疗体系带来了巨大的疾病负担。婴幼儿、老年人和免疫功能低下者为易感人群。高度传染性，RSV流行受到不同地域和气候的影响，寒温带地区主要在冬春季流行；热带和亚热带地区，潮湿雨季感染率明显增高。主要通过飞沫传播（咳嗽、打喷嚏）或接触被污染的物体表面传播。潜伏期2-8天，传染期可持续3-8天（免疫力低下者更久）。RSV典型症状及区别其他常见病原1成人/儿童：类似感冒，如鼻塞、咳嗽、低烧，通常1-2周自愈。2婴幼儿（尤其＜1岁）：易发展为下呼吸道感染，表现为呼吸急促、喘息、三凹征（肋骨间凹陷），严重时引发肺炎或呼吸衰竭，需及时就医。3高风险群体：早产儿、先天性心脏病或免疫缺陷儿童可能症状更重。图源：央视财经中国好医生如何科学防范RSV1日常防护：勤洗手（尤其接触公共物品后），戴口罩，避免用手摸口鼻眼。2减少接触：避免带婴幼儿去人群密集处，感染者应居家隔离。3环境消毒：定期清洁门把手、玩具等高频接触物，保持通风。4特殊保护：高风险婴儿可咨询医生注射单克隆抗体（如帕利珠单抗）。RSV临床诊断及实验室检测实验室检测是RSV感染的确诊依据。《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2024医生版）》推荐核酸检测适用于各级医院门诊和急诊，有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测，快速RSV抗原检测适用于各级医院的门诊和急诊急性呼吸道感染患儿RSV感染的诊断。硕世呼吸道合胞病毒RSV检测解决方案包含呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)及呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）*两款试剂。其中RSV核酸检测可实现精准A/B分型，有效避免检测窗口期，为临床0-4岁高危儿童及门诊、危重住院患者提供快速确诊检测，保障更高灵敏度，为危重住院患者提供分区诊疗诊断依据；呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)*，可实现门急诊抗原快速检测，阳性结果可做感染诊断，10-15min出结果，可搭载硕世荧光免疫分析仪SIC-1000实现抗原自动化检测。硕世生物多年来致力于通过多检测平台，精准呼吸道病原检测解决方案，助力春、冬季流行呼吸道感染快速检测！

呼吸道合胞病毒（RSV）是常见的导致急性下呼吸道感染的主要病原体之一，老年人一旦感染RVS，进展为严重疾病的风险很高，尤其是对于合并慢性阻塞性肺病、心力衰竭、糖尿病或肾功能衰竭等基础疾病的患者而言，其住院率和死亡率会更高。 RSV疫苗RSVPreF3 OA于2023年获得美国FDA批准，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），支持获批的关键性3期AReSVi-006研究结果显示，在第一个RSV流行季期间，单剂RSVPreF3 OA疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%，且具有显著的统计学和临床意义。然而，目前关于该疫苗接种后保护效力的长期持续时间尚不明确。 近期，发表在《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）的AReSVi-006研究最新3期临床结果显示，在包括高风险人群的60岁及以上成人中，单剂RSVPreF3 OA疫苗在三个完整RSV流行季中均显示出对RSV-LRTD的保护效力，累积保护效力达62.9%，且对RSV A型和RSV B型引起的RSV-LRTD均具有保护效力。尽管这种保护效力随时间推移有所下降，但在第三个RSV流行季中，疫苗接种者的RSV-LRTD发病率仍显著低于安慰剂组。 文章指出，这是“首个”评估已获批RSV疫苗在三个RSV流行季中保护效力持续性的随机3期临床试验。未来仍需开展进一步研究，以明确最佳的加强接种策略，从而实现在首次接种后长期维持具有临床意义的保护效力这一目标。截图来源：The Lancet Respiratory MedicineAReSVi-006是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照的3期临床试验，在17个国家的275个医学中心开展。在首个RSV流行季开始前，受试者被按1：1的比例随机分配接种RSVPreF3 OA疫苗或安慰剂。在第二个RSV流行季开始前，疫苗组受试者按1：1的比例再次被随机分配，接受第二剂RSVPreF3 OA疫苗或安慰剂；首剂接受安慰剂的受试者接种的第二剂也仍为安慰剂。 在2021年5月25日至2022年1月31日期间，共有24972例受试者参与随机分组且有效接种，为干预暴露人群。这些受试者的年龄在60岁及以上，平均年龄为69.5岁，研究未纳入免疫功能低下人群，慢病患者如经研究人员判断病情稳定则允许入组（这些受试者在病情控制良好的情况下，其免疫系统仍能对疫苗产生适当的反应，同时也能评估疫苗在更广泛人群中的实际应用，从而提供更具代表性的数据）。 排除首剂接种15天内发生呼吸道合胞病毒相关急性呼吸道感染（RSV-ARI）的患者，最终24966例受试者作为修正暴露人群，以进行疫苗有效性评估，包括疫苗组12468例（其中加强接种组6243例、RSV单剂组6225例），安慰剂组12498例。 在RSV单剂组、RSV加强接种组以及安慰剂组中，均有40%的受试者至少存在一种可能增加重症RSV疾病风险的基础疾病。从首剂接种后第15天起至第三个RSV季结束，RSV单剂组和RSV加强接种组的中位随访时间分别为30.6个月和27.0个月。针对RSV单剂组的分析发现：在三个RSV完整流行季中，接种单剂RSVPreF3 OA疫苗对RSV-LRTD的累积保护效力为62.9%（95% CI：46.7%-74.8%）；在随访期间，疫苗组和安慰剂组分别有48例和215例受试者至少发生了一例RSV-LRTD事件。累积发病率曲线显示，单剂RSVPreF3 OA疫苗在整个随访期间均有保护效力。 单剂RSVPreF3 OA疫苗对RSV A型和RSV B型引发的RSV-LRTD均显示出保护效力（95% CI下限>0%）：该疫苗对这两种亚型的累积保护效力分别为69.8%（97.5% CI：42.2%-85.7%）和58.6%（97.5% CI：35.9%-74.1%）。 亚组分析结果显示，在不同年龄组（60-69岁、70-79岁）、虚弱前期（即在步态速度测试中步行速度为0.4-0.99米/秒）以及患有基础疾病会增加RSV-LRTD风险的受试者中，均观察到单剂RSVPreF3 OA疫苗在三个RSV流行季中具有保护效力。 对每个RSV流行季的疫苗疗效单独评估后发现，单剂RSVPreF3 OA疫苗的有效性随时间推移而逐渐下降。具体来看，从第一个RSV流行季到第三个RSV流行季，该疫苗对RSV-LRTD的保护效力分别为82.6%、56.1%和48.0%。值得注意的是，第二个RSV流行季与第三个RSV流行季之间的保护效力降幅较前两个流行季有所减缓。 对于RSVPreF3 OA疫苗加强接种方案的分析发现，该方案的有效性与接种单剂疫苗相当。具体来看，在三个RSV流行季中，从第一剂接种起，RSVPreF3 OA疫苗加强接种方案对任何亚型引发的RSV-LRTD的保护效力为67.8%，对RSV A型和RSV B型引发的RSV-LRTD的保护效力分别为55.1%和73.6%。 此外，累积发病率曲线显示，RSVPreF3 OA疫苗加强接种方案在整个随访期间对RSV-LRTD均有保护效力。从第二个RSV流行季到第三个RSV流行季，该加强接种方案对RSV-LRTD的保护效力分别为55.9%和68.4%。 ▲在三个RSV流行中，修正暴露人群在接种疫苗（图A为单剂方案，图B为加强接种方案）后的RSV-LRTD累积发病率：蓝线为疫苗方案，红线为安慰剂（图片来源：参考资料[1]）在安全性方面，RSVPreF3 OA疫苗具有临床可接受的安全性且耐受性良好，与之前报告的安全性结果一致。从首次接种至试验结束，在疫苗组与安慰剂组中，经研究者评估与试验干预相关的严重不良事件发生率均低于1%，其中，RSV单剂组有8例，RSV加强接种组有12例，安慰剂组有12例。此外，经研究者评估，共有5例死亡事件与试验干预相关。其中，疫苗组有3例，死因分别为心肺衰竭、心脏骤停和左心室衰竭；安慰剂组有2例，死因分别为肺栓塞和不明原因死亡。 总之，该研究表明，在60岁及以上人群中，单剂RSVPreF3 OA疫苗对RSV-LRTD的预防效果在三个RSV流行季中均得到证实，包括那些处于重症RSV疾病高风险的个体。尽管疫苗的保护效力随时间有所下降，但在第三个RSV流行季中，疫苗组的RSV-LRTD发生率仍显著低于安慰剂组。此外，采用一年间隔接种两剂RSVPreF3 OA疫苗的加强接种方案，其效力与单剂疫苗接种相当。 点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet Respiratory Medicine官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] Ison, Michael GAdams, Mark et al., (2025). Efficacy, safety, and immunogenicity of the AS01E-adjuvanted respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine (RSVPreF3 OA) in older adults over three respiratory syncytial virus seasons (AReSVi-006): a multicentre, randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Respiratory Medicine. DOI: 10.1016/S2213-2600(25)00048-7.免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

摘要：新生儿由于免疫系统发育不完善，对传染病的抵抗力较弱，全球都急需保护这一脆弱群体。由于针对新生儿开发有效疫苗存在诸多挑战，目前只有乙肝和卡介苗在新生儿出生后的前 28 天接种，且主要针对高危群体。通过孕妇接种疫苗，借助母体抗体来保护新生儿是一种可行策略。本文将探讨目前孕期及新生儿接种疫苗的情况、正在研发的疫苗，以及疫苗推广过程中面临的挑战 。总体而言，尽管在疫苗研发和应用方面取得了一些进展，但仍需克服诸多困难，以更好地保护新生儿免受传染病的侵害。一、新生儿为何易受传染病威胁新生儿的免疫系统还在发育中，免疫记忆有限，这使得他们极易受到传染病的威胁 。2015 年，全球约有 61 万新生儿死于传染病，在低收入和中等收入国家，这一问题更为严重 。在高收入国家，虽然传染病导致新生儿死亡的情况相对较少，但仍会造成新生儿住院，给家庭和医疗系统带来沉重负担，还可能对婴儿的长期健康产生影响 。因此，保护新生儿免受传染病侵害是全球公共卫生领域的重要任务 。二、孕期接种疫苗的免疫学原理新生儿免疫特点与疫苗接种挑战：新生儿的免疫系统功能尚未完全成熟，这使得他们对一些疫苗的免疫反应不如年长儿童和成年人有效 。不过，这种 “不成熟” 也可看作是一种保护机制，能避免新生儿对无害的环境抗原和共生生物产生过度免疫反应 。但这也给新生儿疫苗接种带来了困难，例如一些疫苗在新生儿体内无法产生足够的保护效果 。母体抗体的作用：母体抗体可以通过胎盘传递给胎儿，并分泌到母乳中，为新生儿提供一定的保护 。因此，孕期接种疫苗，让母体产生抗体并传递给新生儿，是一种保护新生儿的策略 。不过，活疫苗由于存在减毒病原体感染胎盘和胎儿的风险，在孕期通常是禁忌使用的 。比如卡介苗这种活疫苗，就不适合在孕期接种，而更适合给新生儿接种 。孕期接种疫苗的免疫反应：孕期虽然不是免疫抑制状态，但全身免疫反应会发生一些微妙变化 。以破伤风、白喉、无细胞百日咳（Tdap）疫苗为例，不同研究对孕妇接种后的抗体反应存在不同结论，有的研究发现孕妇和非孕妇接种后的抗体滴度无差异，而有的研究则表明孕妇接种后的反应低于非孕期 。对于流感和新冠疫苗，孕妇接种后的抗体滴度与非孕期相似，但系统血清学研究也发现了一些细微差异 。总体来说，孕期接种疫苗产生的抗体反应足以提供保护，且由于抗体滴度会随时间下降，为了最大程度保护新生儿，孕期接种疫苗仍是较好的选择 。抗体的胎盘转运：在五类抗体中，只有 IgG 能够通过胎盘，这一过程主要由新生儿 Fc 受体（FcRn）介导（原文 Fig. 1，展示 IgG 经胎盘转运的过程，包括从母体血液循环，经滋养层细胞、绒毛结缔组织，最终进入胎儿血液循环的具体步骤）。IgG1 的转运效率最高，其次是 IgG4、IgG2 和 IgG3 。胎盘对 IgG 的转运在孕早期较少，孕中期逐渐增加，孕晚期转运速率显著提高，足月时胎儿的 IgG 浓度通常会超过母体 。因此，在孕 26 - 34 周接种疫苗，能使足月出生婴儿脐带血中的抗原特异性 IgG 达到最大化 。不过，如果首要目标是保护孕妇和胎儿免受孕期疾病的侵害，可能需要更早接种疫苗，这就需要权衡对婴儿保护的影响 。另外，母体抗体在婴儿体内的半衰期有限，会逐渐减少，这也影响了婴儿的疫苗接种计划 。母乳中的抗体：孕期接种疫苗产生的母体 IgA 会转移到母乳中，进而进入婴儿肠道 。有证据表明，孕期接种流感疫苗可能通过这种方式为新生儿提供额外保护 。此外，接种疫苗的父母和其他照顾者感染传染病的可能性降低，也能减少婴儿被感染的风险（原文 Fig. 2，展示孕期接种疫苗保护新生儿的多种机制，包括对孕妇疾病的预防、母体 IgG 经胎盘的保护、母乳中 IgA 的作用以及照顾者接种疫苗的间接保护）。三、现有的疫苗接种计划破伤风疫苗：破伤风是由破伤风杆菌的孢子进入开放性伤口引起的，在资源匮乏地区，新生儿因接生时使用非无菌器械切断脐带，感染破伤风的风险很高 。新生儿破伤风通常在出生后 3 - 28 天发病，患病婴儿会出现吸吮困难和肌肉痉挛等症状，若不进行治疗，几乎必死无疑，即便在医院接受治疗，仍有 10% - 60% 的感染新生儿会死亡 。自 20 世纪 50 年代起，破伤风疫苗开始广泛应用 。研究表明，孕妇接种 2 - 3 剂破伤风疫苗，可使新生儿破伤风死亡率降低 98% 。在全球努力下，2018 年新生儿破伤风死亡人数相较于 1988 年大幅减少了 97%，这主要归功于免疫接种的推广 。百日咳疫苗：百日咳是由百日咳杆菌引起的高度传染性呼吸道疾病，其特征为阵发性咳嗽并伴有吸气性鸡鸣声 。在 20 世纪 40 年代，百日咳导致的婴儿死亡人数比麻疹、腮腺炎、风疹、猩红热、白喉、脊髓灰质炎和脑膜炎的总和还多 。如今，全球每年仍有 85,900 名婴儿死于百日咳 。20 世纪 10 年代和 20 年代，全细胞百日咳疫苗和无细胞百日咳疫苗相继问世 。美国和英国分别在 2010 年和 2012 年开始推荐孕妇接种百日咳疫苗 。在英国，孕妇接种百日咳疫苗后，3 个月以下婴儿的百日咳病例减少了 78% 。关于孕期接种疫苗的时间和类型的建议也在不断调整，例如英国最初在孕 28 - 38 周提供百日咳疫苗接种，2016 年后将接种时间延长至 16 - 32 周，以更好地保护早产婴儿 。流感和新冠疫苗：怀孕会增加孕妇患病毒性肺炎的风险，因此接种流感和新冠疫苗可保护孕妇和胎儿 。同时，这两种疫苗对新生儿也有保护作用 。研究显示，孕期接种流感疫苗可使 2 个月以下婴儿实验室确诊流感病毒感染的风险降低 56%，6 个月以下婴儿降低 35% ；孕期接种新冠疫苗，对预防婴儿感染 SARS-CoV-2 的有效率在 21% - 84% 之间，预防婴儿因 COVID-19 住院的有效率在 32% - 95% 之间 。目前，流感疫苗通常作为季节性疫苗在孕期接种，新冠疫苗在英国也曾作为季节性疫苗接种，而美国则在有针对新变种的疫苗时进行接种 。为了更好地保护新生儿，一些国家开始考虑调整接种时间，如美国建议在孕晚期的夏季接种流感疫苗，澳大利亚也批准了专门用于保护新生儿的孕期流感疫苗 （原文 Fig. 3，展示英国、美国和印度孕期接种疫苗的时间表，直观呈现不同国家不同疫苗的接种时间安排）。乙肝疫苗：乙肝病毒（HBV）可导致急性或慢性感染，乙肝病毒抗原呈阳性的母亲所生的婴儿，有 85% - 90% 会发展为慢性感染，这会增加他们患肝硬化、肝衰竭或肝癌的风险 。由于围产期传播是乙肝病毒在全球传播的主要途径之一，预防这种传播对于实现世界卫生组织到 2030 年消除乙肝的目标至关重要 。目前的证据表明，母体抗乙肝病毒抗体经胎盘转移对新生儿的保护作用有限 。而给新生儿接种乙肝疫苗，可使婴儿感染风险降低 73% ；若同时接种乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，感染风险可降低 92% 。世界卫生组织建议所有婴儿在出生时接种乙肝疫苗，但许多欧洲国家，如英国，仅对高危婴儿在出生时接种，大多数婴儿则在后续的婴儿接种计划中接种含乙肝成分的多价疫苗 。结核病和口服脊髓灰质炎疫苗（在流行地区）：结核病和脊髓灰质炎在流行地区是导致婴儿和儿童死亡的主要原因 。世界卫生组织建议在阿富汗和巴基斯坦等国家，婴儿出生后尽快接种口服脊髓灰质炎疫苗；在撒哈拉以南非洲、南亚和东南亚的大部分地区，婴儿需接种卡介苗预防结核病 。卡介苗是目前唯一可用的结核病疫苗，但由于它是活减毒疫苗，孕期接种存在风险，因此无法通过孕期接种来预防新生儿感染结核病 。不过，婴儿接种卡介苗对预防 5 岁以下儿童因结核病死亡的有效率为 80% 。此外，在脊髓灰质炎流行地区，除了常规的婴儿接种计划外，还建议在婴儿出生时额外接种一剂口服脊髓灰质炎疫苗，以增强后续完成三剂婴儿接种计划后的血清转化效果，因为仅靠三剂接种计划在病毒流行地区不足以有效预防脊髓灰质炎 。但由于卡介苗和口服脊髓灰质炎疫苗都是活减毒疫苗，对免疫缺陷婴儿存在潜在致病风险。在英国，卡介苗仅推荐给高危婴儿接种，并且在开展严重联合免疫缺陷筛查的地区，会延迟接种卡介苗直至筛查结果出来 。随着全球消灭脊髓灰质炎工作的推进，口服脊髓灰质炎疫苗将逐步被淘汰 。四、预防呼吸道合胞病毒的新举措呼吸道合胞病毒（RSV）的危害：RSV 是导致儿童急性下呼吸道感染（LRTI）的主要原因之一。2019 年，全球估计有 3300 万例 RSV 相关的 LRTI 病例，其中 95% 的病例和 97% 的 10 万例死亡发生在低收入和中等收入国家 。在高收入国家，RSV 也是导致婴儿住院的主要原因，给医疗资源带来了巨大压力 。RSV 疫苗在孕期的应用：一种 RSV 预融合 F 蛋白疫苗（Abrysvo）已在多个国家获批用于孕期接种，以预防新生儿感染 RSV 。在 III 期试验中，该疫苗对 90 天以下婴儿的严重 RSV - LRTI 的预防效力为 81.8%，对 180 天以下婴儿的预防效力为 69.4% 。美国和阿根廷从 2023 年开始将其作为季节性疫苗接种，英国从 2024 年开始全年提供接种 。不过，在该疫苗的 III 期试验中，南非和巴西出现了早产率的非统计学显著失衡，但高收入国家未出现此情况 。为降低潜在的早产风险，美国和阿根廷选择在孕 32 周后提供接种，英国则在孕 28 周后提供接种 。这意味着极早产婴儿可能无法从母体获得通过胎盘转移的 RSV 特异性 IgG，但仍可能从母乳中的抗体以及阻断 RSV 传播中获益 。此外，Moderna 的 mRNA - 1345 疫苗目前正在进行全球 III 期临床试验 。新生儿被动免疫预防 RSV：自 20 世纪 90 年代起，高收入国家就建议在 RSV 流行季节，每月给高危婴儿注射帕利珠单抗（一种人源化抗 RSV F 蛋白单克隆抗体） 。近年来，长效抗 RSV F 蛋白单克隆抗体尼塞韦单抗（nirsevimab，商品名 Beyfortus）的出现具有突破性意义，它只需单次肌肉注射，半衰期长达 79 天 。在 III 期研究中，尼塞韦单抗对健康足月儿和晚期早产儿（大于 35 周 gestation）预防 RSV - LRTI 的效力为 74.5%，对早产儿（29 至小于 35 周 gestation）的效力为 70.1% 。在多个国家实施普遍接种计划后，尼塞韦单抗显示出了良好的覆盖率和有效性 。例如，西班牙在 2023 年 9 月实施普遍接种计划后，三个地区的覆盖率在 78.7% - 98.6% 之间，预防 RSV - LRTI 住院的效力为 70.2% 。不过，该策略的成本限制了其在全球的可及性 。目前，另一种结合 RSV F 蛋白不同位点的单克隆抗体 clesrovimab 正在进行 III 期研究，有望改善全球供应情况并降低成本 （原文 Table 2，对比 RSV 孕期接种疫苗和婴儿单克隆抗体在有效性、安全性、接种时间等方面的差异，帮助读者更清晰地了解两种预防策略）。五、预防 B 族链球菌感染的未来计划B 族链球菌（GBS）的威胁：GBS 是全球新生儿和婴儿败血症及脑膜炎的主要病因 。全球范围内，估计 GBS 每年导致 46,200 例死产、518,100 例早产和 91,900 例婴儿死亡 。目前，分娩时使用抗生素预防是减少早发型 GBS 疾病（出生后 7 天内发病）的唯一策略，但对晚发型疾病（7 - 90 天发病）、死产和早产没有效果 。GBS 疫苗的研发进展：疫苗研发最初聚焦于荚膜多糖疫苗，一种覆盖主要致病血清型的六价多糖 CRM197 结合疫苗在 I/II 期研究中显示出可接受的安全性和良好的免疫反应，并且能通过胎盘传递抗体，降低婴儿侵袭性 GBS 疾病的风险 ，目前正在计划开展 III 期关键全球研究 。另一种研发方向是基于 GBS 表面蛋白的融合蛋白疫苗，Minervax 开发的基于 Alpha-like 蛋白的疫苗已完成 II 期全球研究，并且在南非和乌干达针对 HIV 阳性和阴性孕妇的研究也已完成，后续也计划开展 III 期研究 。不过，将这些疫苗推进到 III 期临床试验并最终获批面临诸多困难，其中最大的障碍是临床疗效研究需要纳入大量的母亲和婴儿，这使得此类研究在商业上难以实现 。此外，基于血清学保护相关性的免疫终点需要针对每种 GBS 血清型进行定义，并且标准化检测方法和参考血清至关重要 。在低收入国家，虽然 GBS 疫苗的潜在益处最大，但当地产前护理水平参差不齐，也给开展可靠的临床试验带来了挑战 。尽管如此，近年来在 GBS 疫苗研发方面已经取得了显著进展和投资，为全球对抗 GBS 感染带来了希望 。六、未来展望面临的挑战：开发用于孕期和新生儿的新疫苗面临诸多复杂挑战，包括额外的后勤保障难题、伦理问题，以及这些群体在历史上常被忽视的情况 。即使是已经成熟的疫苗接种计划，在实施过程中也面临障碍 。在低收入地区，获取疫苗的渠道和物流是主要挑战，需要财政、基础设施和组织方面的支持来确保公平的疫苗可及性 。在高收入地区，疫苗供应也并非毫无问题，例如法国和美国都曾出现过尼塞韦单抗供应不足的情况 。此外，疫苗的接受度也是一个重要问题，孕期推荐疫苗的接种率较低，如在 COVID - 19 大流行期间，产前百日咳和流感疫苗的接种率均有所下降，且至今尚未恢复 。应对措施与建议：为了提高疫苗的接受度，卫生部门、科学团体和医疗专业人员需要共同协作，确保产前医疗指导中充分涵盖疫苗接种的相关信息，并充分解决特定群体的担忧 。随着更多疫苗被纳入接种计划，考虑疫苗的联合接种变得越来越重要，需要研究不同疫苗同时接种的安全性和有效性 。同时，即使某种传染病的疫苗已经获批，继续开展其他疫苗的试验对于确保全球疫苗供应的稳定性和弹性也至关重要 。未来研究方向：未来的研究还应关注其他可能通过孕期接种疫苗预防的感染性疾病，如巨细胞病毒、寨卡病毒、拉沙病毒和戊型肝炎病毒等 。此外，开发针对新生儿的更安全、更有效的结核病疫苗也是当务之急 。针对这些疾病的疫苗研发虽然面临诸多挑战，但一旦成功，将对全球公共卫生产生重大影响 。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。