A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Rilematovir (JNJ-53718678) in Adult Outpatients withRespiratory Syncytial Virus (RSV) Infection who are at High Risk for RSV-relatedDisease Progression - PRIMROSE

开始日期2022-01-31

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT05155007 / Completed临床1期

A Phase 1, Open-label Study in Healthy Adult Participants to Assess the Effects of Ciclosporin Administration on the Single-dose Pharmacokinetics of Rilematovir

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) of a single-dose of rilematovir co-administered with a single-dose of ciclosporin compared to a single-dose administration of rilematovir alone.

开始日期2021-12-10

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

EUCTR2020-005980-30-ES / Not yet recruiting临床2期

A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rilematovir (JNJ-53718678) in Adult Outpatients with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection who are at High Risk for RSV-related Disease Progression - PRIMROSE

开始日期2021-11-30

申办/合作机构

Janssen-Cilag International NV

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2024-09-01·REVIEWS IN MEDICAL VIROLOGY

Systematic Review of the Efficacy and Safety of RSV‐Specific Monoclonal Antibodies and Antivirals in Development

Review

作者: Hurley, Siobhan ; Rawlinson, William ; Bartlett, Adam W. ; Sevendal, Andrea T. K. ; Walker, Gregory J.

ABSTRACT:

Respiratory syncytial virus (RSV) is a leading cause of acute respiratory infection amongst all ages, causing a significant global health burden. Preventative and therapeutic options for RSV infection have long been under development, and recently, several widely‐publicised vaccines targeting older adult and maternal populations have become available. Promising monoclonal antibody (mAb) and antiviral (AV) therapies are also progressing in clinical trials, with the prophylactic mAb nirsevimab recently approved for clinical use in infant populations. A systematic review on current progress in this area is lacking. We performed a systematic literature search (PubMed, Embase, Web of Science, ClinicalTrials.gov, EudraCT, ANZCTR—searched Nov 29th, 2023) to identify studies on all RSV‐specific mAbs and AV therapies that has undergone human clinical trials since year 2000. Data extraction focused on outcomes related to the therapeutic efficacy and safety of the intervention on trial, and all studies were graded against the OCEBM Levels of Evidence Table. Results from 59 studies were extracted, covering efficacy and safety data on six mAbs (motavizumab, motavizumab‐YTE, nirsevimab, ALX‐0171, suptavumab, clesrovimab) and 12 AV therapies (ALN‐RSV01, RSV604, presatovir, MDT‐637, lumicitabine, IFN‐α1b, rilematovir, enzaplatovir, AK0529, sisunatovir, PC786, EDP‐938). Of the mAbs reviewed, nirsevimab and clesrovimab hold considerable promise. The timeline for RSV‐specific AV availability is less advanced, although EDP‐938 and AK0529 have reported promising phase 2 efficacy and safety data. Moving forward, passive immunisation and treatment options for RSV infection will play a significant role in reducing the health burden of RSV, complementing recent advancements in vaccine development.

Trial Registration:

PROSPERO registration: CRD42022376633

2024-07-01·Paediatric drugs

CROCuS, a Phase II Study Evaluating the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, and Safety of Rilematovir in Children Aged ≥ 28 Days and ≤ 3 Years with Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus

Article

作者: Luz, Kleber ; Calvo, Cristina ; Ferrero, Fernando ; Stevens, Marita ; Lin, Chien-Yu ; Baguet, Tristan ; Vijgen, Leen ; Deleu, Sofie ; Nemeth, Agnes ; Toh, Teck-Hock ; Gamil, Mohamed ; Rusch, Sarah ; Sánchez, Beatriz López ; Liese, Johannes ; Huntjens, Dymphy ; Chen, Bohang ; Gijón, Manuel ; Stoeva, Tatyana ; Leipoldt, Illse ; Natalini, Silvina ; Bertzos, Kristi

BACKGROUND:

Respiratory syncytial virus (RSV) causes significant morbidity and mortality in children aged ≤ 5 years and adults aged ≥ 60 years worldwide. Despite this, RSV-specific therapeutic options are limited. Rilematovir is an investigational, orally administered inhibitor of RSV fusion protein-mediated viral entry.

OBJECTIVE:

To establish the antiviral activity, clinical outcomes, safety, and tolerability of rilematovir (low or high dose) in children aged ≥ 28 days and ≤ 3 years with RSV disease.

METHODS:

CROCuS was a multicenter, international, double-blind, placebo-controlled, randomized, adaptive phase II study, wherein children aged ≥ 28 days and ≤ 3 years with confirmed RSV infection who were either hospitalized (Cohort 1) or treated as outpatients (Cohort 2) were randomized (1:1:1) to receive rilematovir (low or high dose) or placebo. Study treatment was administered daily as an oral suspension from days 1 to 7, with dosing based on weight and age groups. The primary objective was to establish antiviral activity of rilematovir by evaluating the area under the plasma concentration-time curve of RSV viral load in nasal secretions from baseline through day 5. Severity and duration of RSV signs and symptoms and the safety and tolerability of rilematovir were also assessed through day 28 (± 3).

RESULTS:

In total, 246 patients were randomized, treated, and included in the safety analysis population (Cohort 1: 147; Cohort 2: 99). Of these, 231 were included in the intent-to-treat-infected analysis population (Cohort 1: 138; Cohort 2: 93). In both cohorts, demographics were generally similar across treatment groups. In both cohorts combined, the difference (95% confidence interval) in the mean area under the plasma concentration-time curve of RSV RNA viral load through day 5 was - 1.25 (- 2.672, 0.164) and - 1.23 (- 2.679, 0.227) log₁₀ copies∙days/mL for the rilematovir low-dose group and the rilematovir high-dose group, respectively, when compared with placebo. The estimated Kaplan-Meier median (95% confidence interval) time to resolution of key RSV symptoms in the rilematovir low-dose, rilematovir high-dose, and placebo groups of Cohort 1 was 6.01 (4.24, 7.25), 5.82 (4.03, 8.18), and 7.05 (5.34, 8.97) days, respectively; in Cohort 2, estimates were 6.45 (4.81, 9.70), 6.26 (5.41, 7.84), and 5.85 (3.90, 8.27) days, respectively. A similar incidence of adverse events was reported in patients treated with rilematovir and placebo in Cohort 1 (rilematovir: 61.9%; placebo: 58.0%) and Cohort 2 (rilematovir: 50.8%; placebo: 47.1%), with most reported as grade 1 or 2 and none leading to study discontinuation. The study was terminated prematurely, as the sponsor made a non-safety-related strategic decision to discontinue rilematovir development prior to full recruitment of Cohort 2.

CONCLUSIONS:

Data from the combined cohort suggest that rilematovir has a small but favorable antiviral effect of indeterminate clinical relevance compared with placebo, as well as a favorable safety profile. Safe and effective therapeutic options for RSV in infants and young children remain an unmet need.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

EudraCT Number: 2016-003642-93; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03656510. First posted date: 4 September, 2018.

2023-10-01·Clinical microbiology and infection : the official publication of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases

A pilot phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study to explore the antiviral activity, clinical outcomes, safety, and tolerability of rilematovir at two dose levels in non-hospitalized adults with respiratory syncytial virus infection

Article

作者: Napora, Piotr ; Sinha, Rekha ; Luz, Kleber ; Guzman Romero, Ana Karla ; Aggarwal, Naresh ; Draghi, Jorge ; Rusch, Sarah ; Stevens, Marita ; Scott, Jane ; Huntjens, Dymphy ; Vijgen, Leen ; Gupta, Anil ; Pullman, John ; Nilsson, Anna C ; Petrova, Galina ; Bertzos, Kristi ; Ianus, Juliana

OBJECTIVES:

To assess the antiviral effect, clinical outcomes, and safety of the respiratory syncytial virus (RSV) fusion inhibitor rilematovir in non-hospitalized RSV-infected adults.

METHODS:

This phase 2a, double-blind, multicentre study randomly assigned RSV-positive adult outpatients ≤5 days from symptom onset 1:1:1 to receive rilematovir 500 mg, 80 mg, or placebo once-daily for 7 days. Antiviral effect was assessed by RSV RNA viral load (VL), measured by quantitative RT-PCR, and Kaplan-Meier (KM) estimates of time to undetectable VL. Clinical course was assessed by KM estimates of median time to resolution of key RSV symptoms assessed through patient-reported outcomes.

RESULTS:

RSV-positive patients (n = 72) were randomly assigned; 66 had confirmed RSV infection and received rilematovir 500 mg (n = 23), 80 mg (n = 21) or placebo (n = 22). Differences versus placebo in mean RSV RNA VL area under the curve (90% CI) through days 3, 5 and 8, respectively, were 0.09 (-0.837; 1.011), -0.10 (-2.171; 1.963), and -1.03 (-4.746; 2.682) log₁₀ copies.day/mL for rilematovir 500 mg, and 1.25 (0.291; 2.204), 2.53 (0.430; 4.634), and 3.85 (0.097; 7.599) log₁₀ copies.day/mL for rilematovir 80 mg. KM estimates of median (90% CI) time-to-first confirmed undetectable VL were 5.9 (3.85; 6.90), 8.0 (6.86; 12.80) and 7.0 (6.62; 10.88) days and 5.7 (2.93; 7.01), 8.1 (6.74; 12.80) and 7.9 (6.62; 11.74) days in patients with symptom onset ≤3 days, for rilematovir 500 mg, 80 mg, and placebo, respectively. KM estimates of median (90% CI) time to resolution of key RSV symptoms were 7.1 (5.03; 11.43), 7.6 (5.93; 8.32), and 9.6 (5.95; 14.00) days for rilematovir 500 mg, 80 mg, and placebo, respectively; and in patients with symptom onset ≤3 days, median 8.0, 7.6, and 11.8 days, respectively.

DISCUSSION:

Rilematovir use, initiated early, suggests a potential clinical benefit in RSV-infected adults, with data supporting development of RSV therapeutic options.

TRIAL REGISTRATION:

This study is registered with clinicaltrials.gov (NCT03379675).

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2023-06-02

·药渡Daily

RSV领域再下一城，辉瑞预防性疫苗Abrysvo获批，紧追GSK的Arexvy

关键词Abrysvo；Arexvy；呼吸道合胞病毒日前，辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）已经在美国获批，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病（LRTI）。RSVpreF是根据美国国立卫生研究院（NIH）建立的RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造的一款双价重组蛋白疫苗，含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。该融合前蛋白是RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态，NIH的研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。2018年11月，RSVpreF被FDA快速通道资格（FTD），通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关LRTI。2022年3月，RSVpreF先后被FDA授予两项突破性疗法认定（BTD）：1）用于孕妇，进行主动免疫接种，预防从出生至6个月大的婴儿发生与RSV相关的LRTI；2）用于60岁及以上老年人群，进行主动免疫接种，预防由RSV引起的LRTI。此次Abrysvo被FDA批准是基于3期临床试验RENOIR的积极数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共招募37000位受试者，试验中受试者按照1:1的比例接种RSVpreF疫苗或安慰剂，旨在评估60岁以上老年人接种单剂量RSVpreF疫苗的有效性和安全性。2022年4月，RENOIR试验结果荣登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。结果显示：RSVpreF疫苗对预防出现至少两种感染症状的保护力为66.7%，对三种或以上感染症状的保护力为85.7%。同时，RSVpreF疫苗安全性良好。同时，评估怀孕妇女接种RSVpreF疫苗以避免出生6个月内的婴儿因感染RSV引起的相关LRTI的3期临床试验MATISSE的试验结果也荣登《新英格兰医学杂志》。MATISSE试验招募了约7400名孕妇，受试者按照1:1的比例接种RSVpreF疫苗或安慰剂。结果显示，MATISSE试验达成了两个主要终点的其中一项。在婴儿出生后90天，RSVpreF疫苗对RSV引起的相关严重LRTI保护力为81.8%，婴儿出生180天后，RSVpreF疫苗保护力为69.4%。同时，RSVpreF疫苗安全性良好。目前，RSVpreF用于通过孕妇主动免疫，预防从出生到六个月大的婴儿因RSV引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI的生物制品许可申请（BLA）正在美国接受优先审查，PDUFA日期为2023年8月。今年5月18日，辉瑞宣布该BLA获FDA咨询委员会支持。同月获批，GSK佐剂疫苗Arexvy率先出线，夺得第一Abrysvo是FDA批准的第二款RSV疫苗。GSK的Arexvy（RSVPreF3 OA疫苗）于今年5月3日率先被FDA批准用于预防60岁及以上人群因RSV引起的LRTI。Arexvy包含重组的融合前构象的RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和GSK专有佐剂AS01。AS01已被用于GSK已上市的多款佐剂疫苗。抗原加佐剂组合可能帮助克服与年龄相关的免疫力自然下降，这有助于保护老年人免受RSV疾病的挑战。Arexvy获批是基于关键性3期试验AReSVi-006的积极结果。该试验是一项随机、安慰剂对照、多国试验，旨在评价单剂量RSVPreF3 OA试验疫苗对60岁及以上成年人的疗效。结果显示：RSVPreF3对RSV所致下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的总体预防效力为82.6%，对严重性RSV-LRTD的预防效力为94.1%。在有基础合并症人群中，RSVPreF3的预防效力为94.6%，其中70-79岁人群为93.8%。此外，RSVPreF3预防RSV-A亚型和RSV-B亚型感染导致的LRTD的效力一致，分别为84.6%和80.9%。在研RSV疫苗类型多样此外，目前全球还有多款在研RSV预防疫苗，详见下表。在研RSV疫苗类型多样，包括减毒活疫苗（如MV-012-968）、载体疫苗（如JNJ-64400141、MVA-BN RSV）、亚单位疫苗（如GSK3888550A）、颗粒疫苗（如IVX-121）。全球部分在研RSV疫苗来源：药渡数据库GSKGSK在RSV领域布局广泛，除了Arexvy，还包括GSK3389245A和GSK3888550A。其中GSK3389245A是一款腺病毒疫苗，适用于婴幼儿和成人，但GSK于2021年自愿停止了临床研究。GSK3888550A是一款母体疫苗，2022年2月基于独立数据监测委员会（IDMC）常规安全评估观察结果，GSK宣布自愿暂停其用于母体免疫的3期GRACE试验入组和接种，同时暂停了另外两项在孕妇群体开展的临床试验。强生强生在RSV领域也有布局，其JNJ-64400141是应用腺病毒载体开发的一种RSV候选疫苗，2019年被FDA授予的突破性疗法认定。2021年强生宣布该疫苗在以65岁以上老年人为对象的2b期临床试验中达到了主要和关键性次要终点，预防下呼吸道疾病效力为80%。遗憾的是，今年3月，强生终止了JNJ-64400141的开发。公司表示此决定是为对管线和研发投资进行战略选择所做的更大的努力，以期专注于开发对患者有最大潜在益处的药物。ModernaModerna的mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，其使用与Moderna的COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP），并包含优化的蛋白质和密码子序列。2023年1月，Moderna宣布mRNA-2345的3期临床达到主要终点，对于2种或2种以上症状的保护率为83.7%。同月，mRNA-2345被FDA授予突破性疗法认定，用于预防60岁或以上成年人因RSV引起的LRTD。据悉，Moderna已决定于今年上半年向监管机构提交mRNA-1345的上市申请。Bavarian NordicBavarian Nordic开发MVA-BN RSV是一种基于MVA-BN载体的疫苗，能够进入哺乳动物细胞，表达病毒蛋白，但不能复制。MVA-BN RSV表达5种不同的RSV抗原，能够同时覆盖A型和B型RSV，这也是该产品与其他在研RSV疫苗的不同之处。2022年3月，优锐医药与Bavarian Nordic达成协议，以2.25亿美元获得Bavarian Nordic开发在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。2023年4月，Bavarian Nordic宣布MVA-BN RSV全球3期临床试验已完成主要疗效分析所需的病例数积累，预计将于今年中完成该疫苗3期临床试验的主要疗效分析。经裁定的数据已经证实有足够的病例具有符合实验要求的2+和3+症状。CodagenixCodagenix的CodaVax-RSV™和Meissa的MV-012-968都属于减毒活疫苗，通过鼻喷给药。其中CodaVax-RSV™采用基因编辑的方式，可防止野生型回归。2022年11月，CodaVax-RSV被FDA授予快速通道资格。国内企业我国药企也积极布局RSV疫苗，其中艾棣维欣的ADV110进展较快，目前已进入2期临床。ADV110是一种含新型佐剂的RSV蛋白亚单位候选疫苗，旨在保护6个月至5岁的儿童及65岁以上的老年人。此前，艾棣维欣在澳大利亚完成的1期临床试验结果表明：ADV110在低剂量、高剂量，以及单次接种和两次接种均具备良好的安全性及耐受性，并且绝大多数受试者表现出显著的抗体应答，其中低剂量组达到90%、高剂量组达到100%的比例。RSV预防性抗体药物更早获批早在Abrysvo和Arexvy之前，RSV预防领域已批准3款药物，即RespiGam、Synagis（palivizumab）和Beyfortus（nirsevimab）。RespiGamRespiGam是含有高滴度RSV中和抗体的免疫球蛋白——RSV-IVIG，是各种抗体的混合物，1995年被FDA批准用于两岁以下高风险新生儿的RSV预防。但由于免疫球蛋白制备、使用不便，后来RespiGam被停用。SynagisSynagis是一种人源化的鼠单克隆抗体，通过结合病毒表面上的RSV融合蛋白而阻断膜融合过程，1998年6月被FDA批准用于支气管肺发育异常的婴幼儿、早产婴幼儿和血液动力学异常的先心病儿童预防下呼吸道RSV感染。Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。BeyfortusBeyfortus是赛诺菲和阿斯利康联合开发的的一款长效单克隆抗体，专为所有婴儿设计。2022年11月，该药被欧盟批准用于新生儿和婴儿，帮助他们在第一个RSV流行季到来时预防RSV引起的LRTI。此外，目前全球还有几款RSV预防性药物，如默沙东的MK-1654、泰诺麦博的TNM001。其中TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗RSV中和抗体药物，2021年8月在国内获批临床。TNM001将首先用于0-24个月的早产儿及婴幼儿的RSV感染的预防，只需要打一针即可保护整个RSV流行季。治疗、预防同等重要，RSV多款治疗药物取得新进展除了预防，RSV感染的治疗也很重要。据不完全统计，目前全球已有多款RSV治疗药物进入临床试验阶段，详见下表。这些药物除了干扰素制剂（如XW001），大多为RSV融合蛋白抑制剂，如AK0529、JNJ-53718678和Sisunatovir。全球部分在研RSV治疗药物来源：药渡数据库爱科百发的齐瑞索韦（AK0529）进展最快，目前已申报上市。该药是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂，与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。同时，齐瑞索韦也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征），从而实现抗病毒效果。2022年4月，齐瑞索韦在一项名为AirFLO的多中心3期临床试验获得积极结果，达到主要终点及关键次要终点。该试验旨在评估齐瑞索韦在中国1~24月大的中重度RSV感染住院婴幼儿中的疗效和安全性。在AIRFLO试验中，齐瑞索韦显示出快速的临床效果，在治疗第3天，齐瑞索韦的症状评分与安慰剂组相比多改善了30%。在RSV的重症高风险危险人群（即6个月以下的婴幼儿）中，齐瑞索韦表现出更显著的临床获益，症状评分与安慰剂相比多改善了55%。此外，在因RSV相关的严重疾病而收住ICU的患者中，齐瑞索韦显示出明显缩短ICU治疗时间的临床获益、减轻医疗经济负担的潜在效果，齐瑞索韦组ICU治疗时间平均为3天，安慰剂组为8天。同时，齐瑞索韦显示了明显的抗病毒效果：齐瑞索韦组在治疗第5天的病毒载量与对安慰剂组相比进一步降低77%；并且在整个治疗期间，齐瑞索韦组相对安慰剂组的病毒载量有显著降低。此外，治疗后6个月的随访数据显示，如果一开始就对于6个月或以下婴幼儿使用齐瑞索韦进行治疗，其后续出现再发喘息的几率明显低于安慰剂组（9.0% vs. 26.3%）。我国先为达生物的XW001是一种干扰素λ的吸入溶液，其在人源干扰素λ 1的基础上，经蛋白质工程优化，使得雾化吸入给药更加稳定。XW001具有独特的广谱抗病毒优势，临床前研究显示其可显著降低呼吸道合胞病毒、流感病毒、偏肺病毒等的复制。总结呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，是引起婴幼儿、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原体。据统计，每年RSV在全球成人中造成36万多人住院、2.4万多人死亡。自上世纪50年代发现RSV以来，由于安全性问题，RSV疫苗的开发多年没有取得突破性进展。纵观当前RSV预防治疗疫苗/药物进展，近两年RSV领域可谓喜讯连连，1款预防性抗体和2款预防性疫苗先后获批，治疗药物齐瑞索韦也已报产，而且多款在研产品处于临床后期。此外，鉴于丰富的在研RSV管线，未来RSV领域的竞争势必将非常激烈。END👇关注药渡数据媒体矩阵

疫苗突破性疗法优先审批临床3期临床2期

2021-03-28

·药融圈

基石中国首个真实世界数据辅助评价新药获批；科伦RET抑制剂达成海外授权；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期达终点

▲限时免费参会名额倒计时🔥，1700+已报名本周医药资讯一览：中国首个RET抑制剂，基石药业普拉替尼获批；医用耗材团购来了，冠脉扩张球囊将降价90%；科伦RET抑制剂达成海外授权；信达、杨森、亚盛医药1类新药获CDE拟突破性疗法认定；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期临床达预设终点；百奥泰阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准，为国内首个获批的小剂型阿达木单抗；恒瑞医药PD-1单抗抗癌新药再提交两项上市申请；和黄医药1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业；中国生物制药1.1 亿美元收购一公司……01 医药研发速递百奥泰：阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准3月24日，百奥泰公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称：格乐立®)的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。（百奥泰公告）延伸阅读：格乐立®（阿达木单抗注射液）为首个同时具备20mg/0.4ml和40mg/0.8ml两种规格的国产阿达木单抗，目前共获批7个适应症，其中包括五个成人适应症—类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及两个儿童适应症—儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。中国首个RET抑制剂，基石药业「普拉替尼」获批3月24日，基石药业宣布，NMPA已批准普拉替尼胶囊上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。（新浪医药新闻）划重点：普吉华®（普拉替尼胶囊）是中国第一个获批的选择性RET抑制剂，是基石药业首个商业化上市的产品，也是我国首个使用乐城真实世界数据辅助评价获批上市创新药。恒瑞医药PD-1单抗抗癌新药再提交两项上市申请3月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗递交两项新适应症上市申请，并获得CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，推测这两项适应症可能为：晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。（医药观澜）绿叶制药1类新药「盐酸安舒法辛缓释片」Ⅲ期临床达预设终点本周，绿叶制药对外宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药—盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。LY03005是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品。（绿叶制药公告）东阳光「恩他卡朋片」获批上市近日，国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。该药用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。信达生物引进的PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。(医药观澜)亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂拟纳入突破性治疗品种3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者。HQP1351是亚盛医药开发的一种第三代BCR-ABL抑制剂。(医药观澜)杨森新型RSV融合蛋白抑制剂拟纳入突破性治疗品种3月23日，中国国家药监局药品审评中心网站最新公示，强生旗下杨森公司开发的JNJ-53718678口服混悬液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：治疗儿童呼吸道合胞病毒所致中重度呼吸道感染。（药明康德）02 医药行业信息科伦RET抑制剂达成海外授权3月25日，科伦药业发布公告称子公司科伦博泰已与英国 Ellipses Pharma LTD 达成区域授权合作协议。科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向 RET 激酶抑制剂项目（A400 项目）的欧美等区域权利有偿独家授权给 Ellipses，保留了大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利。双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动，并利用各自区域内数据支持项目全球研发。（科伦药业公告）划重点：A400项目是科伦博泰研发具有自主知识产权的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，该项目于2021年3月向NMPA正式提交了IND申请，并已布局多项国际专利。不过，值得注意的是，24日基石药业「普拉替尼」获批，成为中国首个RET抑制剂。普拉替尼由其合作伙伴Blueprint Medicines开发的，并已获得美国和欧盟的上市批准。百奥泰：重新向港交所递交H股上市申请3月23日，百奥泰公告，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的相关工作。公司已于3月23日向香港联交所重新递交了发行上市的申请，并于3月23日晚间在香港联交所网站刊登了此次发行上市的申请资料。中金为独家保荐人。（百奥泰公告）和黄医药1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业3月24日，和黄医药宣布与德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited 达成一项1.69亿美元的交易协议，和黄医药表示将出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业白云山和黄中药的全部股权。（和黄医药官微）中国生物制药1.1 亿美元收购一公司3月23日，中国生物制药在发布年报的同时，公布了一项新的收购。其附属公司 C-Lab International Limited 订立协议以 1.1 亿美元作价+监管和商业里程碑有关的额外付款收购 100% SOFTHALE NV（Softhale），用于扩充呼吸领域管线。延伸阅读：Softhale为比利时私营公司，其下一代软雾吸入设备（SMI）基于差异化技术，可有效提高吸入药物的肺部沈积率。通过收购Softhale可巩固中国生物制药在呼吸治疗领域的领先地位，并加快其国际化战略。Softhale或将成为中国生物制药业务在欧洲发展的关键战略枢纽。03 医药政策简报医用耗材团购来了，冠脉扩张球囊将降价90%3月25日，在冠脉支架通过集采价格大幅降低后，同为冠状动脉相关治疗所必需的冠脉扩张球囊的价格仍偏高。为此，京津冀“3+N”联盟“团购”冠脉扩张球囊。本次采购共72个产品中选，价格从均价3401元下降至319元，平均降价90%。首年意向采购量达到31.5万个，预计节约9.42亿元。（财联社）医保局：坚持“互联网+医疗服务” 线上线下合理比价3月23日，医保局医药服务管理司司长熊先军表示，目前全国各省市都已经出台了“互联网+”医疗服务价格和医保的支付政策。在价格政策方面，明确设立“互联网+”医疗服务价格项目的基本条件，健全“互联网+”医疗服务价格形成机制，坚持线上线下同类服务合理比价的基本原则。（医保局）国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】和【注意事项】项下都增加了主动脉瘤和主动脉夹层的风险。（国家药监局）版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。点分享点点赞点在看

免疫疗法并购抗体小分子药物合作

100 项与 Rilematovir 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性下呼吸道感染	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	保加利亚	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	捷克	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	爱沙尼亚	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06
急性下呼吸道感染	临床3期	德国	Janssen Research & Development LLC	2021-09-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03656510 (CTgov)	临床2期	急性下呼吸道感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	246	placebo+JNJ-53718678 (Cohorts 1 and 2: Placebo)	簾鑰膚鑰壓艱遞繭顧遞(繭憲蓋願簾蓋窪夢糧膚) = 憲鹽艱鹽廠觸蓋鬱願獵選廠襯鹹積製觸淵壓齋 (遞夢網夢糧糧繭蓋膚憲, 壓襯願網鏇餘製齋窪築 ~ 鹹艱壓淵艱積鹹齋壓憲) 更多	-	2023-09-21
				JNJ-53718678 (Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 Low Dose)	簾鑰膚鑰壓艱遞繭顧遞(繭憲蓋願簾蓋窪夢糧膚) = 製淵願廠鹽築鬱構餘範選廠襯鹹積製觸淵壓齋 (遞夢網夢糧糧繭蓋膚憲, 鑰製遞顧鑰艱蓋齋壓鏇 ~ 獵願築鬱積餘窪鏇製觸) 更多
NCT03379675 (Pubmed)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	72	Rilematovir 500 mg	(餘醖衊襯廠鬱壓憲襯齋) = 蓋範壓餘餘顧鹽顧蓋夢窪齋鬱鏇襯遞願繭鏇廠 (築鹹膚構顧糧選鹽鏇醖, -0.837 ~ 1.011) 更多	-	2023-07-06
				Rilematovir 80 mg	(餘醖衊襯廠鬱壓憲襯齋) = 衊窪選構選衊蓋餘淵鑰窪齋鬱鏇襯遞願繭鏇廠 (築鹹膚構顧糧選鹽鏇醖, -2.171 ~ 1.963) 更多
NCT04978337 (PRIMROSE, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞病毒肺炎	5	placebo+rilematovir (Placebo)	遞艱築糧醖衊窪廠艱鑰(範艱簾鑰襯製構觸餘顧) = 鬱壓願淵艱鬱醖獵築夢製築顧襯餘襯觸蓋壓廠 (醖蓋遞壓構願鏇鏇蓋艱, 觸艱製選淵鑰艱製壓製 ~ 積築築醖鏇鑰積鏇構積) 更多	-	2023-04-21
				Rilematovir (Rilematovir 250 mg Bid)	網鑰蓋製壓網壓鹽壓遞(艱觸網遞餘廠願廠憲廠) = 窪廠鬱築壓膚廠壓襯艱蓋構積觸憲觸範鹹淵壓 (觸積鬱網蓋鹽壓範選構, 糧網願範繭構夢顧齋襯 ~ 夢夢膚齋膚鏇艱餘範顧) 更多
NCT04056611 (FREESIA, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	3	rilematovir	夢夢積願製鏇鹹淵艱蓋(衊蓋繭鏇窪遞積鬱遞窪) = 餘網廠構鬱餘齋鏇築艱觸構鏇簾簾遞壓構齋鬱 (襯餘艱範淵衊憲築鹹鹽, 築願餘衊廠構膚膚鬱鑰 ~ 繭範獵壓蓋夢蓋願壓鏇) 更多	-	2023-04-14
NCT04583280 (DAISY, CTgov)	临床3期	急性下呼吸道感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	28	Placebo (Placebo)	願鏇製衊衊膚襯醖鹹鏇(顧範齋膚淵糧鹽鑰範鏇) = 鑰選夢構艱網鑰壓艱蓋範觸製顧糧範齋膚齋窪 (餘齋蓋觸艱構網築蓋範, 襯襯蓋繭製積夢觸築蓋 ~ 壓鹽積簾膚鬱簾願築鏇) 更多	-	2023-04-10
				Rilematovir X mg/kg (Rilematovir)	願鏇製衊衊膚襯醖鹹鏇(顧範齋膚淵糧鹽鑰範鏇) = 憲蓋製鑰觸製衊廠餘廠範觸製顧糧範齋膚齋窪 (餘齋蓋觸艱構網築蓋範, 遞糧醖襯廠憲顧醖積築 ~ 襯鑰淵醖製蓋遞鹽範夢) 更多
NCT03379675 (CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	72	JNJ-53718678 500 mg (Treatment A: JNJ-53718678 500 mg)	製窪觸鹹積夢鬱夢選製(積廠膚艱蓋夢製淵衊蓋) = 憲糧積憲壓餘鑰範糧範襯襯餘齋蓋觸齋範廠膚 (觸遞選構糧鹹窪遞範積, 願醖獵顧遞餘構糧範廠 ~ 積網餘餘襯遞醖鬱壓艱) 更多	-	2022-06-28
				Placebo+JNJ-53718678 80 mg (Treatment B: JNJ-53718678 80 mg + Placebo)	製窪觸鹹積夢鬱夢選製(積廠膚艱蓋夢製淵衊蓋) = 艱糧鑰艱構壓鹹齋簾鹹襯襯餘齋蓋觸齋範廠膚 (觸遞選構糧鹹窪遞範積, 製範憲糧積憲醖糧壓夢 ~ 醖鬱觸遞鹽夢鑰醖構顧) 更多
NCT04068792 (CTgov)	临床2期	急性上呼吸道感染 \| 急性下呼吸道感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	22	placebo+JNJ-53718678 (Placebo)	築觸積衊鏇鹽夢襯窪鹹(淵廠膚鹽淵襯製鏇顧獵) = 積憲構築餘壓淵衊觸糧構膚夢獵鏇遞獵淵鏇窪 (艱齋鑰憲築艱願艱鹹夢, 鏇鹽鑰遞簾齋鬱鏇遞膚 ~ 艱鏇夢齋願襯廠憲築簾) 更多	-	2022-06-08
				JNJ-53718678 (JNJ-53718678)	築觸積衊鏇鹽夢襯窪鹹(淵廠膚鹽淵襯製鏇顧獵) = 淵窪願鹹製襯艱積鬱積構膚夢獵鏇遞獵淵鏇窪 (艱齋鑰憲築艱願艱鹹夢, 蓋衊繭觸衊糧壓構醖簾 ~ 鏇糧憲顧齋觸獵鏇膚顧) 更多
EUCTR2014-005041-41-GB \| NCT02387606 (Pubmed \| Am J Trop Med Hyg) 人工标引	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	69	JNJ-53718678	(襯鑰鏇壓築製憲範鬱範) = 願憲網遞糧構艱衊選積網顧鬱齋築齋廠簾窪窪 (製襯獵窪積窪構範網製 ) 更多	积极	2018-07-24
				Placebo	(襯鑰鏇壓築製憲範鬱範) = 襯膚艱艱範衊鹹壓廠壓網顧鬱齋築齋廠簾窪窪 (製襯獵窪積窪構範網製 ) 更多