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【药研发0712】清普非阿片类镇痛新药美国报NDA | 迈英诺多靶点激酶抑制剂获批眼科临床...
2023-07-11
·
交易
·
药研发
快速通道
临床3期
临床2期
免疫疗法
细胞疗法
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条清普非阿片类
镇痛
新药美国报NDA。
清普生物
自研长效术后镇痛新药
QP001注射液
的上市申请获FDA受理,PDUFA日期为2024年2月26日。
QP001
是该公司系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品,基于其难溶药物增溶技术平台(SimSol)开发。该产品可用于治疗各类
急性疼痛
,尤其适用于围术期
镇痛
,在
镇痛
强度、安全性和
镇痛
维持时间上均有一定优势。国内药讯1.
百吉
自体T细胞疗法获
鼻咽癌
快速通道资格。
百吉生物
免疫细胞治疗产品
BRG01
获FDA授予快速通道资格,用于治疗
复发/转移性鼻咽癌
。
BRG01
是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品,已在中美两国获批开展治疗
鼻咽癌
的临床研究。
百吉生物
计划在中国、美国、新加坡三地同步
BRG01
的临床开发。2.
康宁杰瑞
PD-L1
/
CTLA-4
双抗Ⅱ期研究见刊。
康宁杰瑞
PD-L1
/
CTLA-4
双抗KN046单药治疗
晚期非小细胞肺癌
的Ⅱ期临床(
KN046
-201)在线发表在期刊European Journal of Cancer(EJC)上。在3mg/kg和5mg/kg组中,BICR评估的客观缓解率(ORR)分别为13.3%和14.7%。中位PFS分别为3.68和3.68个月,总生存期分别为19.70和13.04个月。常见药物相关不良事件(TRAE)为
贫血
(28.1%)、
高血糖
(26.7%)和输液相关反应(26.7%),3级及以上TRAEs发生率和TRAEs导致停药率分别为42.2%和14.1%。3.
英矽智能
USP1
抑制剂中国获批临床。
英矽
智能1类化药
ISM3091胶囊
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗
晚期实体瘤
。ISM3091靶向调控DNA损伤和修复的新颖“合成致死”靶点——
USP1
,具有特异性杀死癌细胞的潜力,单药或者与
PARP
抑制剂联用均有望对抗
PARP
抑制剂的耐药性问题。今年5月,该新药已在美国获批临床。4.创新P2X3R拮抗剂中国获批止咳临床。
Bellus Health
公司1类化药
BLU-5937片(camlipixant)
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗
难治性慢性咳嗽
。
BLU-5937
是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂,正在两项Ⅲ期临床(CALM-1和CALM-2)中评估用于治疗成人
难治性慢性咳嗽
的有效性与安全性,预计明年下半年和2025年取得顶线数据。今年4月,
葛兰素史克
已以总额约为20亿美元收购
Bellus Health
并囊获这款在研疗法。5.
东方百泰
EGFR
/
CD3
双抗获批临床。
北京东方百泰
1类生物制品
JY016注射液
获批临床许可,拟开发用于治疗
晚期实体瘤
。
JY016
是一款
EGFR
/
CD3
双抗,其
EGFR
端可高亲和力结合
EGFR
阳性靶细胞,抗
CD3
抗体端能够特异性结合T淋巴细胞表面的
CD3
,激活T细胞,将免疫T细胞招募至
肿瘤
细胞周围,诱导T细胞介导的
肿瘤
细胞杀伤作用杀伤
肿瘤
细胞。该新药预期对
EGFR阳性的食管癌
EGFR
阳性的食管癌、
非小细胞肺癌
、头颈部鳞癌、
结直肠癌
和
胰腺癌
有治疗潜力。6.
百济神州
引进
映恩生物
一款ADC。
百济神州
与
映恩生物
就后者拟开发用于特定
实体瘤
的一款临床前抗体偶联药物(ADC)达成合作许可协议。根据协议,
映恩生物
将负责开展该药物在IND递交前的所有临床前研究;
百济神州
在行使选择权后将拥有这款药物的开发、生产和商业化全球权利;
映恩生物
将获得首付款、选择权付款,高达13亿美元的开发、注册和商业化里程碑等潜在付款,以及分级特许权使用费。7.迈英诺多靶点激酶抑制剂获批眼科临床。
上海迈英诺医药
自主研发的1类新药MDI-1228_mesylate滴眼液获FDA批准,即将开展用于治疗
过敏性结膜炎
的临床研究。
MDI-1228
是一款多靶点激酶抑制剂,对
JAK
家族的四种亚型(
JAK1/2/3
以及
TYK2
)和另外一个与
瘙痒
密切相关的靶点均有较好的抑制活性。此前,FDA已批准
MDI-1228
针对
银屑病
开展临床研究;
CDE
也批准该新药针对
特应性皮炎
开展临床研究。国际药讯1.创新TIL疗法
肺癌
Ⅱ期临床积极。
Iovance Biotherapeutics
公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法
LN-145
治疗接受过
PD-1
疗法后进展的
非小细胞肺癌(NSCLC)
的Ⅱ期临床(IOV-LUN-202)结果积极。数据显示,
LN-145
达成26.1%的总缓解率(ORR),且疾病控制率达82.6%。试验的中位缓解持续时间(DOR)尚未达成,DOR范围是1.4+个月至9.7+个月。此前,该新药用于治疗
晚期黑色素瘤
的BLA申请已获FDA授予优先审评。DUFA日期为今年11月。2.
DRI
公司收购
卫材
SERD受体降解剂。DRI Healthcare公司宣布收购
卫材
已获批上市的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)Elacestrant(艾拉司群),并获得该新药所有未来的经济权益。今年1月,
Elacestrant
已获得FDA批准上市,成为首款口服SERD靶向药,用于治疗
ESR1
突变、
ER
+/
HER2-晚期或转移性乳腺癌
HER2
-晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。值得一提的是,该新药目前正接受欧洲药品管理局的监管审查。3.
强生
超27亿美元引进纳米放射增敏剂。
强生
与
Nanobiotix
公司就后者新型放射增敏剂
NBTXR3
(由功能化二氧化铪HfO2纳米颗粒组成)达成共同开发和商业化的全球合作协议。根据协议,
Nanobiotix
将获得6000万美元的首付款、3000万美元股权投资、高达18亿美元的开发、监管和销售里程碑后期付款,以及产品的销售分成。
强生
将全面负责评估
NBTXR3
在
肺癌
三期患者中的初步II期研究;并有权开发5个新的适应症(潜在里程金高达6.5亿美元,和
Nanobiotix
联合开发的适应症每个潜在里程金高达2.2亿美元)。4.
拜耳
拟分拆农作物科学业务。据seekingalpha报道,
拜耳
首席执行官(CEO)Bill Anderson意欲分拆农作物科学业务(Crop Science)并成立公司上市。Bill Anderson不打算将农作物科学业务出售给私募股权公司或战略投资者。分拆计划可能至少需要3-4个月的时间才能最终敲定。据往年财报,
拜耳
的农作物科学业务收入占整体收入的45%-50%,而制药业务约占整体收入40%。5.
Race
与
City of Hope
签署全球许可协议。
Race Oncology
公司宣布与美国癌症研究与治疗组织City of Hope签署全球许可协议,将独家获得后者一项专利申请及相关技术知识的权利,该专利申请和相关技术知识表明,
bisantrene
可能是人类脂肪量和
肥胖
相关蛋白(FTO)途径的最强效抑制剂。此外,该协议还为
Race
的FTO研究议程提供了明确的路径。6.长寿蛋白治疗老年认知衰退临床前研究积极。耶鲁大学医学院、加州大学旧金山分校的研究人员在Nature子刊Nature Aging上发表的最新研究成果显示,以10ug/kg体重的较低剂量单次注射长寿蛋白Klotho(与出生时的水平相似)可以改善老年猴子的认知功能(评判标准为工作记忆与空间记忆的评估测试)并且改善至少持续两周,这表明外周治疗或补充Klotho可能对衰老的人类有治疗作用,有助于将来开发对抗老年人认知衰退的干预手段。医药热点1.周斌同志任
上海中医药大学
党委副书记、纪委书记。7月10日下午,中共上海市委组织部、市教卫工作党委在
上海中医药大学
召开干部会议,宣布中共上海市委关于
上海中医药大学
领导班子成员调整的决定:周斌同志任
上海中医药大学
党委副书记、纪委书记,许铁峰同志不再担任
上海中医药大学
纪委书记职务。2.
淄博市中心医院
暑托班开班。7月10日起,
淄博市中心医院
职工子女暑期托管班正式开班。暑期托管班为期一个月,共托管职工子女198名,精细化设置了7个班级。暑托班按照标准配备老师,组织理工大学大学生志愿者担任助教,因地制宜进行场地改造,升级教学设备,同时一并做好餐食保障。3.孟加拉国
登革热
病例累计超1.2万例。孟加拉国卫生服务总局表示,该国
登革热
病例数持续增加,截至当地时间9日上午8时,孟加拉国过去24小时内新增
登革热
病例836例;新增死亡病例6例。这两项数字均创下相关数据的新高。截至目前,今年该国
登革热
病例总数已升至12954例,累计死亡病例数达73例。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月11日) 2. FDA新药获批情况(北美07月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三 跌幅前三华特达因+6.44%
赛科希德
-6.38%
安图生物
+6.23%
拓新药业
-4.53%
首药控股
+5.71%
盟科药业
-3.45%【
恒瑞医药
】收到国家药监局核准签发关于
盐酸伊立替康脂质体注射液
、
布比卡因脂质体注射液
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【
普利制药
】
注射用亚叶酸钙
获得美国FDA批准。【
华东医药
】索米妥昔单抗注射液被纳入优先审评品种名单。【
君实生物
】收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,
特瑞普利单抗
(商品名:
拓益
,产品代号:
JS001
)联合
阿昔替尼
用干
不可切除或转移性肾细胞癌
患者一线治疗的新适应症上市申请获得受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Johnson & Johnson
Race Oncology Ltd.
淄博市中心医院
[+28]
适应症
EGFR阳性食管癌
登革热
转移性肾细胞癌
[+20]
靶点
PDL1
CTLA4
USP1
[+9]
药物
氧化铪纳米制剂
BRG01
阿昔替尼
[+14]
标准版
¥
16800
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