中纪委严查“医贩勾结”腐败！16个中成药停产，知名药企1元贱卖子公司，人福猛攻海外市场

2023-02-25

抗体药物偶联物上市批准一致性评价医药出海

看点view本周，中纪委严查“医贩勾结”腐败，宏济堂、力生、振东......获国家认定；药品市场迎变局，16个中成药停产，48个品种带量联采；药企大新闻，诺和诺德与华东对簿公堂，“药中茅台”再度换帅；研发新进展，重磅ADC国内获批，国产ADC$11.88亿授权海外；资本市场新动态，康缘药业12.86亿现金分红创上市新高，药企1元贱卖子公司被叫停……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态科伦火力全开！22款1类新药、20个首仿冲刺山东新时代全力出击！22个新品在冲刺齐鲁开挂了！33款1类新药霸屏片仔癀猛攻创新药！手握20亿大品种造影剂“一哥”跌落！恒瑞、北陆领跑过评榜审评药闻南京正大天晴拿下9亿大品种3亿降脂药，齐鲁拿下首家过评石四药拿下暴涨220%的畅销药九典制药拿下33亿降压药国采入场券宏济堂、力生、振东......获国家认定2月22日，国家发改委发布关于印发第29批新认定及全部国家企业技术中心名单的通知，113家企业技术中心、8家分中心新认定为国家企业技术中心及分中心，包括天津力生制药、河北常山生化药业、山西振东制药、沈阳兴齐眼药、博瑞生物医药（苏州）、烟台东诚药业、劲牌持正堂药业、天圣制药、山东宏济堂制药等多家药企。（国家发改委）意义：被认定为国家企业技术中心，是对企业技术能力、研发能力、创新能力的肯定，是综合实力的体现，有利于企业进一步提升自主创新能力，增强及巩固核心竞争力。中纪委严查“医贩勾结”腐败2月22日，中纪委网站发布《深度关注丨全链条打击倒号卖号乱象》的要闻，江苏省南京市有20余所三甲医院，是江苏省乃至全国重要的医疗中心，然而近段时间，南京市各大医院不少专家号源被“号贩子”垄断、加价倒卖，严重扰乱医疗秩序。江苏省纪委监委深入开展调研，全链条打击非法抢号倒号行为，严查“医贩勾结”腐败。在3个月时间里，专案组捣毁了4个长期倒卖热门专家号牟利的违法犯罪团伙，抓获40名涉案嫌疑人。同时，一批医院工作人员违规违纪违法问题线索相继浮出水面，目前已有19名医院工作人员因收受“号贩子”好处、回扣等问题接受纪检监察机关审查调查。（中纪委）16个药品退出“双通道”2月20日，江西省医保局发布通知，对2022年国家医保谈判（竞价）新增药品等双通道分类管理调整结果进行了公示。108个新增药品中，有8个纳入双通道A类管理，16个纳入双通道B类管理，84个药品按C类管理，不纳入双通道管理范围。此外，16个原国谈药品退出双通道管理，包括达格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等。（江西省医保局）成本上涨、停产......72个药品撤标2月20日，甘肃公共资源中心发布通知，近期有43家企业的72个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请，涉及齐鲁、信立泰、人福等国内知名企业。经统计，72个药品中有17个因企业不再生产而撤废，其中有16个为中成药。（甘肃公共资源中心）米内数据：北京贞玉民生药业的川百止痒洗剂、重庆东方药业的黄连上清颗粒、杭州仁德药业的消炎止痛膏均为独家品种（含独家剂型），其中川百止痒洗剂、消炎止痛膏2021年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过2亿元、1亿元。48个品种带量联动采购2月22日，河南省医保局发布通知，对48个品种进行带量联动采购。这些品种都是国家集采品种，涵盖4+7集采到第二批集采。此次采购采用双向选择、带量联动的方式，申报企业自主填报拟供应价格，供应价格不得高于全国各省级/省际联盟集采最低中选价，采购主体参照中选价格、产品质量等因素综合考虑，选择价格适宜的中选产品，实行带量联动采购。采购周期内，如同质量层次未中选企业接受不高于该品种最低中选价的，下一采购年度可作为中选企业参与供应。（医药云端）延伸阅读：除了常规续约，带量联采也成为国采品种采购期届满之后的一种采购方式，但区别在于常规续约有采购量的保障，但带量联采则采用就低不就高的价格调整方式形成新的价格，但采购量未明确。双喜临门！人福医药猛攻海外市场2月21日，人福医药连发两则公告，一是RFUS-144注射液获得FDA批准，可在美国进行临床试验。这是一款选择性阿片受体激动剂，拟用于治疗疼痛和瘙痒，目前已在国内开展I期临床，国内尚无同类型产品上市；二是磷酸奥司他韦干混悬剂ANDA获FDA批准，累计研发投入约110万美元。（米内网整理）11.88亿美元！国产ADC海外授权2月23日，乐普生物公告称，公司与康诺亚成立的合营企业KYM与阿斯利康就Claudin18.2 ADC(CMG901)Claudin18.2 ADC(CMG901)达成全球独家授权协议。阿斯利康将支付6300万美元预付款、最多11.25亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成。出海已经成为突围中国式内卷的重要出路之一，据不完全统计，目前已有7个Claudin18.2项目出海，其中4个为ADC，3个为双抗。（米内网整理）观点：与国外不同的是，消化道肿瘤在中国的发病率较高，这也导致跨国药企在胃癌、胰腺癌等“小瘤种”的研发资源投入不足，从而给中国创新企业错位竞争带来了市场机会。中国Biotech在Claudin18.2靶点的Fast-follow，不仅取得了进展，甚至有望在细分赛道跻身一流。重磅ADC国内获批上市2月24日，NMPA发布批件，第一三共/阿斯利康的重磅HER2 ADC德曲妥珠单抗 HER2 ADC德曲妥珠单抗（商品名优赫得）首次在中国获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌 HER2阳性成人乳腺癌患者。凭借优秀的临床数据，优赫得在全球有着很大的名气，2021年在头对头试验击败罗氏ADC赫赛莱，并在多个国外诊疗指南中成为二线HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌治疗的首选方案。（米内网整理）销售数据：第一三共财报显示，2022年优赫得全球销售额为1616亿日元，同比增长205%。业绩双增长！康缘药业12.86亿现金分红创上市新高2月21日，医药股首份年报出炉，康缘药业发布2022年业绩报告，公司全年实现营收43.51亿元，同比增长19.25%；归母净利润4.34亿元，同比增长35.54%；研发费用6.06亿元，同比增长21.29%，占营收比重13.93%。此外，康缘药业拟向全体股东每10股派发现金红利2.2元（含税），合计约12.86亿元（含税），创公司上市以来新高。（时代周报）延伸阅读：截至2022年年底，康缘药业共获得205个药品生产批件，其中46个为中药独家品种，4个为中药保护品种。2022年公司核心品种销售大涨，其中热毒宁注射液销量同比增长54.9%，金振口服液销售规模首次达10亿元，销量同比大增74.81%。超百亿美元“神药”！诺和诺德与华东对簿公堂一场关于“减肥神药”司美格鲁肽的鏖战在华东医药与诺和诺德中展开。华东医药围绕司美格鲁肽的“争夺战”缘起于2021年6月，其旗下的中美华东就相关酰化GLP-1化合物专利（专利号200680006674.6）向国家知识产权局提出无效宣告请求；2022年9月，该核心专利被判定全部无效。目前诺和诺德上诉至北京知识产权法院，并于2月23日上午进行口审，两家企业并未打算公开上述相关具体内容。（21世纪经济报道）销售数据：据诺和诺德财报数据，其GLP-1以及肥胖护理产品2022年总销售额约达142亿美元，其中适应症为2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic的销售额约84亿美元，用于减重的司美格鲁肽注射液Wegovy的销售额约9亿美元，司美格鲁肽片Rybelsus销售额约合16亿美元。东阿阿胶再“换帅”，3个月内四名高管离职2月21日，东阿阿胶连发两则人事变动公告，董事长高登锋、副总裁张名君双双离职，皆由于“工作变动”原因，且离职后不再担任公司任何职务，二人未持有公司股份。高登锋接任董事长这几年，东阿阿胶解决了渠道存货的问题，2021年成功扭亏，2022年预计有约7.6亿-8.1亿元的净利润。（每日经济新闻）变动：近三个月内，东阿阿胶已有四名高管离职。如果时间再向前推，东阿阿胶的人事变动从2019年业绩暴雷开始就有所显现，仅董事长一职，三年期间就进行了三度更换。药企1元贱卖子公司被叫停2月22日，延安必康制药公告称，因控股公司陕西必康制药存在股权、资产受限情况，工商变更、资产过户存在重大不确定性，经友好协商，一致同意终止公司拟向倚阳实业、恒元发展出售所持有的全资子公司陕西必康100%股权及资产事项。（公司公告）回顾：2022年12月16日，延安必康制药公告称，公司拟以1元的交易总对价将所持有的全资子公司陕西必康制药100%股权及资产出售给广东倚阳实业。科伦博泰递交IPO申请，首款1类新药上市在即2月22日，科伦药业公告称，其控股子公司科伦博泰首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板的上市申请获中国证监会受理。据悉，科伦博泰成立于2016年，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物等均取得进展，目前拥有30余个在研新药，其中有10余个新药已进入临床研究阶段，PD-L1单抗泰特利单抗 PD-L1单抗泰特利单抗已提交NDA，SKB264（TROP-2 ADC）已经被NMPA纳入突破性治疗品种。（医药观澜）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦