杭州仁德药业股份有限公司

转自：浙江省药监局 湖北省药监局 编辑：水晶 7月26日，浙江省药监局、湖北省药监局两地发布了四则公告，四家药企的相关品种被暂停生产、销售。 1、浙江 两家药企在药品GMP符合性检查中，综合评定结论为不符合要求，自2024年7月5日起，被采取暂停生产、销售的风险控制措施。  杭州仁德药业股份有限公司被暂停生产、销售贴膏剂（含激素类）。浙江光正中药饮片有限公司被暂停生产、销售中药饮片。 2、湖北 两家药企在药品监督检查中存在质量安全风险隐患，被暂停生产销售。 从7月22日起，湖北金龙药业有限公司暂停金青感冒颗粒、乌鸡白凤丸的生产、销售。   从7月19日起，湖北长联杜勒制药有限公司暂停大容量注射剂（复方氨基酸注射液）的生产、销售。 1、杭州仁德药业股份有限公司 近期，我局对杭州仁德药业股份有限公司开展了省级监督检查（药品GMP符合性检查），综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第三项的规定，自2024年7月5日起，决定对杭州仁德药业股份有限公司采取暂停生产、销售贴膏剂（含激素类）的风险控制措施。   特此通告。   浙江省药品监督管理局 2024年7月18日 2、浙江光正中药饮片有限公司 近期，我局对浙江光正中药饮片有限公司开展了省级监督检查（药品GMP符合性检查），综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第三项的规定，自2024年7月5日起，决定对浙江光正中药饮片有限公司采取暂停生产、销售中药饮片的风险控制措施。   特此通告。   浙江省药品监督管理局 2024年7月18日 3、湖北金龙药业有限公司 湖北省药品监督管理局在药品监督检查中发现，湖北金龙药业有限公司金青感冒颗粒、乌鸡白凤丸生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。   为控制质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款和《药品生产监督管理办法》第五十九条之规定，湖北省药品监督管理局决定暂停湖北金龙药业有限公司金青感冒颗粒、乌鸡白凤丸的生产、销售。   附件：湖北省暂停药品生产销售目录   湖北省药品监督管理局 2024年7月22日 （公开属性：主动公开） 4、湖北长联杜勒制药有限公司 湖北省药品监督管理局在药品监督检查中发现，湖北长联杜勒制药有限公司大容量注射剂（复方氨基酸注射液）生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),存在质量安全风险隐患。   为控制质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》六十一条之规定，湖北省药品监督管理局决定暂停湖北长联杜勒制药有限公司大容量注射剂（复方氨基酸注射液）的生产、销售。   附件：湖北省暂停药品生产销售目录   湖北省药品监督管理局 2024年7月19日 (公开属性：主动公开)

看点view本周，中纪委严查“医贩勾结”腐败，宏济堂、力生、振东......获国家认定；药品市场迎变局，16个中成药停产，48个品种带量联采；药企大新闻，诺和诺德与华东对簿公堂，“药中茅台”再度换帅；研发新进展，重磅ADC国内获批，国产ADC$11.88亿授权海外；资本市场新动态，康缘药业12.86亿现金分红创上市新高，药企1元贱卖子公司被叫停……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态科伦火力全开！22款1类新药、20个首仿冲刺山东新时代全力出击！22个新品在冲刺齐鲁开挂了！33款1类新药霸屏片仔癀猛攻创新药！手握20亿大品种造影剂“一哥”跌落！恒瑞、北陆领跑过评榜审评药闻南京正大天晴拿下9亿大品种3亿降脂药，齐鲁拿下首家过评石四药拿下暴涨220%的畅销药九典制药拿下33亿降压药国采入场券宏济堂、力生、振东......获国家认定2月22日，国家发改委发布关于印发第29批新认定及全部国家企业技术中心名单的通知，113家企业技术中心、8家分中心新认定为国家企业技术中心及分中心，包括天津力生制药、河北常山生化药业、山西振东制药、沈阳兴齐眼药、博瑞生物医药（苏州）、烟台东诚药业、劲牌持正堂药业、天圣制药、山东宏济堂制药等多家药企。（国家发改委）意义：被认定为国家企业技术中心，是对企业技术能力、研发能力、创新能力的肯定，是综合实力的体现，有利于企业进一步提升自主创新能力，增强及巩固核心竞争力。中纪委严查“医贩勾结”腐败2月22日，中纪委网站发布《深度关注丨全链条打击倒号卖号乱象》的要闻，江苏省南京市有20余所三甲医院，是江苏省乃至全国重要的医疗中心，然而近段时间，南京市各大医院不少专家号源被“号贩子”垄断、加价倒卖，严重扰乱医疗秩序。江苏省纪委监委深入开展调研，全链条打击非法抢号倒号行为，严查“医贩勾结”腐败。在3个月时间里，专案组捣毁了4个长期倒卖热门专家号牟利的违法犯罪团伙，抓获40名涉案嫌疑人。同时，一批医院工作人员违规违纪违法问题线索相继浮出水面，目前已有19名医院工作人员因收受“号贩子”好处、回扣等问题接受纪检监察机关审查调查。（中纪委）16个药品退出“双通道”2月20日，江西省医保局发布通知，对2022年国家医保谈判（竞价）新增药品等双通道分类管理调整结果进行了公示。108个新增药品中，有8个纳入双通道A类管理，16个纳入双通道B类管理，84个药品按C类管理，不纳入双通道管理范围。此外，16个原国谈药品退出双通道管理，包括达格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等。（江西省医保局）成本上涨、停产......72个药品撤标2月20日，甘肃公共资源中心发布通知，近期有43家企业的72个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请，涉及齐鲁、信立泰、人福等国内知名企业。经统计，72个药品中有17个因企业不再生产而撤废，其中有16个为中成药。（甘肃公共资源中心）米内数据：北京贞玉民生药业的川百止痒洗剂、重庆东方药业的黄连上清颗粒、杭州仁德药业的消炎止痛膏均为独家品种（含独家剂型），其中川百止痒洗剂、消炎止痛膏2021年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过2亿元、1亿元。48个品种带量联动采购2月22日，河南省医保局发布通知，对48个品种进行带量联动采购。这些品种都是国家集采品种，涵盖4+7集采到第二批集采。此次采购采用双向选择、带量联动的方式，申报企业自主填报拟供应价格，供应价格不得高于全国各省级/省际联盟集采最低中选价，采购主体参照中选价格、产品质量等因素综合考虑，选择价格适宜的中选产品，实行带量联动采购。采购周期内，如同质量层次未中选企业接受不高于该品种最低中选价的，下一采购年度可作为中选企业参与供应。（医药云端）延伸阅读：除了常规续约，带量联采也成为国采品种采购期届满之后的一种采购方式，但区别在于常规续约有采购量的保障，但带量联采则采用就低不就高的价格调整方式形成新的价格，但采购量未明确。双喜临门！人福医药猛攻海外市场2月21日，人福医药连发两则公告，一是RFUS-144注射液获得FDA批准，可在美国进行临床试验。这是一款选择性阿片受体激动剂，拟用于治疗疼痛和瘙痒，目前已在国内开展I期临床，国内尚无同类型产品上市；二是磷酸奥司他韦干混悬剂ANDA获FDA批准，累计研发投入约110万美元。（米内网整理）11.88亿美元！国产ADC海外授权2月23日，乐普生物公告称，公司与康诺亚成立的合营企业KYM与阿斯利康就Claudin18.2 ADC(CMG901)达成全球独家授权协议。阿斯利康将支付6300万美元预付款、最多11.25亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成。出海已经成为突围中国式内卷的重要出路之一，据不完全统计，目前已有7个Claudin18.2项目出海，其中4个为ADC，3个为双抗。（米内网整理）观点：与国外不同的是，消化道肿瘤在中国的发病率较高，这也导致跨国药企在胃癌、胰腺癌等“小瘤种”的研发资源投入不足，从而给中国创新企业错位竞争带来了市场机会。中国Biotech在Claudin18.2靶点的Fast-follow，不仅取得了进展，甚至有望在细分赛道跻身一流。重磅ADC国内获批上市2月24日，NMPA发布批件，第一三共/阿斯利康的重磅HER2 ADC德曲妥珠单抗（商品名优赫得）首次在中国获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。凭借优秀的临床数据，优赫得在全球有着很大的名气，2021年在头对头试验击败罗氏ADC赫赛莱，并在多个国外诊疗指南中成为二线HER2阳性乳腺癌治疗的首选方案。（米内网整理）销售数据：第一三共财报显示，2022年优赫得全球销售额为1616亿日元，同比增长205%。业绩双增长！康缘药业12.86亿现金分红创上市新高2月21日，医药股首份年报出炉，康缘药业发布2022年业绩报告，公司全年实现营收43.51亿元，同比增长19.25%；归母净利润4.34亿元，同比增长35.54%；研发费用6.06亿元，同比增长21.29%，占营收比重13.93%。此外，康缘药业拟向全体股东每10股派发现金红利2.2元（含税），合计约12.86亿元（含税），创公司上市以来新高。（时代周报）延伸阅读：截至2022年年底，康缘药业共获得205个药品生产批件，其中46个为中药独家品种，4个为中药保护品种。2022年公司核心品种销售大涨，其中热毒宁注射液销量同比增长54.9%，金振口服液销售规模首次达10亿元，销量同比大增74.81%。超百亿美元“神药”！诺和诺德与华东对簿公堂一场关于“减肥神药”司美格鲁肽的鏖战在华东医药与诺和诺德中展开。华东医药围绕司美格鲁肽的“争夺战”缘起于2021年6月，其旗下的中美华东就相关酰化GLP-1化合物专利（专利号200680006674.6）向国家知识产权局提出无效宣告请求；2022年9月，该核心专利被判定全部无效。目前诺和诺德上诉至北京知识产权法院，并于2月23日上午进行口审，两家企业并未打算公开上述相关具体内容。（21世纪经济报道）销售数据：据诺和诺德财报数据，其GLP-1以及肥胖护理产品2022年总销售额约达142亿美元，其中适应症为2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic的销售额约84亿美元，用于减重的司美格鲁肽注射液Wegovy的销售额约9亿美元，司美格鲁肽片Rybelsus销售额约合16亿美元。东阿阿胶再“换帅”，3个月内四名高管离职2月21日，东阿阿胶连发两则人事变动公告，董事长高登锋、副总裁张名君双双离职，皆由于“工作变动”原因，且离职后不再担任公司任何职务，二人未持有公司股份。高登锋接任董事长这几年，东阿阿胶解决了渠道存货的问题，2021年成功扭亏，2022年预计有约7.6亿-8.1亿元的净利润。（每日经济新闻 ）变动：近三个月内，东阿阿胶已有四名高管离职。如果时间再向前推，东阿阿胶的人事变动从2019年业绩暴雷开始就有所显现，仅董事长一职，三年期间就进行了三度更换。药企1元贱卖子公司被叫停2月22日，延安必康制药公告称，因控股公司陕西必康制药存在股权、资产受限情况，工商变更、资产过户存在重大不确定性，经友好协商，一致同意终止公司拟向倚阳实业、恒元发展出售所持有的全资子公司陕西必康100%股权及资产事项。（公司公告）回顾：2022年12月16日，延安必康制药公告称，公司拟以1元的交易总对价将所持有的全资子公司陕西必康制药100%股权及资产出售给广东倚阳实业。科伦博泰递交IPO申请，首款1类新药上市在即2月22日，科伦药业公告称，其控股子公司科伦博泰首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板的上市申请获中国证监会受理。据悉，科伦博泰成立于2016年，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物等均取得进展，目前拥有30余个在研新药，其中有10余个新药已进入临床研究阶段，PD-L1单抗泰特利单抗已提交NDA，SKB264（TROP-2 ADC）已经被NMPA纳入突破性治疗品种。（医药观澜）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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