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海思科
发威了!15款1类新药曝光,猛攻3大千亿市场,4款创新药上市可期
2023-11-20
·
米内网
临床3期
申请上市
临床申请
精彩内容第九批集采结果出炉,
海思科
注射用醋酸卡泊芬净
中选。今年以来
海思科
研发进展不断:4款创新药申报NDA,8款1类新药申报IND,6个品种过评……今年前三季度公司研发费用3.42亿元,同比增长23.19%。目前公司有16款创新药处于申报临床及以上阶段,麻醉新药美国Ⅲ期临床推进中,3款1类新药上市可期。麻醉新药半年暴涨270%!4款创新药申报NDA
海思科
成立于2000年,拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、
肿瘤
止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局。近年来公司以“创新”为内核,不断加大研发投入力度,2022年研发投入9.58亿元,同比增长17.57%;2023年前三季度研发费用3.42亿元,同比增长23.19%。首款1类新药
环泊酚注射液
于2020年12月获批上市,为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉药。目前,
环泊酚注射液
已有3项适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”在中国获批上市,全麻诱导适应症正在美国开展Ⅲ期临床试验,预计2024年递交NDA申请。随着医保目录常态化调整,
环泊酚注射液
于2021年11月通过谈判进入国家医保目录。借助医保放量机会,
环泊酚注射液
2022年以4.35亿元的销售收入创造了国内创新药上市阶段的业绩新高。米内网数据显示,2023年上半年重点省市公立医院终端
环泊酚注射液
市场增速达270.11%,已超过2022年全年。重点省市公立医院终端
环泊酚注射液
销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局今年以来,
海思科
已有3款1类新药提交上市申请。其中,
HSK16149胶囊
是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括
糖尿病周围神经痛
、
带状疱疹后神经痛
;
HSK7653片
是一款长效
DPP-4
抑制剂,用于治疗
2型糖尿病
;
HSK21542注射液
是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后
镇痛
。此外,公司引进的5.1类新药利鲁唑口溶膜已于2023年5月提交上市申请,用于治疗
肌萎缩侧索硬化症
。
海思科
待批创新药15款1类新药在研,猛攻3大千亿市场除了4款创新药申报NDA,今年以来
海思科
还有8款1类新药申报IND,其中6款1类新药
HSK40118片
、
HSK37251片
、
HSK38008干混悬剂
、
HSK31679片
、
HSK34890片
、
HSK21542片
的临床试验申请已获得批准。目前
海思科
累计有15类1类新药处于申报临床及以上阶段,均为小分子化学创新药。公司创新管线注重差异化布局,聚焦于围手术期、
肿瘤
、代谢、呼吸等疾病领域,覆盖了GABAA、kappa、
DPP-4
、
THR-β
、
BTK
、
EGFR
、
DDP1
等疾病靶点。
海思科
主要在研1类新药米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗
肿瘤
和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。神经系统领域中,
海思科
已公开的1类新药有5款。其中,
环泊酚注射液
已在中国获批上市,美国Ⅲ期临床推进中;
HSK16149胶囊
、
HSK21542注射液
NDA在审中,有望于2024年获批上市;
HSK21542
片处于Ⅰ期临床阶段,
HSK36357胶囊
已申报IND。消化代谢领域中,
HSK7653片
是首款每两周服用1次的口服
DPP-4
抑制剂,有望于2024年获批上市;
HSK31679片
、
HSK34890片
临床试验推进中。
肿瘤
领域中,3款Protac新药
HSK29116散
(治疗
难治性B细胞淋巴瘤
)、
HSK40118片
(治疗
晚期非小细胞肺癌
)、
HSK38008
干混悬剂(治疗
前列腺癌
)均处于Ⅰ期临床阶段;
HSK37251片
(拟用于
恶性实体瘤
)已获批临床。随着创新管线快速推进,
海思科
创新药将逐步迎来上市收获期,不断扩充公司产品线。仿制药管线收缩!中标23亿注射剂国采仿制药方面,今年以来
海思科
已有一个品种
利丙双卡因乳膏
获批上市,为国产第2家+首家过评;5个品种
富马酸卢帕他定
片、
磺达肝癸钠注射液
、
复方氨基酸注射液
(18AA-Ⅶ)、注射用醋酸卡泊芬净、
复方氨基酸注射液
(18AA-IX)通过仿制药一致性评价。截至目前,
海思科
已有28个品种通过/视同通过一致性评价。其中,15个品种为国内首家过评,
精氨酸谷氨酸注射液
、
聚普瑞锌颗粒
、
复方氨基酸
(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液、
复方氨基酸注射液
(18AA-Ⅸ)等4个品种为独家过评。11月16日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,正式公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格,中选结果将于2024年3月实施。此次
海思科
有一个品种注射用醋酸卡泊芬净获得中选资格,价格为132元(50mg*1瓶/盒),供应省份为北京、河北、浙江、宁夏、新疆(含兵团)。中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用醋酸卡泊芬净是第一个新一代棘白菌素类广谱抗真菌药物,
海思科
该产品于2023年2月过评。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售额超过23亿元,
海思科
市场份额为1.21%。借助国采放量机会,公司该产品有望提高市场占有率。不难发现,
海思科
仿制药管线明显收缩。2023年至今,公司只提交了注射用水溶性维生素一款仿制药的上市申请。目前,
海思科
仅有4个仿制药复方维生素注射液(3)、
格列齐特缓释片
、
地奈德乳膏
、注射用水溶性维生素上市申请在审中,获批生产后将视同通过一致性评价。公司持续聚焦创新药物研发,除商业化阶段产品及临床研究项目外,
海思科
约有30个项目处于筛选阶段,涉及
肿瘤
、自免、呼吸和眼科等治疗领域,未来将有多个项目申报IND。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
海思科医药集团股份有限公司
适应症
2型糖尿病
疱疹后神经痛
实体瘤
[+7]
靶点
DPP-4
THR-β
BTK
[+2]
药物
醋酸卡泊芬净
环泊酚
Crisugabalin
[+17]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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