国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告，绿叶制药 阿尔茨海默病疗法在中国获批

2023-11-05

交易

申请上市临床研究

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第45期目录政策解读1. 国家药监局：关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）2. 国家药监局：关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）3. 国家药监局药审中心：关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》的通知4. 国家药典委员会：关于协助提供药用辅料标准研究用样品单位名单的公告（2023年第三批）5. 上海阳光医药采购网：关于公示部分药品价格调整的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 阿奇霉素零售样本市场销售分析2. 阿奇霉素零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局：关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定并发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，自2024年3月1日起施行。《办法》共6章44条，包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查和处置。原通知及详细有关事宜请前往国家药监局官网原通知查看。2、国家药监局：关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。附件：药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局药审中心：关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》的通知为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。《工作程序》共5章12条，包括总则、职责与分工、安全信息监测、评估与风险管理的工作程序、风险沟通交流等方面内容。附件：药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）相关文件请扫描上方二维码4、国家药典委员会：关于协助提供药用辅料标准研究用样品单位名单的公告（2023年第三批）为进一步发挥企业在标准制定中的积极作用，增强药用辅料标准的适用性，确保标准制定的科学性和合理性，我委于2023年8月通过网站发出“关于征集药用辅料标准提高研究用样品的通知（2023年第三批）,征集部分氨基酸类药用辅料样品。公告显示，截至目前，有45家（次）企业提供了11种122批次药用辅料样品。原公告具体内容请前往国家药监局官网查看。5、上海阳光医药采购网：关于公示部分药品价格调整的公告根据药品生产企业自主提交的价格承诺书，现公布部分药品调整后的价格（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，采购质量可靠、价格适宜的产品。附件：部分药品价格调整表相关文件请扫描上方二维码行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 绿叶制药集团的每周给药两次的利斯的明透皮贴剂已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。2. 先声再明医药有限公司的CDK4/6抑制剂科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评审批，从附条件批准转为常规批准。3. 辉瑞公司PD-L1单抗舒格利单抗 PD-L1单抗舒格利单抗的第3个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。4. 安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准。拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌 HER2阳性早期乳腺癌 HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌 HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌 HER2阳性转移性胃癌。5. 苏庇医药的IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）已正式获批。用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。最近重磅临床1. 上海医药靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液B019获批临床，拟开展治疗儿童和青少年CD19+和/或CD22+复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病 CD22+复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病的研究。2. 普利制药全资子公司浙江普利药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的创新药注射用PL002的药物临床试验批件。PL002是公司研发的荧光/磁共振双模态造影剂，计划用于原发性肝细胞肝癌的术中荧光导航及术前辅助诊断。3. 深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》，CS32582胶囊拟用于治疗银屑病的I期临床试验申请获得批准。4. 海创药业治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的HP518片临床试验申请已获国家药监局批准。截至目前，该药已经在中国、澳大利亚、美国获批开展临床试验，国内外暂无同类产品获批上市。2、药企动态：市场动态1. 10月30日，江苏恒瑞医药宣布与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司就其自主研发的PARP1 抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。这是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权。根据协议条款，恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。2. 11月1日，上海舶望制药有限公司宣布完成3亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投招商领投，华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。本轮融资将用于进一步推进4个临床管线的全球开发、多个临床前候选药物分子（PCC）的发现、修饰技术平台和肝外递送技术平台的迭代升级，以及完善公司的专业团队建设。零售品类数据洞见1、阿奇霉素零售样本市场销售分析图1：阿奇霉素零售（样本市场）销售额图2: 阿奇霉素零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、阿奇霉素零售放大市场销售分析图3: 阿奇霉素零售（放大市场）销售额图4: 阿奇霉素零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药品审评中心、国家药典委员会、上海阳光采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001