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再造一个
百济
2023-08-05
·
药智网
创新药巨头诞生,进入倒计时阶段。从2024年起,预计
百济神州
每年推出10个差异化新分子实体,其震撼程度堪称生物科技源头创新划时代进展。我们知道通常一家Biotech临床阶段在研管线也就10个左右,其中达到“差异化新分子实体”级别的也就一两个,而
百济
将每年量产10个重磅。为这一天到来,约1100名世界级科学家准备良久,超过60个临床前候选项目,约半数具备同类首创潜力。今年进入临床阶段的研发项目
CDK4
、DGKζ、
CCR8
、
PVRIG
,都是引领行业突破的新型治疗模式,为明年的大场面进行预演,从中可看见
百济
拒绝平庸的价值观,过去和以后都将专注于高水平、高价值的药物。为这一天到来,两大
基石
药物开展多年的铺垫和探索。2023年上半年,
百济
产品收入66.96亿元,同比增长82.2%,其中,
泽布替尼
全球销售额36.12亿元,同比增长138.6%,
替雷利珠单抗
中国销售额18.36亿元,同比增长46.8%。得益于
泽布替尼
全球加速放量,
百济
下一季海外产品收入将有望首次超过国内。
泽布替尼
探索如何以临床优势优于现有疗法的路径,
替雷利珠单抗
积累如何搭建联用宇宙的经验。以后不宜用一城一池的得失来评估
百济
,因为这架宏大而精密的机器,足以碾过局部的困难,单个管线踩的坑,将很快被潮水般涌来的10个、20个管线抹平。所以,专利战和
TIGIT
授权事件,一度造成的股价下跌已全部收复,正是这种逻辑的体现。真正的挑战不是来自外部,而是自身对效率和成本的掌控,只有
百济
能够考验
百济
,也只有
百济
能够再造一个
百济
。
百济神州
逐渐加速的创新浪潮01为创新全面爆发打下基础随着
泽布替尼
、
替雷利珠单抗
一前一后国际化,
百济
收获的不仅是造血能力,也为2024年创新全面爆发打下基础。在
血液瘤
领域,
百济
凭借3款同类最佳药物连同互补产品,逐步建立全球领导地位。
泽布替尼
头对头临床战胜
伊布替尼
,一锤定音,成为治疗
CLL
同类最佳
BTK
抑制剂和首选治疗产品,
sonrotoclax(BCL2抑制剂)
BCL2
抑制剂)和
BTK
-CDAC巩固在
CLL
治疗领域的领导地位,并将影响力拓展至其他血液恶性肿瘤领域。
泽布替尼
有望问鼎
BTK
市场。
伊布替尼
市场份额被加速抢占,上半年收入17.85亿美元,同比下滑23%。
泽布替尼
延续迅猛爬坡势头,2023Q2全球销售额3.08亿美元,同比增长139%,环比增长46%,其中美国销售额为2.235亿美元,同比增长153%,环比增长60%。
滤泡性淋巴瘤
美国上市申请已经递交,PDUFA日期为2024年第一季度。
Sonrotoclax
有望复制
泽布替尼
弯道超车的奇迹。
AbbVie维奈克拉
作为目前全球唯一上市的
Bcl-2
抑制剂,保持良好放量态势,今年上半年收入11.09亿美元,同比增长13.4%。作为潜在同类最佳
BCL2
抑制剂,
sonrotoclax
下半年将启动与
泽布替尼
联用治疗
CLL
的关键性临床试验。与
维奈克拉
相比,
sonrotoclax
更具效力和特异性,单药及联合用药用于初治和
R/R CLL
患者客观缓解率高,并且半衰期更短且无药物蓄积,可能带来更好的安全性特征。凭借其差异化的临床数据,
sonrotoclax
将有望成为固定疗程用药全球标准疗法,成为
BTK
抑制剂治疗后的单药治疗选择。
BTK CDAC
(靶向蛋白降解剂)有望克服对共价和非共价
BTK
抑制剂的耐药性,成为针对接受
泽布替尼
单药治疗或与
sonrotoclax
联合治疗后出现进展的患者的核心药物,其降解功能可将治疗范围扩大到
大B细胞淋巴瘤
领域。在
实体瘤
领域,
PD-1替雷利珠单抗
搭建联用宇宙,与超过20个免疫疗法和靶向分子形成泛
肿瘤
免疫疗法矩阵。保持国内销售额最高的
PD-1
地位,
替雷利珠单抗
凭借差异化优势在内卷大战中逆风上扬,2023Q2在中国销售额1.495亿美元,同比增长42.5%,环比增长30.1%,非常强悍。作为国内获批适应症最多的
PD-1
/
PD-L1
,仍在开拓疆土,11项中9项适应症已纳入医保,国内1L HCC和1L ESCC已提交sBLA,1L GC和1L ES-SCLC达到主要终点,并正在开发皮下注射制剂。出海方面,FDA对
替雷利珠单抗
现场GMP审查已完成,正在进行BLA审评。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发布其推荐
替雷利珠单抗
获得上市许可的积极意见。02明年亮相的10个突破性分子打开未来之门,
百济
将大规模推出改变治疗方案的新分子,在7大领域(小分子、蛋白降解靶向嵌合体CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法和mRNA)引领行业趋势。如前所述,今年将推出创新靶点项目
CDK4
、DGKζ、
CCR8
、
PVRIG
进行预演。
CDK4
抑制剂是
乳腺癌
领域的潜在大品种。全球尚无
CDK4
抑制剂获批上市,仅有
辉瑞
PF-07220060
处于临床I期,
罗氏
布局的2款
CDK4
抑制剂处于临床前阶段。此前,
CDK4/6
抑制剂类别在
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌中获得巨大的商业化成功,预计全球峰值销售额将超过180亿美元,但FDA已批准的3款
CDK4/6
抑制剂,均具有靶向毒性。
百济
新一代CDK4选择性抑制剂具有更好疗效、更低毒性,将拓展包括
肺癌
、
前列腺癌
、
卵巢癌
和
子宫内膜癌
在内的潜在新适应症。
百济
DGKζ抑制剂具有同类首创的潜力,在上月已提交IND申请,今年Q3进入首次人体研究,为国内首款申报临床的DGKζ抑制剂,全球范围内在研的DGKζ抑制剂仅有
安斯泰来
的
ASP1570
(I/II期)和
拜耳
的
BAY 2965501
(I期)。
百济
明年将推出10个突破性药物,其中7个将搭建同类首创/同类最佳潜力的
肺癌
产品组合,从一线治疗到后线治疗,从多种分子类型单药到
PD-1
联用,在市场规模530亿美元的第一大
肿瘤
领域构筑最宽的护城河。3款小分子:
EGFR CDAC
靶向广泛的
EGFR
突变,可覆盖约50%的亚洲
肺腺癌
患者以及15%的白种人
肺腺癌
患者,在
奥希替尼
敏感和耐药模型中具有较高的有效性;泛
KRAS
抑制剂也是超级大品种,所有
肿瘤
类型中约19%可见
KRAS
突变;第二代MTA协同
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂,用以选择性杀伤MTAP缺失的
肿瘤
细胞,可避免血液毒性。2款ADC:
百济
ADC平台与众不同之处在于技术的多样性、包容性,在毒素工具箱里有拓扑异构酶I抑制剂、MMAE有效载荷、PBD二聚体有效载荷,亲水性连接子平台具有多种裂解机制。
B7-H3 ADC
具备同类最佳潜力的差异化药物设计,高DAR(DAR8)可增强有效载荷递送,强旁观者效应的专用药物连接子可解决
肿瘤
异质性问题,在
DS-7300
DS
-7300的不敏感/耐药模型中表现出活性;CEA ADC具备同类最佳潜力,将扩展目标人群至CEA中/低的
肺癌
和
胃肠道癌
患者,更好的稳定性、
肿瘤
暴露量和旁观者效应带来更优的有效性。2款双抗:
MUC1
x
CD16a
双抗的差异化设计,可强化NK细胞效应和
肿瘤
细胞杀伤作用;
Claudin6
x
CD3
双抗通过采用Fab x ScFv格式缩短
Claudin6
和
CD3
的空间距离以提高杀伤效力,在免疫冷
肿瘤
模型有效。以上7款新型药物将决定
百济
在
肺癌
领域的领导地位,覆盖各类
肺癌
患者,
EGFR
突变、
KRAS
突变和
MTAP
缺失占
肺癌
患者数量超过一半以上,
MUC1
、B7-H3、
CEA
和
Claudin6
在
肺癌
患者中较为常见且部分患者群体有重叠。03挑战成本与效率的平衡木面对
百济
快速扩大的创新版图,投资者光是看都有些目不暇接,公司如何高效协同推动庞大管线的进度,并控制成本,面临着前所未有的挑战。自
百济
登陆科创板,研发费用就高居国内上市药企第一,2020年、2021年、2022年分别为89.43亿元、95.38亿元、111.52亿元,保持着相对克制的增速,随着未来18个月超过15款新分子进入临床阶段,是否还能hold住?
泽布替尼
放量、在研管线扩容带来的规模效应愈发明显。效率持续提升,商业化团队人效,2022年约240万人民币,居于国内药企最前列,2023年有望达到400万人民币左右(H1已达到约190万人民币)。边际成本下降,销售及管理费用2022年同比增长29.1%,2023H1同比增长15.6%,研发费用2022年同比增长12.4%,2023H1同比增长8.2%。经营杠杆显著提升,2023Q2经营费用8.18亿美元,同比增长15.2%,而产品收入同比增长81.8%。一切都导向一个令人振奋的改善,亏损大幅收窄,2023Q2净亏损为3.811亿美元,而上年同期净亏损为5.657亿美元。在降本增效上,
百济
为人熟知的是不依赖CRO的临床开发模型,显著降低成本,加快从临床前候选化合物到临床概念验证进程,时间缩短超过6个月。
百济
是业内极少数能够自主开展全球3期临床试验的创新药企,临床运营高管拥有全球化的视野,在临床开发、临床策略、临床执行方面富有经验。目前全球五大洲临床开发团队超过3000人,正在全球48个国家和地区执行约140余项临床试验,大部分项目可以实现“去CRO化”,保证临床试验自主、高效、高质量地执行。相比海外大药企,
百济
将中国庞大的受试者群体接入全球临床科学生态系统中,有望极大加速新药临床开发进度并降低成本。
百济
在联用场景中发挥伞状试验的乘数效应,即在单独一项研究中高效、更低成本地测试多项组合相较标准疗法的有效性,目前正在开展晚期和可切除
NSCLC
以及
HNSCC
的伞状试验。在
肺癌
管线上,建立早期临床阶段
肺癌
资源网络(与超过700家全球临床机构进行
肺癌
试验合作),并内部化临床试验能力,能够实现快速临床概念验证。在多种治疗模式中拥有完整一体化的CMC和生产能力,可以快速进入临床。生产也不依赖CRO,约有750名内部员工,极具成本优势与灵活性,生物药产能将从6.4万升扩大至20万升,小分子药物产能将提升至目前的5倍以上。
百济
高水准的研发能力从来不需担忧,如果能够达成效率与成本的平衡,那就没有什么可以阻挡公司成为全球Big Pharma。我们将目睹创新的复利效果,
百济
在血液学领域已建立全球领导地位,
实体瘤
领域研发管线日趋丰富,2024年上新的部分项目又将助力
百济
在
肺癌
领域建立领导地位,随着每年批量推出新分子,将为
百济
打开多少可能性?不可限量。来源 | 阿基米德Biotech(药智网获取授权转载)撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
BeiGene Ltd.
山西基石生物科技有限公司
Pfizer Inc.
[+3]
适应症
慢性淋巴细胞白血病
实体瘤
子宫内膜癌
[+12]
靶点
CDK4
CCR8
CD112R
[+17]
药物
替雷利珠单抗
伊布替尼
Atirmociclib
[+9]
标准版
¥
16800
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