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项与 Atirmociclib 相关的临床试验AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE 3 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO CDK4/6 INHIBITOR PLUS LETROZOLE IN PARTICIPANTS OVER 18 YEARS OF AGE WITH HORMONE RECEPTOR (HR)-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED/METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTICANCER TREATMENT FOR ADVANCED/METASTATIC DISEASE (FOURLIGHT-3)
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of PF-07220060 with letrozole compared to approved treatments (ie, palbociclib, ribociclib or abemaciclib with letrozole) in people with breast cancer:
* HR-positive (breast cancer cells that need estrogen or progesterone to grow)
* HER2-negative (cells that have a small amount or none of a protein called HER2 on their surface);
* locally advanced (that has spread from where it started to nearby tissue or lymph nodes) or metastatic disease (the spread of cancer to other places in the body)
* who have not received any prior systemic anti-cancer treatment for advanced/metastatic disease.
Approximately half of the participants will receive PF-07220060 plus letrozole while the other half of participants will receive the investigator's choice of treatment plus letrozole.
The study team will monitor how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the study clinic.
一项在 18 岁及以上 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌研究参与者中评估口服蛋白水解靶向嵌合体 Vepdegestrant(ARV-471/PF-07850327)联合 PF-07220060 治疗的耐受性、PK 和抗肿瘤活性的开放标签、干预性的安全有效性 Ib/II 期研究
II期主要目的:1. 评估 Vepdegestrant 联合 PF-07220060 治疗的临床抗肿瘤活性。II期次要目的:1. 确定 Vepdegestrant 联合 PF-07220060 治疗的其他抗肿瘤活性结局。2. 进一步评价 Vepdegestrant 与 PF-07220060 联合用药的总体安全性特征和耐受性。3. 评价 Vepdegestrant 与 PF-07220060 联合给药时,Vepdegestrant、ARV-473 和 PF-07220060 的血浆药物暴露量。4. 评估治疗后血浆 ctDNA 相对于基线水平的变化。II期探索性目的:1. 探索 PF-07220060 联合 Vepdegestrant 治疗对患者报告的症状和健康相关生命质量的影响。2. 了解乳腺癌的肿瘤生物学,确定潜在的敏感性和/或耐药性机制。3. 评价分子定义的研究参与者人群中突变状态与应答之间的关系。4. 探索药物基因组学对 PF-07220060 血浆药物暴露量的影响。
AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE 2 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO LETROZOLE ALONE IN POSTMENOPAUSAL WOMEN 18 YEARS OR OLDER WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER IN THE NEOADJUVANT SETTING
The purpose of this study is to learn about the effects of the study medicine PF-07220060 plus letrozole, compared with the effects of taking letrozole alone without PF-07220060 for treatment of breast cancer.
This study is seeking for participants who are:
* women of age 18 years and older post menopause (either naturally or surgically).
* confirmed to have Hormone receptor (HR) positive, Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative breast cancer. HER2 negative describes cells that have a small amount or none of a protein called HER2 on their surface. In normal cells, HER2 helps control cell growth. Cancer cells that are HER2 negative may grow more slowly and are less likely to recur (come back) or spread to other parts of the body than cancer cells that have a large amount of HER2 on their surface.
* not been treated for their cancer before this study.
Participants will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive the treatment (PF-07220060 plus letrozole) or letrozole alone. Both PF-07220060 and letrozole are taken by mouth. PF-07220060 will be taken twice a day for 14 days. Letrozole will be taken once a day for 14 days.
Participants will have a screening period for up to 28 days. If deemed fit, they will receive study treatment for 14 days, and then will have a follow-up visit about 28 days after their last dose.
All participants will have at least one biopsy during the study. Biopsy is the removal of cells or tissues for examining. All participants will have a biopsy on Day 14.
Additional assessments for safety including blood draws and interviews done by the site staff will be completed during the study.
100 项与 Atirmociclib 相关的临床结果
100 项与 Atirmociclib 相关的转化医学
100 项与 Atirmociclib 相关的专利(医药)
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项与 Atirmociclib 相关的新闻(医药)近日,JPM大会召开,诸多早已声名鹊起的pharma,biopharma和biotech陆续登场展示最新的增量信息,而这其中,创新药一哥百济神州可以说给出的“干货”指引尤为引人注目。
不仅给出了许多新的增量管线信息,还对目前处于POC(临床验证)阶段的多条管线给出了较为明晰的销售峰值指引。
可以这么说,如果在一年以前,大家对百济神州在泽布替尼成为重磅炸弹后,究竟下一步怎么走,想成为一家怎样的MNC还没有特别明确的结论,那么这一次JPM,就是对百济的战略草图的诸多关键部分进行非常重要的填充。
爆款单品biopharma的印象,将会随着这两年POC阶段管线的上市,放量而慢慢淡化,使其真正给投资者一个入门综合MNC的形象。
(图片来源:百济神州JPM大会PPT)
01
BGB-43395——50亿美元指引的重磅炸弹
在本次大会上,百济给了其CDK4抑制剂BGB-43395销售额50亿美元以上的预期指引,令人惊叹。
此前听过最多的抑制剂是CDK4/6抑制剂,那为什么百济神州的下一代抑制剂设计中,要避免对CDK6靶点的抑制呢?
众所周知,细胞周期蛋白-依赖性激酶(即CDK)主要是在细胞分裂和增殖中起到重要的调控作用,而CDK4/6抑制剂也被主要运用在刺激素受体阳性(HR+)的乳腺癌适应症上。该类药物在乳腺癌适应症的地位相信早已声名远扬,是HR+/HER2﹣乳腺癌患者的标准一线疗法。市场方面,2023年四款CDK4/6抑制剂的总销售额高达107.4亿美元。代表药物派柏西利2023年销售额在48亿美元左右。
(图片来源:医药魔方)
但CDK4/6抑制剂仍然有着较大的安全性问题,常见的三级以上不良反应例如中性粒细胞减少,心脏QT间期延长等风险。
并且,目前对于HR+/HER2﹣的乳腺癌病人而言,在CDK4/6抑制剂用药道疾病进展后,一直没有较为统一的治疗手段,有时会在一种CDK4/6抑制剂耐药后更换另一种CDK4/6抑制剂,市场一直在呼唤后线药物的到来。
而根据CDK4抑制剂先行者辉瑞方面的说法,提高对CDK4的选择性,降低对CDK6靶点的亲和力便是提升药物安全性的主要战略,这便是目前全球进度最快的CDK4抑制剂——辉瑞的PF-07220060,目前已经进入临床III期阶段。其发生的中性粒细胞减少的不良反应有着明显减少,大大提升了患者的耐受性,有助于剂量爬坡到更明显疗效的剂量。
百济的BGB-43395在辉瑞的FIC结构上做出了较大的改动,例如针对苯环旁边的五元环进行扩还为六元环,从结构来看共轭效应得到增强,连接的原子改动也较大。从效果来看,两个代表分子的亲和力差距一个大于200倍,一个大于100倍,选择性得到了质的变化。
(图片来源:药化杂谈)
从药化杂谈披露的PD数据来看,其主要用乳腺癌肿瘤标志物——血浆中TK1含量来代表对癌症的抑制作用。如图所示,在B水平剂量的一直下,TK1从C1D1(第一周期第一天)到C2D1(第二周期第一天),TK1水平下降了95%。
目前该药的PoC试验将在2025年H1进行,clinicaltrial上给出的截止日期是5月底,且最早会在2025年Q4进入三期临床。乐观的话,该药会在2028年进入商业化阶段。
未来该药的预期也比较好给:该药未来商业之际,大概辉瑞的PF-07220060已经进入商业化阶段1-2年的时间,首先是辉瑞药物III期临床的验证,该类药物讲提高安全性的迭代故事是否能讲好,然后就是之后商业化的迭代——横扫上一代的哌柏西利等药了。毕竟在目前CDK4/6耐药没有太多手段的情况下,这个市场是具有独占性的。
派柏西利的销售峰值为54亿美元,对于百济这样一家有成为国际化野心的巨头而言,如果其CDK4管线真的能在全球进行商业化,50亿美元峰值并不是不可能,只是到时候就是如何与辉瑞首发管线激烈竞争的故事了。
02
CDAC新货——40亿美元峰值
此前在文章《创新药一哥,藏了一堆后手》中,我们介绍了百济的CDAC(PROTAC)平台和数条管线,主要介绍的是其针对泽布替尼之后的下一代BTK管线——BGB-16673。但没想到的是,本次大会百济神州又给了投资者一次惊喜,靶向EGFR的CDAC管线——BGB-60366的销售峰值给到了40亿美元以上。
此前介绍的PROTRAC主要针对的是雌激素受体和雄激素受体,而这之后,PROTAC的靶点还在不断进行拓展。在EGFR PROTAC上,该药未来的展望为在三代TKI耐药后寻找新的治疗方案。该靶点的PROTAC目前从进展来看,没有比百济神州明显领先的企业。
典型管线为国外C4 Therapeutics的CFT-8919,其主要针对的是L858R突变位点,在临床前试验针对奥希替尼耐药的模型中表现出了明显的疗效,包括在脑转移的患者中疗效也很优异。具体疗效如图所示。
(图片来源:C4官网PPT)
但该药目前临床I期试验刚刚开始,预计今年12月才能结束。
BGB-60366方面,讲的故事是类似的,主要也是针对NSCLC的后线治疗,并且与三代TKI奥希替尼进行了对比,其能覆盖的EGFR突变位点比奥希替尼要广很多,此外,对奥西美替尼敏感和耐药的异种移植模型中均有较为明显的疗效。
该药于去年12月进入临床阶段,与C4进度差不多,PoC预期将于2025年下半年进行。给出的40亿美元的销售峰值,也是期待之后能去瓜分NSCLC的基因突变市场,大概率从奥希替尼耐药后的后线治疗开始做III期临床。
当然,奥希替尼耐药后的市场并不能算是蓝海,尤其是在强势的埃万妥单抗联用头对头击败奥希替尼的情况下,诸多EGFR×C-MET双抗都在卷这条路,日后EGFR PROTAC将要面临的竞争之路将会是荆棘重重的。
并且,PROTAC技术目前并不算特别成熟,到底该靶点是否能走通,还需要走一步看一步,潜在安全性问题等是值得注意的风险。但40亿美元的峰值预期,可以看出百济神州在这个领域的雄心壮志。
03
百济神州的答案
其它早期的临床里程碑如图所示。由于其早期临床管线大部分都在文章《创新药一哥,藏了一堆后手》中进行过拆解,这里不对另外的管线进行更多赘述。而是重点讨论一个问题:百济神州未来方向的问题。
从百济神州的英文名进行修改(BeOne)等小小却关键的变化中可以看到,未来百济神州的战略仍然是拥抱国际。在今天大多数中国药企要依靠借船BD才能出海的寒冬未霁之际,百济神州依靠其得天独厚的身份能实现自主出海,未来如果百济神州要做到如此之高的销售额,自主出海也是最佳的答案。这也是为什么要将百济神州的管线与国外biotech的管线进行对照,而没有与国内管线进行对照的原因:百济神州未来主要的销售额仍然会以欧美为主。
作为一家想成为MNC的biopharma,百济神州的估值如何看待?其A股估值2500亿元左右,在国内的市值马上要接近医药一哥恒瑞。在港股的市值为1700亿港元,大约是康方生物的三倍多。但是在海外呢?
其在美股的市值为190亿美元左右,有一个月左右的时间比SMMT更低,而Argenx市值目前已经到了接近400亿美元。无论怎么看,百济神州的市值都略显单薄,它需要在海外,在国际市场找更多支撑点,实现自主的国际化。
从下图的横轴来看,其横坐标:市值/产品营收(即市销率)处于非常靠左的位置,这代表了它如果作为一家国际化biopharma存在的话,那么它的市值是非常被低估的位置(argenx市销率已经接近20,而百济略超5)。
另一方面,纵坐标代表的是营收的增长速度,可以看到百济和argenx遥遥领先,处于70%-90%的区间内,它们都是年轻的biopharma,还有非常大的增长空间。
高增长+低估值,这是百济神州这张图给出的所有信息,也是百济要给国际上的投资者传达的最关键的信息,它是一家国际企业,可以用中国最廉价的研发成本做往美国定价的国际化药物。未来的日子里,它只会越来越走出去,去做更加国际化的事情。
目前的好消息是,百济神州给出了明确的盈亏平衡点指引:2025年。
结语:百济神州终究是一家国际化的企业,并且是一家渴望成为MNC的国际化企业,它现在给出的几十亿美元指引,都是在能够实现把药在美国拓展市场的基础上的。为了实现,它也在不停努力。未来美股它的上限在哪呢?PPT中对Future打了一个问号,或许,我们还看不到它的天花板。
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PREFACE
前言
JPM大会自创办以来,一直被视为生物医药行业的“风向标”。
在每年大会期间,不仅能窥见行业顶尖的MNC巨头未来的战略布局,为国内biotech的继续“出海”提供思路;同时对于新兴biotech来说,也是能够凭借创新性管线及技术,在激烈的市场竞争中崭露头角的绝佳机会。
尤其在过去的一年中,MNC的并购逻辑不断发生变化的背景之下,巨额并购数量骤减,但却诞生了许多小额BD,旨在补齐MNC自身管线或探索新兴赛道。
因此,洞悉MNC在新一年中聚焦的前沿领域以及谋篇布局,对biotech调整战略重心或加速自身创新均将注入超强动力。
而bioSeedin柏思荟也将对本次JPM大会期间的热点内容进行全程跟踪报道,敬请持续关注(注:关注公众号,在后台私信回复“MNC”,即可获取文中提到公司的JPM
PPT)。
01
罗氏
罗氏在本次JPM
2025会中表示,在制药、诊断两个部门的强势拉动下,公司的销售势头在今年将继续保持。与此同时,在2024年先后获批的Itovebi(inavolisib)、Piasky(crovalimab)产品也将在近期及中期为公司业绩增长提供动力。
从公司战略重点来看,将继续聚焦于肿瘤学/血液学、神经学、眼科学、免疫学、CVRM五个重点治疗领域,致力于研发20种变革性药物以应对社会高负担疾病.
其中,在肿瘤学/血液学领域,罗氏在HER2 + 和HR + 乳腺癌方面持续增长并不断拓展。如Giredestrant有望取代部分标准治疗方法,多项针对不同类型乳腺癌的药物处于不同研发阶段,预计2025年有多项关键临床试验结果读出;而血液学中主要聚焦于异体CAR-T细胞疗法的研发,有潜力应用于自身免疫性疾病如多发性硬化症(MS)和系统性红斑狼疮(SLE)。
在神经学领域中,针对阿尔兹海默病的Trontinemab具有快速清除淀粉样蛋白且安全性良好的潜力,有望在2025 年进入III期临床试验;另外BTK抑制剂Fenebrutinib具有BIC潜力,2025年将有多项III 期研究结果读出,可能改变多发性硬化病的治疗市场格局
除了聚焦5大重点治疗领域之外,罗氏还将实施六种解决方案以加速管线研发,其中获取外部创新作为解决方案之一,近年来公司通过合作与并购重塑产品管线,与多家公司达成关键交易,补充了在各个重点治疗领域的产品组合。
相信随着2025年的推进,会有包括多个药物的批准、临床试验结果读出和新试验启动等关键事件更新。
02
辉瑞
在本次JPM2025大会中,辉瑞的汇报涵盖了公司战略规划、财务预期、产品管线及市场竞争等多方面内容。
其中提升研发生产力作为辉瑞2025年关键优先事项的首位,其主要通过聚焦重点领域,优化研发流程与资源配置,加速创新药物的研发进程,从而确保产品管线的持续充实与更新。
在2025年关键产品预期中,分别介绍了COVID-19相关产品、疫苗、肿瘤学、专业护理和初级护理等产品的市场预期、增长机会、竞争压力等信息。
同时,在2025年,辉瑞还将迎来众多化合物在多种疾病领域(如BRAFTOVI 在1L BRAFm mCRC(PFS)等)的3 期临床试验结果将在2025年读出,这些结果对产品的有效性和安全性评估至关重要,可能决定产品的后续研发方向和市场前景。2025年上半年的Atirmociclib(CDK4i)在1L mBC等新项目的启动,也反映了公司研发管线的持续推进和拓展。
03
BMS
BMS在本次JPM大会中阐述了公司未来战略及发展,目标是到本十年末实现持续的顶级增长,重点关注具有竞争优势领域的变革性药物,推动运营卓越并合理分配资本。
2024年公司基础得以强化,增长组合销售实现双位数增长且在多领域扩大布局,成功整合收购项目、推进成本节约与再投资并降低债务。其增长组合中Reblozyl、CAMZYOS等关键产品在贫血、心肌病等疾病治疗表现突出且有望拓展适应症,预计2025 年增长组合将超50% 的收入。
在研发项目上,CELMoDs、Milvexian、Admilparant等分别在血液肿瘤、血栓疾病、肺纤维化治疗方面潜力巨大。
此外,公司高度重视运营,在研发效率提升方面采取了一系列有力举措。通过对组织架构的优化,剔除繁琐流程,简化工作方式,致力于实现每年约15亿美元的成本节约目标,并将节省下来的资金精准投入到高回报的增长项目中,缩短药品推向市场的周期,以便患者能够更快地受益。并且充分利用技术和AI的优势,在全公司范围内加速创新步伐,降低成本基础。
04
吉利德
吉利德在2025年JPM会议中全面展示了公司的战略布局与发展态势。其中在HIV 业务板块,Lenacapavir成为核心亮点。它作为长效突破药物,为HIV治疗与预防带来新契机,有望重塑市场格局,其独特的作用机制和出色的预防效果在PURPOSE 试验中得到有力验证,预计2025 年夏季获批用于预防将成为重要里程碑。
同时,HIV预防市场前景广阔,随着Lenacapavir 等产品的推进,美国PrEP消费者数量呈增长趋势,支付方覆盖范围有望迅速扩大,患者依从性也将显著提升,为公司带来巨大市场机遇。
此外,公司的多元化管线更是充满潜力。Anito
- cel 针对4L + R/R MM展现出强大的治疗潜力,在临床试验中表现出高总体反应率和良好的安全性,有望于2026年上市,为多发性骨髓瘤患者带来新希望;Seladelpar在PBC领域需求旺盛,其对关键指标的显著改善效果使其成为该疾病治疗的关键突破,欧洲监管决定备受期待。此外,公司拥有超100个处于不同阶段的项目,涵盖多个治疗领域与作用机制,众多潜在的first - in - class项目为长期可持续发展筑牢根基。
在资本和费用管理方面,吉利德通过前期对研发和SG&A 的合理投入实现管线多元化,自2024年起,凭借强劲的收入增长和严格的费用管控,运营利润率稳步提升,2021
- 2024 年运营现金流稳定且呈增长趋势,2024年预计超100 亿美元。
此外,公司持续聚焦常规业务发展,自2020 年以来通过一系列小型收购、合作及授权活动,如与Immunomedics、Merus等的合作,不断丰富产品线,增强市场竞争力,全方位推动公司迈向新的发展阶段。
05
安进
过去十多年间,安进战略成效显著,实现了长期稳定增长,2024年收入增长22%、非GAAP 运营收入增长13% 且股息增长6%,有14 种产品年化营收超10亿美元,同时在关键创新管线项目和生物类似药组合方面均取得重要进展。能够看出公司凭借其明确的战略定位和丰富的产品线取得了显著成果。
在产品与业务板块方面,通用医学领域的Repatha 不仅年化营收超20亿美元,还凭借其在心脏病治疗方面的潜力,通过扩大初级医疗使用和探索一级预防适应症来加速增长;Evenity作为针对绝经后高骨折风险女性的骨构建疗法,尽管美国市场渗透率低,但因其高效性而拥有巨大的增长空间。
罕见病业务增长迅速,TEPEZZA作为唯一获批的甲状腺眼病治疗药物,在市场上占据重要地位;UPLIZNA凭借独特临床特征在相关疾病治疗中表现突出,TAVNEOS则随着处方量的大幅增长和国际扩张不断拓展市场份额,同时KRYSTEXXA 也在通过产品增强拓展应用范围。
炎症领域的TEZSPIRE在严重哮喘伴鼻息肉治疗中增长迅猛,基于积极的3 期数据已开展监管申报,且在COPD和嗜酸性食管炎等疾病的研究上也在稳步推进,此外,BLINCYTO/blinafumomab和UPLIZNA/inebilizumab等药物在自身免疫性疾病方面的研发也在持续深入。
肿瘤学领域,依托领先的双特异性平台和新型靶向疗法,BLINCYTO在一线B - ALL治疗中展现出显著生存获益,其皮下制剂也处于后期开发阶段;Bemarituzumab在一线胃癌的3 期研究已完成入组,2025年的数据读出备受期待;IMDELLTRA在早期小细胞肺癌的3 期研究也在有序进行,还有AMG 193、Xalurilamig等药物在多种肿瘤类型的研究中不断取得新进展。
展望未来,安进预计在2025 年及以后持续强劲增长。一方面,将继续依靠Repatha、Evenity、TEZSPIRE等现有产品的进一步推广和应用来满足未被满足的医疗需求;另一方面,期待MariTide凭借其差异化优势为患者带来积极成果。同时,各治疗领域在2025年都安排了重要的管线里程碑事件,推动公司不断前进。
06
默沙东
默沙东公司在医药领域积极进取,全力践行其核心战略。在过往的发展进程中,自2021 年起便保持着强劲的执行力度,积极投入高达400 亿美元用于战略业务拓展。
在 2024年更是成绩卓著,达成了一系列引人瞩目的监管与商业关键节点。在心血管代谢领域,WINREVAIR于PAH(STELLAR)获批;动物健康方面,BRAVECTO注射剂在欧盟成功上市;同时在多个领域还取得了关键数据的重要成果。
展望 2025年及后续发展,默沙东意图借助现有优势持续发力。在疫苗、传染病、肿瘤学、动物健康等领域有潜在的重要产品获批和上市计划,如GARDASIL男性适应症在中国的审批、Clesrovimab的审批、多种肿瘤学药物的推进等。
同时,公司正朝着更加多元化的商业组合发展,拥有强大的3 期研发项目,有20 个新的增长驱动因素且大多具备重磅炸弹潜力,在应对KEYTRUDA 专利悬崖期方面也取得了显著进展
基于公司产品线在肿瘤学、心血管代谢、免疫学、HIV、眼科等多个关键领域全面布局,各领域的市场潜力不断更新,早期项目也在按计划推进,业务开发方面更是具备充足的能力进一步充实产品线,有望保障公司长期稳健增长直至2030 年代中期。
07
再生元
在科学和创新为核心驱动力,以及差异化技术平台成果驱使下,成功打造出多款极具影响力的
“重磅炸弹” 产品。
其中Dupixent2024 年全球净销售额高达38 亿美元且保持增长态势,其针对COPD 的治疗已在美国启动上市进程,2025年还有望在美国推出CSU 和BP 适应症;EYLEA
HD + EYLEA 在2024 年美国净销售额约达60 亿美元,稳固其在美国抗VEGF 类别中的领先地位,EYLEA
HD 更是有望重塑视网膜疾病的治疗标准;LIBTAYO作为肿瘤学领域的关键增长引擎,有望成为公司下一款年净销售额超10亿美元的药物,在多种癌症治疗中表现出强劲的增长势头,尤其是作为首个在高风险辅助性CSCC 中展现出无病生存期显著优势的免疫疗法,备受关注。
另外,再生元在研发管线进展显著,呼吸疾病领域Itepekimab 于COPD 研究顺利,肿瘤学有多种创新,如Fianlimab 与LIBTAYO组合等,肥胖症、血栓预防、食物过敏、基因药物等方面也均有突破与进展,2025年多项目将有关键数据公布。
展望 2025年,公司在各个领域都设定了关键里程碑,包括EYLEA HD 在RVO 适应症的审批进程及给药方式的调整、Dupixent在多种疾病方面的关键数据报告和申请工作等,这些重要节点的推进将对公司未来发展产生深远影响,也让业界对再生元在2025 年及以后的表现充满期待。
08
第一三共
在本次JPM大会上,第一三共详细介绍了其研发核心的ADC平台领域相关成绩。其中ENHERTU与阿斯利康合作,在多癌种治疗成果显著,正推进扩大适应症与新剂型开发;DATROWAY在乳腺癌和肺癌的研究应用中重点突出,各国审批进度有别且积极开展生物标志物临床开发。与默沙东合作的HER3 - DXd、I
- DXd、R
- DXd 等项目也稳步推进,还新增MK - 6070 联合研究助力肺癌治疗。
在研发应用拓展方面,全力扩大5DXd ADCs在乳腺癌和肺癌不同亚型及分期肿瘤的应用范围,并积极构建和拓展数字病理平台,借助与伙伴合作促进其在ADC 研发和商业化进程中的应用,提升自身能力。
市场供应上,伴随临床开发深入,5DXd
ADCs 需求剧增,与阿斯利康和默沙东合作大幅提升产品价值与开发机遇,预计需求超原计划1.5 倍,公司已全球投资提升供应能力满足ADCs 峰值需求。
SUMMARY
小结
对全球生物制药来说,这是一年中最重要的一周,bioSeedin也将持续关注,并带来报道。
药物筛选中心(暨南大学)对外提供新药筛选服务
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PREFACE
前言
JPM大会自创办以来,一直被视为生物医药行业的“风向标”。
在每年大会期间,不仅能窥见行业顶尖的MNC巨头未来的战略布局,为国内biotech的继续“出海”提供思路;同时对于新兴biotech来说,也是能够凭借创新性管线及技术,在激烈的市场竞争中崭露头角的绝佳机会。
尤其在过去的一年中,MNC的并购逻辑不断发生变化的背景之下,巨额并购数量骤减,但却诞生了许多小额BD,旨在补齐MNC自身管线或探索新兴赛道。
因此,洞悉MNC在新一年中聚焦的前沿领域以及谋篇布局,对biotech调整战略重心或加速自身创新均将注入超强动力。
而bioSeedin柏思荟也将对本次JPM大会期间的热点内容进行全程跟踪报道,敬请持续关注(注:关注公众号,在后台私信回复“MNC”,即可获取文中提到公司的JPM
PPT)。
01
罗氏
罗氏在本次JPM
2025会中表示,在制药、诊断两个部门的强势拉动下,公司的销售势头在今年将继续保持。与此同时,在2024年先后获批的Itovebi(inavolisib)、Piasky(crovalimab)产品也将在近期及中期为公司业绩增长提供动力。
从公司战略重点来看,将继续聚焦于肿瘤学/血液学、神经学、眼科学、免疫学、CVRM五个重点治疗领域,致力于研发20种变革性药物以应对社会高负担疾病.
其中,在肿瘤学/血液学领域,罗氏在HER2 + 和HR + 乳腺癌方面持续增长并不断拓展。如Giredestrant有望取代部分标准治疗方法,多项针对不同类型乳腺癌的药物处于不同研发阶段,预计2025年有多项关键临床试验结果读出;而血液学中主要聚焦于异体CAR-T细胞疗法的研发,有潜力应用于自身免疫性疾病如多发性硬化症(MS)和系统性红斑狼疮(SLE)。
在神经学领域中,针对阿尔兹海默病的Trontinemab具有快速清除淀粉样蛋白且安全性良好的潜力,有望在2025 年进入III期临床试验;另外BTK抑制剂Fenebrutinib具有BIC潜力,2025年将有多项III 期研究结果读出,可能改变多发性硬化病的治疗市场格局
除了聚焦5大重点治疗领域之外,罗氏还将实施六种解决方案以加速管线研发,其中获取外部创新作为解决方案之一,近年来公司通过合作与并购重塑产品管线,与多家公司达成关键交易,补充了在各个重点治疗领域的产品组合。
相信随着2025年的推进,会有包括多个药物的批准、临床试验结果读出和新试验启动等关键事件更新。
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辉瑞
在本次JPM2025大会中,辉瑞的汇报涵盖了公司战略规划、财务预期、产品管线及市场竞争等多方面内容。
其中提升研发生产力作为辉瑞2025年关键优先事项的首位,其主要通过聚焦重点领域,优化研发流程与资源配置,加速创新药物的研发进程,从而确保产品管线的持续充实与更新。
在2025年关键产品预期中,分别介绍了COVID-19相关产品、疫苗、肿瘤学、专业护理和初级护理等产品的市场预期、增长机会、竞争压力等信息。
同时,在2025年,辉瑞还将迎来众多化合物在多种疾病领域(如BRAFTOVI 在1L BRAFm mCRC(PFS)等)的3 期临床试验结果将在2025年读出,这些结果对产品的有效性和安全性评估至关重要,可能决定产品的后续研发方向和市场前景。2025年上半年的Atirmociclib(CDK4i)在1L mBC等新项目的启动,也反映了公司研发管线的持续推进和拓展。
03
BMS
BMS在本次JPM大会中阐述了公司未来战略及发展,目标是到本十年末实现持续的顶级增长,重点关注具有竞争优势领域的变革性药物,推动运营卓越并合理分配资本。
2024年公司基础得以强化,增长组合销售实现双位数增长且在多领域扩大布局,成功整合收购项目、推进成本节约与再投资并降低债务。其增长组合中Reblozyl、CAMZYOS等关键产品在贫血、心肌病等疾病治疗表现突出且有望拓展适应症,预计2025 年增长组合将超50% 的收入。
在研发项目上,CELMoDs、Milvexian、Admilparant等分别在血液肿瘤、血栓疾病、肺纤维化治疗方面潜力巨大。
此外,公司高度重视运营,在研发效率提升方面采取了一系列有力举措。通过对组织架构的优化,剔除繁琐流程,简化工作方式,致力于实现每年约15亿美元的成本节约目标,并将节省下来的资金精准投入到高回报的增长项目中,缩短药品推向市场的周期,以便患者能够更快地受益。并且充分利用技术和AI的优势,在全公司范围内加速创新步伐,降低成本基础。
04
吉利德
吉利德在2025年JPM会议中全面展示了公司的战略布局与发展态势。其中在HIV 业务板块,Lenacapavir成为核心亮点。它作为长效突破药物,为HIV治疗与预防带来新契机,有望重塑市场格局,其独特的作用机制和出色的预防效果在PURPOSE 试验中得到有力验证,预计2025 年夏季获批用于预防将成为重要里程碑。
同时,HIV预防市场前景广阔,随着Lenacapavir 等产品的推进,美国PrEP消费者数量呈增长趋势,支付方覆盖范围有望迅速扩大,患者依从性也将显著提升,为公司带来巨大市场机遇。
此外,公司的多元化管线更是充满潜力。Anito
- cel 针对4L + R/R MM展现出强大的治疗潜力,在临床试验中表现出高总体反应率和良好的安全性,有望于2026年上市,为多发性骨髓瘤患者带来新希望;Seladelpar在PBC领域需求旺盛,其对关键指标的显著改善效果使其成为该疾病治疗的关键突破,欧洲监管决定备受期待。此外,公司拥有超100个处于不同阶段的项目,涵盖多个治疗领域与作用机制,众多潜在的first - in - class项目为长期可持续发展筑牢根基。
在资本和费用管理方面,吉利德通过前期对研发和SG&A 的合理投入实现管线多元化,自2024年起,凭借强劲的收入增长和严格的费用管控,运营利润率稳步提升,2021
- 2024 年运营现金流稳定且呈增长趋势,2024年预计超100 亿美元。
此外,公司持续聚焦常规业务发展,自2020 年以来通过一系列小型收购、合作及授权活动,如与Immunomedics、Merus等的合作,不断丰富产品线,增强市场竞争力,全方位推动公司迈向新的发展阶段。
05
安进
过去十多年间,安进战略成效显著,实现了长期稳定增长,2024年收入增长22%、非GAAP 运营收入增长13% 且股息增长6%,有14 种产品年化营收超10亿美元,同时在关键创新管线项目和生物类似药组合方面均取得重要进展。能够看出公司凭借其明确的战略定位和丰富的产品线取得了显著成果。
在产品与业务板块方面,通用医学领域的Repatha 不仅年化营收超20亿美元,还凭借其在心脏病治疗方面的潜力,通过扩大初级医疗使用和探索一级预防适应症来加速增长;Evenity作为针对绝经后高骨折风险女性的骨构建疗法,尽管美国市场渗透率低,但因其高效性而拥有巨大的增长空间。
罕见病业务增长迅速,TEPEZZA作为唯一获批的甲状腺眼病治疗药物,在市场上占据重要地位;UPLIZNA凭借独特临床特征在相关疾病治疗中表现突出,TAVNEOS则随着处方量的大幅增长和国际扩张不断拓展市场份额,同时KRYSTEXXA 也在通过产品增强拓展应用范围。
炎症领域的TEZSPIRE在严重哮喘伴鼻息肉治疗中增长迅猛,基于积极的3 期数据已开展监管申报,且在COPD和嗜酸性食管炎等疾病的研究上也在稳步推进,此外,BLINCYTO/blinafumomab和UPLIZNA/inebilizumab等药物在自身免疫性疾病方面的研发也在持续深入。
肿瘤学领域,依托领先的双特异性平台和新型靶向疗法,BLINCYTO在一线B - ALL治疗中展现出显著生存获益,其皮下制剂也处于后期开发阶段;Bemarituzumab在一线胃癌的3 期研究已完成入组,2025年的数据读出备受期待;IMDELLTRA在早期小细胞肺癌的3 期研究也在有序进行,还有AMG 193、Xalurilamig等药物在多种肿瘤类型的研究中不断取得新进展。
展望未来,安进预计在2025 年及以后持续强劲增长。一方面,将继续依靠Repatha、Evenity、TEZSPIRE等现有产品的进一步推广和应用来满足未被满足的医疗需求;另一方面,期待MariTide凭借其差异化优势为患者带来积极成果。同时,各治疗领域在2025年都安排了重要的管线里程碑事件,推动公司不断前进。
06
默沙东
默沙东公司在医药领域积极进取,全力践行其核心战略。在过往的发展进程中,自2021 年起便保持着强劲的执行力度,积极投入高达400 亿美元用于战略业务拓展。
在 2024年更是成绩卓著,达成了一系列引人瞩目的监管与商业关键节点。在心血管代谢领域,WINREVAIR于PAH(STELLAR)获批;动物健康方面,BRAVECTO注射剂在欧盟成功上市;同时在多个领域还取得了关键数据的重要成果。
展望 2025年及后续发展,默沙东意图借助现有优势持续发力。在疫苗、传染病、肿瘤学、动物健康等领域有潜在的重要产品获批和上市计划,如GARDASIL男性适应症在中国的审批、Clesrovimab的审批、多种肿瘤学药物的推进等。
同时,公司正朝着更加多元化的商业组合发展,拥有强大的3 期研发项目,有20 个新的增长驱动因素且大多具备重磅炸弹潜力,在应对KEYTRUDA 专利悬崖期方面也取得了显著进展
基于公司产品线在肿瘤学、心血管代谢、免疫学、HIV、眼科等多个关键领域全面布局,各领域的市场潜力不断更新,早期项目也在按计划推进,业务开发方面更是具备充足的能力进一步充实产品线,有望保障公司长期稳健增长直至2030 年代中期。
07
再生元
在科学和创新为核心驱动力,以及差异化技术平台成果驱使下,成功打造出多款极具影响力的
“重磅炸弹” 产品。
其中Dupixent2024 年全球净销售额高达38 亿美元且保持增长态势,其针对COPD 的治疗已在美国启动上市进程,2025年还有望在美国推出CSU 和BP 适应症;EYLEA
HD + EYLEA 在2024 年美国净销售额约达60 亿美元,稳固其在美国抗VEGF 类别中的领先地位,EYLEA
HD 更是有望重塑视网膜疾病的治疗标准;LIBTAYO作为肿瘤学领域的关键增长引擎,有望成为公司下一款年净销售额超10亿美元的药物,在多种癌症治疗中表现出强劲的增长势头,尤其是作为首个在高风险辅助性CSCC 中展现出无病生存期显著优势的免疫疗法,备受关注。
另外,再生元在研发管线进展显著,呼吸疾病领域Itepekimab 于COPD 研究顺利,肿瘤学有多种创新,如Fianlimab 与LIBTAYO组合等,肥胖症、血栓预防、食物过敏、基因药物等方面也均有突破与进展,2025年多项目将有关键数据公布。
展望 2025年,公司在各个领域都设定了关键里程碑,包括EYLEA HD 在RVO 适应症的审批进程及给药方式的调整、Dupixent在多种疾病方面的关键数据报告和申请工作等,这些重要节点的推进将对公司未来发展产生深远影响,也让业界对再生元在2025 年及以后的表现充满期待。
08
第一三共
在本次JPM大会上,第一三共详细介绍了其研发核心的ADC平台领域相关成绩。其中ENHERTU与阿斯利康合作,在多癌种治疗成果显著,正推进扩大适应症与新剂型开发;DATROWAY在乳腺癌和肺癌的研究应用中重点突出,各国审批进度有别且积极开展生物标志物临床开发。与默沙东合作的HER3 - DXd、I
- DXd、R
- DXd 等项目也稳步推进,还新增MK - 6070 联合研究助力肺癌治疗。
在研发应用拓展方面,全力扩大5DXd ADCs在乳腺癌和肺癌不同亚型及分期肿瘤的应用范围,并积极构建和拓展数字病理平台,借助与伙伴合作促进其在ADC 研发和商业化进程中的应用,提升自身能力。
市场供应上,伴随临床开发深入,5DXd
ADCs 需求剧增,与阿斯利康和默沙东合作大幅提升产品价值与开发机遇,预计需求超原计划1.5 倍,公司已全球投资提升供应能力满足ADCs 峰值需求。
SUMMARY
小结
对全球生物制药来说,这是一年中最重要的一周,bioSeedin也将持续关注,并带来报道。
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封面:截图自JPM官网。
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