基石药业：4款产品实现商业化上市，正在推进10多个早期管线项目

2023-03-16

临床3期抗体药物偶联物申请上市财报引进/卖出

▎药明康德内容团队报道3月15日，基石药业公布其2022年年度业绩及近期业务亮点。根据新闻稿，该公司2022年总收入为4.814亿人民币，其中商业化收入3.941亿人民币，同比增长142%。截至该公告日期，基石药业已取得五项新药上市申请（NDA）批准，并已递交7项NDA申请。同时，该公司正在推进10多个早期管线项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）和用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台。2022年主要进展根据基石药业新闻稿，截至2022年12月31日止年度及截至本公告日期，该公司的产品管线及业务经营取得的进展主要如下。总收入达4.814亿人民币，包括商业收入3.941亿人民币，其中精准治疗药物销售额为3.643亿人民币，舒格利单抗特许权使用费收入为2980万人民币；两款新产品抗PD-L1抗体舒格利单抗 PD-L1抗体舒格利单抗和IDH1抑制剂艾伏尼布 IDH1抑制剂艾伏尼布成功上市，至此该公司共有四款产品商业化上市；三款产品获授五项NDA批准，分别为：舒格利单抗在中国大陆获批用于治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）；艾伏尼布在中国大陆获批用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）；RET抑制剂普拉替尼 RET抑制剂普拉替尼在中国大陆获批用于治疗转染重排（RET）突变的甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC）RET融合阳性甲状腺癌（TC）；普拉替尼在中国香港地区获批用于治疗RET融合阳性NSCLC；以及普拉替尼在中国台湾地区获批用于治疗RET融合阳性NSCLC，RET突变的MTC及RET融合阳性TC；五项NDA正在审评中，包括：普拉替尼在中国大陆用于一线治疗RET融合阳性NSCLC；舒格利单抗在中国大陆用于复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）；舒格利单抗在英国用于一线治疗IV期NSCLC；舒格利单抗在欧盟用于一线治疗IV期NSCLC；以及舒格利单抗在中国大陆用于一线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）；该公司取得舒格利单抗在多个适应症中的五项积极数据，针对的适应症包括R/R ENKTL、一线IV期NSCLC、III期NSCLC、一线GC/GEJ GC/GEJ及一线食管鳞癌（ESCC）；该公司在全球学术会议展示或于国际医学期刊发布11项相关数据；该公司开展三项重要临床项目，分别为：在美国及澳大利亚进行CS5001( ROR1 ADC) 的首次人体（FIH）全球试验；洛拉替尼针对ROS 1阳性晚期 NSCLC 的关键研究在中国大陆实现首次受试者给药；以及抗PD-1抗体nofazinlimab与Lenvima (lenvatinib)联合疗法用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的全球3期试验的入组完成；该公司开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台，一项针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤学靶点的免疫肿瘤三特异性抗体项目在2022年被宣布为临床前候选药物（PCC）；基石药业通过临床开发、监管注册及商业化上市，进一步深化其与辉瑞、恒瑞医药及EQRx公司的战略合作伙伴关系；该公司实现向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交有关阿伐替尼的技术转移申请，同时普拉替尼技术转移进展顺利。2023年剩余时间的预期研发进展事项预期NDA批准：普拉替尼，2023年上半年在中国大陆获批用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的NDA；阿伐替尼，在美国有关治疗成人惰性系统性肥大细胞增多症的处方药使用者付费法案（PDUFA）决议日期为2023年5月；艾伏尼布，2023年在欧盟获批用于一线治疗AML及IDH1突变局部晚期或转移性胆管癌 IDH1突变局部晚期或转移性胆管癌的2型上市许可申请变更（MAA）；舒格利单抗，2023年下半年在中国大陆获批R/R ENKTL的NDA，2023年下半年或2024年上半年在英国获批用于一线治疗IV期NSCLC的MAA，于2023年下半年或2024年上半年在中国大陆获批用于一线治疗GC/GEJ的NDA。预期NDA申请：舒格利单抗，于2023年上半年在中国大陆申请用于一线治疗转移性ESCC的NDA。预期主要研究结果发布：nofazinlimab，于2023年第四季度或2024年第一季度发布该药联合Lenvima（lenvatinib）一线治疗晚期HCC患者3期全球试验主要研究结果。早期临床项目：CS2006，在选定实体瘤适应症中继续CS2006单药剂量的概念验证扩展研究；CS5001，2023年计划在重要会议上展示CS5001的转化数据，2023年第一季度完成中国大陆的首个患者入组，2023年第四季度发布剂量递增的数据。基石药业首席执行官杨建新博士在新闻稿中表示，展望未来，基石药业将继续以临床研发为重点，多维度建立产品管线，依托公司临床开发引擎，快速将创新药物推向海内外市场，进一步释放已上市产品的商业价值的同时，加速产品在全球主要市场实现其商业价值，造福全球患者。参考资料：[1]基石药业公布2022年年度业绩及公司近期进展. Retrieved Mar 15, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/lFwekpX4anRe-T5a-i030w本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。