A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Nofazinlimab (CS1003) in Combination With Lenvatinib Compared to Placebo in Combination With Lenvatinib as First-Line Therapy in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This is a multi-center, double-blind, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Nofazinlimab (CS1003) in combination with lenvatinib and placebo in combination with lenvatinib in the treatment of subjects with no prior systemic treatment and with unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Subjects cannot be eligible for locoregional therapy. In this study, Nofazinlimab (CS1003) (or placebo) and lenvatinib are both considered as the study treatment while Nofazinlimab (CS1003) (or placebo) is the investigational product of and lenvatinib is selected as the basic treatment for HCC.

开始日期2019-12-13

申办/合作机构

基石药业

NCT03809767

/ Completed临床1期

A Phase Ia/Ib, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation and Expansion Study of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody CS1003 in Subjects With Advanced Solid Tumors or Lymphomas

This is a phase Ia/Ib, open-label, multiple-dose, dose-escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor activity of CS1003 in subjects with advanced solid tumors or lymphoma.

开始日期2018-10-29

申办/合作机构

基石药业

NCT03475251

/ Completed临床1期

A Phase Ia/Ib, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation and Expansion Study of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody CS1003 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile and treatment effect of a new drug known as CS1003 in patients with advanced tumors.

开始日期2018-05-09

申办/合作机构

基石药业

100 项与诺法利单抗相关的临床结果

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2024-09-01·Targeted Oncology

A Phase 1a/1b Dose Escalation/Expansion Study of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Nofazinlimab in Chinese Patients with Solid Tumors or Lymphoma

Article

作者: Huang, Gang ; Tse, Archie N ; Zhou, Caicun ; Guo, Ye ; Wang, Ziping ; Li, Wei ; Zhang, Wei ; Zhang, Yanqiao ; Ba, Yi ; Wu, Rachel ; Chen, Tong ; Yang, Haiyan ; Zhou, Yuhong ; Shen, Lin ; Gong, Jifang ; Li, Peiqi ; Wang, Mengzhao ; Dou, Jinzhou ; Cai, Qiqing ; Yue, Zenglian ; Tse, Archie N. ; Cai, Zhongheng ; Su, Rila

BACKGROUND:

Immune checkpoint blockade with anti-programmed cell death 1 (PD-1) antibodies has demonstrated efficacy in multiple tumor types. Nofazinlimab is a humanized rat antibody targeting PD-1. A first-in-human study of nofazinlimab conducted in Australia found no dose-limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD) was not reached in the range of 1-10 mg/kg.

OBJECTIVE:

We evaluated nofazinlimab for multiple advanced malignancies in Chinese patients.

PATIENTS AND METHODS:

This was a phase 1a/1b, open-label, multicenter, dose-escalation/expansion trial. In phase 1a, patients received an abbreviated dose escalation of nofazinlimab at 60 mg and 200 mg every 3 weeks (Q3W) to determine DLTs and the recommended phase 2 dose (RP2D). In phase 1b, patients received the RP2D (monotherapy/combination) in six arms by tumor type; DLTs were evaluated for nofazinlimab plus lenvatinib in the unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) arm. Safety (continuously monitored in patients who received nofazinlimab) and efficacy (patients with measurable baseline disease) were assessed.

RESULTS:

Overall, 107 patients were eligible and received nofazinlimab. In phase 1a, no DLTs were observed; the RP2D was 200mg Q3W. In phase 1b, no DLTs were observed with nofazinlimab plus lenvatinib. The safety profile was consistent with that observed in the first-in-human study (NCT03475251). In phase 1b, 21/88 (23.9%) patients achieved confirmed objective responses, 26 (29.5%) had stable disease, and 9/20 (45.0%) patients with uHCC achieved confirmed objective responses to nofazinlimab plus lenvatinib.

CONCLUSIONS:

Nofazinlimab was well tolerated in Chinese patients. Preliminary efficacy was encouraging, particularly for nofazinlimab plus lenvatinib in uHCC, which is being studied in an ongoing phase 3 trial.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

NCT03809767; registered 18 January 2019.

2024-06-01·Cancer

Dual CTLA‐4 and PD‐1 checkpoint blockade using CS1002 and CS1003 (nofazinlimab) in patients with advanced solid tumors: A first‐in‐human, dose‐escalation, and dose‐expansion study

Article

作者: Kotasek, Dusan ; Ma, Yiding ; Aghmesheh, Morteza ; Chan, Stephen L. ; Cosman, Rasha ; Zielinski, Robert ; Mant, Andrew ; Bishnoi, Sarwan ; Moore, Maggie ; Li, Peiqi ; Pan, Zhaoxuan ; Tse, Archie N. ; Yau, Thomas ; Prawira, Amy ; Su, Rila ; Li, Fei ; Eek, Richard

Abstract:

Background:

This study investigated the safety and efficacy of an anti–CTLA‐4 monoclonal antibody (CS1002) as monotherapy and in combination with an anti–PD‐1 monoclonal antibody (CS1003) in patients with advanced/metastatic solid tumors.

Methods:

The phase 1 study involved phase 1a monotherapy dose‐escalation (part 1) and phase 1b combination therapy dose escalation (part 2) and expansion (part 3). Various dosing schedules of CS1002 (0.3, 1, or 3 mg/kg every 3 weeks, or 3 mg/kg every 9 weeks) were evaluated with 200 mg CS1003 every 3 weeks in part 3.

Results:

Parts 1, 2, and 3 included a total of 13, 18, and 61 patients, respectively. No dose‐limiting toxicities or maximum tolerated doses were observed. Treatment‐related adverse events (TRAEs) were reported in 30.8%, 83.3%, and 75.0% of patients in parts 1, 2, and 3, respectively. Grade ≥3 TRAEs were experienced by 15.4%, 50.0%, and 18.3% of patients in each part. Of 61 patients evaluable for efficacy, 23 (37.7%) achieved objective responses in multiple tumor types. Higher objective response rates were observed with conventional and high‐dose CS1002 regimens (1 mg/kg every 3 weeks or 3 mg/kg every 9 weeks) compared to low‐dose CS1002 (0.3 mg/kg every 3 weeks) in microsatellite instability‐high/mismatch repair‐deficient tumors, melanoma, and hepatocellular carcinoma (50.0% vs. 58.8%, 14.3% vs. 42.9%, and 0% vs. 16.7%).

Conclusion:

CS1002, as monotherapy, and in combination with CS1003, had a manageable safety profile across a broad dosing range. Promising antitumor activities were observed in patients with immune oncology (IO)‐naive and IO‐refractory tumors across CS1002 dose levels when combined with CS1003, supporting further evaluation of this treatment combination for solid tumors.

Plain Language Summary:

CS1002 is a human immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that blocks the interaction of CTLA‐4 with its ligands and increases T‐cell activation/proliferation. CS1003, now named nofazinlimab, is a humanized, recombinant IgG4 monoclonal antibody that blocks the interaction between human PD‐1 and its ligands.In this original article, we determined the safety profile of CS1002 as monotherapy and in combination with CS1003. Furthermore, we explored the antitumor activity of the combination in anti–programmed cell death protein (ligand)‐1 (PD‐[L]1)‐naive microsatellite instability‐high/mismatch repair‐deficient (MSI‐H/dMMR) pan tumors, and anti–PD‐(L)1‐refractory melanoma and hepatocellular carcinoma (HCC).CS1002 in combination with CS1003 had manageable safety profile across a broad dosing range and showed promising antitumor activities across CS1002 dose levels when combined with CS1003. This supports further assessment of CS1002 in combination with CS1003 for the treatment of solid tumors.

2023-11-09·British journal of cancer

A first-in-human phase 1 study of nofazinlimab, an anti-PD-1 antibody, in advanced solid tumors and in combination with regorafenib in metastatic colorectal cancer

Article

作者: Ma, Yiding ; Hu, Hui-Han ; Yue, Zenglian ; Kotasek, Dusan ; Coward, Jermaine ; Cosman, Rasha ; Park, John J ; Lemech, Charlotte ; Kuo, James C ; Day, Daphne ; Wu, Rachel ; Markman, Ben ; Li, Peiqi ; Brown, Michael P ; Prawira, Amy ; Tse, Archie N ; Bishnoi, Sarwan ; Su, Rila ; Strother, R Matthew

Abstract:

Background:

We assessed nofazinlimab, an anti-PD-1 antibody, in solid tumors and combined with regorafenib in metastatic colorectal cancer (mCRC).

Methods:

This phase 1 study comprised nofazinlimab dose escalation (phase 1a) and expansion (phase 1b), and regorafenib dose escalation (80 or 120 mg QD, days 1–21 of 28-day cycles) combined with 300-mg nofazinlimab Q4W (part 2a) to determine safety, efficacy, and RP2D.

Results:

In phase 1a (N = 21), no dose-limiting toxicity occurred from 1 to 10 mg/kg Q3W, with 200 mg Q3W determined as the monotherapy RP2D. In phase 1b (N = 87), 400-mg Q6W and 200-mg Q3W regimens were found comparable. In part 2a (N = 14), both regimens were deemed plausible RP2Ds. Fatigue was the most frequent treatment-emergent adverse event (AE) in this study. Any-grade and grade 3/4 nofazinlimab-related AEs were 71.4% and 14.3%, 56.3% and 5.7%, and 57.1% and 21.4% in phases 1a, 1b, and part 2a, respectively. ORRs were 14.3% and 25.3% in phases 1a and 1b, respectively. In part 2a, no patients had radiological responses.

Conclusions:

Nofazinlimab monotherapy was well tolerated and demonstrated preliminary anti-tumor activity in multiple tumor types. Regorafenib plus nofazinlimab had a manageable safety profile but was not associated with any response in mCRC.

Clinical trial registr ation:

Clinicaltrials.gov (NCT03475251).

项与诺法利单抗相关的新闻（医药）

2025-09-26

·今日头条

2025 ESMO中国主场时刻：十款新药横扫肺癌、胃癌、肝癌等六大癌种

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17-21日在德国柏林召开。作为欧洲最负盛名、最具影响力的肿瘤学会议，其内容涵盖从基础研究到肿瘤免疫治疗的最新发现，从肿瘤护理到姑息治疗的临床实践，从罕见癌症诊疗到药物批准进展等多个维度。值得一提的是，在大会最新公布的“重磅突破摘要”（Late-Breaking Abstract，LBA）中，中国学者主导的研究表现亮眼：入选数量创历史新高，共23项研究跻身LBA行列，其中3项更入选最高学术等级的“主席论坛（Presidential Symposium）”。这些研究覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等高发瘤种，囊括核药、抗体药物偶联物（ADC）、免疫联合疗法等前沿方向，显著彰显了中国创新药在国际肿瘤学界的突破与影响力。下面，全球肿瘤医生网医学部将为大家梳理本次会议中中国LBA研究的关键信息摘要，以供癌友们参考。我们坚信，每一项研究突破都在拉近“癌症可治”的梦想，每一份坚持都将铸就生命的奇迹！ 2025 ESMO硬核清单！十款国产创新药硬核登场，横扫肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肝癌等六大癌种 ▲截图源自“ESMO” 肺癌领域：国产双抗头对头Ⅲ期胜出 PART 1 （一）摘要号：LBA4（依沃西单抗）讲者：陆舜 | 上海交通大学医学院附属胸科医院。意义：首个国产双抗在Ⅲ期研究中头对头战胜PD-1单抗，有望重新定义晚期肺鳞癌一线标准。研究名称（英文/中文） Title: Phase III Study of Ivonescimab plus chemotherapy versus Tislelizumab plus chemotherapy as First-line Treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer（HARMONi-6，AK112-306）（HARMONi-6：探索依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期研究）。药物简介依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）是我国自主研发的一款全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。 ESMO前沿数据抢先看 HARMONi-6研究是ivonescimab（依沃西单抗）在肺癌领域取得积极成果的第三次Ⅲ期临床试验，核心价值在于为突破贝伐珠单抗治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的局限性提供了关键证据。该试验共纳入532名患者，其中约63%为中心型鳞状细胞癌。中期分析结果显示：在意向治疗（ITT）人群中，ivonescimab联合化疗的无进展生存期（PFS）显著优于替雷利珠单抗（tislelizumab）联合化疗；且这一获益具有广谱性，在PD-L1阳性与PD-L1阴性人群中均体现出临床意义。安全性方面，ivonescimab未出现新的安全信号，即便在占比高达63%的中心型鳞癌患者中仍保持良好表现，进一步凸显其突破贝伐珠单抗治疗局限的潜力，有望增强免疫疗法在非小细胞肺癌中的临床获益。此前，另一项III期HARMONi-2试验（NCT05499390）的结果已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表，针对先前未接受治疗的局部晚期或转移性PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，进一步印证了ivonescimab的显著疗效。结果显示：ivonescimab组中位PFS达11.1个月，远超帕博利珠单抗（pembrolizumab）组的5.8个月，使患者中位PFS显著延长近5.3个月，以压倒性优势刷新该类患者的治疗标准。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）摘要号：LBA66（恩沙替尼）讲者：岳东升 | 天津医科大学肿瘤医院。意义：ALK抑制剂的突破，若无病生存期（DFS）显著延长，该药或成为术后辅助治疗的新选择。研究名称（英文/中文） Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial（恩沙替尼作为IB–IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗：III期随机ELEVATE试验）。药物简介恩沙替尼（Ensartinib，X-396，贝美纳®）是贝达药业控股子公司Xcovery研发的一款ALK抑制剂，同时也是首个进入 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗 III 期临床的中国原研药物。2024年12月18日获美国FDA批准，用于成人先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 ESMO前沿数据抢先看《肿瘤前沿》曾报道过一个应用恩沙替尼治疗EML4-ALK融合阳性IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的振奋案例。该患者是一位60岁女性，确诊左下肺腺癌，分期为IIIA期（cT2aN2aM0，TNM第9版），且存在EML4-ALK融合基因。经恩沙替尼新辅助治疗3个月后，患者达到部分缓解（PR），胸部CT显示肿瘤体积缩小50%，纵隔淋巴结亦部分缩小（详见下图）。此次欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将公布恩沙替尼作为首个聚焦中国原研ALK抑制剂，用于术后辅助治疗的III期注册研究数据，有望填补更广泛早期ALK阳性NSCLC人群的治疗空白！ ▼新辅助治疗前后左肺腺癌胸部CT图像 ▼新辅助治疗前后胸部淋巴结CT图像 ▲图源“Front Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）摘要号：LBA5（芦康沙妥珠单抗-肺癌）讲者：张力 | 中山大学肿瘤防治中心。意义：若数据阳性，芦康沙妥珠单抗可能成为TROP2阳性实体瘤的重要治疗选择。研究名称（英文/中文） Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) following progression on EGFR-TKIs: results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Lung04 study（芦康沙妥珠单抗对比铂类化疗应用于EGFR-TKI经治进展的EGFR突变非小细胞肺癌：随机、多中心III期OptiTROP-Lung04研究结果）。药物简介芦康沙妥珠单抗（SKB264，代号：Sac-TMT，商品名：佳泰莱®）是中国科伦博泰生物依托其享誉国际的OptiDCADC研发平台开发的代表性创新药物，为靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）。TROP2是一种广泛表达于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域被视为极具潜力的靶点。 2025年3月10日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。至此它也成为了首款中国原创的用于肺癌治疗的TROP2新型抗体偶联药物（ADC）。 ESMO前沿数据抢先看 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会曾公布代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究结果。该研究共纳入43例经多线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中22例为EGFR-TKI耐药患者，且45.5%接受过第三代EGFR-TKI治疗。数据显示，研究总体客观缓解率（ORR）为43.6%；而在EGFR突变亚组中，患者接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，同时伴随显著的生存获益——中位缓解持续时间（DoR）达8.7个月，中位无进展生存期（PFS）长达11.5个月，中位总生存期（OS）达22.7个月，12个月和18个月OS率分别高达81.0%和76.2%。这表明，芦康沙妥珠单抗单药治疗对EGFR突变患者的获益更为显著。此次欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将进一步更新OptiTROP-Lung04研究的最新数据，让我们拭目以待！乳腺癌领域：TROP2-ADC中国Ⅲ期登顶 PART 2 （四）摘要号：LBA23（芦康沙妥珠单抗-乳腺癌）讲者：樊英 | 中国医学科学院肿瘤医院。意义：国产TROP2-ADC首次在欧洲主舞台发布阳性Ⅲ期结果，填补中国ADC药物在国际乳癌一线空白。研究名称（英文/中文） Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Breast02 study[芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗（ICC）治疗既往经治局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌（BC）：随机、多中心III期OptiTROP-Breast02研究结果]。药物简介芦康沙妥珠单抗除了治疗肺癌外，还可用于乳腺癌的治疗。2025年5月16日，该药被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先评审，用于成人既往接受过内分泌治疗，且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的治疗。好消息是，目前该药已启动临床招募。阅读原文了解详情：【ADC药物】新一代靶向药SKB264（芦康沙妥珠单抗）终于启动临床！现正急招乳腺癌患者！ ESMO前沿数据抢先看早在2023年ESMO大会上，曾公布过芦康沙妥珠单抗治疗HR+/HER2阴性转移性乳腺癌（mBC）的I/II期临床数据（NCT04152499）。结果显示：客观缓解率（ORR）为36.8%，疾病控制率（DCR）高达89.5%；中位缓解持续时间（DoR）为7.4个月（4.2-14.9+个月），6个月DoR率80%；中位无进展生存期（PFS）为11.1个月（95%CI：5.4，13.1），6个月PFS率高达61.2%。（五）摘要号：LBA25（库莫西利）讲者：宋尔卫 | 中山大学孙逸仙纪念医院。意义：若数据优于现有CDK4/6抑制剂，可能为内分泌治疗提供新策略。研究名称（英文/中文） Culmerciclib Plus Fulvestrant as First-Line Treatment for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Trial (CULMINATE-2)[Culmerciclib（库莫西利）联合氟维司群一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌：一项III期试验 (CULMINATE-2)]。药物简介库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）是正大天晴研发的一款新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶均有抑制作用，尤其对CDK4激酶抑制能力较强，有望解决当前CDK4/6抑制剂的耐药难题。 2025年7月9日，该药的第2项适应症上市申请获受理，新增适应症为联合氟维司群注射液，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 ESMO前沿数据抢先看据悉，库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床研究（TQB3616-III-02），已完成独立数据监测委员会（IDMC）规定的方案中期分析，判定有效性达到预设的优效性阈值。联合治疗总体安全且耐受性良好。胃癌领域：PD-1/CTLA-4双抗再下一城 PART 3 （六）摘要号：LBA78（安尼妥单抗）讲者：徐建明 | 中国人民解放军总医院。研究名称（英文/中文） KN026 in combination with chemotherapy for previously treated HER2 positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Interim analysis of KC-WISE [KN026联合化疗治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌（GC/GEJC）：KC-WISE研究的中期分析]。药物简介安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的新型HER2靶向双特异性抗体，核心优势在于可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号的强效阻断。2025年9月11日，其新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理，适应症为与化疗联合，用于至少接受过一种含曲妥珠单抗联合化疗的系统性治疗失败后、HER2阳性的局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。它也成为了首个提交上市申请的国产HER2双抗，填补了国产HER2双抗在胃癌治疗赛道的上市申请空白。好消息是，目前该药正在针对乳腺癌等实体瘤开展临床招募。阅读原文了解详情：【HER2药物】新一代靶向药KN026联合HB1801终于启动临床，现急招乳腺癌患者！ ESMO前沿数据抢先看 2024年，国际期刊《肿瘤学年鉴》公布了安尼妥单抗（KN026）联合化疗治疗无法切除或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）临床研究（NCT05427383）的振奋数据。结果显示：经独立评审委员会（IRC）确认，客观缓解率（ORR）为40.0%（95%CI：23.9-57.9）；疾病控制率（DCR）达80.0%（95%CI：63.1-91.6），其中14例达部分缓解（PR）、8例达病情稳定（SD）。中位无进展生存期（PFS）为8.6个月（95%CI：3.78-13.11），中位总生存期（OS）为13.2个月（95%CI：10.58-20.53）。（七）摘要号：LBA83（RC118）讲者：余一祎 | 复旦大学附属中山医院。意义：CLDN18.2 作为胃癌治疗领域的新兴靶点，其与免疫治疗的联合策略有望有效克服临床耐药难题。研究名称（英文/中文） RC118 (CLDN18.2-targeted ADC) combined with PD-1 blockade or RC148 (PD-1/VEGF bispecific antibody) for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (la/m G/GEJA)[RC118（CLDN18.2靶向ADC）联合PD-1抑制剂或RC148（PD-1/VEGF双特异性抗体）治疗局部晚期/转移性胃癌/胃食管交界腺癌（la/m G/GEJA）]。药物简介 RC118是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，已用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。 ESMO前沿数据抢先看此次ESMO大会将公布RC118联合PD-1抑制剂/双抗，用于局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界腺癌，探索CLDN18.2高表达人群的疗效。尿路上皮癌领域：国产HER2-ADC冲击一线 PART 4 （八）摘要号：LBA7（维迪西妥单抗）讲者：盛锡楠 | 北京大学肿瘤医院。意义：HER2低表达（IHC1+）患者首次在UC治疗中显示临床获益，可能扩大HER2靶向治疗的适用人群。若阳性，将成为全球首个HER2-ADC联合免疫一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期证据。研究名称（英文/中文） Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression（维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗应用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗）。药物简介维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，爱地希®）是由荣昌制药研发的一款靶向HER2的ADC药物，同时也是我国首个治疗尿路上皮癌且靶向HER2的ADC药物。由新型人源化抗HER2抗体、微管抑制剂MMAE、可裂解连接子组成。2021年6月9日，获中国国家药监局（NMPA）批准，作为二线治疗用于既往接受过含Pt化疗的局部晚期或转移性HER2阳性尿路上皮癌、至少两种全身化疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌的治疗。 ESMO前沿数据抢先看《临床肿瘤学杂志》曾报告过维迪西妥单抗Ⅱ期临床研究的振奋数据。该研究共入组107例HER2阳性、且至少接受过一线全身化疗后病情出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮（UC）患者。结果显示：总体缓解率（ORR）高达50.5%（95%CI，40.6~60.3）。中位总生存期（OS）长达14.2个月（95%CI，9.7~18.8），中位无进展生存期（PFS）为5.9个月（95%CI，4.3~7.2），中位缓解持续时间为7.3个月（95%CI，5.7~10.8）。宫颈癌领域 PART 5 （九）摘要号：LBA38（卡瑞利珠单抗）讲者：吴小华 | 复旦大学附属肿瘤医院。研究名称（英文/中文） Phase 3 study of camrelizumab plus famitinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer（卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比铂类化疗一线治疗复发性或转移性宫颈癌的III期研究）。药物简介卡瑞利珠单抗（camrelizumab，艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化 PD-1 单克隆抗体2025年5月21日，该药第十个适应症获中国药监局批准，与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！ ESMO前沿数据抢先看全球知名期刊《柳叶刀》曾发表过卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌Ⅱ期NACI研究（NCT04516616）的振奋数据。结果显示：客观缓解率（ORR）高达98%（95%CI：92-100），其中19%（16例）达到完全缓解（CR），79%（67例）实现部分缓解（PR）。肝癌领域 PART 6 （十）摘要号：LBA52（诺法利单抗）讲者：任正刚 | 复旦大学附属中山医院。研究名称（英文/中文） Nofazinlimab combined with lenvatinib versus placebo plus lenvatinib as first-line therapy for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma: a phase 3, randomized, double-blind, multiregional study (CS1003-305) [Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼对比作为不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗：一项III期、随机、双盲、多中心研究（CS1003-305）]。药物简介诺法利单抗（Nofazinlimab）是基石药业研发的一款靶向人类程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，其核心作用机制为阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。 2020年7月，该药获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD），适应症为治疗肝细胞癌（HCC）患者。目前，nofazinlimab正针对实体瘤领域开发相关治疗方案。 ESMO前沿数据抢先看 CS1003-305是一项全球多中心、双盲、随机3期注册临床试验，核心目的是评估诺法齐利单抗（Nofazinlimab）联合仑伐替尼，对比安慰剂联合仑伐替尼治疗不可切除晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性。2022年3月，该研究已顺利达成预定的患者入组目标。此前，在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，曾披露过CS1003-102研究的1b期数据。针对中国不可切除肝细胞癌患者的分析显示，诺法齐利单抗联合仑伐替尼作为一线治疗具有良好疗效与可控安全性：客观缓解率（ORR）达45.0%；截至数据截止日期，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（范围：4.2至18.7+个月），中位无进展生存期（PFS）为10.4个月。小编寄语过去十年，癌症治疗领域取得了长足进步，显著延长了晚期癌症患者的生存期。在2025年ESMO大会上，中国研究更是呈现出三大鲜明特点：一是核药与ADC（抗体药物偶联物）成为新的研发焦点；二是免疫联合治疗向新辅助、辅助治疗阶段延伸；三是生物标志物驱动的精准治疗实现快速发展。这些研究不仅充分展现了中国创新药的研发实力，更有望推动全球肿瘤治疗指南的更新迭代。随着中国药企在国际多中心试验（MRCT）中参与度的持续提升，未来或将有更多中国原研药物改写全球癌症临床实践。参考资料 [1]Xiong A,et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China[J]. The Lancet, 2025, 405(10481): 839-849. https://www-thelancet-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract [2]Zhang H,et al.Ensartinib as a neoadjuvant therapy for stage IIIA non-small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion: a case report and literature review. Front Oncol. 2025 Feb 25;15:1474997. https://pmc-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/articles/PMC11893432/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床3期抗体药物偶联物免疫疗法引进/卖出临床成功

2025-09-23

·ioncology

ESMO 2025丨LBA重磅发布，中国学者23项研究入选！

点击蓝字，关注我们编者按：2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时10月17~21日在德国柏林举办，汇聚全球肿瘤学领域前沿理论与进展。此前，ESMO已公布大会常规选题题目，北京时间2025年9月22日，ESMO官网正式“突破性摘要”（Late-Breaking Abstract，LBA），中国学者共有23项研究重磅入选，将在国际舞台展现中国力量！ Presidential Symposium 主席研讨会肺癌摘要号：LBA4 讲题：Phase III Study of Ivonescimab plus chemotherapy versus Tislelizumab plus chemotherapy as First-line Treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer (HARMONi-6) HARMONi-6研究：依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究讲者：陆舜上海交通大学医学院附属胸科医院专场：Presidential Symposium 2 时间：2025.10.19 16:30-16:42 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 摘要号：LBA5 讲题：Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) following progression on EGFR-TKIs: results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Lung04 study 芦康沙妥珠单抗对比含铂类化疗方案治疗EGFR-TKI经治进展的EGFR突变非小细胞肺癌：随机、多中心III期OptiTROP-Lung04研究结果讲者：张力中山大学肿瘤防治中心专场：Presidential Symposium 2 时间：2025.10.19 16:52-17:04 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 泌尿系统肿瘤摘要号：LBA7 讲题：Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌讲者：盛锡楠北京大学肿瘤医院专场：Presidential Symposium 2 时间：2025.10.19 17:34-17:46 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 Proffered paper session & Mini oral Session 优选论文讲题&迷你口头报告乳腺癌摘要号：LBA19 讲题：SHR-A1811 versus pyrotinib plus capecitabine in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (BC): a multicenter, open-label, randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast01) HORIZON-Breast01研究：瑞康曲妥珠单抗对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期/转移性乳腺癌：一项多中心、开放标签、随机、III期研究讲者：宋尔卫中山大学孙逸仙纪念医院专场：Proffered paper session 2: Breast cancer, metastatic 时间：2025.10.19 08:40-08:50 地点：Munich Auditorium - CityCube B 摘要号：LBA23 讲题：Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Breast02 study 芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗方案用于既往经治局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌：随机、多中心III期OptiTROP-Breast02研究结果讲者：樊英中国医学科学院肿瘤医院专场：Proffered paper session 1: Breast cancer, metastatic 时间：2025.10.18 10:55-11:05 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 摘要号：LBA24 讲题：Trastuzumab botidotin vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: results from a randomized phase 3 study 博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌：一项随机III期研究结果讲者：胡夕春复旦大学附属肿瘤医院专场：Proffered paper session 1: Breast cancer, metastatic 时间：2025.10.18 11:05-11:15 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 摘要号：LBA25 讲题：Culmerciclib Plus Fulvestrant as First-Line Treatment for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Trial (CULMINATE-2) CULMINATE-2研究：库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌：一项III期试验讲者：宋尔卫中山大学孙逸仙纪念医院专场：Mini oral session: Breast cancer, metastatic 时间：2025.10.20 11:15-11:20 地点：Munich Auditorium - CityCube B 上消化道肿瘤摘要号：LBA11 讲题：Neoadjuvant Toripalimab Plus Lenvatinib and GEMOX in Resectable, High-Risk Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Randomized, Multicenter, Open-Label Phase II-III Clinical Trial 特瑞普利单抗联合仑伐替尼及GEMOX方案新辅助治疗可切除高危肝内胆管癌：一项随机、多中心、开放标签II-III期临床试验讲者：施国明复旦大学附属中山医院专场：Mini oral session 2: GI tumours, upper digestive 时间：2025.10.20 08:53-08:58 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 摘要号：LBA52 讲题：Nofazinlimab combined with lenvatinib versus placebo plus lenvatinib as first-line therapy for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma: a phase 3, randomized, double-blind, multiregional study (CS1003-305) CS1003-305研究：诺法利单抗联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌：一项III期、随机、双盲、多中心研究讲者：任正刚复旦大学附属中山医院专场：Mini oral session 1: GI tumours, upper digestive 时间：2025.10.18 11:10-11:15 地点：Hanover Auditorium - Hall 7.2c 摘要号：LBA78 讲题：KN026 in combination with chemotherapy for previously treated HER2 positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Interim analysis of KC-WISE KC-WISE研究中期：KN026联合化疗治疗既往经治的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌讲者：徐建明中国人民解放军总医院专场：Proffered Paper session 1: GI tumours, upper digestive 时间：2025.10.17 15:00-15:10 地点：Hamburg Auditorium - CityCube A 摘要号：LBA82 讲题：Tislelizumab combined with induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a multicenter, randomized, phase II trial (EC-CRT-002) EC-CRT-002研究：替雷利珠单抗联合诱导化疗及同步放化疗用于局部晚期食管鳞状细胞癌：一项多中心、随机II期试验讲者：习勉中山大学肿瘤防治中心专场：Mini oral session 1: GI tumours, upper digestive 时间：2025.10.18 10:20-10:25 地点：Hanover Auditorium - Hall 7.2c 摘要号：LBA83 讲题：RC118 (CLDN18.2-targeted ADC) combined with PD-1 blockade or RC148 (PD-1/VEGF bispecific antibody) for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (la/m G/GEJA) RC118（CLDN18.2靶向ADC）联合PD-1抑制剂或RC148（PD-1/VEGF双特异性抗体）治疗局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界腺癌（la/m G/GEJA）讲者：余一祎复旦大学附属中山医院专场：Mini oral session 1: GI tumours, upper digestive 时间：2025.10.18 10:50-10:55 地点：Hanover Auditorium - Hall 7.2c 摘要号：LBA84 讲题：Efficacy and safety of GFH375 monotherapy in previously treated advanced KRAS G12D-mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) GFH375单药治疗既往经治的KRAS G12D突变晚期胰腺导管腺癌的疗效与安全性讲者：周爱萍中国医学科学院肿瘤医院专场：Proffered Paper session 2: GI tumours, upper digestive 时间：2025.10.19 10:15-10:25 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 肺癌摘要号：LBA66 讲题：Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial 恩沙替尼于术后辅助治疗IB–IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者：III期随机ELEVATE研究讲者：岳东升天津医科大学肿瘤医院专场：Mini Oral session 1: Non-metastatic NSCLC 时间：2025.10.20 14:45-14:50 地点：Hamburg Auditorium - CityCube A 摘要号：LBA71 讲题：Final Analysis of First-Line Serplulimab Plus Chemotherapy With or Without HLX04 in Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: the ASTRUM-002 Phase 3 Study III期ASTRUM-002研究最终分析：斯鲁利单抗和化疗联合或不联合HLX04一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌讲者：石远凯中国医学科学院肿瘤医院专场：Mini oral session 2 : NSCLC metastatic 时间：2025.10.20 10:15-10:20 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 摘要号：LBA73 讲题：Final overall survival (OS) and safety analysis of the Phase 3 ALEX study of alectinib vs crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) III期ALEX研究最终总生存期和安全性分析结果：阿来替尼对比克唑替尼用于初治晚期ALK阳性非小细胞肺癌讲者：莫树锦香港中文大学专场：Proffered paper session: NSCLC metastatic 时间：2025.10.17 17:10-17:20 地点：Berlin Auditorium - Hub 27 头颈肿瘤（新药研发专场&支持治疗专场）摘要号：LBA35 讲题：Iza-Bren (BL-B01D1), an EGFR×HER3 Bispecific Antibody-drug Conjugate, versus Physician's Choice of Chemotherapy in Heavily Pretreated Recurrent/Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase III, Pivotal study (BL-B01D1-303) EGFR×HER3双特异性抗体-药物偶联物 Iza-Bren（BL-B01D1）对比医生选择的化疗方案治疗重度经治后复发/转移性鼻咽癌：一项随机、开放标签、多中心、III期、关键研究（BL-B01D1-303）讲者：周华强中山大学肿瘤防治中心专场：Proffered paper session: Developmental therapeutics 时间：2025.10.19 15:55-16:05 地点：Bremen Auditorium - Hall 6.2 摘要号：LBA103 讲题：Early Versus Routine Oral Nutritional Supplements During Concurrent Chemoradiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma: Efficacy and Cost-Utility Analysis in a Multicenter Randomized Controlled Trial 鼻咽癌同步放化疗期间早期干预对比常规口服营养补充剂的疗效及成本效用分析：一项多中心随机对照试验讲者：苏丽福建医科大学附属第一医院专场：Mini oral session: Supportive and palliative care 时间：2025.10.18 15:25-15:30 地点：Karlsruhe Auditorium - Hall 5.2 肉瘤摘要号：LBA97 讲题：Legubicin versus doxorubicin (DOX) in patients (pts) with advanced soft tissue sarcoma (STS): results of randomized, phase II/III study 莱古比星对比多柔比星治疗晚期软组织肉瘤（STS）的随机、II/III期研究结果讲者：沈赞上海市第六人民医院专场：Proffered paper session: Sarcoma 时间：2025.10.19 16:30-16:40 地点：Dortmund Auditorium - Hall 7.1a 摘要号：LBA99 讲题：BIOmarker driven trial of Vegf2 inhibitor in Advanced or metastatic Sarcoma (the BIOVAS trial): results of the SNP positive cohort and the CSF1 high cohort 生物标志物驱动的VEGF2抑制剂治疗晚期或转移性肉瘤中试验（BIOVAS 试验）：SNP阳性队列和CSF1高表达队列的结果讲者：鲍其远上海交通大学医学院附属瑞金医院专场：Mini oral session: Sarcoma 时间：2025.10.17 16:00-16:05 地点：Essen Auditorium - Hall 7.2a 妇科肿瘤摘要号：LBA38 讲题：Phase 3 study of camrelizumab plus famitinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer 卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比含铂化疗一线治疗复发性或转移性宫颈癌的III期研究讲者：吴小华复旦大学附属肿瘤医院专场：Proffered paper session: Gynaecological cancers 时间：2025.10.19 14:45-14:55 地点：Hamburg Auditorium - CityCube A 神经内分泌肿瘤摘要号：LBA63 讲题：XT-XTR008-3-01: a phase III study of 177Lu-Dotatate versus high-dose octreotide long-acting repeatable (LAR) in patients with advanced grade 1–2, well-differentiated, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) XT-XTR008-3-01：一项对比177Lu-Dotatate对比高剂量长效奥曲肽治疗高级别1-2级、高分化胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者疗效的III期临床研究讲者：刘容锐中国人民解放军总医院专场：Proffered Paper session: NETs and endocrine tumours 时间：2025.10.18 11:15-11:25 地点：Karlsruhe Auditorium - Hall 5.2 中枢神经肿瘤摘要号：LBA27 讲题：SM-1 (procaspase-3 agonist) combined with temozolomide for recurrent high-grade glioma: first-in-class trial SM-1（CASP3前体激动剂）联合替莫唑胺治疗复发性高级别胶质瘤：首创新药试验讲者：康庄首都医科大学附属北京天坛医院专场：Mini Oral session: CNS tumours 时间：2025.10.19 09:00-09:05 地点：Karlsruhe Auditorium - Hall 5.2 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床3期

2025-08-15

·健识局

基石药业半年亏2.7亿，股价却暴涨24.56%

8月14日，基石药业发布了半年报：上半年收入4945万元，同比减少80.54%；年内亏损达到2.7亿元，同比扩大了1821.02%。基石药业阿伐替尼、普拉替尼、舒格利单抗三款核心产品已经BD出去，今年上半年授权费用少了不少。其中，阿伐替尼、普拉替尼两款药授权费用仅1790万元左右，不到去年同期的2成，但主要原因还是舒格利单抗授权费用的同比降低。公司给出的解释是：去年舒格利单抗胃癌适应症，收到一次性付款，垫高了基数。基石药业是典型的VIC企业，靠的就是这种一次性获利以及销售分成，投资者肯定早有预期。相比之下，投资者更关心能持续收益的品种。可惜的是基石药业的核心品种普拉替尼、阿伐替尼卖的不尽人意：上半年，两款药合计销售额只有2000多万元，相当于去年同期的一个零头。投资者用脚投票，15日开盘，基石药业股票就跌去超7%。基石药业在业绩说明会上向投资者释放了多重利好的信号：赛诺菲愿意大价钱买下普拉替尼的国内权益；有FIC潜力的三抗产品，在疗效方面有信心“吊打”K药和免疫双抗品种。业绩会后市场信心大增，基石药业股价即刻反弹，截止收盘涨超24.56%。忍过医保降价的“阵痛”就好了 2024年上半年，基石药业的阿伐替尼、普拉替尼两款药还卖了1.18亿元。没想到今年上半年只卖出2020万元，直接拖累了整体营收表现。基石方面似乎并不太担心市场销售。在业绩会上及公开渠道中，公司不断强调“一切都是因为长期利益，才会放弃短期财报表现”，还向健识局表示：“收入利润的波动都是为了准备进医保。” 2018年6月，基石药业引进普拉替尼、阿伐替尼等，获得其中国区商业化权益，并用不到三年时间，推动了普拉替尼、阿伐替尼的上市。普拉替尼是国内乃至全球首个RET抑制剂，针对肺癌和甲状腺癌；阿伐替尼则用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤。基石引进这两款产品时价格不高，而且普拉替尼的RET靶点当时国内只有礼来的塞普替尼竞争。不过这两年国内企业研发RET靶点的不少，白云山、科伦博泰、首药控股、瀚森制药等都在做。今年5月，礼来主动打起了价格战，将塞普替尼降价43%，应该是试图争取医保资格。这给了基石很大的压力。有消息称：基石的普拉替尼也有降价的打算，也是为了争取医保资格。公司认为“进入医保后，爆发的量是完全不一样的”。但目前的降价影响了短期的销售额。基石药业向健识局表示：“创新药公司的性质比收入利润的数字更重要。但当下，要忍过转型阵痛。” 基石药业已经做好了进入医保后销售放量的准备。据健识局了解，阿伐替尼在今年2月已全面实现国产化供应；普拉替尼将从2026年起在中国实现从原料药到制剂的全流程本地化生产。在业绩会中，公司还向业界透露：未来，普拉替尼有可能会被赛诺菲重金买入。公司预计，明年及以后该药的销售增长就足以抵消短期的负面影响。免疫管线喜忧参半基石药业的另一主要品种PD-L1舒格利单抗，在众多PD-1的竞争中显得力不从心。 PD-1是业界再熟悉不过的“内卷之王”，一直大受关注。基石药业落子PD-L1舒格利单抗就比较晚，2021年1首次在国内获批上市，还正赶上同类品种大爆发，市场打开一直比较困难。此次，基石药业财报依旧未披露PD-L1舒格利单抗的半年销售额，仅列出了特许权使用费1130万元，比去年减少了200万元。特许费用一般来说与产品销售有关，上半年特许费用的下降，表明舒格利单抗的销售十分平淡。今年7月，基石药业刚刚与Gentil公司就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作，未来舒格利单抗可能还会有爆发的机会。也许是吸取“慢一步”的经验，基石药业早就迭代了免疫管线，CS2009是其研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗品种。基石也将其称为免疫药物中的骨架产品，根据公开资料显示，CS2009目前处于全球多中心I/II期临床试验阶段，预计在今年第四季度公布Ia期临床数据。在此次的中期业绩会中，基石向业界传递的最好消息是：该药有信心颠覆K药和康方的双抗。遗憾的是，目前的CS2009还并未有重金青睐。基石的其他免疫品种大多都扎堆竞争激烈的靶点，并且商业转化也要一段时间，比如，PD-1产品CS1003、CTLA-4产品CS1002都在关键临床阶段。幸好，基石创新属性的“砝码”还有很多。除了免疫管线，基石的ROR1 ADC CS5001全球都排得上名号，单药治疗临床数据优于默沙东。其他ADC还有SSTR2靶点的CS5005、ITGB4靶点的CS5006，都在各自靶点领域中有FIC潜力；双靶点药物的也有EGFR/HER3的CS5007、靶向SSTR2/DLL3的CS5008、B7H3/PD-L1的CS5009等。今年上半年基石的研发开支1.05亿元，同比增加58.75%。但基石的底子够厚，截至今年上半年，公司现金与现金等价物及定期存款合计为6.528亿元。即使创新转型路上蹉跎，也够坚持很久。撰稿丨苗苗编辑丨江芸贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 2025年医保目录调整在即，抗肿瘤药物联用疗法被关注董事会成员全体辞职！药企创始人夫妇双双撤退海思科淋巴瘤新药临床试验申请获批

引进/卖出财报

100 项与诺法利单抗相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期肝细胞癌	临床3期	美国	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	意大利	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	波兰	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	西班牙	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	基石药业	2019-12-13
肝癌	临床3期	-	EQRx International, Inc.	-
淋巴瘤	临床1期	中国	基石药业	2018-10-29
晚期癌症	临床1期	澳大利亚	基石药业	2018-05-09
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	基石药业	2018-04-26

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03809767 (Pubmed \| Target Oncol) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 淋巴瘤	107	Nofazinlimab 60 mg Q3W	齋襯獵壓衊窪獵鏇鏇窪(襯艱網鏇簾獵憲襯願簾) = none 餘衊範艱壓鹹襯憲醖壓 (遞鑰繭襯鑰選壓夢築壓 ) 更多	积极	2024-09-04
				Nofazinlimab (Phase 1b)
NCT03475251 (phase 1 study of nofazinlimab, Pubmed \| Br J Cancer)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 转移性结直肠癌 PD-1 antibody	-	Nofazinlimab monotherapy	餘淵夢夢憲鹽壓衊選鹽(鑰願鑰鹽憲膚鬱積餘廠) = Fatigue was the most frequent treatment-emergent adverse event (AE) in this study 壓繭衊築構範簾積製鹽 (憲觸蓋夢鏇餘鏇膚廠糧 ) 更多	积极	2023-11-09
NCT03809767 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	不可切除的肝细胞癌一线	20	Lenvatinib+CS1003	遞簾築願鹽壓窪鹽蓋選(範簾顧獵蓋選簾憲築顧) = Confirmed ORR was changed from 30.0% to 45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%) with 9 pts achieving partial response. 顧衊淵鬱願憲鏇選遞鹹 (淵繭鬱窪簾糧簾顧餘簾 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03523819 (ESMO_IO 12021 \| ESMO_IO 22021) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	36	CS1002+CS1003 (MSI-H/dMMR tumors or MEL + arm A)	淵壓積糧顧築觸繭壓築(壓顧艱觸鹹糧齋遞夢顧) = 5 (9.3%) pts had AEs leading to discontinuation of CS1002 and CS1003. 壓淵艱構醖築選獵鬱淵 (餘構觸鏇廠觸獵顧獵範 ) 更多	积极	2021-12-09
				CS1002+CS1003 (MSI-H/dMMR tumors or MEL + arm B)
NCT03523819 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	33	CS1003 200 mg+CS1002 0.3 mg/kg	襯餘憲憲鏇夢壓鹹壓鏇(簾鹹顧艱憲顧淵遞獵範) = Two (6.1%) pts experienced AEs leading to discontinuation of CS1002 and CS1003. 廠鑰醖窪鬱範蓋夢繭積 (憲鏇糧鬱簾範壓鏇獵襯 )	积极	2021-09-16
				CS1003 200 mg+CS1002 1 mg/kg
NCT03809767 (ESMO2020) 人工标引	临床1期	不可切除的肝细胞癌一线	19	CS1003+lenvatinib	糧糧壓膚構夢積構觸窪(顧願窪鹽餘淵鏇衊鹽積) = 顧憲鏇顧襯衊壓獵淵醖淵壓餘構壓壓獵齋鏇獵 (蓋構鏇積範簾餘選壓蓋 ) 更多	积极	2020-09-17
NCT03475251 (ESMO2020)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤 \| 晚期癌症	108	CS1003 200 mg Q3W	簾築衊鑰餘齋膚蓋遞鹽(衊構夢夢範襯醖醖醖鬱) = 41% (12/29) and 47% (14/30) pts had all-grade treatment-related adverse events (TRAEs), respectively. The TRAE profiles were comparable in both cohorts overall with two Grade (G) ≥ 3 events (G3 dermatitis and G4 Type 1 diabetes mellitus in cohort B), and the rest were G1/2. 憲衊襯選製鹽齋艱窪糧 (襯顧製製艱憲鬱餘壓網 ) 更多	-	2020-09-17
				CS1003 400 mg Q6W