GBI报告 | 2022医保谈判，医保安全与药品可及的博弈

2023-03-09

一致性评价医药出海申请上市

*本文编辑并节选自GBI专题报告《2022医保谈判，医保安全与药品可及的博弈》，版权归GBI所有，欢迎转发分享。如需转载或引用文中内容，请联系授权。第7次国家医保谈判虽迟但到，随着防疫政策调整后第一波疫情高峰过境，延后月余谈判的新版医保目录在春节前公布，2022年医保谈判共谈成121个药品，为历年谈判新增之最。除了首次公开更明晰的简易续约规则之外，本次医保谈判还首次对非独家药品进行竞价谈判，以寻求对同通用名药品制定更合理统一的报销标准。本期报告，GBI将对2022版国谈目录进行分析（与往期一致，本报告仅包括西药分析，不含中药）。点击文末“阅读原文” 申请获取完整版专题报告谈判药品构成及降价比例新版目录共收载2967种药物，含1586种西药、1381种中成药和892种中药饮片。本次调整，共有111个药品新增进入目录（91个谈判新增，17个竞价准入，3个直接调入），3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率82.3%，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%（表1）。表1. 历次医保谈判概览来源：GBI 分析2022国谈成功企业格局本次医保谈判引入了新的谈判规则（目录外非独家竞价），各企业产品进入医保的方式除了主动降价，还出现了被动入局。按所有参与谈判成功的药品数量，诺华以14个药品位居榜首，恒瑞医药第二，共8个药品；按谈判新增成功的药品数量，恒瑞医药新增5个夺冠，辉瑞次之共新增4个产品（图1）。最终，谈判新增进医保目录共83种西药，续约80种（含简易续约），另有来自25家企业的32个药品（共17种）竞价成功。图1. 谈判/竞价成功药品分布来源：GBI 分析注：只有1个药品的企业不列入点击文末“阅读原文” 获取完整版专题报告查看谈判新增西药治疗领域分布等更多信息药品亮点分析PD-1制剂没有新成员加入尽管过去两年有6个新的PD-1制剂在国内获批，但医保内依然是原来的4家国产PD-1药物在续约，并各自新增新适应证。新申报的3款PD-1/L1制剂通过初步形式审查，但并未进入新版医保目录，分别为复宏汉霖汉斯状（斯鲁利单抗）、康方药业开坦尼（卡度尼利单抗）和思路康瑞恩维达（恩沃利单抗）。2022年底，GBI曾对创新药放弃国谈做出可能原因分析（点击相关阅读），适应证赛道竞争严重可能是创新药保持观望的原因之一。在PD-1/L1制剂获批适应证矩阵日渐拥挤的情况下，后来者与第一波占据公立医院市场的PD-1制剂竞争并无经济利益。据广东省药品交易中心网站和其他公开信息，汉斯状挂网价5588元（100mg:10ml/瓶），开坦尼13220元（125mg:10ml/瓶），恩维达5980元（200mg/支），均高于医保内PD-1的支付标准，可能会通过保持较高价格专注自费市场来获得相应回报。肿瘤和罕见病药呈现革命性变化在肿瘤方面，这几年的医保目录调整也从化疗药品、靶向治疗药品和免疫治疗逐步实现了覆盖。回顾2004年和2009年医保目录，抗癌药也仅有紫杉醇、铂类等化疗药，从2017年开始，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药首次被调入医保目录，2019年起，医保目录开始覆盖免疫治疗（PD-1）。按中国发病率前五大癌种，纳入医保的肺癌适应证覆盖药品最多，其中包括16个TKIs和4个单抗药物；乳腺癌和胃癌的疗法覆盖最多，本次谈判也纳入最新的抗体偶联药物（ADC）——罗氏赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）和武田安适利（维布妥西单抗）。2022年医保，罕见病药新增8款，其中的亮点之一就是罗氏治疗脊髓性肌萎缩症的利司扑兰。在流传出的谈判视频中可见，利司扑兰价格骤降94%，从63800元降至3780元，成为去年进入医保的渤健诺西那生钠的强劲对手。另外，豪森药业首个获批的生物制剂伊奈利珠单抗进入医保，增加了视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的覆盖。还有两款多发性硬化药加入了医保大军，诺华的全欣达（奥法妥木单抗）和渤健的特菲达（富马酸二甲酯）。点击文末“阅读原文” 获取完整版专题报告查看更多2022年医保谈判药品亮点分析2022医保谈判规则变化首次公开简易续约规则随着多适应证药品进入医保，以及每年获批的适应证逐渐增多，是否每次新增适应证都要与医保局谈判，双方有过多次探讨。在既往的谈判中，也有未公开的降价规则，对企业新增适应证做出规定。2022年医保谈判规则出台后明确了简易续约规则，如果医保基金实际支出与预算影响预估值的比值大于110%，药品自动降价5%~25%不等即可，这大大降低了企业预估价格的不确定性。首次引入非独家竞价规则对目录外非独家药品纳入医保进行竞价，是医保局的首次尝试。医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。只要有1家企业的报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则不纳入。最终医保局按照医保支付意愿的不低于70%对药品进行报销，入选药品向全国医保定点医药机构供应时的价格不高于参与竞价时的报价，价格低于支付标准的药品以实际价格为基础支付；价格高于支付标准的药品，高出部分由参保人承担。非独家竞价是中国医保谈判的首次创新，与带量采购（VBP）都是医保基金进一步严格支付标准的体现，但也有很多不同之处（表2）。非独家竞价并没有承诺医疗机构购买，且同通用名产品享受同样的报销标准。表2. 非独家竞价与VBP比较来源：GBI 分析竞价参与率较低本次共有42款药品申报进行非独家竞价（41款西药和1款中药），其中申报竞价的跨国药企（原研）仅有3家，其他均为国内企业申报（也有药品原研并未在中国上市）。最终17个药品进入医保，成功率仅40%。原研企业竞价进入医保的仅有辉瑞（爱博新），据GBI查询招标数据库，该药医保报销价格比既往最低挂网价低6.8%。从申报的企业看，大多数仅有1家企业申报竞价。国产药申报竞价更多，大多数报销价格与可查最低挂网价相比差距在60%~80%之间，平均大约63.75%，与VBP的降价程度类似。扫码申请获取完整版专题报告，查看进入医保的竞价药品分析等更多信息。更多内容*本文系GBI专题报告《2022医保谈判，医保安全与药品可及的博弈》的节选版本，完整版12页报告包含更多详尽图表分析。【完整版报告图表概览】图1. 医保对新药的覆盖力度图1.1 新药获批到准入的时间间隔（年）图1.2 新获批的药品进入医保速度图2. 谈判/竞价成功药品分布图3. 历年谈判新增西药治疗领域分布表1. 历次医保谈判概览表2. 企业各途径进入医保药品格局表3. 简易续约药品降价规则表4. 非独家竞价与VBP比较附录1. 进入医保的竞价药品附录2. 直接调入2022年医保目录的西药完整专题报告概览扫描二维码或点击“阅读原文”申请获取完整版专题报告。点击阅读原文申请获取完整版GBI专题报告