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五大趋势表明CNS新药赛道拐点已出现!中国有60+家biotech布局其中
2023-06-11
·
药时代
临床3期
加速审批
上市批准
抗体药物偶联物
正文共: 6295字 24图预计阅读时间: 16分钟中枢神经系统(CNS)疾病代表着一个巨大的未被满足的临床需求,备受全球业界、医生、患者、患者家属和普通老百姓的关注。比如:
阿尔茨海默病(AD)
全球患者5500万,每年9月21日是“世界
阿尔茨海默病
日”;
帕金森病(PD)
全球患者700万~1000万,每年的4月11日是“世界帕金森日”。这些数字还在快速升高,背后藏着一个巨大的市场。过去几十年的时间里,MNC为代表的新药研发公司纷纷布局CNS领域,可谓是兵家必争,群雄逐鹿,遗憾的是,先后折戟沉沙,行业进入寒冬期。阿尔兹海默病战场又一折戟沉沙!
百健(Biogen)
提前终止3期临床试验。我们向英雄致敬!
阿尔兹海默症
阵地上又一折戟沉沙!
罗氏
停止两个三期临床试验又一折戟沉沙!
默沙东
宣布停止APECS研究。该研究旨在评估
Verubecestat(MK-8931)
治疗
前驱期阿尔茨海默病
患者【重要新闻】
礼来
在阿尔茨海默氏症药物
solanezumab
上的巨大赌注失利,股票随之下跌据统计,CNS新药研发的成功率是6.2%,而非CNS新药研发的成功率则为13.3%。这意味着CNS新药研发的成功率更低,面临的失败风险更高。有一句话说的很好,那就是“起点重要,终点重要,拐点也重要!” 令人欣慰的是,最近这两年,CNS新药研发赛道的拐点好像出现了。这个结论是基于以下五个现象和趋势。01时隔17年后,CNS新药接连获批上市以
AD
新药为例。2021年6月7日,
渤健(Biogen)
和
卫材(Eisai)
联合研发的
阿尔茨海默病
药物阿杜那单抗(
Aducanumab
,商品名:
Aduhelm
)获得美国FDA的加速批准,距离上一次
AD
新药获批时隔17年。2023年1月6日,这两家公司联合研发的
AD
新药
Lecanemab
(
仑卡奈单抗
,商品名:
Leqembi
)获得FDA的加速批准。这款新药以早期AD患者为对象,可以清除患者脑部的致病物质β淀粉样蛋白斑块。作为第一个明确表明减少淀粉样蛋白会给患者带来临床获益的药物,
仑卡奈单抗
可能成为
AD
治疗新的里程碑。5个月后,2023年6月9日,FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会举办会议,六名有投票权的成员参加,其中一名是患者代表,最终以6比0的投票结果一致赞成全面批准
Leqembi
。该药预计将于7月6日或之前获得全面批准,这将为那些患有
轻度认知障碍
或
轻度痴呆
并确认存在β淀粉样蛋白病理,但不能或不想支付每年26,500美元定价的患者提供更广泛的保险覆盖。2023年5月12日,美国FDA批准
大塚制药(Otsuka Pharmaceutical)
和
灵北(Lundbeck Pharmaceuticals)
联合开发的
Rexulti
(
brexpiprazole,依匹哌唑
)扩展适应症,治疗由
阿尔茨海默病
引起的
痴呆
所导致的激越症状。这是FDA首次批准用于此适应症的治疗选择。02跨国药企为代表的新药研发公司纷纷回归跨国药企为代表的新药研发公司纷纷回归,回到CNS新药研发赛道上。比如:
礼来
公司,
AD
新药项目快速推进,III期临床试验取得积极的结果。公司股价飙升,一举突破4000亿美元大关,成为世界上首家市值突破4000亿美元的纯药企。(制表:药时代)【推荐阅读】股价3年翻了3.5倍后,
礼来
以4229亿美元市值超越
强生
,登顶药企第一!一夜暴涨256亿美元!
礼来
Donanemab
有多强?03聚焦CNS的新药研发公司纷纷成立,而且获得投资据统计,中国目前的CNS biotech公司有60多家,参加5月7日成功举办的“攻克CNS顽疾,新药研发狂飙起来!——第四届中国新药领袖闭门交流会”的很多专家们的公司就是最好的范例。▼▼高朋满座,齐聚一堂▼▼ 附:中国62家CNS Biotech名单整理|研发客(上下滑动查看更多)(来源:Dona之后,我们分析了62家CNS公司 | 第一现场)04新的基础研究、新的高端技术不断涌现新的基础研究、新的高端技术不断涌现。这是“攻克CNS顽疾,新药研发狂飙起来!——第四届中国新药领袖闭门交流会”头脑风暴环节三大话题之一。05相关报道文章、行业会议也越来越多聚焦CNS的报道文章、行业会议也越来越多,而且受关注程度越来越高。国外如此,国内亦然。“攻克CNS顽疾,新药研发狂飙起来!——第四届中国新药领袖闭门交流会”就是一个实例。 我们再次以
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为例,药时代多年来持续关注,已经发布了140篇报道文章。重磅!FDA可能下月全面批准
阿尔茨海默病
新药
Leqembi
| 附:139篇
AD
相关文章攻克CNS顽疾,新药研发狂飙起来!——第四届中国新药领袖闭门交流会成功举办!
阿尔茨海默病
患者家属之后,临床医生们也纷纷分享他们的亲身感受。。。治疗三个月,近一半的阿尔兹海默病患者出现逆转!
TrueBinding
公布
TB006
的OLE临床研究结果华盛顿病人 | 一个新疗法拯救阿尔兹海默病患者的神奇故事!FDA同意提前召开Type B会议,讨论阿尔兹海默病新药
TB006
快速开发和加速审批途径
Biogen
/
卫材
阿尔兹海默症
药物在华上市申请获受理新发现!刺激大脑中的这个分子,就能对抗
阿尔兹海默症
等
神经退行性疾病
重磅!我国科学家揭晓凝集素导致
阿尔兹海默症
的机制阿尔兹海默病患者的新希望!Art of impossible:
Lecanemab
击中粉状蛋白练门盘前暴涨153亿美金,再度被点燃的
阿尔兹海默症
药物研发“战火”
艾伯维
放弃了2.25亿美元的药物!阿尔兹海默病领域再度遇挫...
百健
败退,
阿尔兹海默症
缘何成为药企黑洞?女性为何更易患
阿尔兹海默症
?来自深理工、武大的学者是这么说的哥大团队发现新冠重症死亡患者大脑中出现
阿尔兹海默症
样特征“隐秘的杀手”
阿尔兹海默症
:发病机制及全球药物研发现状盘点2021年终盘点 | 阿尔兹海默病研究领域重磅级成果!“洗白”苏大强的阿尔兹海默病,或许可以通过喝咖啡降低患病风险再现曙光!全球首个
阿尔兹海默症
鼻腔喷剂疫苗人体临床试验正式启动Science子刊:颠覆对
阿尔兹海默症
发展进程的认知,毒蛋白多点开花,不断复制
阿尔兹海默症
发作前6年诊断准确率100%,U-
p53
抗体有望成为早期诊断第一选择重磅!首次活人大脑中证实!
神经炎症
是
阿尔兹海默症
发展关键上游机制!或推动新疗法面世Nature子刊:CRISPR基因编辑,在
阿尔兹海默症
预防和治疗中潜力巨大A药风波大梳理:18年以来首款
阿尔兹海默症
药物上市,为何争议不断?再次发挥优势?
索元生物
引入灵北
阿尔兹海默症
III期临床失败产品全球权益近5年获批的抗癌小分子新药和
阿尔兹海默症
新药
Aducanumab
趁热打铁:FDA批准新药2天后,这家
阿尔兹海默症
研发公司提交了上市申请又走了一个!第三名FDA专家组成员因
阿尔兹海默症
新药获批而辞任FDA专家组成员之一因
阿尔兹海默
新药获批而辞任从
Aducanumab
到
GV-971
,人类能跳出
阿尔兹海默症
这座“五指山”吗?里程碑!
渤健
/
卫材
阿尔兹海默症
新药
Aducanumab
获FDA批准上市,十年磨一剑!Cell:给CRISPR加上开关!通过表观遗传操控基因表达,为
阿尔兹海默症
等及并带来新的解决方案睡觉打鼾的人,大脑中出现与
阿尔兹海默症
相同的损伤,或是老年痴呆前兆2021年生物制药领域最值得关注的七大趋势:基因疗法、
阿尔兹海默症
、合成生物学...阿尔兹海默病患者的福音!
礼来
的一小步,人类健康的一大步!十年深耕,20 篇高水平论文,施一公团队Cell再解
阿尔兹海默症
重要蛋白结构阿尔兹海默病 | 华尔街分析师预计
百健
将在几周内递交
aducanumab
上市申请主攻阿尔兹海默病,这家雄心勃勃的美国小公司能否成为下一匹黑马?阿尔兹海默病领域里程碑!
GV-971
刚刚获批!重磅!
礼来
董事长兼首席执行官David Ricks先生谈
阿尔兹海默症
药物研发新
阿尔兹海默症
药物通过第一阶段人体测试
绿叶制药
阿尔兹海默病创新药关键性试验达到预期终点阿尔兹海默病战场又一折戟沉沙!
百健(Biogen)
提前终止3期临床试验。我们向英雄致敬!
阿尔兹海默症
阵地上又一折戟沉沙!
罗氏
停止两个三期临床试验牛!这三家生技公司要登陆纳斯达克了!CAR-T,基因疗法,
阿尔兹海默症
!大闹华尔街的印度杰青Vivek Ramaswamy猛攻阿尔兹海默病症 但三期临床试验失败华盛顿病人之后,越来越多
阿尔茨海默病
患者的感人故事被分享!JAMA子刊:卡介苗或对
阿尔茨海默病
具有保护作用天选之人!天生抵御
阿尔茨海默病
,全世界仅发现2人,他们会是人类攻克
阿尔茨海默病
的关键吗?最新研究显示,深度睡眠可以减轻
阿尔茨海默病
的记忆丧失Science发文质疑:β淀粉样蛋白抗体,会导致
阿尔茨海默
病人大脑萎缩?
BioWorld
采访 | 不是「减缓」,而是「逆转」!
阿尔茨海默病
新药已悄悄崭露头角......华人科学家发现有望「治愈」
阿尔茨海默病
的靶点!临床效果令人震撼......
阿尔茨海默病
、
癌症
......看「新型自噬降解剂」的研究进展,这是继PROTAC之后又一新起之秀瑕不掩瑜,
Lecanemab
获FDA批准上市!人类发起了对抗
阿尔茨海默病
的「诺曼底登陆」FDA千金买马骨,
阿尔茨海默症
药物的胜利十一月Nature:重大进展!在
阿尔茨海默病
中,蛋白medin与β淀粉样蛋白相互作用并共同沉积在大脑血管中
阿尔茨海默病
研究,到了 “范式转移” 的关键节点继卫材之后,
礼来
也看到了
阿尔茨海默病
曙光
阿尔茨海默病
,可能是我们老去后的结局……最新研究:感染新冠后,一年内患
阿尔茨海默病
风险增加50-80%除了β淀粉样蛋白靶点外,
阿尔茨海默病
新药管线高歌猛进2022年
阿尔茨海默症
协会国际会议的要点简述阿尔茨海默病三巨头
罗氏
、
渤健
、
礼来
纷纷下调期望值
阿尔茨海默病
(AD)治疗领域的「徘徊」与「探索」
阿尔茨海默病
:何以解忧,唯有新药2022
阿尔茨海默病
全球药物开发pipeline汇总FDA批准首个用于
阿尔茨海默病
早期诊断的IVD测试在解决
阿尔茨海默病
的竞赛中,科学家们在大海捞针
阿尔茨海默病
新药
Aduhelm
回顾与展望粪菌移植驱动
阿尔茨海默病
模型的行为和认知变化CRISPR/Cas9在
阿尔茨海默症
中的应用前景
渤健
阿尔茨海默病
新药
Aduhelm
的争论没完没了,美国医保被怼!【行研】
阿尔茨海默病
药物研发历程回顾及最新进展
阿尔茨海默病
虎年现虎斗——
礼来
和
罗氏
勇敢挑战
渤健
!
阿尔茨海默病
新进展|
Aduhelm
的一波三折与
GV-971
的乘风破浪
Biogen
公司
阿尔茨海默病
药物备受争议,美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS)仅支持其在临床试验中的使用
Aduhelm
的困境:美国多所顶级医院表示不提供有争议的
阿尔茨海默
药
阿尔茨海默病
领域风波再起!美国专家团体要求FDA立即下架
渤健
新药
Aduhelm
阿尔茨海默病
药物
aducanumab
未获准在欧盟使用伟哥有助于预防和治疗
阿尔茨海默病
科学家发现
阿尔茨海默病
的潜在原因新框架:不是一种而是有三种形式的
阿尔茨海默病
争议中上市的
阿尔茨海默病
新药,超1/3患者治疗后出现
脑水肿
身体活动可能通过降低大脑炎症来改善
阿尔茨海默病
的预后春天来了:越来越多的
阿尔茨海默症
单抗药进入FDA审查3500万
阿尔茨海默
患者的希望:开创新靶点治疗方法,有望提供特异性疫苗最新
阿尔茨海默
药临床试验结果喜忧参半,tau靶向抗体治疗未来不明3.92万美元/年,
罗氏
的
阿尔茨海默病
新药定价曝光一种利尿剂可用于治疗
阿尔茨海默病
一款老药的小鼠实验显示出
阿尔茨海默病
治疗新前景研究支持
糖尿病
和
阿尔茨海默病
之间的联系
渤健
阿尔茨海默
药销售远低预期,公司考虑裁员等措施削减成本胆固醇导致
阿尔茨海默病
斑块的形成
阿尔茨海默病
新药开发重燃激情阿尔茨海默氏症药物,从
Bapineuzumab
到
Donanemab
,抗Aβ抗体的研发因何迷雾重重?近20年无新药面世,研发失败率99%!
阿尔茨海默症
难在哪?
渤健
阿尔茨海默病
新药
aducanumab
获批概率降至40%免疫疗法再立功!APOE抗体治疗
阿尔茨海默症
阿尔茨海默病新药研发狂舞中,
罗氏
却异常冷静
阿尔茨海默病
药物开发作用机制盘点
阿尔茨海默症
| 是否能在早期阻止“记忆橡皮擦”偷走我们的记忆?Ad com上
渤健
阿尔茨海默症
药
aducanumab
遭重挫,FDA被指欠缺专业性Adcomm临近,阿尔茨海默新药
aducanumab
能否助
渤健
开始转运?百年沉浮折戟再战,抗
阿尔茨海默病
之路的下一个里程碑在哪?|
纵横
梳理
阿尔茨海默病
新药研发大逃离?寻回消失的记忆——麦格里大学在
阿尔茨海默症
研究上取得重大进展
罗氏
/
基因泰克
再战
阿尔茨海默症
,重拳出击靶向
Tau蛋白阿尔茨海默症
Tau
蛋白阿尔茨海默症的血液检查展现新希望,可提前数十年预警FDA批准首个
阿尔茨海默症
Tau蛋白成像试剂STM重磅:确认tau蛋白是
阿尔茨海默症
的关键驱动因素!我国原创治疗
阿尔茨海默病
新药正式上市,九期一®国际多中心临床研究计划发布Science |
阿尔茨海默病
专家们以期待和谨慎的心情迎接中国令人惊奇地批准一个治疗脑疾病的新药Cell | 最全面的
阿尔茨海默病
生物学综述(值得收藏)这项研究可能对
阿尔茨海默症
、
中风
等的新药研发具有重要意义这篇《科学》论文,可能找到了治疗
阿尔茨海默病
的关键
索元生物
获得治疗
阿尔茨海默病
新药
ORM-12741
的全球权益抗
阿尔茨海默病
药物研发进展中国阿尔茨海默氏症有“共同”风险基因FDA亮剑,整治
阿尔茨海默症
“神药”!突破!
阿尔茨海默症
血检可提前十年预警!在华进行的
轻中度阿尔茨海默病
患者三期临床试验表明新药可以改善认知能力全靠照料的
阿尔茨海默症
:12年后我国相关负担或达17万亿请为抗
阿尔茨海默病
新药
GV-971
投票!| 中科院科技创新亮点成果筛选起死回生!阿尔茨海默氏症新药给人希望
阿尔茨海默病
的真正元凶可能是它攻克
阿尔茨海默症
迈出关键一步 国产新药完成临床3期试验用纳米材料治疗
阿尔茨海默病
重磅!新发现三种基因与
阿尔茨海默病
有关
阿尔茨海默病
治疗迎来新曙光,
华中科技大学
等Nature子刊发文,揭示其发病新机制
阿尔茨海默病
的新药研发困局又一折戟沉沙!
默沙东
宣布停止APECS研究。该研究旨在评估
Verubecestat(MK-8931)
治疗
前驱期阿尔茨海默病
患者
辉瑞
停止对
阿尔茨海默症
、帕金森症新药的研发,计划裁员300人真相若隐若现:
阿尔茨海默病
的病原物侵染、淋巴回流障碍及淀粉样斑块酶解药物Nature子刊:
阿尔茨海默病
竟是肠道微生物在作祟?重磅:华人科学家发现
阿尔茨海默病
的源头或可追溯到出生前丨奇点猛科技雨里:
阿尔茨海默病
百年黑暗中“闪烁”的曙光MIT神经学大牛关于
阿尔茨海默病
的超级颠覆研究,简直简直简直逆天了丨奇点猛科技新见解!
阿尔茨海默病
发生时大脑如何变化【重要新闻】
礼来
在阿尔茨海默氏症药物
solanezumab
上的巨大赌注失利,股票随之下跌06道阻且长,行则降至!CNS新药研发,狂飙起来!在新药领袖闭门交流会上,25位与会专家们积极发言,对CNS新药赛道面临的最新挑战和机遇进行了全面细致的剖析。观点深刻,入木三分,价值满满。一个普遍的共识就是:CNS新药研发仍然是一条充满艰难险阻的漫长道路,但在大家的共同努力下,道阻且长,行则降至!我们怀着激动的心情,热切祝愿:CNS新药研发,狂飙起来!攻克CNS顽疾,新药研发狂飙起来!——第四届中国新药领袖闭门交流会成功举办!我们在冬天里欢聚,一起讲述春天的故事!——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办!不惧百变病毒,研发新药有术!——第三届中国新药领袖闭门交流会成功举办!走进药时代,共创新未来!
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机构
中山市百健生物科技有限公司
Roche Holding AG
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+15]
适应症
阿尔茨海默症
帕金森病
缄默症
[+9]
靶点
p53
TAU
药物
Verubecestat
苏兰珠单抗
阿杜卡尼单抗
[+7]
标准版
¥
16800
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