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一个臃肿羸弱的人躺在沙发上,沉默不语、眼神呆滞。表面上看,这可能只是一个疲劳过度的普通人。可实际上,眼神呆滞是因为视力退减,已经到了罹患糖尿病的边缘;沉默不语是因为同时承受着胸痛、精神错乱、恐慌和紧张;而身体上的肥胖,则极有可能是抗精神病药物恶性综合征的体现。这是北美当前最负盛名的独立调查记者之一——罗伯特·科尔克(Robert Kolker)于2020年出版的非虚构作品《隐谷路:一个精神分裂症家族的绝望与希望》(Hidden Valley Road:Inside the Mind of an American Family,下称《隐谷路》)中的精神分裂患者。这位曾记录了革命性基因编辑技术CRISPR发展史的非虚构文学作家以他特有的笔触、多线并进的叙事方式,回叙了一个精神分裂症家庭希腊悲剧般的一生,以及美国上世纪精神分裂症治疗的曲折发展史。根据科尔克的叙述,上世纪中叶,对精神分裂症不胜其弊的治疗手段也是书中家族悲剧的始作俑者之一,这或许在医疗领域中,也是让人感到吊诡的所在。好在,随着治疗技术革新、医疗界和社会的认知逐步提升,尽管病因未明、药物疗效有限,精神分裂症患者已无需在黑暗中摸索。只是,新的问题随之诞生。作为精神障碍疾病中的重性疾病,精神分裂症因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为疾病治疗中的一大难点:当前,口服抗精神病药物是主流疗法,但仍有高达70%的精神分裂症患者在出院两年内出现不依从情况,而中断治疗是疾病复发的首要风险。临床上也有一些解决患者依从性低的办法,如通过设计患者日志监控患者按时服药,或通过抽血检测患者血液中的相应指标来监测服药情况;近年来,数字健康的兴起也让用药管理App走进医生和患者群的视野。与此同时,也有一种观点认为,从药物的角度去解决依从性低的问题是更为行之有效的办法,例如,借助长效注射制剂、长效口服制剂等,让患者一周、乃至一个月只用吃一次药。这也是刚刚完成1.1亿美元E轮融资的Lyndra Therapeutics(下称Lyndra)所专攻的方向。两度换帅,南非的“工厂学徒”和美国中部“小镇女孩”浏览Lyndra的公司官网,会发现董事会一栏,传奇的罗伯特·兰格立于C位。事实上,Lyndra的LYNX™长效给药平台就是出自罗伯特·兰格和麻省理工学院教授Giovanni Traverso在实验室发明的技术,在设计、工程和材料科学方面有50多项专利创新,可大幅减少给药次数,Lyndra正是拥有该实验室的独家技术许可。Tyler Grant博士和Rosemary Kanasty博士在麻省理工学院兰格实验室与兰格合作,分别完成了博士后和博士研究,两人在完成LYNX™药物输送系统的研究后正式加入由Polaris Partners 管理合伙人、法学博士Amy Schulman(现任Lyndra董事会成员)牵头的初创企业Lyndra,成为创始团队成员。与其他创始人直接管理公司日常经营的创新药企业不同,Grant和Kanasty并未继续在Lyndra任职,至于Lyndra本身,作为一家走到E轮的药物递送技术研发公司,还在吸纳不同的人才加入。2023年,在卸任Lyndra的首席执行官之前,Patricia Hurter博士曾对外介绍使用激光焊接工艺和挤压塑料部件来组建的LYNX™药物输送平台,并指出,药物本身的“焊接点”是关键功能之一,且焊接质量必须优秀,这样才能保证Lyndra的给药技术能在一周、未来能在一个月内稳定释放药物。Hurter的措辞听起来似乎与制造业的亲缘关系更近,这并不奇怪。Hurter在南非长大,在她10岁时,她父亲开始了自己的替代燃料生意,并怂恿Hurter在假期期间来工厂实习。他甚至让Hurter参与到工厂正在解决的科学和工程问题中,因此Hurter接下来了各种奇怪的任务,例如开发一种从椰子中提取优质椰子油的工艺。这种解决实际工程问题的理念贯穿着Hurter的职业生涯。在她的领导下,Lyndra将LYNX™长效口服给药技术推进到关键试验阶段,并建立了GMP生产设施;同时,为了达到目标效果,Hurter结合多个高科技行业的制造工艺,以实现在设计、工程和材料科学方面的创新。接任Hurter首席执行官岗位的Jessica Ballinger也并非Lyndra创始团队成员,2016年加入Lyndra,于2018年晋升为首席运营官,于2021年担任总裁。在很长一段时间内,Ballinger一直是Hurter一天中的首个交谈对象。或许很难想象Ballinger成长自圣路易斯东部,一个仅有700人的蓝领小镇,来自一个退役军人家庭,并常常需要依靠福利维持生活。Ballinger也是家中第一个上大学的人,且仅用了三年时间就在伊利诺伊大学获得了生物化学理学学士学位。在25年的职业生涯中,Ballinger已经为超过 15 种前沿患者疗法的开发和商业化做出了贡献,并曾在百健和辉瑞担任领导职务,负责以患者为中心的技术开发组织。就在Ballinger就任Lyndra首席执行官几个月后,Lyndra完成1.01亿美元的E轮融资。据悉,该轮融资由Sarissa Capital领投,Sun Pharma和Polaris Partners参投,融资资金将用于支持Lyndra产品线的开发,包括即将完成关键性3期研究的长效口服利培酮(LYN-005)。此外,作为融资的一部分,Sun Pharma将获得在包括巴西和印度在内的六个国家生产和销售长效口服利培酮(LYN-005)、长效口服达帕格列净(LYN-045)和长效口服阿立哌唑(LYN-006)的独家许可,以待这些候选研究产品的进一步临床开发。LYNX™药物递送平台2024年1月4日,Lyndra宣布STARLYNG-1(LYN-005-C-301)试验的积极数据,试验比较了长效口服利培酮(LYN-005)与速释利培酮的药代动力(PK)特征,其中,速释利培酮会每日发放给患有精神分裂症和分裂情感障碍的成年患者,而长效口服利培酮则是每周服用。据悉,该研究计划共有90名参与者,并在46名参与者中进行中期分析。在中期分析中,试验达到了预先指定的主要终点;还达到了安全性和阳性和阴性症状量表(PANSS)评分(用于衡量精神分裂症症状严重程度的评分)的次要终点。有了这些积极结果,试验提前终止。● LYNX™药物递送平台介绍Lyndra的LYNX™药物输送平台是经过彻底改造的药物,旨在通过标准尺寸的胶囊、以口服形式提供长效治疗。LYNX™药物输送平台的工作原理如下:图片来自Lyndra官网首先,从外形上看,LYNX™药物输送平台和普通药物胶囊没有任何不同,不过包含在胶囊中的不是粉末或药物颗粒,而是一种有6个含药臂与柔性核心相连的、像海星一样的药物递送装置,可以折叠后装在标准口服胶囊内。其中,药臂由热熔挤出工艺制造,连接含药臂的核心是通过注射成型制造的,整个药物递送装置使用源自电子微芯片制造的拾放机器人制造技术进行组装。患者服用长效胶囊后,胶囊外壳溶解,同时胶囊内的药物递送装置展开折叠,形成海星状。这种形态有助于使剂型在人体胃中持续递送药物一周或更长时间,而不会直接进入幽门(胃和小肠之间的开口),过早被排泄掉。图片来自Lyndra官网给药结束后,这些连接到柔性核心的药臂会逐步软化,最后崩解。这些成分随后可以顺利穿过幽门,安全排出体外。对于患者和护理人员来说,LYNX™药物输送平台可能比目前的立即释放或缓释口服制剂持续更长时间,并且在药代动力学方面表现更好。此外,以利培酮为例,每周服用一次也并不会影响耐受性。● Lyndra现有管线Lyndra成立之初,主要专注于研发精神疾病、心脏代谢疾病和其他目前无法满足患者需求的疗法。目前,Lyndra率先推出了首个口服、超长效的缓释疗法,能够让患者每周、而不是每天服药。长效口服利培酮(LYN-005)是Lyndra目前的主要候选产品的其中之一。目前,利培酮是精神分裂症患者最常用的治疗药物之一。但对于中枢神经系统疾病患者及其护理人员来说,遵照处方服用药物很难,一旦擅自停药,就会增加复发和住院的风险,也会严重影响生活质量。而通过大幅降低给药频率,Lyndra的长效口服疗法有可能提高依从性、防止复发并改善疗效,也有助于患者早日摆脱日常服药的负担。Lyndra还计划在2024年启动一项关键安全性研究。这项双盲研究将比较每周口服长效利培酮与每日(立即释放)药丸的安全性。Lyndra同时还在研发心血管疾病、阿片类药物使用障碍、女性健康(避孕)和疟疾的长效口服疗法。其中,针对阿片类药物使用障碍的长效口服左旋美沙酮(LYN-014)已获得 FDA 针对该适应症的快速通道指定。Lyndra主要管线,图片来自Lyndra官网长效制剂抢滩登陆抗精神分裂药物的研发,已经经历了三代迭代:从典型抗精神病药,到以氯氮平、利培酮、奥氮平为代表的第二代药物,再到多巴胺受体激动剂;药物迭代更新,痛点却一直存在。市场份额方面,以国内为例,随着国家集采的深入推进,外企普通剂型的市场份额被慢慢挤占,转为聚焦难度更高的长效剂型药物,除了提高患者依从性、降低精神分裂症患者的住院率外,长效制剂也是延长专利过期药物生命周期的重要手段。 跨国巨头依旧占据优势,强生棕桐酸帕利吸酮长效制剂销售额近十年一直保持强势增长,国内绿叶制药,丽珠医药等企业近年也实现了长效剂型上的突破。精神分裂症长效制剂也面临药物同质化严重的问题,Karuna等公司的新靶点产品已经进入临床后期阶段,国内的再鼎医药、索元生物等企业也以引进或自研的方式开发精神分裂症新药,Lyndra的药物递送创新只是其中的一种,但应用前景和适用病种范围可期。《隐谷路》中因种种因素停药的患者,除了精神分裂症的反复之外,在后期还被各种并发症所折磨,其惨状成为书中难以磨灭的形象。或许,有朝一日,得益于像Lyndra一类公司的创新技术,类似的悲剧不会再上演。文|宁晨微信|moiramido添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
编者按:本文来自药智头条,作者葵花籽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki“专利悬崖”意指药品专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。此种现象如同一道无形的悬崖,原研药即便在光辉成就之下,亦无法回避这一严峻现实。对于原研药企而言,在寻求新增长点与巩固专利“护城河”的过程中,均面临着诸多挑战。利拉鲁肽、达沙替尼、那他珠单抗等多款年销售额超5亿美元的大品种都将在今年先后失去美国专利保护。2024年在美专利到期的十大药物资料来源:Fierce Pharma01 达沙替尼(Sprycel)适应症:慢性粒细胞白血病研发企业:BMS2023年美国销售额:14.5亿美元生物类似药上市时间:2024年9月达沙替尼是百时美施贵宝(BMS)肿瘤学主打产品之一,是一种针对癌细胞中特定蛋白质并阻止癌细胞生长的药物。BMS财报显示,达沙替尼2023年全球销售额约为19.3亿美元,其中14.5亿美元来自美国市场。达沙替尼于2006年首次获FDA批准,用于对先前治疗药物(包括伊马替尼)具有耐药性或不耐受的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者以及用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。BMS在一份年度证券文件中解释说,由于与Apotex和一些未披露名称的公司达成了和解协议,某些仿制药获准在2024年9月上市,或在某些情况下提前上市。据悉,目前Teva、Biocon、Lupin、Dr.Reddy's Laboratories、Alebmic的仿制药已获得FDA暂定批准。02那他珠单抗(Tysabri)适应症: 多发性硬化症、克罗恩病研发企业:渤健2023年美国销售额:9.98亿美元生物类似药上市时间:2024年下半年那他珠单抗于2004年获得FDA批准用于治疗多发性硬化症,2008年获批用于治疗克罗恩病。该药在2009年销售额高达11亿美元。根据渤健2023年第四季度财报,2023年该药在美国的销售额为9.98亿美元,较2022年的11.2亿美元下降约11%。在特拉华州联邦法院驳回百健对山德士的专利侵权诉讼约两个月后,山德士于2023年8月获得了美国首个、也是迄今为止唯一一个那他珠单抗生物类似药的批准。03米拉贝隆(Myrbetriq)适应症:膀胱过度活动症研发企业:安斯泰来2023年美国销售额:6.4亿美元生物类似药上市时间:2024年5月2012年6月,米拉贝隆在美国获批上市。2023年6月,美国特拉华州地区法院作出裁决,宣布该药2030年的一项关键专利无效,这促使安斯泰来公开回应,并强调该药在2024年5月前仍受专利保护。不久之后,安斯泰来又获得了一项2030年的膀胱过度活动症药物专利,并发起了新一轮针对仿制药公司的诉讼。安斯泰来寻求获得FDA禁令,禁止生物类似药在该专利到期前上市。FDA的桔皮书显示,米拉贝隆的监管专属期将于2024年9月到期。该药的部分专利将于2024年5月到期。与此同时,Lupin和Alkem两家公司的米拉贝隆仿制药已获得FDA批准,此外,Aurobindo的仿制药也获得了初步批准。04利拉鲁肽(Victoza)适应症:2型糖尿病研发企业:诺和诺德2023年美国销售额:5.25亿美元生物类似药上市时间:2024年6月作为诺和诺德第一代GLP-1糖尿病药物,利拉鲁肽自2010年获批以来已顺利享受了14年的独占期,包括将其专利悬崖延长至2024年的儿科独占期。目前,生物类似药竞争者Teva、山德士和晖致正急于蚕食利拉鲁肽已经日薄西山的销售额。根据诺和诺德2023年年度报告,2023年利拉鲁肽在美国的销售额为5.25亿美元,较2022年9.3亿美元大幅下降。根据美国证券交易委员会的一份文件,Teva、山德士和晖致为主要的仿制药公司。其中,Teva计划在2024年6月推出利拉鲁肽生物类似药。05Emflaza (deflazacort)适应症: 杜氏肌营养不良症研发企业:PTC Therapeutics2023年美国销售额:2.55 亿美元生物类似药上市时间:2024年2月在经历了之前的定价争议之后,PTC Therapeutics获批治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的关键药物Emflaza已经面临着新的生物类似药竞争。印度Aurobindo公司在2024年2月获得FDA最终批准后,正在计划推出Emflaza生物类似药,该药的标签范围涵盖了5岁及以上患者。06注射用醋酸奥曲肽微球 (Sandostatin LAR) 适应症:肢端肥大症,类癌瘤引起的严重腹泻研发企业: 诺华2023年美国销售额:1.99 亿美元仿制药上市时间:2024年Sandostatin LAR于1998年首次获得FDA批准治疗肢端肥大症,还可用于治疗转移性类癌引起的严重腹泻和潮红。晖致总裁Rajiv Malik在今年1月举行的摩根大通医疗保健会议上表示,将Sandostatin LAR列为今年计划推出的仿制药之一。根据晖致最新消息,Sandostatin LAR仿制药申请正在接受FDA审查。虽然Sandostatin LAR此前一直保持着美国的独家经营权,但其销售额已逐年大幅下降。去年Sandostatin在美国的销售额为1.99亿美元,同比下降2%。07Dulera (糠酸莫米松+福莫特罗)适应症: 哮喘研发企业:欧加隆2023年美国销售额:1.56 亿美元仿制药上市时间:2024年下半年Dulera是一款皮质类固醇糠酸莫米松和长效β受体激动剂福莫特罗的复方制剂,通过吸入器给药。Dulera曾被视为潜在的“重磅炸弹”,2010年获批用于治疗哮喘,但2012年治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的第二次申请遭 FDA拒批。尽管获批折戟,但其销售额仍呈上升趋势,2015年达到5.36亿美元的峰值。到2017年,由于价格竞争压力以及需求下降,Dulera的销售额缩水至2.87亿美元。2023年更是骤降至1.56亿美元。Dulera已于2020年失去了在美国的专利保护,但至今未有相关仿制药上市。印度仿制药巨头Lupin曾于2020年4月向FDA递交了Dulera仿制药的上市申请,但其申请在2022年底被FDA拒绝批准。上个月,该公司表示将在2024年5月之前对FDA的决定做出回应。08奥卡西平 (Oxtellar XR)适应症: 癫痫研发企业:Supernus Pharmaceuticals2023年美国销售额:1.13 亿美元仿制药上市时间:2024年9月2012年,奥卡西平作为辅助疗法获得批准后销售额逐年攀升;2019年,奥卡西平作为单药疗法获批,销售额继续增长,2021年首次突破1亿美元,2023年在美国的销售额为1.13亿美元。十年前,Actavis和TWi Pharma首次对奥卡西平发出仿制药挑战。Supernus分别于2017年和2018年在针对仿制药生产商的侵权案中胜诉,因为法院判决其专利期有效至2027年。奥卡西平失去专利保护对其的影响并不大。在2月份的季度电话会议上,Supernus首席执行官Jack Khattar表示,预计仿制药竞争要到9月份才会开始。2024年奥卡西平和Trokendi XR的合并净销售额将在1.25亿美元到1.35亿美元之间。09Venofer (蔗糖铁)适应症:慢性肾病患者缺铁性贫血研发企业:CSL2023年美国销售额:0.9亿美元仿制药上市时间:2024年Venofer于2000年获得FDA批准用于治疗慢性肾病成人患者的缺铁性贫血。多年来,Venofer一直在回击潜在的仿制药挑战者。晖致在2月的投资者推介会上称其Venofer仿制药正在接受监管审查。CSL在2021年底以117亿美元收购Vifor Pharma时获得该药,据CSL投资者报告,该药物2023年的全球销售额为1.8亿美元,预计其中二分之一来自美国市场。10Prolensa (bromfenac)适应症:白内障手术后的术后眼部炎症研发企业:Bausch + Lomb2023年美国销售额:0.415亿美元仿制药上市时间:2024年1月FDA于2013年批准Bausch+Lomb的Prolensa滴眼液作为白内障手术患者术后炎症的治疗药物,但它并不是第一款进入美国市场的含有非甾体抗炎药物溴芬酸活性成分的滴眼液产品。Prolensa最初是由日本公司Senju开发,2000年在日本上市。ISTA公司于 2002年获得该药在美国的使用权,ISTA后来被Bausch+Lomb收购。2005年,该产品在美国获批上市,商品名为Xibrom(溴芬酸0.09%),作为白内障手术后眼部炎症的每日2次滴眼液选择。2010年,ISTA开发的溴芬酸的每日1次滴眼液版本Bromday获批上市。在Prolensa获得FDA批准的同一年,Lupin曾向FDA提交溴芬酸的仿制药上市申请。经历了长达近3年的诉讼后,Lupin仿制药于2023年11月获得FDA 批准。除了Lupin之外,Metrics、Innopharma、Apotex和Paddock也向FDA提交了Prolensa的仿制药上市申请。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
美国食品和药物管理局 (FDA) 2023 年破纪录地批准了 71 种新药。之前在2022 年批准数量低于 40种药物后,人们普遍认为之后监管机构会采取更严格限制,如今这个担忧也可被解除了。2023 年,小分子新药申请 (NDA) 批准数量超过了生物制品许可申请批准数量,去年71种新药中有48% 是生物制品。图 1:FDA 新药批准 表1:2023年生物制品获批情况美国监管机构 2023 年批准的新药数量创历史新高在2023年新批准的药物中,包括首款CRISPR-Cas9编辑细胞疗法--Vertex制药公司和CRISPR Therapeutics公司的Casgevy(exagamglogene autotemcel)(镰状细胞病的两种新疗法之一)、另外四种基因疗法,以及首款获得全面批准的阿尔茨海默氏症疾病修饰药物--卫材公司和百健公司的抗淀粉样蛋白抗体Leqembi(lecanemab)。呼吸道合胞病毒(RSV)有两种新疫苗和一种预防性疗法问世。总共有十几种基于抗体的新药问世,其中包括四种抗癌双特异性T细胞吸引剂。CBER 的多式联运还包括武田用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜的酶替代疗法 (ERT) Adzynma(纯化的 ADAMTS13)(三种新 ERT 之一)和Seres Therapeutics 的 Vowst,这是一种通过口服胶囊递送的增强微生物群的粪便孢子,可预防复发性艰难梭菌感染。CBER 批准的多模式疗法还包括武田的酶替代疗法(ERT)Adzynma(纯化的 ADAMTS13),用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜(三种新的 ERT 之一);以及 Seres Therapeutics 的 Vowst,通过口服胶囊提供微生物增强粪便孢子,用于预防艰难梭菌的复发性感染(表 1)。美国食品与药物管理局药物评价与研究中心(CDER)也批准了多种模式的药物。除了小分子和抗体疗法外,2023年还出现了四种基于寡核苷酸的新药,包括一种RNA适配体、一种小干扰RNA(siRNA)和两种反义分子。这一范围广泛的类别可能会继续扩大:Evaluate Pharma 预测,到 2028 年,基于 RNA 和 DNA 的药物价值将超过 600 亿美元。赛诺菲的 A 型和 B 型血友病三期候选药物 fitusiran 是一种靶向抗凝血酶的 siRNA,已从 Alnylam 公司获得授权,但因剂量改变而推迟,预计将于 2024 年申请批准。2024 年会发生什么?预计 2024 年获得批准的药物包括Madrigal Pharmaceuticals 的甲状腺激素受体-β 选择性激动剂 resmetirom,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎。Amgen 的 tarlatamab可能成为第一个针对小细胞肺癌的 Delta 样配体 3 (DLL3) 靶向双特异性 T 细胞接合剂,而 Jazz Pharmaceuticals 的双重 HER2 阻断剂 zanidatamab 可能会用于治疗 HER2 扩增的胆道癌。默克公司的激活素信号抑制剂 sotatercept(一种融合蛋白)可以为肺动脉高压提供一种新的作用机制,今年还可能迎来两种新的阵发性睡眠性血红蛋白尿治疗药物,即罗氏和中外制药的 crovalimab 以及安进和第一三共的生物仿制药 eculizumab。辉瑞可能会推出另一种针对 B 型血友病的基因疗法,其中包括 fidanacogene elaparvovec( FIX凝血基因的工程版本),而 Autolus Therapeutics 的用于急性淋巴细胞白血病的 obecabtagene autoleucel 可能会添加到 CBER 的 CD19 CAR-T 细胞疗法清单中。在老年人群中,Moderna 的基于信使 RNA 的 RSV 候选疫苗可能会与 Arexvy 和 Abrysvo 进一步竞争。FDA 资深人士Janet Woodcock今年退休,她在三十多年来对药物审批流程(包括快速审查途径)产生了巨大影响。不过,FDA 观察人士指出,该机构还留有其他经验丰富的人员,其中包括高级顾问Robert Temple;Richard Pazdur 肿瘤学卓越中心主任;以及 2012 年加入的 Peter Marks。最近的另一个变化是Elizabeth Jungman 被任命为Califf的参谋长。CDER 的Cavazzoni表示,她此前曾担任 CDER 监管政策办公室主任,“在处理引人注目的、政治性的和敏感的政策事务方面发挥了无价的作用”。参考资料:Senior, M. Fresh from the biotech pipeline: record-breaking FDA approvals. Nat Biotechnol (2024). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41587-024-02166-7版权信息本文系AIDD Pro接受的外部投稿,文中所述观点仅代表作者本人观点,不代表AIDD Pro平台,如您发现发布内容有任何版权侵扰或者其他信息错误解读,请及时联系AIDD Pro (请添加微信号sixiali_fox59)进行删改处理。本文为原创内容,未经授权禁止转载,授权后转载亦需注明出处。有问题可发邮件至sixiali@stonewise.cn关注我,更多资讯早知道↓↓↓
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