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创新药一哥八百个心眼
2024-01-20
·
药渡Daily
临床3期
ASCO会议
财报
临床结果
1月17日,
罗氏
在
ASCO
胃肠道肿瘤研讨会上提交了其
TIGIT
单抗Tiragolumab治疗一线治疗
食管鳞状细胞癌
最新的三期试验数据,该研究达到了OS和PFS双重主要终点。
罗氏
对
TIGIT
靶点也颇为执着,面对过往的多次失败,终于在这个靶点上擦出了一丝成功的火光。反观过往作为
TIGIT
靶点的坚定“追随者”,“创新药一哥”
百济神州
却在最新的JPM大会中,对
TIGIT
只字不提,有意在淡化
TIGIT
管线在公司的位置。过去很长一段时间,
TIGIT单抗欧司珀利单抗
TIGIT
单抗欧司珀利单抗一直被认为是
百济神州
继
泽布替尼
、
替雷利珠单抗
商业化后的“接力者”。如今公司淡化市场对
TIGIT
管线成药预期后,未来其是否会成为
百济神州
的意外之喜?01
TIGIT
重燃星火,可惜是小火苗
罗氏
Tiragolumab
是全球最快进入临床三期的
TIGIT
单抗,早在2016年就进入临床阶段,截至2023年底已经登记约50项临床,其中包括8个三期临床,针对四大适应症:
非小细胞肺癌
、
小细胞肺癌
、
食管鳞癌
和
肝细胞癌
。目前, 针对
非小细胞肺癌
治疗的SKYSCRAPER-01和
小细胞肺癌
的SKYSCRAPER-02均未达到临床终点。而关于最新公布的SKYSCRAPER-08临床,引发了不少行业投资者的争论,主要围绕的是三个核心要点。1)入组人群:尽管该数据在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会公布,但其入组的461例患者均为亚洲人种,
食管鳞癌
在中国乃至亚洲地区高发,可没有一定比例欧美人种的数据,单凭此数据根本无法获得FDA的批准。不过,该项临床的成功很可能一开始就瞄准中国及亚洲地区,
罗氏
早前财报中提到
Tiragolumab
针对
食管鳞癌
的首项NDA将会在中国。2)试验设计:对照组的设计成为讨论的中心,目前晚期ESCC患者的一线标准治疗是
PD-(L)1
抑制剂加含铂双药化疗。该实验中的对照组为安慰剂加化疗组,显然没有将当前的最佳疗法设置为对照组,如此临床设计下得出的阳性结果能否让审批机构信服也成疑问。值得注意的是,
罗氏
正进行另一项SKYSCRAPER-07的试验,其结果被视为能否真正对
ESCC
患者的决定性验证。该3期试验分为三个队列,一组是
tiragolumab
与
阿替利珠单抗
联用,一组阿替利珠加安慰剂,最后一组接受两种安慰剂,该试验将在2027年才会有结果。3)适应症:对于
TIGIT
这种免疫检查靶点来说,原本如果能够与
PD-1
抑制剂等联用做出在
肺癌
领域较
PD-1
更好的效果,将会有巨大的市场空间。如今在
肺癌
各细分适应症的连续失败,旁落到
食管癌
这样在欧美地区极小的适应症,无疑将极大降低市场对于
Tiragolumab
的信心。也是基于以上三点,SKYSCRAPER-08临床结果的公布,并未引起关于
TIGIT
单抗成药的“呼声”,市场投资者仍持保留态度。02
欧司珀利单抗
能成药吗?如今尚不能给出答复,但从目前的情况看,
百济神州
确实面临着挺多的压力和困难,但看得出来公司依旧没有放弃。自
诺华
选择放弃
TIGIT
的选择权以来,翻阅
百济神州
2022年中报以来的管线图,
TIGIT欧司珀利单抗
TIGIT
欧司珀利单抗的布局的适应症并未出现较大的变化,与
罗氏
类似,依旧围绕非
小细胞肺癌
、
小细胞肺癌
、
肝癌
、
食管癌
、
宫颈癌
等多个
实体瘤
适应症。(2022年与2023年
欧司珀利单抗
实体瘤
适应症对比)另外,除了先驱
罗氏
们
TIGIT
同靶点分子临床结果的起伏影响着后来者心态之外,
百济神州
已公布的部分早期临床数据,也为投资者对
欧司珀利单抗
能否成药多了一些担忧。在2023ESMO大会上
百济神州
公布了
晚期肝细胞癌(HCC)
的二期临床数据,其治疗组为“
欧司珀利单抗
+
贝伐珠单抗生物类似药
+
替雷利珠单抗
”(O+B+T,入组62例患者),对照组为“
贝伐珠单抗生物类似药
+
替雷利珠单抗
”(B+T,入组32例患者),临床结果显示加入
欧司珀利单抗
后患者在ORR上并未显著获益,反而增加了不良反应。针对这个结果,也有投资者质疑在另一个
罗氏
Tiragolumab
相似的
肝癌
临床上,其对照组为
贝伐珠单抗
和自家
PD-1
抗体T药二联,ORR却仅有11.1%,
百济神州
上述试验过强的对照组结果是否阻碍了试验获得阳性结果。无论如何,就目前已有的试验数据背景,在
欧司珀利单抗
能否成药的问题上蒙上了一层厚厚的阴霾。03
百济神州
速攻
血液瘤
在最近结束的2024年JPM大会上,
百济神州
介绍了公司的
血液肿瘤
和
实体瘤
领域产品管线,但公司在
血液瘤
的后期管线强度和催化剂,显然远远强于
实体瘤
。在
实体瘤
领域,
百济神州
着重介绍了
PD-1替雷利珠单抗
未来全球更多新适应症获批及相关联合疗法的催化,其次则是多个早期管线将会有早期进展,包括
CDK4
抑制剂、PanKRAS抑制剂、
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂、
EGFR CDA
及三款ADC候选药物等。在
血液瘤
领域,整体管线确定性和中短期的催化更强。继
BTK
抑制剂之后,
Bcl-2
抑制剂进入全球临床三期阶段,以寻求在慢淋(CLL)领域和
泽布替尼
联用打败
维奈克拉
与
奥妥珠单抗
组合,同时公司将在2024年年内获得针对多项适应症的临床数据,包括
B细胞恶性肿瘤
、MM、MDS和AML等。最吸引投资者眼球的便是公司的
BTK
CDAC管线(
BTK
protac),公司计划在计划在2024年启动该药针对MCL和CLL的3期研究。要知道,
BTK CDAC
BTK
CDAC刚刚完成临床一期不久,在2024年直接开大三期,显然可能其展现出的初步疗效获得了监管机构的认可。(临床一期初步数据显示:在26例
复发难治B细胞恶性肿瘤
患者中ORR达到67%,最高剂量500mg,并拥有良好的疗效和安全性。)如若这两款后期管线产品顺利成药兑现,那么
百济神州
的
血液瘤
产品梯队将迅速壮大,使其成为全球
血液瘤
第一梯队大药企的有力竞争者。结语:不难看出,
百济神州
迅速的调整了市场对于下一个重磅单品的接力预期,从
TIGIT
到“
Bcl-2
+
BTK CDAC
”,这得益于扎实的临床能力和有力的管线储备,即便未来
TIGIT
如果遭遇挫折,也能将对公司的影响降到最低。这次在2024JPM对投资者预期的引导和转向,无疑是有一定水平的。免责声明“
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机构
Roche Holding AG
American Society of Clinical Oncology, Inc.
BeiGene Ltd.
[+2]
适应症
食管鳞状细胞癌
非小细胞肺癌
小细胞肺癌
[+9]
靶点
TIGIT
PD-1
CDK4
[+4]
药物
欧司珀利单抗
泽布替尼
替雷利珠单抗
[+8]
标准版
¥
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