2022年全球TOP100畅销药合计实现了4868亿美元的销售收入。从疾病领域分布上看,除去抗感染领域因新冠药品所带来的销售暴涨,自免疾病领域已经是仅次于肿瘤的第二大药物市场。 2022年全球TOP100畅销药合计实现了4868亿美元的销售收入。从疾病领域分布上看,除去抗感染领域因新冠药品所带来的销售暴涨,自免疾病领域已经是仅次于肿瘤的第二大药物市场。跻身TOP100榜单的自免产品共18款,总金额达861.7亿美元。 据弗若斯特沙利文报告,全球自身免疫性疾病药物市场估计在2030年将达到1760亿美元。 自身免疫性疾病与免疫系统紊乱和异常活跃有关,可导致免疫系统错误地攻击及损伤人体自身的组织或器官。据美国自身免疫相关疾病协会(AARDA)的统计,自身免疫疾病有100多种不同类型,可影响身体的几乎任何部位,例如皮肤、关节、肌肉、骨骼及消化系统等。这类疾病不仅会影响患者身体健康,还会影响患者的心理健康和生活质量。此外,由于大多自身免疫性疾病为慢性疾病,需要长期护理,因此也给患者和社会带来沉重的经济负担。 需求中往往蕴含着市场和机会。如今,自免领域已成为重磅炸弹的密集诞生地,也成为各大制药巨头业绩贡献的主要来源。
即便如此,自免领域依然存在巨大的市场空间,各制药巨头纷纷通过自研+合作/引进/收购的方式在自免领域持续深耕。诺华、赛诺菲、强生等巨头已在自免领域有非常雄厚的资产储备。当然,也有许多的后入局者,从跨国药企最新的管线进展可以发现,吉利德已有4款自免新药进入I期临床,默沙东则通过斥资108亿美元收购Prometheus Biosciences后,直接获得了4款进入临床阶段的候选药物。 注:项目数量按适应症统计;来源:企业官网、医药魔方
除此之外,制药巨头在自免领域的交易/合作事件也频频发生,艾伯维、罗氏、强生等已在这一领域占据优势地位的巨头们自然是未雨绸缪,通过与领先的Biotech合作,寻找下一代自免之星。而诺和诺德、默克、再生元等企业也在尝试通过与一些平台型公司合作加入这一赛道。 注:1)数据来源:医药魔方NextPharma——医药交易模块;2)不包含收购交易
根据《中国银屑病诊疗指南(2018完整版)》,我国银屑病患病率约为0.5%。按全国总人数141178万计算,我国可能存在多达700余万例银屑病患者[1];据弗若斯特沙利文报告,中国的特应性皮炎患者总数已于2019年达到657万例,其中大多数为儿童及青少年[2]。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示,我国系统性红斑狼疮(SLE)的患病率为30~70/10万人,由此估算,中国SLE患者数量可能已有近100万人[3]。 不过由于中国创新药研发起步较晚,尤其是生物药的开发存在一定的技术壁垒,导致长期以来中国临床上使用的自免药物仅局限于全身性免疫抑制剂(如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等、环孢素)、非甾体抗炎药(NSAIDs)和甾体抗炎药(SAIDs)这三类传统小分子药物。不过,这些传统的治疗方式难以取得良好稳定的疗效,我国近62%以上的患者对银屑病治疗结果不满意[4],超过75%的医生对特应性皮炎现有治疗方案不满意[5]。 即使近些年随着药品审评审批加速,国外创新生物制剂和靶向药几乎能够与国内实现同步获批。但上市的自免新药仍大多来自外资企业而本土自研的创新药凤毛麟角。以银屑病治疗为例,截至目前国家药监局共批准了14款创新生物药,包括TNF-α抑制剂、IL-17抑制剂和IL-12/23类抗体药物,然而这些药物均来自外资药企。 不仅进口和国产新药在数量上差距悬殊,相较于外资企业接连出现年销售额几十亿美元的大单品,中国尚无自主开发的重磅炸弹出现。从医药魔方医院终端市场数据可以发现,2022年中国免疫抑制剂类药品总销售额仅123.8亿元(17.9亿美元),尚不及阿达木单抗2022年全球销售额的十分之一。 即使拥有庞大的患者群体,但是中国自免市场仍未打开,一方面是由于中国自免药物市场仍以传统小分子制剂为主导,而进口自免新药虽价格经过医保谈判后变得相对可及,但众多的自免患者由于分布在经济欠发达地区,支付能力仍有限。另一方面,则由于自免疾病作为慢性病并不致死,导致患者认知程度持续不高,因此,该领域许多疾病的诊断和治疗率一直很低。
不过,随着治疗手段的升级,疗效更好的生物制剂逐渐将被医生和患者所接受。而中国创新药的崛起也将凭借价格优势覆盖更广泛的患者群体。此外,银屑病、特应性皮炎等自免疾病主要影响年轻群体,这类新生代人群更注重个人生活品质的提高,对身体、形象的受损容忍度低,因此有更强的支付意愿。多种有利因素将促进中国自免市场规模的快速增长。 据估计,中国的自免市场也将在近几年实现更高的增长率(2021-2030年CAGR:25.5%),2030年的市场规模将达到231亿美元,而生物药在中国自身免疫疾病中的份额将由2021年的32.9%增加至2030年的71.8%。 自身免疫赛道呈现的市场前景,吸引着国内外药企纷纷抢滩布局。相较而言,国外自免新药开发较早,市场份额基本被头部跨国药企牢牢占据。不过,中国自免市场尚处于一片蓝海,且国内目前还没有出现自免领域的巨头公司。不过,我们也可以发现,中国已有一批头部企业呼之欲出,包括智翔金泰、恒瑞医药等。谁能拔得头筹,我们拭目以待。