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Genentech |
CD20
/
CD3
双抗Mosunetuzumab获FDA授予优先审评资格
2022-07-07
·
药渡Daily
抗体
优先审批
First in Class
孤儿药
突破性疗法
2022年7月5日,
Genentech
宣布,FDA日前受理公司的first-in-class双特异性抗体
Mosunetuzumab
的BLA申请,并同时授予该产品优先审评资格,适应症为复发性/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这些患者此前至少接受过2次系统治疗。来源:Genentech官网此次BLA是基于
Mosunetuzumab
的一项名为GO29781的关键I/II期临床研究的积极结果。该研究数据显示,在先前接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中,
Mosunetuzumab
诱导了持续至少18个月的持久完全缓解,完全缓解率(CR)为57% [95% CI:49-70]),并且显示了可控的耐受性。中位无进展生存期(PFS)为17.9个月(95%CI:10.1-不可评估)。在病情缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)为22.8个月(95%CI:9.7-不可评估)。最常见的不良反应事件(AE)是
细胞因子释放综合征
(39%;n=86/218),通常为低别级(1级:25.6%;2级:14%;3级:2.3%;4级:0.5%),停药后会消退。其他常见的不良反应事件(AE)(>20%)包括:
疲劳
、
头痛
、
中性粒细胞减少
、
发热
和
低磷血症
。治疗是在没有强制住院治疗的情况下进行的,由此可见,
Mosunetuzumab
具有很高的安全性。该结果已于2021年12月在第63届美国血液学会(ASH)年会暨博览会上首次公布。GO29781研究(NCT02500407)是一项I/II期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展的临床研究,旨在评估
Mosunetuzumab
在
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
患者中的安全性,有效性和药代动力学特征。研究终点指标包括独立评价机构(主要终点)的完全缓解率(最佳反应)、客观缓解率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性(次要终点)。关于
滤泡性淋巴瘤(FL)
滤泡性淋巴瘤(FL)
是一种滤泡生发中心B细胞转化来的
惰性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)
,发病率仅次于
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
,占美国所有成人
NHL
的20-40%,在欧洲和亚洲较少见。它通常对治疗应答良好,但又特别容易多次复发。患者再次复发时,会变得更难治疗,早期进展可能与长期预后不良有关。预计2022年美国将有13,000名患者被诊断为FL。庞大的FL患者群体急需疗效更好的药品。此次
Mosunetuzumab
向FDA递交BLA,无疑是“雪中送炭”。预计FDA将在2022年12月29日之前给出裁决。关于MosunetuzumabMosunetuzumab是
Genentech
研发的
CD20
/
CD3
双特异性抗体,通过同时结合2种不同细胞上的2个不同靶点(恶性B细胞表面的
CD20
,T细胞表面的
CD3
)来发挥作用。这种双重靶向作用可激活和重新定向患者现有的内源性T细胞,结合并通过向目标B细胞内释放毒性蛋白来消除这些恶性B细胞。这种双重靶向疗法,为包括
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
和
多发性骨髓瘤(MM)
在内的
血液肿瘤
提供了一种创新的治疗方法。目前,
Mosunetuzumab
仍在开展多项临床研究,包括联合
来那度胺
二线治疗FL的CELESTIMO研究以及联合
维博妥珠单抗
二线治疗
弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)
的SUNMO研究等两项III期临床试验。
Mosunetuzumab
研发进展来源:药渡数据库研发里程碑2022年7月5日,
Genentech
向FDA提交
Mosunetuzumab
的BLA申请,同时获FDA授予优先审评资格认定。2022年6月3日,
Mosunetuzumab
获EMA批准上市,批准适应症为
复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
。2021年4月21日,
Mosunetuzumab
获CDE临床默示许可,适应症为
复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
。2020年7月14日,
Mosunetuzumab
被FDA授予突破性疗法认定,适应症为
复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
。2018年12月17日,
Mosunetuzumab
被CDE授予孤儿药资格认定,适应症为
复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
。关于
CD20
/
CD3
靶点
CD20
是一种在淋巴B细胞表面表达的糖基化蛋白,该蛋白在B细胞发育周期中表达逐渐升高,但在分化后的正常组织中不表达。
CD3
是存在于T细胞表面的跨膜蛋白,
CD3
分子通过盐桥与
T细胞抗原受体(T cell receptor,TCR)
相连,参与T细胞的信号转导,能够将T细胞募集至
肿瘤
细胞周围,并激活T细胞来杀灭
肿瘤
细胞,为一些耐药
复发或难治的非霍奇金淋巴瘤(NHL)
、
多发性骨髓瘤(MM)
等
血液肿瘤
患者提供了一种创新的治疗手段。
CD20
作用机制来源:参考来源3CD20/
CD3
靶点竞争格局在研
CD20
/
CD3
双抗来源:药渡数据库根据药渡数据库调研,目前
CD20
/
CD3
双抗赛道竞争激烈。国外进展最快的Gennetech的
Mosunetuzumab
,已于今年6月获EMA批准上市,适应症为
复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
。其次是Genmab/
艾伯维
的
Epcoritamab
,2022年6月向FDA提交上市申请,适应症为
B细胞淋巴瘤
。另外,
罗氏
的
Glofitamab
和
再生元
的
Odronextamab
,目前的最高研发状态均为III期临床。在国内,目前已经有多款
CD20
/
CD3
双抗药物进行临床试验,包括
诺诚健华
/
康诺亚
的CM-335、
成都恩沐
/
海正
/
博锐生物
的1-A-46、
嘉和生物
的
GB-261
、
广州爱思迈
的
EX-103
等,上述药物均处于I/II期临床研究阶段;此外,
君实生物
的
JS-203
正在申报临床。参考来源Genentech官网药渡数据库 Pavlasova G, Mraz M.The regulation and function of CD20: an "enigma" of B-cell biologyand targeted therapy. Haematologica. 2020 Jun;105(6):1494-1506. doi:10.3324/haematol.2019.243543. PMID: 32482755; PMCID: PMC7271567.
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机构
浙江海正药业股份有限公司
Roche Holding AG
北京诺诚健华医药科技有限公司
[+9]
适应症
细胞因子释放综合征
疲劳
头痛
[+11]
靶点
CD20
CD3
TCR
药物
莫妥珠单抗
来那度胺
维泊妥珠单抗
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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