全国药品集中采购第九批拟中选结果公示，罗氏的格菲妥单抗注射液获附条件批准上市用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者

2023-11-12

带量采购一致性评价

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第46期目录政策解读1. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示2. 国家药监局综合司海关总署办公厅：关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸有关事宜的通知3. 国家药监局药审中心：关于举办“化学仿制药专题培训”的通知4. 国家药监局药审中心：关于举办中药注册技术专题培训宣讲会的通知5. 江苏省医保局：江苏省第四轮药品集中带量采购公告（四）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 红霉素零售样本市场销售分析2. 红霉素零售放大市场销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示现将全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2023-2）拟中选结果进行公示。本次集采共41种药品采购成功，详见附件。附件：全国药品集中采购拟中选结果表（GY-YD2023-2）相关文件请扫描上方二维码2、国家药监局综合司海关总署办公厅：关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸有关事宜的通知经国务院批准，同意增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸。通知涉及进口药品品类、口岸药品监督管理部门、药品进口备案和口岸检验等相关事项。3、国家药监局药审中心：关于举办“化学仿制药专题培训”的通知为进一步加强对申请人的指导与服务，积极推动仿制药发展，药审中心拟定于2023年11月14日举办“化学仿制药专题培训”。本次培训采用在线平台进行线上直播，主要围绕化学仿制药原料药和制剂申报资料M2部分药学常见问题分析、化学药品补充申请申报资料常见问题分析的问答进行分享。原公告具体内容请前往国家药品监督管理局药品审评中心官网查看。4、国家药监局药审中心：关于举办中药注册技术专题培训宣讲会的通知为贯彻落实中药审评审批改革要求，服务支持中药产业高质量发展，药审中心拟定于2023年11月17日举办中药注册技术专题培训宣讲会。本次培训采用在线平台进行线上直播，次培训内容主要围绕中药复方制剂、同名同方药以及中药改良新等内容进行解读。原公告具体内容请前往国家药品监督管理局药品审评中心官网查看。5、江苏省医保局：江苏省第四轮药品集中带量采购公告（四）根据工作安排，江苏省第四轮药品集中带量采购完成了网上竞价和价格纠偏等工作，专家组对网上竞价和价格纠偏过程进行了评审。现就拟中选结果公示、填报工作安排等有关事项进行公告。原公告具体内容请前往江苏省医疗保障局官网查看。附件：1.省第四轮药品集中带量采购拟中选结果公示（西药） 2.省第四轮药品集中带量采购拟中选结果公示（中成药）相关文件请扫描上方二维码行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。2. 合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。3. 辉瑞公司PD-L1单抗舒格利单抗 PD-L1单抗舒格利单抗的第3个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。4. 礼来（Eli Lilly and Company）宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂Zepbound（tirzepatide）获美国FDA批准，用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。5. 和黄医药宣布呋喹替尼获得FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。最近重磅临床1. 华夏英泰利用创新型STAR-T平台开发的YTS104细胞注射液的临床试验申请（IND）正式被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。2. 阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5335获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。3. 仁景生物（RinuaGene）自主研发的HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗RG002已于近日获得美国FDA新药临床试验申请（IND）许可，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。4. 华海药业下属子公司华奥泰生物收到美国FDA批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。5. 和誉医药自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）抑制剂ABSK012获美国FDA批准可开展其单药在晚期实体瘤患者中的首次人体（FIH）I期临床试验。2、药企动态：市场动态1. 11月6日，普米斯生物宣布与百欧恩泰（BioNTech）达成一项许可和合作协议。根据协议条款，BioNTech公司将获得普米斯生物自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体PM8002在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利，普米斯生物将相应地获得5500万美元的首付款，以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。2. 11月9日，诚益生物宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成一项独家许可协议。阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。此外，诚益生物还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款。同时，诚益生物还将有资格获得该产品净销售额的分级特许权使用费。零售品类数据洞见1、红霉素零售样本市场销售分析图1：红霉素零售（样本市场）销售额图2: 红霉素零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、红霉素零售放大市场销售分析图3: 红霉素零售（放大市场）销售额图4: 红霉素零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、上海阳光采购网、国家药监局、国家药监局药品审评中心、江苏省医保局、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001