国采办发布《全国药品集中采购文件》(胰岛素专项接续)，和黄医药 呋喹替尼国内新适应症报上市

2024-03-30

带量采购

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第13期目录政策解读1. 国家组织药品联合采购办公室：关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告2. 国家药监局：关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知3. 国家药监局：关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）4. 国家药品不良反应监测中心：发布国家药品不良反应监测年度报告5. 国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局：关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 2023消化系统用药热门品种2. 蒙脱石零售放大市场销售分析3. 蒙脱石零售（放大市场）企业销售分析政策解读1、国家组织药品联合采购办公室：关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展胰岛素专项协议期满接续采购工作。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局：关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局：关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务，现将有关事宜公告如下：具体信息请登录国家药监局官网查询。4、国家药品不良反应监测中心：发布国家药品不良反应监测年度报告为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。具体报告内容请登录国家药品监督管理局药品评价中心官网查看。5、国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局：关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知3月19日，国家卫健委等3部门联合发布《国家卫生应急队伍管理办法》。《办法》将国家卫生应急队伍队员数量的最低要求从30人提升至60人，并在原有的紧急医学救援类、突发急性传染病防控类、突发中毒事件处置类、核和辐射突发事件卫生应急类4类队伍的基础上，增加了重大疫情医疗应急类、中医应急医疗类两类队伍。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，推测本次申报的新适应症为联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。Akebia Therapeutics宣布FDA已经批准其小分子缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂vadadustat上市（商品名为：Vafseo），用于治疗至少接受3个月透析的慢性肾病（CKD）贫血患者。默沙东宣布Sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）PAH）的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevair。华东医药的 ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国 FDA 完全批准，用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。强生古塞奇尤单抗注射液新适应症报上市（受理号：JXSS2400027），推测此次申报适应症为用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者。最近重磅临床恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。恒瑞医药1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。科弈药业的靶向BCMA×CD19自体嵌合抗原受体T细胞注射液KQ-2003获得临床试验默示许可，适应症为复发/难治性POEMS综合征。石药集团发布公告，其司美格鲁肽注射液已获NMPA批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。Lipocine公司今日宣布其潜在“first-in-class”疗法LPCN1148用于治疗肝硬化患者的2期临床研究顶线结果。霍德生物1.1类全球创新的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01在30天默许期内提前收到FDA通知可以开展针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的1/2a注册临床试验，无附加条件。“蓝色药库”开发计划项目抗乙肝病毒药物LY102片，正式通过CDE审查，获得《药物临床试验批准通知书》。 02药企动态：市场动态3月25日，艾伯维宣布收购AI制药公司Landos Biopharma，总计为2.125亿美元。根据协议条款，艾伯维将在交易完成时以每股20.42 美元的现金价格收购 Landos，总计约1.375 亿美元，外加一项额外7500 万美元，前提是实现临床开发里程碑。拟议交易预计将于2024 年第二季度完成，但须满足惯例成交条件，包括得到 Landos 股东的批准。按照Landos上周五7.83美元的收盘价，此次收购的溢价达到了160%。Landos Biopharma成立于2017年，这是一家基于人工智能的药物发现公司，专注于免疫和新陈代谢，来识别重要的新分子靶点。此次收购将进一步加强艾伯维在炎症和自身免疫性疾病领域的产品组合。3月29日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）和Xilio Therapeutics今天宣布达成一项总额可能超过6亿美元的独家许可协议，两家公司将共同开发和商业化Xilio的肿瘤激活白介素12（IL-12）蛋白XTX301，该在研药物目前处于临床1期阶段。根据协议条款，Xilio授予吉利德开发和商业化XTX301的全球独家许可权。Xilio将收到4350万美元的预付款，并将有资格获得额外高达6.04亿美元的潜在开发、监管和销售等里程碑款项。零售品类数据洞见012023消化系统用药热门品种数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心从通用名维度看，蒙脱石为2023消化系统销售额及增长率“双高”的药品。其优异表现与新冠、流感等病毒感染导致的消化道症状有关。 02蒙脱石零售放大市场销售分析图1: 2020-2023年蒙脱石零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心近年来，蒙脱石在零售市场的销量逐年升高，且在2023年销售额上升明显，达到10.35亿元。 03蒙脱石零售（放大市场）企业销售分析图2: 2023年蒙脱石零售端销售额 Top10企业数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了蒙脱石全国销售额TOP 10的企业，博福-益普生（天津）制药、海南先声、湖南方盛位居前三。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001