KSD-101

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条徐诺中美双报抗癌药获批IND。徐诺药业新一代广谱RAF抑制剂XP-102获国家药监局批准开展Ⅰ期临床，拟评估用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，预计今年完成患者入组。多项临床前研究显示，XP-102可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性，有望为肿瘤耐药患者提供新的治疗方案。目前，XP-102正在美国开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验。国内药讯1.成都倍特司美格鲁肽启动Ⅲ期临床。倍特药业3.3类新药司美格鲁肽注射液在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床，拟评估与诺和诺德司美格鲁肽注射液Ozempic头对头比较，治疗2型糖尿病的有效性和安全性。今年3月，该产品获NMPA批准新IND，适应症为“作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于肥胖或超重并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”。2.上海正序地贫基因编辑疗法获批IND。正序生物碱基编辑药物“CS-101注射液”获国家药监局临床许可，拟用于重型β-地中海贫血的治疗。在研究者发起的临床试验（IIT）中，CS-101已成功治愈首例重型β-地中海贫血症患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月，治疗后8周，患者的胎儿血红蛋白浓度上升至95 g/L，比例上升至81%，表达胎儿血红蛋白的F细胞比例上升至80%。3.辉瑞2款自免三抗中国报IND。辉瑞炎症与免疫学领域1类生物药PF-07264660注射液和PF-07275315注射液的临床试验申请获NMPA受理。研究发现，IL-13和IL-4是诱导和维持2型炎症反应的关键细胞因子，与多种特应性疾病如特异性皮炎（AD）、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CSwNP）等有关。PF-07275315是一款IL-4/IL-13/TSLP三抗，PD-07264660是IL-4/IL-13/IL-33三抗，两款新药目前正分别在Ⅱ期临床中评估用于治疗特应性皮炎的潜力。4.恒赛中美双报肿瘤疫苗获批IND。恒赛生物首发管线KSD-101获FDA批准开展新药临床试验。KSD-101是负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体树突细胞疫苗，通过皮下注射后能在人体内激活EBV特异CTL，从而实现对肿瘤细胞的有效识别及杀伤，具有良好的有效性及安全性。目前恒赛生物正在国内推动KSD-101的注册申报并筹备生产基地的建设。5.康哲引进一款白癜风新药。康哲药业宣布，旗下公司康哲美丽与Incyte公司就后者临床后期口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib订立合作许可协议，应用于非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹等治疗。根据协议，康哲药业将拥有在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国开发及商业化的独家权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。国际药讯1.AZ/第一三共ADC在美报sBLA。阿斯利康与第一三共开发的靶向TROP2的ADC药物Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）的生物制品许可申请（sBLA）获 FDA受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR+、HER2-（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌，PDUFA日期为明年1月。在 III期临床TROPION-Breast 01研究中，与化疗相比，Dato-DXd可将疾病进展或死亡风险显著降低37%。2.肿瘤疫苗结直肠癌临床积极。Gritstone bio公司个体化癌症疫苗GRANITE联合免疫检查点抑制剂及氟嘧啶/贝伐珠单抗一线维持治疗转移性微卫星稳定性结直肠癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果积极。与氟嘧啶/贝伐珠单抗相比，GRANITE组合显著改善了患者无进展生存期PFS（HR=0.82，95% CI：0.34-1.67），延长高危患者的PFS（HR=0.52，95% CI：0.15-1.38）；且药物总体耐受性良好。此前，该疫苗已获得FDA快速通道资格。3.Vistagen公司FIC社恐新药启动Ⅲ期临床。Vistagen公司潜在“first-in-class"鼻喷雾剂fasedienol（PH94B）启动评估急性治疗社交焦虑症（SAD）的Ⅲ期临床PALISADE-3试验。Fasedienol可调节与恐惧和焦虑密切相关的嗅觉-杏仁核神经回路，减弱交感神经自主神经系统的张力。在PALISADE-2试验中，PH94B治疗显著改善了患者的主观焦虑量表评分（-13.8分vs-8.0分），并显著提高了患者的临床应答率（40.6%vs18.6%）。蔼睦医疗拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。4.FIC肾病抑制剂Ⅱ/Ⅲ期临床积极。Vertex公司潜在“first-in-class”小分子APOL1抑制剂inaxaplin（VX-147）治疗APOL1介导肾病（AMKD）患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果积极。独立的数据监查委员会（IDMC）已评估该项研究Ⅱ期部分的安全性及有效性数据，建议在Ⅲ期阶段部分选择inaxaplin（每日一次45mg）单一剂量；还建议扩展患者招募范围，纳入10至17岁的AMKD青少年患者。此前，该新药已获得FDA授予突破性疗法认定。5.Equillium公司CD6单抗早期临床积极。Equillium公司CD6单抗itolizumab治疗狼疮性肾炎患者的Ⅰb期临床EQUALIZE结果积极。Itolizumab可选择性靶向CD6-ALCAM信号通路，选择性抑制致病性效应T细胞，同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的调节T细胞。第36周时，itolizumab治疗患者尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低73%；有37.5%患者达到完全缓解（UPCR≤0.7g/g），有43.8%患者达到部分缓解（UPCR≥50%）；且药物耐受性良好。6.Context公司实体瘤双抗报IND。Context公司CLDN6/CD3双抗CTIM-76向FDA提交了首次人体IND申请，计划开展Ⅰ期剂量递增和扩展研究，评估用于治疗Claudin 6（CLDN6）阳性妇科和睾丸癌患者的安全性、耐受性与初步疗效。CTIM-76结合了高选择性的CLDN6结合臂和CD3结合单链Fv结构域，其Fc被设计为功能性单价，以避免异常T细胞激活并提高安全性。CLDN6是许多实体瘤类型的有效治疗靶点，包括卵巢、子宫内膜、睾丸和胃。医药热点1.深圳首个国际联合临床研究所落户中山七院。近日，“伯明翰大学-中山七院联合临床研究所揭牌仪式暨临床研究国际合作论坛”在中山大学附属第七医院举办，中山七院与英国伯明翰大学联合建设的临床研究所正式宣布成立。这是深圳市成立的第一个国际联合临床研究所。中山七院是中山大学设置在深圳市的首家直属附属医院。医院规划总床位4000张。2.药明生物调整高管职位。药明生物宣布，自2024年3月31日起，周伟昌已退任公司首席技术官以及全球生物制药开发及运营总裁等职务，并调任为公司非执行董事及全球生物制药开发及运营名誉总裁及首席执行官高级顾问以支援公司的发展。调任后，周伟昌将留任董事会战略委员会成员，为公司的决策提供支持。此前，据1月15日药明生物的公告，药明生物欧美CMC管理负责人Sherry Gu将接任周博士职责，担任药明生物CTO及执行副总裁、生物制药开发及生产部负责人。3.印度CAR-T一针最低21.7万元。近日，《自然》杂志刊登一篇最新研究论文显示，印度生物技术公司ImmunoACT研发出一种经济实惠的CAR-T细胞疗法NexCAR19，其治疗费用仅为全球同类商业产品的十分之一，一次治疗费用只要3-4万美元（约合人民币21.7至28.9万元）。该疗法已于去年10月获得印度药品监管机构批准在印度用于治疗。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月02日) 2. FDA新药获批情况（北美03月29日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.77%涨幅前三     跌幅前三冠福股份+10.04%  葵花药业 -6.62%海顺新材 +8.22%  大理药业 -6.53%江苏吴中 +7.04%  艾德生物 -5.74%【恩华医药】公司1类化学药品NH103草酸盐片获得《药物临床试验批准通知书》。【联环药物】公司咪达那新片获得药物临床试验批准通知书。【百利天恒】公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗土化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。【君实生物】公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号:JS002)的两项新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第13期目   录政策解读1. 国家组织药品联合采购办公室：关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告2. 国家药监局：关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知3. 国家药监局：关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）4. 国家药品不良反应监测中心：发布国家药品不良反应监测年度报告5. 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局：关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 2023消化系统用药热门品种2. 蒙脱石零售放大市场销售分析3. 蒙脱石零售（放大市场）企业销售分析政策解读1、国家组织药品联合采购办公室：关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展胰岛素专项协议期满接续采购工作。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局：关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局：关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务，现将有关事宜公告如下：具体信息请登录国家药监局官网查询。4、国家药品不良反应监测中心：发布国家药品不良反应监测年度报告为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。具体报告内容请登录国家药品监督管理局药品评价中心官网查看。5、国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局：关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知3月19日，国家卫健委等3部门联合发布《国家卫生应急队伍管理办法》。《办法》将国家卫生应急队伍队员数量的最低要求从30人提升至60人，并在原有的紧急医学救援类、突发急性传染病防控类、突发中毒事件处置类、核和辐射突发事件卫生应急类4类队伍的基础上，增加了重大疫情医疗应急类、中医应急医疗类两类队伍。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，推测本次申报的新适应症为联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。Akebia Therapeutics宣布FDA已经批准其小分子缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂vadadustat上市（商品名为：Vafseo），用于治疗至少接受3个月透析的慢性肾病（CKD）贫血患者。默沙东宣布Sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevair。华东医药的 ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国 FDA 完全批准，用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。强生古塞奇尤单抗注射液新适应症报上市（受理号：JXSS2400027），推测此次申报适应症为用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者。最近重磅临床恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。恒瑞医药1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。科弈药业的靶向BCMA×CD19自体嵌合抗原受体T细胞注射液KQ-2003获得临床试验默示许可，适应症为复发/难治性POEMS综合征。石药集团发布公告，其司美格鲁肽注射液已获NMPA批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。Lipocine公司今日宣布其潜在“first-in-class”疗法LPCN1148用于治疗肝硬化患者的2期临床研究顶线结果。霍德生物1.1类全球创新的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01在30天默许期内提前收到FDA通知可以开展针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的1/2a注册临床试验，无附加条件。“蓝色药库”开发计划项目抗乙肝病毒药物LY102片，正式通过CDE审查，获得《药物临床试验批准通知书》。 02药企动态：市场动态3月25日，艾伯维宣布收购AI制药公司Landos Biopharma，总计为2.125亿美元。根据协议条款，艾伯维将在交易完成时以每股20.42 美元的现金价格收购 Landos，总计约1.375 亿美元，外加一项额外7500 万美元，前提是实现临床开发里程碑。拟议交易预计将于2024 年第二季度完成，但须满足惯例成交条件，包括得到 Landos 股东的批准。按照Landos上周五7.83美元的收盘价，此次收购的溢价达到了160%。Landos Biopharma成立于2017年，这是一家基于人工智能的药物发现公司，专注于免疫和新陈代谢，来识别重要的新分子靶点。此次收购将进一步加强艾伯维在炎症和自身免疫性疾病领域的产品组合。3月29日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）和Xilio Therapeutics今天宣布达成一项总额可能超过6亿美元的独家许可协议，两家公司将共同开发和商业化Xilio的肿瘤激活白介素12（IL-12）蛋白XTX301，该在研药物目前处于临床1期阶段。根据协议条款，Xilio授予吉利德开发和商业化XTX301的全球独家许可权。Xilio将收到4350万美元的预付款，并将有资格获得额外高达6.04亿美元的潜在开发、监管和销售等里程碑款项。零售品类数据洞见012023消化系统用药热门品种数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心从通用名维度看，蒙脱石为2023消化系统销售额及增长率“双高”的药品。其优异表现与新冠、流感等病毒感染导致的消化道症状有关。 02蒙脱石零售放大市场销售分析图1: 2020-2023年蒙脱石零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心近年来，蒙脱石在零售市场的销量逐年升高，且在2023年销售额上升明显，达到10.35亿元。 03蒙脱石零售（放大市场）企业销售分析图2: 2023年蒙脱石零售端销售额 Top10企业数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了蒙脱石全国销售额TOP 10的企业，博福-益普生（天津）制药、海南先声、湖南方盛位居前三。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001