Zhongshan Hengsai Biological Technology Co., Ltd.

药时代今日头条：中国高校、研究机构的出海机会来啦！千万不要错过！~ 正文共： 2476字 4图 预计阅读时间： 8分钟 （收集周期：8.12-8.16，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药）    国内创新药IND汇总 1、百济神州：注射用BGB-B3227 作用机制：靶向MUC1/CD16双抗 适应症：肿瘤 8月13日，百济神州的注射用BGB-B3227的临床试验申请（IND）获CDE受理。BGB-B3227是一款靶向MUC1/CD16双抗，被开发用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗。MUC1在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等等，而CD16是免疫球蛋白Fcγ受体家族的重要成员，在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫应答中发挥着核心作用。该双抗的差异化优势在于更高的CD16a亲和力。 2、恒赛生物：KSD-101注射液 作用机制：树突细胞疫苗 适应症: 血液肿瘤 8月13日，恒赛生物的KSD-101注射液的IND获CDE受理。KSD-101一款负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体DC疫苗，通过细胞因子诱导单核细胞转化为树突细胞，再用类肿瘤复合抗原负载树突细胞并诱导其成为成熟的树突细胞；该药物皮下注射后至人体内激活细胞毒性T淋巴细胞（EBV特异性CTL），从而实现对肿瘤细胞的有效识别及杀伤，拟用于开发治疗EBV阳性血液肿瘤。 I期探索性试验显示，在5名可评估的患者中，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）均为100%。注射疫苗后，外周血中多种淋巴细胞和免疫细胞的水平和比例均发生显著性变化，此外EBV特异性CTL的峰值比例显著增加（基线平均0.30% vs.治疗12周平均2.47%）。在安全性上，未发现剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量（MTD），最常见的不良反应包括发热（1～2级）、注射部位反应（1级）、淋巴结肿大（1级）和淋巴细胞计数增加（1级）。 3、天龙药业：YKYY015注射液 作用机制：靶向PCSK9小核酸 适应症：高胆固醇血症、高脂血症 8月13日，天龙药业的YKYY015注射液的IND获CDE受理。YKYY015是是一款靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，采用了siRNA序列全新修饰模板，具有全新的序列；其独特之处在于偶联了公司自主研发、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该药物有望通过一年2次注射，持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，高效降低血浆中的LDL-C水平。 临床前研究显示：（1）在人原代肝细胞评价实验中，YKYY015展现出对靶基因PCSK9的显著抑制作用，且呈现剂量依赖性，其IC50值小于1 nM。（2）人源化PCSK9小鼠体内药效学实验显示，YKYY015能够显著降低血浆中的hPCSK9蛋白水平，以及血清中的LDL-C和TC水平，同样呈现出剂量依赖关系。（3）在健康食蟹猴体内的药效学实验中，皮下注射YKYY015不仅显著降低了血浆中的PCSK9蛋白及肝脏中的PCSK9 mRNA水平，还同时降低了血浆中的LPa蛋白以及血清中的LDL-C和TC水平，这些抑制作用均呈现出剂量依赖性，并表现出良好的持久性。   国内创新药NDA汇总 1、健康元：TG-1000胶囊 作用机制：核酸内切酶抑制剂 适应症：流感 8月12日，健康元的TG-1000胶囊的新药上市申请（NDA）获CDE受理。TG-1000（Pixavir）是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发；2023年3月，健康元获得在许可区域（中华人民共和国，含香港及澳门特别行政区，但不包括台湾地区）内开发、制造和商业化TG-1000的权益。该药物具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。III期研究是一项多中心、随机、双盲临床试验，主要研究终点是治疗期15天内所有流感症状缓解的时间；初步统计分析结果表明，该药物与安慰剂组的所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9小时和87.9小时，具有统计学差异；且未发生与药物相关的严重不良反应，安全性更高。 2、辉瑞：马塔西单抗注射液 作用机制：靶向TFPI单抗 适应症：血友病 8月13日，辉瑞的马塔西单抗注射液的上市申请获CDE受理，马塔西单抗(marstacimab，PF-06741086) 是一种靶向组织因子通路抑制剂（TFPI）的人源IgG1单克隆抗体，通过靶向TFPI的Kunitz-2结构域，重新建立出血和凝血之间的平衡；即使患者体内存在抑制剂，也能降低出血的发作次数；此外，该药物每周一次皮下注射的便利给药方式，有望提高患者的依从性。该药物递交上市申请主要基于一项全球性多中心、开放标签关键III期BASIS临床研究，结果显示marstacimab在降低年化出血率（ABR）方面具有显著的统计学意义和临床相关性，相比常规预防治疗和按需治疗，使体内不伴抑制物的血友病A及血友病B患者的年化出血率分别降低35%和92%；同时，在药物长期扩展研究中，患者在额外的16个月随访中，仍能观察到出血率持续下降。    国内创新药上市获批 1、Covis：阿地溴铵吸入粉雾剂 作用机制：毒蕈碱拮抗剂 适应症：慢性阻塞性肺病 8月13日，Covis Pharma的阿地溴铵吸入粉雾剂的上市申请获NMPA批准，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。阿地溴铵（aclidinium bromide，商品名：Eklira）是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该药物最早由Almirall开发，于2012年分别获FDA和欧洲获批；阿斯利康于2024年获得该药物的全球授权，后于2022年1月转让给Covis。3期AVANT临床试验共纳入了1060例中重度稳定期COPD患者，其中70%的参与者来自中国，分别给予阿地溴铵、福莫特罗、阿地溴铵福莫特罗，主要疗效终点是给药后1小时早晨FEV1（给药前一秒用力呼气量）较基线的变化，结果显示所有关键终点疗效指标具有统计学和临床意义。 全球新药III期临床汇总 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 推荐阅读 震惊！基因泰克将关闭癌症免疫学研究部门，明星科学家将离职 致死猴痘再爆发，候选治疗药物却被证明无效？ 最高降幅79%！美国医保最终协议价公布 租金减免!创新基金!专业辅导!勃林格殷格翰邀您参赛 每天有几千位朋友们在这里相聚！

2024年上半年，细胞治疗领域在生物医药产业中继续吸引大量的投资和关注。作为一种创新的治疗手段，细胞治疗在针对多种疾病，特别是癌症、遗传性疾病和传染病方面显示出巨大的潜力。随着技术的进步和临床试验的推进，投资者对这一领域的兴趣持续增长。 公开资料显示，截至今年6月30日，国内共有150家新药研发企业完成了新一轮融资。不完全统计，上半年共25家细胞治疗企业获融资，融资总金额超20亿 。 ▲ 2024年H1细胞治疗领域融资进展 （图片来源：医麦客整理） 从药物类型来看，这些细胞治疗公司研发的产品包括体内CAR-T治疗药物、CAR-NK疗法、CAR-M疗法、TCR-T疗法、多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）、干细胞疗法等等，其中多家公司在开发通用型细胞疗法，以解决当前自体细胞疗法治疗中面临的周期长、可及性受限等痛点。 从疾病领域来看，行业正在努力拓展细胞疗法的治疗边界，这些细胞疗法涉及的适应症不仅有常见的血液肿瘤、实体瘤，还有帕金森病、系统性红斑狼疮等疾病。 Biotech专场BIOB 恒瑞源正生物科技有限公司是由江苏恒瑞医药集团及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年合资创立的一家聚焦细胞基因治疗（CGT）的生物医药企业。公司专注于实体瘤免疫治疗，开发了基于肿瘤特异性T细胞受体（TCR）和多靶点自体免疫细胞（MASCT）等多个产品管线。其中，MASCT- I为全球首个获得IND批准的双重免疫细胞治疗产品，已进入II期临床阶段；通过公司自主研发的ReGET平台孵化的首个TCR-T产品HRYZ-T101也已经获得IND批准，进入了I期临床阶段。该平台可以持续孵化基于亚洲人群HLA分型的全球首创的TCR分子，解决了TCR产品总是基于欧美人群HLA分型的“卡脖子”问题。 恒赛生物致力于树突细胞疗法（DC细胞）研发与产业化，开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。公司已成功构建 Eco-DCVax 平台，包括DC细胞分离诱导技术、肿瘤抗原选择及负载平台、临床试验级别DC细胞生产中心。 华道生物是一家专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新的生物医药企业。公司已有3款CAR-T候选药物获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，涉及非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、复发或难治性多发性骨髓瘤。公司坚持自主知识产权化的“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路，已成为了国内细胞免疫治疗领域拥有全产业链关键设备、试剂、耗材自主知识产权和掌握CAR-T细胞药物自主定价权的国家高新技术企业。 慧心医谷致力于将具有自主知识产权的国际领先诱导神经干细胞技术应用于神经系统疾病的药物研究和创新疗法开发。其首个在研管线是将诱导神经干细胞（iNSCs）分化得到的多巴胺能神经前体细胞（iNSC-DAP）注射液，用于帕金森病的治疗。该国际领先的I类生物新药，经颅内注射，可以替代、补充坏死的多巴胺能神经元，实现脑内生理性分泌多巴胺。2023年7月，全球首例使用iNSC-DAP自体细胞移植治疗帕金森病的神经外科手术在首都医科大学宣武医院成功完成。 鲲石生物专注于推动巨噬细胞药物在靶向实体瘤领域的产业化发展。作为国内CAR-M细胞治疗领域的先驱者，鲲石生物积极构建一个以巨噬细胞研究为核心的综合性产业链体系。其核心产品RR-M01是第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物（CAR-M），拟开发适应症包括HER2阳性的卵巢癌、胃癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肺癌及胰腺癌等复发/难治性实体瘤。 先博生物专注于开发创新型免疫细胞疗法。公司拥有的通用型NK平台采用了创新设计拥有自主知识产权的CAR结构，同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。先博生物的首个CAR-NK产品管线SNC103已于今年2月在中国获批临床，拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。该公司研发的另一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法SNC109也已经在中国获批临床，并被美国FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗恶性胶质瘤。 跃赛生物作为全球人多能干细胞来源神经系统疾病细胞疗法的领军企业，开发了包括重编程技术平台、干细胞分化平台、SISBAR谱系示踪技术以及高精度基因编辑平台在内的四大高度创新和集成的技术平台，致力于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，应用于神经退行性疾病、罕见病、肿瘤等。现已开发多条产品管线，包括中脑多巴胺能神经前体细胞、GABA能神经前体细胞、GABA中间能神经前体细胞、脊髓神经前体细胞等，涉及帕金森病、缺氧缺血性脑病、癫痫、脊髓损伤等适应症。 羿尊生物以治疗实体肿瘤和异体通用型细胞技术为特色。公司已成功建立CNK-T，VAC-T和UT三大核心技术平台，并在探索性临床试验中初步证实CNK-UT在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中的显著疗效。目前公司的产品管线中包含6款候选药物，针对的适应症涵盖肝癌、结直肠癌、急性髓系白血病、肾癌、肺癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌。其中一款CNK-UT002细胞注射液已于今年5月获批IND。 济因生物聚焦通用型细胞与基因治疗(CGT)产品的开发，拥有先进的iPSC重编程及定向分化、体内靶向递送等技术平台，以体内CAR-T、iPS来源CAR-iNK为特色管线。济因生物的体内CAR-T技术平台VivoExpress，是基于慢病毒开发的一套具有自主知识产权的体内靶向递送制备CAR-T技术。该公司的体内CAR-T治疗药物正在积极推进研究者发起的临床试验（IIT）。 信极医药致力于推进临床试验和细胞药物研究，信极医药建立了八大产业集群，涵盖生物制药、细胞治疗、基因工程、患者招募、医疗服务、药物代谢等多个领域，加速细胞药物的研发和临床试验阶段。 希灵生物致力于研发抗肿瘤新药。目前该公司的产品管线涉及肿瘤与免疫机制研究、高效扩增“现货即用型”免疫细胞药物、精准基因诊断等多个领域。希灵生物希望开发出针对恶性实体肿瘤的突破性新型疗法。 灵识质源是一家专注于实体瘤领域TCR药物发现及开发的医药公司，公司团队在TCR发现及TCR药物开发领域拥有丰富经验积累。公司独立开发了“ TCR Miner™发现平台”和“可溶性TCR工程改造技术”两大技术平台。TCR Miner™ 能够发现全新的pHLA及TCR；TCR药物技术开发平台具有同时开发TCR-T细胞药物和TCR融合蛋白药物的能力。目前，灵识质源的TCR管线100%为First in Class 项目，其中着重布局消化道肿瘤领域。 莱芒生物是一家针对T细胞耗竭、研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物的创新企业。该公司研发了免疫代谢重编程技术（Meta 10），并利用核心AI技术平台Meta 10对T细胞进行代谢重编程，已成功实现了超级因子突变体的高通量筛选。基于AI高通量筛选，莱芒生物布局了生物大分子管线、代谢增强型CAR-T管线、AI超级因子管线三大管线。其中，代谢增强型IL-10 CAR-T细胞产品——代谢增强型CD19 CAR-T注射液（Meta10-19）在临床研究（IIT）中，以常规CD19 CAR-T给药剂量的1%～5%，完成了20余例复发难治性白血病/淋巴瘤成人患者的入组治疗，且所有患者均获得完全缓解。 供应链专场  eMedClub 在细胞治疗领域，除了直接从事药物研发的生物技术（biotech）公司外，还有一批为其提供关键支持的供应链企业。这些企业在整个细胞和器官生产自动化、细胞药物研发生产、生物制品申报管理等方面发挥着不可或缺的作用。进入2024年上半年，这些供应链公司的融资活动也展现出了蓬勃的热度。 以实现细胞和器官生产过程自动化为目标的源博生物，正引领着行业向更高效、更精准的生产方式迈进。深研生物则全力支持细胞药物从研发到商业化的全过程，为客户提供一站式服务。百林科致力于解决生物工艺中的核心技术难题，为细胞治疗领域注入新的活力。同时，赛存生物研制的新一代安全型冻存液，为细胞存储和运输提供了更可靠的保障。 在自动化和智能制造方面，中博瑞康的研究正推动全自动细胞制备系统产品的升级换代。恒驭生物则专注于提供CGT药物的Biosafety一站式服务平台，确保生物制品申报与商业化生产的全生命周期管理的高效与安全。佰炼医药以新型CGT药物的CDO/CMO服务为核心，助力创新药物的快速上市。 此外，深圳细胞谷在攻克多项细胞治疗难题方面取得了显著成果，如同种异体NK细胞的高效生产等。中科睿极则专注于再生医学领域的产业化，提供细胞产业化制备的一站式解决方案。萃纯科技在CGT领域纯化工艺和材料方面的专业研究，为行业提供了高质量的技术支持。楷拓生物聚焦细胞基因治疗药物的CRDMO服务，推动药物的研发与创新。赛桥生物则致力于提供CGT药物智能制造的解决方案服务，引领行业向智能化转型。 在全球生物医药研发热度持续增长的大背景下，这些供应链企业不仅为新药项目提供了坚实的技术支持，同时也在积极寻求更多合作机会，共同推动细胞治疗领域的快速发展。他们的融资成功，无疑为整个行业的进步注入了强大的动力。 结语 总体来看，2024年上半年细胞治疗领域的融资情况呈现出积极的态势。随着技术的不断进步和临床试验的深入进行，预计未来这一领域将继续吸引更多的投资和关注。同时，随着更多创新企业的加入和产品的上市，细胞治疗有望在未来几年内成为生物医药产业的重要增长点。 来源 | 医麦客

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条徐诺中美双报抗癌药获批IND。徐诺药业新一代广谱RAF抑制剂XP-102获国家药监局批准开展Ⅰ期临床，拟评估用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，预计今年完成患者入组。多项临床前研究显示，XP-102可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性，有望为肿瘤耐药患者提供新的治疗方案。目前，XP-102正在美国开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验。国内药讯1.成都倍特司美格鲁肽启动Ⅲ期临床。倍特药业3.3类新药司美格鲁肽注射液在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床，拟评估与诺和诺德司美格鲁肽注射液Ozempic头对头比较，治疗2型糖尿病的有效性和安全性。今年3月，该产品获NMPA批准新IND，适应症为“作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于肥胖或超重并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”。2.上海正序地贫基因编辑疗法获批IND。正序生物碱基编辑药物“CS-101注射液”获国家药监局临床许可，拟用于重型β-地中海贫血的治疗。在研究者发起的临床试验（IIT）中，CS-101已成功治愈首例重型β-地中海贫血症患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月，治疗后8周，患者的胎儿血红蛋白浓度上升至95 g/L，比例上升至81%，表达胎儿血红蛋白的F细胞比例上升至80%。3.辉瑞2款自免三抗中国报IND。辉瑞炎症与免疫学领域1类生物药PF-07264660注射液和PF-07275315注射液的临床试验申请获NMPA受理。研究发现，IL-13和IL-4是诱导和维持2型炎症反应的关键细胞因子，与多种特应性疾病如特异性皮炎（AD）、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CSwNP）等有关。PF-07275315是一款IL-4/IL-13/TSLP三抗，PD-07264660是IL-4/IL-13/IL-33三抗，两款新药目前正分别在Ⅱ期临床中评估用于治疗特应性皮炎的潜力。4.恒赛中美双报肿瘤疫苗获批IND。恒赛生物首发管线KSD-101获FDA批准开展新药临床试验。KSD-101是负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体树突细胞疫苗，通过皮下注射后能在人体内激活EBV特异CTL，从而实现对肿瘤细胞的有效识别及杀伤，具有良好的有效性及安全性。目前恒赛生物正在国内推动KSD-101的注册申报并筹备生产基地的建设。5.康哲引进一款白癜风新药。康哲药业宣布，旗下公司康哲美丽与Incyte公司就后者临床后期口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib订立合作许可协议，应用于非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹等治疗。根据协议，康哲药业将拥有在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国开发及商业化的独家权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。国际药讯1.AZ/第一三共ADC在美报sBLA。阿斯利康与第一三共开发的靶向TROP2的ADC药物Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）的生物制品许可申请（sBLA）获 FDA受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR+、HER2-（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌，PDUFA日期为明年1月。在 III期临床TROPION-Breast 01研究中，与化疗相比，Dato-DXd可将疾病进展或死亡风险显著降低37%。2.肿瘤疫苗结直肠癌临床积极。Gritstone bio公司个体化癌症疫苗GRANITE联合免疫检查点抑制剂及氟嘧啶/贝伐珠单抗一线维持治疗转移性微卫星稳定性结直肠癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果积极。与氟嘧啶/贝伐珠单抗相比，GRANITE组合显著改善了患者无进展生存期PFS（HR=0.82，95% CI：0.34-1.67），延长高危患者的PFS（HR=0.52，95% CI：0.15-1.38）；且药物总体耐受性良好。此前，该疫苗已获得FDA快速通道资格。3.Vistagen公司FIC社恐新药启动Ⅲ期临床。Vistagen公司潜在“first-in-class"鼻喷雾剂fasedienol（PH94B）启动评估急性治疗社交焦虑症（SAD）的Ⅲ期临床PALISADE-3试验。Fasedienol可调节与恐惧和焦虑密切相关的嗅觉-杏仁核神经回路，减弱交感神经自主神经系统的张力。在PALISADE-2试验中，PH94B治疗显著改善了患者的主观焦虑量表评分（-13.8分vs-8.0分），并显著提高了患者的临床应答率（40.6%vs18.6%）。蔼睦医疗拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。4.FIC肾病抑制剂Ⅱ/Ⅲ期临床积极。Vertex公司潜在“first-in-class”小分子APOL1抑制剂inaxaplin（VX-147）治疗APOL1介导肾病（AMKD）患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果积极。独立的数据监查委员会（IDMC）已评估该项研究Ⅱ期部分的安全性及有效性数据，建议在Ⅲ期阶段部分选择inaxaplin（每日一次45mg）单一剂量；还建议扩展患者招募范围，纳入10至17岁的AMKD青少年患者。此前，该新药已获得FDA授予突破性疗法认定。5.Equillium公司CD6单抗早期临床积极。Equillium公司CD6单抗itolizumab治疗狼疮性肾炎患者的Ⅰb期临床EQUALIZE结果积极。Itolizumab可选择性靶向CD6-ALCAM信号通路，选择性抑制致病性效应T细胞，同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的调节T细胞。第36周时，itolizumab治疗患者尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低73%；有37.5%患者达到完全缓解（UPCR≤0.7g/g），有43.8%患者达到部分缓解（UPCR≥50%）；且药物耐受性良好。6.Context公司实体瘤双抗报IND。Context公司CLDN6/CD3双抗CTIM-76向FDA提交了首次人体IND申请，计划开展Ⅰ期剂量递增和扩展研究，评估用于治疗Claudin 6（CLDN6）阳性妇科和睾丸癌患者的安全性、耐受性与初步疗效。CTIM-76结合了高选择性的CLDN6结合臂和CD3结合单链Fv结构域，其Fc被设计为功能性单价，以避免异常T细胞激活并提高安全性。CLDN6是许多实体瘤类型的有效治疗靶点，包括卵巢、子宫内膜、睾丸和胃。医药热点1.深圳首个国际联合临床研究所落户中山七院。近日，“伯明翰大学-中山七院联合临床研究所揭牌仪式暨临床研究国际合作论坛”在中山大学附属第七医院举办，中山七院与英国伯明翰大学联合建设的临床研究所正式宣布成立。这是深圳市成立的第一个国际联合临床研究所。中山七院是中山大学设置在深圳市的首家直属附属医院。医院规划总床位4000张。2.药明生物调整高管职位。药明生物宣布，自2024年3月31日起，周伟昌已退任公司首席技术官以及全球生物制药开发及运营总裁等职务，并调任为公司非执行董事及全球生物制药开发及运营名誉总裁及首席执行官高级顾问以支援公司的发展。调任后，周伟昌将留任董事会战略委员会成员，为公司的决策提供支持。此前，据1月15日药明生物的公告，药明生物欧美CMC管理负责人Sherry Gu将接任周博士职责，担任药明生物CTO及执行副总裁、生物制药开发及生产部负责人。3.印度CAR-T一针最低21.7万元。近日，《自然》杂志刊登一篇最新研究论文显示，印度生物技术公司ImmunoACT研发出一种经济实惠的CAR-T细胞疗法NexCAR19，其治疗费用仅为全球同类商业产品的十分之一，一次治疗费用只要3-4万美元（约合人民币21.7至28.9万元）。该疗法已于去年10月获得印度药品监管机构批准在印度用于治疗。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月02日) 2. FDA新药获批情况（北美03月29日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.77%涨幅前三     跌幅前三冠福股份+10.04%  葵花药业 -6.62%海顺新材 +8.22%  大理药业 -6.53%江苏吴中 +7.04%  艾德生物 -5.74%【恩华医药】公司1类化学药品NH103草酸盐片获得《药物临床试验批准通知书》。【联环药物】公司咪达那新片获得药物临床试验批准通知书。【百利天恒】公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗土化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。【君实生物】公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号:JS002)的两项新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。