7款产品将上市，再鼎医药要起飞？

2024-01-12

临床3期上市批准抗体药物偶联物

近日，再鼎医药在第42届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）上分享了最新的发展动向。再鼎医药将继续通过授权合作和内部研发，计划未来3年内推出7款新产品，并在2028年实现15种商业化产品组合。再鼎医药预计今年将在中国获批的产品包括：组合抗生素新药舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR），适应症：鲍曼不动杆菌感染；FcRn拮抗剂艾加莫德（efgartigimod）皮下注射剂型，适应症：全身型重症肌无力（gMG）；ROS1和NTRK靶向抑制剂瑞普替尼（repotrectinib）NTRK靶向抑制剂瑞普替尼（repotrectinib），适应症：非小细胞肺癌；以及肿瘤电场疗法（TTFields），适应症：恶性胸膜间皮瘤。爆款太多的烦恼提及再鼎的“选品眼光”，其商业化产品中的则乐、纽再乐以及最新获批的艾加莫德，是最佳的证明。则乐作为国内唯一无需伴随特定诊断的PARP抑制剂，凭借明显的差异化优势，在去年实现了1.45亿美元的销售额，远超过其他两款国产PARP抑制剂，持续保持着中国内地卵巢癌领域院内销售领先的PARP抑制剂地位。而纽再乐的销售额从150万美元增至550万美元，三季度更是同比增长了266.7%。艾加莫德作为上市不足一个月的新产品，更是迅速取得了490万美元的销售额，被视为未来再鼎医药超过10亿美元销售额的关键产品之一。艾加莫德目前获批的适应症重症肌无力领域在国内拥有20万患者，其中超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身型重症肌无力，导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。约有17万患者需要药物治疗。在重症肌无力领域，目前上市的新药包括C5单抗和FcRn单抗。根据评估，FcRn仍有望触及3-4万的患者群体。相比之下，C5单抗在疗效和安全性上存在一些不足，因此FcRn在国内市场仍有望拥有30亿的市场空间。除此之外，艾加莫德的未来适应症扩展仍在路上，目前有着8个自免适应症目前正处于1/2期临床研究阶段。包括TED（甲状腺眼病）、LN（狼疮性肾炎）、MN（膜性肾病）、SS（干燥综合征）、POTS（体位性心动过速综合征）、Myositis（病毒性肌肉炎症）、ANCA（中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎）、AMR（抗体介导的排斥反应）。除了目前已上市的产品，再鼎医药的其他产品管线中，还有许多潜在的爆款产品。由Genmab和Seagen联合研发的靶向TF的ADC Tivdak，在半年前3期临床获得成功，达到其总生存期（OS）的主要终点。3期临床数据包含502名一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌复发性或转移性宫颈癌患者，评估了Tivdak与研究者选择的化疗方案的对比。结果显示Tivdak达到其总生存期（OS）的主要终点，在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）关键次要终点也显示出了统计学意义的改善，安全性良好。另一款再鼎License-in的药物名为KarXT，是由诺和诺德公司研发，后被授权给礼来公司，用于治疗精神分裂症。目前，该药已进入美国的新药申请（NDA）阶段，同时在中国正进行临床3期研究。该药被寄予厚望，有望成为50年来首个治疗精神分裂症的创新药物，预计其销售额将达到40亿元人民币的顶峰。有着BIC潜力的KRAS G12C抑制剂Adagrasib也被再鼎相中。2022年Adagrasib获得FDA突破性疗法认定，是唯一一种可与免疫治疗联合使用的KRASG12C抑制剂，并且在肝毒性和治疗效果方面表现出色。2021年8月6日，再鼎以“6500万美金首付款＋2.73亿美金里程碑”买走了Adagrasib中国权益（含港澳台）。该药在中国处于临床3期阶段，距离获批或许只是咫尺之遥。在目前安进的KRAS抑制剂sotorasib无法“转正”、国内暂无KRAS G12C抑制剂上市的现状下，Adagrasib潜力无限。再鼎医药预计在未来的3年内，将有7款以上的药物获批上市。小结2023年前三季度，再鼎医药总资产达10.44亿美元，其中流动资产（包括现金及等价物）为9.6亿美元，占公司总资产的90%以上。前三季度的产品总收入约为2.01亿美元，同比增长33.4%。其中，研发费用为1.84亿美元，占比已超过90%；第三季度研发费用支出达5876.7万美元，占总营收的80%以上。作为创新药企不能单依靠买买买，还要有自己的研发路径。内外因素影响下，再鼎医药也充分意识到这一点。再鼎医药将营收的90%以上的资金投入于研发，突破原有的单一产品引进模式，培育自主研发业务，走自主研发+外部合作的双驱动路线，这也是再鼎医药未来2-3年内有望获批7款药物的信心来源。参考资料：1.https://mp.weixin.qq.com/s/6VqP0kgfMaScwzqu1bdvxg2.https://mp.weixin.qq.com/s/60bYJ6ryx5-YHkEaVKlz9Q本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ········