2024 H1 国产创新药 license out 盘点

2024-06-13

交易

引进/卖出临床3期医药出海

平安证券研报表示，全球医药市场2023年整体规模为1.585万亿美元，为中国市场规模的6倍以上。预计2030年，全球医药市场规模仍为中国市场规模的5倍以上。正所谓大海里面有大鱼。创新药出海是未来药企发展的一个重要战略目标。除了中国药企自主在海外开展临床试验、上市获批后销售的“造船出海”模式外，以license out（对外许可）为代表的借“船”出海模式越来越受到青睐，即中国药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外合作伙伴，借助海外企业在国际上的开发和商业化经验，快速将产品推向全球市场。国内药企出海热情高涨据药研网统计，2023年上半年出海项目共17项，已披露交易总金额达143亿美元。 2024年，国产创新药出海的火热势头仍在延续。据药研网不完全统计，2024 H1共有25个license-out项目成功签订，数量较2023年增长47%；涉及交易金额超200亿美元，较2022年增长超40%。出海交易数量和金额直线上升，且形式更加多元化。表1 2024年Q1 License-out交易详细信息汇总百济神州：敢为人先作为国内第一款出海美国成功的创新药，百济神州研发的BTK抑制剂—泽布替尼于2019年在美获批上市，率先“全球化”。在“出海”走向世界的过程中，国内创新药企也在不断打磨自身实力，寻找新的增量市场空间。百济神州于2022年美国ASH年会上公布了ALPINE三期临床试验数据，泽布替尼凭借与伊布替尼相比更好的ORR（78.3% vs. 62.5%），更高的OS率（97.0% vs. 92.7%）以及更优的关键安全性指标，一举击败全球畅销的首代抑制剂伊布替尼！泽布替尼有效性及安全性方面均表现出显著优势，已纳入NCCN指南最高级别推荐，在全球范围内逐年放量，2023年销售额更是达到13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。探索新径国内创新药企们也在探索出海新模式。以恒瑞医药为例，2023年出海业务不断，BD授权多达5例，交易总额超40亿美元。5月16日，恒瑞医药又将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，首付款和近期里程碑付款占比近1.1亿美元，含销售分成的交易总价超60亿美元。此外还取得Hercules19.9%的股权，成为Hercules的股东之一。此次出海，除高达60亿的BD交易额外，令外界热议最多的便是恒瑞医药的“联合出海”的新交易模式。这种模式下，与美国新公司Hercules合作意味着不仅能获得授权许可费，还可在新公司持股参与分成。这笔买卖可谓称得上“划算”。开辟“新兴战场” 除了欧美高支付市场外，国内药企也在扬帆起航，瞄准欧美市场之外更大范围的中东、东南亚、北非等新兴市场，其中不乏有基石药业、君实生物、康方生物、复宏汉霖、复星医药等多家药企。复宏汉霖的产品汉达远已自2022年起，出海至巴基斯坦、菲律宾、越南等新兴市场; 今年3月，君实生物与Rxilient Biotech共同宣布，将设立合资公司,在包括泰国、文莱在内等9个东南亚地区国家，对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗 PD-1单抗药物特瑞普利单抗产品拓益进行商业化；5月份，基石药业又将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予欧洲医药公司Ewopharma, 继北美、中东、北非后舒格利单抗达成又一项“出海”中东欧地区的里程碑...... 中国药企纷纷入局新兴市场，进一步打开新的销售空间，带领自己的创新产品逐步兑现“全球”商业化价值。结语古训所言：开路靠前人，引路靠贵人，走路靠自己。众多出海案例已呈现不少“前人之路”，而通过license out交易，借“海外伙伴”之船出海等多元化方式的选择，创新产品的研发及出海目的地的取舍更多得靠自己，期待2024年国产创新药出海“一路生花”。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信 wfj_GM 商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾 1 5月| 20家药企裁员（附名单） 2 18亿美元，ADC又出海! 宜联生物宣布新授权 3 2024 ASCO| 默沙东/科伦 TROP2 ADC、信达、礼新 CLDN18.2 ADC CLDN18.2 ADC数据公布