小分子药物研究开发依然是新药研发的主战场

2024-01-15

引进/卖出上市批准

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注有数据统计，销售好的小分子药物，销售额接近150亿美金；88个小分子药物销售额在10亿美金以上；销售排行在200名的小分子药物大概在3.35亿美金……对此有分析人士表示，小分子药物市场依然很大，对于大多数国内药企依然值得。笔者获悉，在小分子药物市场，国内依然有很多企业正在加紧布局。2023年FDA共批准上市55款新药，小分子药32款（占58%），含组合疗法3款【抑制肽聚糖生物合成酶+β-内酰胺酶抑制剂的组合抗菌Xacduro、主蛋白酶抑制剂+CYP3A4酶抑制剂的组合抗COVID-19的Paxlovid、抗凝剂+抗菌剂的组合抗肾衰导管相关血流感染的Defencath】；1款靶向前列腺癌PET成像的核素【Posluma】以及1款植物药提取物凝胶剂【Filsuve】。「2023年度新药图鉴」(ChenFJMU全球首发，版权所有©）「2023年度新药图鉴」，ChenFJMU版权所有©近一周化学创新药领域最新进展：2023年12月28日，北京——中国富有潜力的抗肿瘤创新药企业北京鞍石生物科技有限责任公司（简称：鞍石生物科技，或Avistone）宣布于近日完成了B轮10亿元人民币融资。本轮融资由国投招商和IDG资本联合领投，燕创集团、凯辉基金跟投，现有股东贝恩资本继续追加投资。本轮所融资金将用于推进鞍石生物科技管线内的临床研究，开拓伯瑞替尼和安达替尼双靶联合的广泛场景，积极推动中美双申报的进程，加快潜在化合物的筛选和成药推进，并助力药品上市和商业化布局。2023年12月28日，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司（简称：同源康医药）宣布完成近2亿元人民币D轮融资，本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。2024年1月2日，安锐生物（Allorion Therapeutics）宣布与阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体(EGFR) L858R突变的新型变构抑制剂，作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的潜在新疗法。安锐生物是一家聚焦于肿瘤与自身免疫疾病小分子新药研发的生物医药科技企业，在美国波士顿和中国广州均建有研发中心。本轮合作奠定了双方合作共赢的基础，根据协议条款阿斯利康将获得一款新型EGFR L858R变构抑制剂的独家许可，用于全球开发和商业化；安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款，此外基于合作项目取得的研发里程碑和商业化里程碑，安锐生物有权获得超过5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。1月3日消息，江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）完成超4.5亿元C轮融资，由国寿股权、德屹资本、弘曜科创、老股东南京市创新投资集团以及杭州华点投资等多家机构联合投资。本轮募集资金将主要用于加速创新药研发管线推进与药物全产业链CRO/CDMO的持续发展。自成立之初，江苏威凯尔就确立了创新药自主研发和药物全产业链CRO/CDMO服务两大核心业务协同发展的战略布局，始终将自主创新和客户服务作为公司发展的重心。目前，两大核心业务高速发展，多款临床在研创新药产品进入关键阶段，CRO/CDMO服务业务保持持续增长，在产品、技术和服务上构建了坚固的“护城河”。2024年1月4日，ridGene Biosciences宣布与Galapagos签订总额超过7亿美元的战略合作与许可协议。根据合作协议，BridGene将利用其化学蛋白质组学平台IMTAC（Isobaric Mass Tagged Affinity Characterization），发现针对合作靶点的新型小分子药物候选物。双方将合作推进这些分子成为临床候选物，而Galapagos拥有开发和商业化的独家权利。BridGene是一家专注于发现和开发创新小分子药物的生物技术公司，借助于其独家开发的化学蛋白质组学平台IMTAC，BridGene专注于针对那些具有高价值、传统上被认为“难以成药”的靶点，为治疗各类疾病开辟新的途径。当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢，向“全球新”迈进。小分子创新药是药物开发的主力。随着以恶性肿瘤为代表的慢性非传染性疾病负担加剧，大量未满足的临床需求涌现，驱动着行业发展进入快车道。随着近年来行业的不断发展，中国小分子创新药行业已经涌现出许多优秀的企业，包括向研发创新药转型的老牌大型仿制药企业，基于早期技术积累和工业升级或商业模式创新而实现跨越式发展的创新药企，以及数量众多基于各自不同的产品种类和技术路线参与到差异化竞争中来的临床期初创药企，共同构建起繁荣的行业生态。中国小分子创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现，但仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限、资本运作粗糙等挑战。未来行业发展，将进一步以临床需求为导向，以源头创新为驱动力，以国内大循环为主体，国内国外双循环为引擎，放眼全球市场，对标首创新药，推动行业繁荣。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读