复星凯特CAR-T新适应证拟优先审评；康方生物开坦尼纳入CSCO宫颈癌诊疗指南
2022-10-17
免疫疗法优先审批抗体细胞疗法CSCO会议
*点击图片了解详情药讯精选GBI NEWS康方生物开坦尼纳入2022版CSCO宫颈癌诊疗指南康方生物发布公告称，其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液），作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》。开坦尼是康方生物自主研发的、全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，正在开展的研究针对包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。阶段性研究资料显示，与PD-1、CTLA-4两种单抗的联合疗法相比，开坦尼有明显的安全性和疗效优势。2022年6月，开坦尼获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者，成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗。目前，卡度尼利单抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的III期临床已完成患者入组。此外，卡度尼利单抗还在进行联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯百济神州百悦泽治疗CLL获欧盟推荐批准上市百济神州发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐百悦泽（泽布替尼）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。本次CHMP的推荐基于两项全球3期头对头临床试验的结果。两项试验分别是：在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展的百悦泽对比伊布替尼的ALPINE研究，和在既往未经治疗的CLL患者中开展的百悦泽对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的SEQUOIA研究。受试者来自17个国家，包括美国、中国、澳大利亚、纽西兰以及欧洲地区的一些国家。结果证明，在治疗相关的房颤/房扑和治疗终止的发生方面，百悦泽呈现一致的、更低的发生率，且在各线治疗中均展现出有效性。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯复星凯特CAR-T阿基仑赛注射液新适应证进入拟优先审评复星凯特旗下阿基仑赛注射液进入拟优先审评，适应证为一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），进入理由为符合附条件批准。2022年8月，该适应证刚刚获批临床试验。阿基仑赛注射液原系从美国Kite Pharma引进的全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA，该药物分别于2017年10月和2018年8月在美国和欧洲获批用于治疗淋巴瘤。2021年6月，奕凯达通过优先审评审批程序获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤），成为我国首个获批上市的细胞治疗类产品，商品名：奕凯达。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯荣昌生物泰它西普获欧盟和中国批准SLE全球多中心III期临床荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心III期临床试验，分别于9月26日和9月28日获欧盟和中国国家药品监督管理局批准。泰它西普是注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普获国家药监局批准上市，用于治疗SLE，是60多年来首款在中国获批上市的国产SLE新药；2021年3月31日，泰它西普在中国商业上市，零售价2586元/支（80 mg/支）。2021年底，泰它西普进入国家医保药品目录。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS1.062亿元！四环医药收购多多药业9.56%股权四环医药子公司北京中关村科技发展（控股）股份有限公司发布公告称，经四环医药与黑龙江佳建双方协商一致，四环医药以10,620.00万元收购黑龙江佳建持有的多多药业9.56%股权。本次收购完成后，四环医药持有多多药业78.82%股权，仍为控股股东。黑龙江佳建不再持有多多药业股权。多多药业属于医药制造行业，现有固体制剂、β-内酰胺固体制剂、液体制剂、外用制剂、原料药、中药提取等六个主体车间，可年生产水针剂4.1亿支，固体制剂40亿粒（片）。多多药业拥有10个剂型142个品种，全部通过国家新版GMP认证。“多多”牌盐酸曲马多制剂及原料药、乳酸菌素片被评为黑龙江名牌产品。国家三类新药五加生化胶囊为国内独家专利产品，被列为国家中药保护品种。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯研报首发《高值创新药医保报销风险管理——国际经验：创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI首席顾问陈怡博士撰写，报告在汇总相关国际文献基础上，梳理了创新型市场准入协议（Market Access Agreement, MAA）的发展背景、协议类别、实施条件、评估标准、案例和发展趋势，旨在帮助行业同仁系统地认识国际实践经验，并对未来如何建立适合我国的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。滑动查看报告目录扫描二维码或点击“阅读原文”解锁完整版报告精彩内容。点击 阅读原文 获取完整版报告
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