Ramucirumab

引言：2025 年 5 月 30 日 —— 6 月 3 日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥隆重举行。作为全球肿瘤领域规模最大、最具影响力的学术会议之一，会议公布多项重磅研究结果，聚焦肿瘤诊疗最新进展，为全球抗癌事业注入新动力。2025 年 ASCO 会议上，对比德曲妥珠单抗（T-DXd）和雷莫西尤单抗 + 紫杉醇二线治疗 HER2 阳性不可切除/转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJA）的全球 Ⅲ 期 DESTINY-Gastric04 随机对照研究结果以 LBA 口头报告（LBA4002）形式重磅发布[1]。令人振奋的是，该研究结果也同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）[2]，是抗 HER2 阳性晚期胃癌治疗领域又一里程碑式突破。在 ASCO 会议现场，「丁香园」特邀 DESTINY-Gastric04 研究的主要研究者——北京大学肿瘤医院沈琳教授和日本国立癌症研究中心东医院 Kohei Shitara 教授接受专访，分享研究主要数据，深入解读研究带来的临床启示和意义，展望晚期胃癌治疗未来发展。未竟之需，亟待突破，晚期胃癌患者治疗仍待进一步优化胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因。沈琳教授表示团队开展的一项纳入中国 53 所医院、超过 22 万例胃癌患者的研究显示胃癌患者的 5 年生存率为 33.53%，其中 Ⅳ 期胃癌患者的 5 年生存率仅为 13.15%[3]，距离《「健康中国 2030」规划纲要》目标尚存在差距。我国胃癌疾病负担沉重，然而目前胃癌治疗选择有限，从晚期一线、二线、三线以及围手术期治疗都存在很多尚未满足的临床需求，晚期胃癌患者预后不佳是临床亟待解决的重要课题。近年来，HER2 阳性晚期胃癌的治疗取得了一定进步，免疫治疗、抗 HER2 单克隆抗体和抗体偶联药物（ADCs）为一线和三线治疗带来新进展。KEYNOTE-811 研究显示博利珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 化疗在此类患者的中位 OS 突破至 20 个月[4]。但是 HER2 阳性晚期胃癌的二线治疗还缺乏高效治疗选择，需要进一步探索。格局巨变，分层细化，HER2 阳性胃癌诊疗不断发展HER2 是胃癌中的首个带来治疗意义的生物标志物。2010 年，针对 HER2 的靶向治疗曲妥珠单抗开启了胃癌精准治疗之路。但是其后，拉帕替尼、恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等多项抗 HER2 治疗临床研究先后失败。近年来随着新型药物发展与研究探索，HER2 阳性胃癌治疗格局不断转变。基于 KEYNOTE-811 研究结果，帕博利珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 化疗已经成为 HER2阳性、PD-L1 CPS ≥ 1 患者的标准一线治疗[4]。三线治疗中，DESTINY-Gastric01 研究显示 T-DXd 可较标准化疗带来显著生存获益[5]。同时，中国桥接研究 DESTINY-Gastric06 研究在中国患者中重复了这一疗效优越性[6]。基于此，T-DXd 已经成为 HER2 阳性晚期胃癌患者的标准三线治疗方案。沈琳教授重点强调了当下 HER2 阳性胃癌诊疗的两大变化。第一，既往曲妥珠单抗一线治疗失败后，HER2 阳性患者的治疗存在困境，而随着抗 HER2 ADCs 药物的发展，T-DXd 和维迪西妥单抗在三线治疗中均显示出良好疗效。 HER2 状态对于治疗的重要性日益凸显，2025 年《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》也进一步细化 HER2 分层，将「HER2 阳性」更改为「HER2 高表达（免疫组化[IHC]3+ 或 2+/荧光原位杂交[FISH]-）」，将「HER2 阴性」更改为「HER2 中低或不表达」[7]。第二，ADCs 药物正在积极向晚期胃癌治疗前线推进， T-DXd 用于二线治疗的 DESTINY-Gastric04 研究现已经获得了巨大成功，这一研究也有中国的参与，对于我国的胃癌临床实践具有重要意义。强势破局，DESTINY-Gastric04 研究证实 T-DXd 二线疗效全面超越标准治疗DESTINY-Gastric04 研究是一项在 HER2 阳性不可切除和/或转移性 GC/GEJA 患者中对比 T-DXd 和雷莫西尤单抗 + 紫杉醇二线治疗疗效和安全性的全球、随机、多中心、开放标签 Ⅲ 期临床研究[1]。494 例入组患者随机 1:1 接受 T-DXd 6.4 mg/kg 或雷莫西尤单抗 + 紫杉醇治疗。主要研究终点为 OS，次要终点包括无进展生存期（PFS），确认客观反应率（cORR），疾病控制率（DCR）和安全性。T-DXd 组和对照组中位 OS 随访时间分别是 16.8 个月和 14.4 个月，结果显示 T-DXd 可较雷莫西尤单抗 + 紫杉醇组显著改善生存，两组中位 OS 分别是 14.7 个月 vs 11.4 个月（HR 0.70，95% CI 0.55～0.90，P = 0.0044）。2 年 OS 率分别是 29.0% vs 13.9%，。其他疗效终点方面，T-DXd 同样表现更优。两组中位 PFS 分别是 6.7 个月 vs 5.6 个月（HR 0.74，95% CI 0.59～0.92，P = 0.0074），cORR 分别是 44.3% vs 29.1%（P = 0.0006），DCR 分别是 91.9% vs 75.9%（P = 0.0006）。安全性方面，T-DXd 显示出和既往报道一致的良好安全性特征。两组 ≥ 3 级治疗出现不良事件（TEAEs）发生率分别是 68.0% vs 73.8%，严重 TEAEs 发生率分别是 41.0% vs 43.3%，和停药相关的 TEAEs 发生率分别是 14.3% vs 17.2%，T-DXd 组有 34 例（13.9%）患者发生间质性肺病/肺炎，其中仅 1 例为 3 级，没有 4～5 级事件发生。未观察到新的安全性信号。沈琳教授认为 DESTINY-Gastric04 研究结果振奋人心。既往胃癌二线治疗疗效有限[8-10]。和标准治疗相比，T-DXd 将中位 OS 从 11.4 个月大幅度提升至 14.7 个月，2 年 OS 率翻倍，重新定义了 HER2 阳性晚期胃癌二线生存标准。亚组分析显示，中国大陆患者的中位 OS 从 9.7 个月提升至 14.8 个月，带来巨大改善。PFS、ORR 等其他疗效终点均显示出全面改善。此外，T-DXd 和对照组的总体安全性无显著差异。这项国际随机对照研究从根本上证实了 T-DXd 近期疗效和远期生存的巨大获益。相信 T-DXd 将成为全球 HER2 阳性胃癌患者的标准二线治疗。治疗新篇，DESTINY-Gastric04 里程碑研究改写胃癌二线抗 HER2 治疗临床实践谈及 DESTINY-Gastric04 研究的临床应用价值，Kohei Shitara 教授表示研究结果显示一线含曲妥珠单抗治疗进展后依旧为 HER2 阳性的晚期胃癌患者中，T-DXd 可较目前标准二线治疗雷莫西尤单抗 + 紫杉醇具有显著生存获益[1]。这一结果必将改变 HER2 阳性胃癌患者治疗的临床实践，并提示既往接受过抗 HER2 治疗后再活检的重要性。对于 HER2 阳性晚期患者来说，T-DXd 是较雷莫西尤单抗 + 紫杉醇更佳的治疗选择。对于 HER2 阴性或未行再活检的患者，目前治疗选择还存在难度，此类人群中尚无对比 T-DXd 和雷莫西尤单抗 + 紫杉醇的随机对照研究，因此还是倾向将雷莫西尤单抗 + 紫杉醇作为此类患者的二线治疗。可以说，DESTINY-Gastric04 研究树立了 HER2 阳性晚期胃癌患者二线治疗新标准。稳步前行，DESTINY-Gastric 系列研究重塑 HER2 阳性胃癌治疗格局Kohei Shitara 教授对 DESTINY-Gastric04 研究的生物标志物和分析结果进行解读。DESTINY-Gastric04 亚组分析森林图提示，和 HER2 IHC 3+ 患者相比，HER2 IHC 2+ 患者具有更低 OS 风险比（HR），结局更佳。但是 HER2 IHC 2+ 亚组样本量较小，仅占全部患者的不足 20%，且这一结果和之前 DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02 等研究不一致，这些研究均显示 HER2 IHC 3+ 患者较 2+ 患者具有更佳结局[5,11]。因此这一差异可能是偶然事件，HER2 IHC 状态或无法将患者进行疗效分层。研究也未对 PD-L1 CPS 等其他生物标志物进行评估。但是循环肿瘤 DNA（ctDNA）的评估可能是有价值的指标，是否可进一步富集可从 T-DXd 治疗中获益的患者值得探索，目前相关研究正在进行。Kohei Shitara 教授指出目前 DESTINY-Gastric 系列研究数据已经陆续公布，这些研究背景存在差异。例如 DESTINY-Gastric01 研究仅在日本、韩国等亚洲患者中进行，探索了 T-DXd 三线治疗的表现[5]。DESTINY-Gastric02 在西方人群中进行，为二线治疗研究，并在入组前需要进行再活检[11]。DESTINY-Gastric06 是一项在中国进行的重要研究，显示出 T-DXd 用于中国 HER2 阳性人群三线治疗中具有显著活性[6]。DESTINY-Gastric04 则是一项对比 T-DXd 和雷莫西尤单抗 + 紫杉醇二线治疗疗效和安全性的全球研究[1]。然而尽管具有不同的情境和背景，所有研究中。T-DXd 均显示出一致的优异疗效。ORR 约为 45% 左右，中位 PFS 6 个月左右，相互印证了 T-DXd 的治疗的稳定表现。这些研究证实对于曲妥珠单抗治疗后依旧为 HER2 阳性的患者，T-DXd 是二线及后线的最佳治疗选择。持续探索，晚期胃癌抗 HER2 治疗未来前景光明基于抗 HER2 治疗在胃癌中取得的系列进展，Kohei Shitara 教授展望了胃癌中未来抗 HER2 治疗的重要研究方向。首先对于T-DXd，前期公布的 DESTINY-Gastric03 研究显示 T-DXd 5.4 mg/kg 联合卡培他滨和帕博利珠单抗具有良好可行性和治疗潜力[12]。目前 DESTINY-Gastric05 研究正在进行，对比了 T-DXd 联合化疗 ± 帕博利珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗 ± 帕博利珠单抗方案在一线 HER2 阳性晚期胃癌治疗中的疗效与安全性。一些其他抗 HER2 靶向药物也显示出不俗前景。例如 Zanidatamab 可靶向 HER2 的不同表位，在 Ⅱ 期研究中，Zanidatamab 联合化疗和免疫治疗显示出良好活性，目前 Ⅲ 期研究正在进行中。Kohei Shitara 教授教授指出，DESTINY-Gastric04 研究是全球协作的典范。药企、研究者、患者及家庭之间的合作对于对于这种突破性的成果的取得是不可或缺的。期待未来更多的全球合作研究涌现，相信 HER2 阳性胃癌患者的未来必定更加光明。内容策划：junjie内容审核：吕雪题图来源：丁香园设计参考文献：[1] Shitara K, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs ramucirumab (RAM) + paclitaxel (PTX) in second-line treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) unresectable/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary analysis of the randomized, phase 3 DESTINY-Gastric04 study. 2025 ASCO LBA4002.[2] Shitara K, et al. DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 May 31. doi: 10.1056/NEJMoa2503119.[3] Chen Y, et al. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025;18(1):42.[4] Janjigian YY, et al. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Sep 14.[5] Shitara K, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. 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Efficacy and safety of weekly paclitaxel with or without ramucirumab as second-line therapy for the treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW-Asia): a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021;6(12):1015-1024.[11] Cutsem EV, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients in the USA and Europe with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer with disease progression on or after a trastuzumab-containing regimen (DESTINY-Gastric02): primary and updated analyses from a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24(7):744-756.[12] Janjigian YY, et al. Trastuzumab deruxtecan monotherapy and combinations in patients with advanced/metastatic HER2-positive esophageal, gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA: DESTINY-Gastric03 (DG-03). 2024 ESMO 1401O.

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2025年6月5日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称" 和黄医药 "或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）和信达生物制药集团（Innovent Biologics, Inc.，简称"信达生物"或"Innovent"）今日联合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理。 FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（"PFS"）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（"ORR"）和缓解持续时间（"DoR"）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦没有观察到新的安全信号。FRUSICA‑2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号 NCT05522231 查看。 和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士 表示："肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。" 信达生物高级副总裁周辉博士 表示："很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项新药上市申请获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗（达伯舒®）的第10 项受理的新药上市申请，进一步巩固了其作为免疫肿瘤（IO）治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。" 呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据（ NCT03903705 ）。 关于肾癌及肾细胞癌 2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。 [1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。 [2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。 关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。 [3] 关于呋喹替尼获批 在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗、抗表皮生长因子受体（"EGFR"）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。 爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市 关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌 目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025年1月在《靶向肿瘤学（Targeted Oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到，36个月的OS率为58.3%。 [4] 关于信迪利单抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD-1 免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。 [5] 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。 目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括： 信迪利单抗联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，正在国家药监局审评中，并获纳入优先审评； 信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受过TKI治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。 另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括： 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。 声明：信达不推荐任何未获批的药品 / 适应症使用。 关于和黄医药 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问： www.hutch‑med.com 或关注我们的 领英 专页。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站： www.innoventbio.com 或信达生物领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 声明： 信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）、塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ） 由礼来公司研发。 前瞻性陈述 本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》 " 安全港 " 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期肾细胞癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗晚期肾细胞癌患者的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、 AIM 以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。 医疗信息 本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。 [1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf . 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