FAN Trial: A randomised controlled open label trial assessing the effect of perindopril erbumine on Fontan-Associated Nephropathy in adults and children 5 years or older.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构-

NCT06341101

/ Recruiting临床4期IIT

Timely Recovery After Subclinical Heart Failure (TREASURE Trial)

The goal of this randomized controlled trial is to assess the effectiveness of ACE inhibitors versus standard care) in reversing asymptomatic heart failure (HF stage-B) and/or diastolic dysfunction during a two-year open-label treatment period for formerly preeclamptic women on:
Reversibility of structural and functional myocardial impairment in asymptomatic HF towards healthy values;
The progression from asymptomatic to symptomatic HF (symptoms scored based on the NYHA criteria);
Cardiovascular performance (volume- and pressure load), cardio metabolic risk factors (glucose metabolism, lipid status, kidney function) and quality of life (questionnaires);
Novel biomarkers and relevant microRNA's indicative for hypertrophy, fibrosis inflammation and ischemia.
Eligible subjects will be counselled and upon informed consent randomized for either medication group (n=65) or care as usual group (n=65). After a complete cardiovascular assessment, medication will be initiated open-labeled (Perindopril 2 mg or no medication). Thereafter, standard medical check-ups (blood pressure, ECG, kidney function, transthoracic cardiac ultrasound, endothelial function, quality of life questionnaires, medical history taking, blood and urine banking) will be performed every six months for two years.
Researchers will compare ACE inhibitor (Perindopril 2 mg) and care as usual (i.e. no medication) to investigate whether ACE inhibitor allows timely recovery after subclinical heart failure.

开始日期2024-03-26

申办/合作机构

Academisch Ziekenhuis Maastricht

[+1]

100 项与特丁胺培哚普利相关的临床结果

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100 项与特丁胺培哚普利相关的转化医学

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100 项与特丁胺培哚普利相关的专利（医药）

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3,503

项与特丁胺培哚普利相关的文献（医药）

2025-04-01·Journal of Ethnopharmacology

Xinyin tablets affect mitophagy and cardiomyocyte apoptosis to alleviate chronic heart failure by regulating histone deacetylase 3(HDAC3)-mediated PTEN induced putative kinase 1(PINK1)/Parkin signaling pathway

Article

作者: Chen, Pinliang ; Guo, Zhenyu ; Guo, Pengpeng ; Zhou, Xiaoxiong ; Feng, Ruoshui ; Chen, Qiucen ; Chen, Hanyu ; Lin, Qianbei ; Kang, Jinhua ; Zeng, Yanlin

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCEXinyin tablets, Chinese patent medicine, are composed of Panax ginseng C.A.Mey. (Araliaceae), Ilex pubescens Hook. & Arn. (Aquifoliaceae), Leonurus japonicus Houtt. (Lamiaceae), Plantago asiatica L. (Plantaginaceae), Ophiopogon japonicus (Thunb.) Ker Gawl. (Asparagaceae), Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge, and Draba nemorosa L. (Brassicaceae). It has been used for the prevention and treatment of chronic heart failure (CHF) clinically. However, its underlying mechanism of action is far from completely understood.AIM OF THE STUDYThis study aimed to determine whether Xinyin tablets alleviate CHF in SPF C57 mice and to explore the potential mechanism of action in H9c2 cells.MATERIALS AND METHODSLiquid chromatography tandem mass spectroscopy (LC-MS/MS) was performed to identify the chemical compounds in Xinyin tablets. In vivo, 60 C57 mice were randomly divided into 6 groups: the sham group; model group; low-, medium-, and high-dose Xinyin tablets groups; and perindopril group. Animals in the sham group underwent thoracotomy only. The others were subjected to coronary artery ligation. After 4 weeks of drug intervention, the cardiac function of the mice in each group was detected via echocardiography, the myocardial cells were evaluated via HE staining, and the degree of myocardial fibrosis was detected via Masson's trichrome staining. The expression of PINK1/Parkin signaling pathway-related genes (HDAC3, PINK1, Parkin, P62, LC3II/I, caspase-3, caspase-9, and Bax) was analyzed via RT‒qPCR and Western blotting. The effects of Xinyin tablets on cardiomyocyte apoptosis and mitophagy mediated by the HDAC3 and PINK1/Parkin pathways in CHF model mice were evaluated. In vitro, H9c2 cardiomyocytes subjected to hypoxia were treated with different concentrations of Xinyin tablets. The mRNA transcription levels of HDAC3, PINK1, Parkin, P62, LC3II/I, caspase-3, caspase-9, and Bax were measured via fluorescence quantitative PCR. Western blotting was used to detect the protein expression levels of PINK1, Parkin, P62, LC3 II/I, caspase-3, caspase-9, and Bax. TUNEL staining was used to detect the number of apoptotic bodies in the myocardium to evaluate the level of apoptosis. Transmission electron microscopy was used to observe changes in the number of mitophagosomes. Rapamycin (mitophagy agonist), Mdivi-1 (mitophagy inhibitor), ITSA-1 (HDAC3 agonist) and RGFP966 (HDAC3 inhibitor) were used to create intervention conditions. The effects of rapamycin or Mdivi-1 on PINK1/Parkin-mediated mitophagy were observed. Then, the effects of HDAC3 on the PINK1/Parkin signaling pathway, mitophagy and apoptosis in hypoxic cardiomyocytes were observed. Hypoxic cardiomyocytes were treated with Xinyin tablets-containing serum or control serum to observe whether Xinyin tablets could still play a protective role in cardiomyocytes when HDAC3 is activated or mitophagy is inhibited.RESULTS785 compounds were characterized from Xinyin tablets, among which carbohydrates and glycosides, phenylpropanoids, terpenes were abundant, and a small number of amino acids, peptides and derivatives also existed in Xinyin tablets. In vivo, Xinyin tablets improved cardiac function (LVEF, LVFS, LVEDD, LVESD, and LVESV) and downregulated the expression of caspase-3, caspase-9, and Bax. The expression levels of PINK1 and Parkin subsequently increased. In vitro, the above findings were reinforced in H9c2 cardiomyocytes. Rapamycin and RGFP966 reduced the apoptosis of hypoxic H9C2 cardiomyocytes and increased mitophagy mediated by the HDAC3-mediated PINK1/Parkin signaling pathway.CONCLUSIONSXinyin tablets have potential as an intervention for CHF by improving mitophagy and inhibiting cardiomyocyte apoptosis through the HDAC3-mediated PINK1/Parkin signaling pathway.

2025-04-01·Journal of Pharmaceutical Sciences

Optimization of HPLC method for determination of Abraham solvation parameters of pharmaceuticals

Article

作者: Knašienė, Birutė ; Sadaunykas, Audrius ; Sazonovas, Andrius ; Balčiūnas, Simonas ; Naujalis, Evaldas ; Lanevskij, Kiril

Abraham solvation equation (Absolv) is a popular and well-established approach for modeling solute partitioning between phases of different polarity, which finds its applications in both organic chemistry and biomedical fields. Parameters constituting this equation are good quantitative descriptors of solute hydrogen bonding potential that are useful for QSAR modeling of more complex chemical and biological phenomena. Numerous studies dealing with fast determination of Abraham descriptors using HPLC can be found in the literature, but these mostly focus on small un-ionizable industrial and environmental chemicals, whereas experimental data for pharmaceutical molecules are clearly lacking. In the current study we build upon a previously published chromatographic approach, aiming to adapt the method to ionizable drug-like compounds, and optimize it by reducing the number of required HPLC columns. The analysis involves determination of the overall H-bond acidity (A), H-bond basicity (B) and polarity/polarizability (S) descriptors for 62 pharmaceutical molecules with previously unpublished parameter values.

2025-04-01·Drug Discovery Today

Ramipril, perindopril and trandolapril as potential chemosensitizers in ovarian cancer: Considerations for drug repurposing

Review

作者: Regulska, Katarzyna ; Kolenda, Tomasz ; Cybulski, Zefiryn ; Michalak, Marcin ; Stanisz, Beata J ; Kozłowska-Masłoń, Joanna ; Janiczek-Polewska, Marlena ; Gieremek, Paulina

Ovarian cancer (OC) has poor survival statistics and increasing prevalence. One of the new options for its therapy could be overcoming platinum resistance. In this review, we have considered the idea of repositioning angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-Is) as chemosensitizers. These drugs have been shown to suppress angiogenesis and OC cell migration in preclinical studies. Moreover, clinical data have shown that using ACE-Is with standard chemotherapy prolongs patient survival. Based on this rationale, we discuss the available in vitro models of OC for future studies with ACE-Is and demonstrate an in silico approach that has enabled us to select the most promising molecules: perindopril, ramipril, trandolapril and their diketopiperazine derivatives.

项与特丁胺培哚普利相关的新闻（医药）

2025-04-17

·医学新视点

控制夜间血压，长效降压药是基石！《亚洲夜间高血压管理专家共识》发布

大量研究证据表明，与白天血压相比，夜间血压是靶器官损伤和心血管事件的更佳预测指标。可能由于盐摄入过多和盐敏感性较高，亚洲人群中夜间高血压的患病率很高，但控制率却比较低，与监测不足和治疗方案不适当等多种原因有关。鉴于夜间高血压对亚洲人群高血压管理的重要性，近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光联合亚洲多名专家在Hypertension杂志发表了亚洲夜间高血压管理专家共识，对夜间高血压的定义和诊断、流行病学、风险和危险因素、治疗、未来展望进行了阐述。截图来源：Hypertension定义和诊断共识建议根据动态血压监测（ABPM）或夜间家庭血压监测（HBPM）测量的夜间收缩压/舒张压≥120/70 mmHg来定义夜间高血压。这与诊室血压≥140/90 mmHg相对应。单纯夜间高血压是隐蔽性高血压的一种，其特点是夜间血压≥120/70 mmHg而白天血压正常（<135/85 mmHg）。共识建议将24小时ABPM作为诊断夜间高血压的标准方法。在没有日记的情况下，根据当地居民的生活方式，可以较短的时间间隔定义夜间，例如23：00至次日5：00。为了准确诊断夜间高血压，24小时ABPM夜间血压测量的次数至少为7次。经过验证的夜间HBPM设备也可作为夜间血压监测的筛查工具。在使用HBPM诊断夜间高血压时，夜间应至少监测血压6次（每晚3次，共2天）。为了提高夜间高血压的诊断准确度，建议尽可能在2~3个月内重复进行ABPM，或在家中监测夜间血压至少3晚。流行病学夜间高血压和非杓型血压模式在老年人中更常见，而男性和女性患病率的差异并不一致。在亚洲人群中，夜间高血压和非杓型血压模式普遍存在。一项中国研究显示，一般人群中49.3%有动态夜间高血压。日本研究显示，15.9%的人为非杓型血压模式。在至少有1种心血管危险因素（主要是高血压）的日本患者中，62.4%夜间血压不受控制（≥120/70 mmHg）。夜间血压模式也因季节而异。在1054例未接受降压治疗的中国门诊患者中，夏季夜间收缩压/舒张压最高，冬季最低。此外，夜间高血压在慢性肾脏病和睡眠障碍患者以及高危妊娠女性中很常见。针对IDACO数据库的分析显示，单纯夜间高血压的患病率存在族裔差异，中国、日本和非洲人群中约为10%，东欧和西欧人群中约为6%~8%。韩国研究显示，普通人群中单纯夜间高血压患病率为18.1%~22.8%。风险和危险因素夜间高血压可导致无症状靶器官损害以及不良心血管和肾脏事件。IDACO研究结果表明，24小时和夜间血压较高与死亡和复合心血管结局发生风险增加显著相关，夜间血压是比白天血压更重要的致死性和非致死性心血管事件的预测指标，尤其是在接受降压治疗的患者中。单纯夜间高血压与心血管事件和全因死亡风险增加存在显著关联（HR分别为1.38和1.29）。研究表明，体重指数与夜间血压呈正相关；夜间高血压与夜间昼夜节律紊乱和交感神经系统活动增加有关；盐摄入量增加和盐敏感性较高与夜间高血压风险增加有关。各种社会心理因素，例如不舒服的睡眠环境、夜间睡眠时间不足、频繁夜醒、焦虑、抑郁和认知障碍，都与夜间高血压有关。焦虑与夜间高血压和清晨高血压有关。气温较低时，由于血流变化和血栓形成增加，血压水平升高。气候变化会加剧血压的季节性变化。有研究显示，24小时收缩压和白天收缩压与环境温度呈负相关，夜间收缩压则与环境温度呈正相关。研究证实，夏季时夜间血压升高。此外，阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾脏病、心功能不全、糖尿病、帕金森病、睡眠障碍或自主神经功能障碍，与夜间高血压均密切相关。共识建议，在临床实践中，对于钠摄入过多、盐敏感性较高、高龄、肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾脏病、糖尿病、帕金森病、睡眠障碍或自主神经功能障碍等夜间高血压高风险患者，应筛查夜间高血压。对于诊断为夜间高血压的患者，应评估靶器官损伤和总体心血管风险。治疗原则上，如可以耐受，夜间平均血压应控制在120/70 mmHg以下。针对夜间高血压的管理策略包括生活方式干预（例如限盐、运动）以及治疗原发病和伴随疾病。在降压药物选择方面，应使用长效降压药作为24小时血压控制的基本治疗方法，通常以最大耐受剂量应用或多种药物联合使用。理论上，5类降压药，包括利尿剂、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，都可用于治疗夜间高血压。建议以最大耐受剂量或联合使用长半衰期药物（例如氨氯地平、培哚普利和比索洛尔）或控释制剂（例如硝苯地平胃肠道治疗系统、美托洛尔控释/缓释制剂、多沙唑嗪缓释剂），以实现24小时血压控制。在没有长效制剂的情况下，使用一些半衰期<8小时、每天两次的药物来维持24小时的血压控制也是可行的。目前没有强有力的证据支持夜间服用降压药，无论是用以预防心血管事件还是控制夜间血压，这再次强调了长效降压药用于24小时血压控制的基石地位。国际高血压学会的最新声明并未常规推荐睡前服用降压药。共识建议考虑使用具有夜间降压优势的创新药物，如阿利沙坦酯、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（沙库巴曲/缬沙坦）、双内皮素受体ETA/ETB拮抗剂（阿普昔腾坦）、非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（艾沙利酮）和钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。对于顽固性夜间高血压患者，可考虑将去肾神经术（RDN）作为一种治疗选择。对于合并阻塞性睡眠呼吸暂停的夜间高血压患者，可考虑使用持续气道正压通气（CPAP）来控制夜间血压。未来展望未来的研究应考虑开发更先进的血压监测设备、识别睡眠相关因素和夜间高血压高危患者，以及实施个体化治疗。相关阅读站起来血压就升高？BMJ：强化降压有益于降低直立性高血压风险，无糖尿病获益更大全球13亿高血压患者新希望？新研究：降压潜在新选择，值得临床关注《柳叶刀》：仅需20分钟微创消融，有望同时治愈高血压和原酮症！不吃降压药，微创手术也能强效降压！符合这些条件的高血压患者，更能从中受益安贞医院周玉杰领衔：强效降压25.2 mmHg！微创手术有望为中国高血压患者带来新选择欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料[1]Asian Expert Consensus on Nocturnal Hypertension Management. Hypertension, 11 April 2025[2]中国高血压联盟《动态血压监测指南》委员会. 2020中国动态血压监测指南. 中国循环杂志, 2021, 36: 313-328. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2021.04.001. [3]中国高血压联盟《家庭血压监测指南》委员会. 2019中国家庭血压监测指南. 中国循环杂志, 2019, 34: 635-640. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2019.07.003. [4]王倩, 邹玉宝. 环境温度对血压的影响及相关管理策略[J]. 中国循环杂志, 2024, 39(5): 516-520. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2024.05.014免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

ASCO会议临床结果

2025-04-13

·信狐药迅

恒瑞医药-夫那奇珠单抗注射液银屑病新适应症获批上市| 新获批(4.7-4.13）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300097夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400018夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400017新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TT-9701片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500129TT-9701片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078注射用IMBZ18g广州艾奇西新药研究有限公司1CXHL2500053DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500124LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040AK139注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500100AK139注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500099BNT327百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500096BNT326百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500095注射用SIM0686上海先祥医药科技有限公司1CXSL2500097注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2500084ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2500089注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500083注射用ASKG915江苏奥赛康生物医药有限公司1CXSL2500092SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500086SHR-4658注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500067EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051P134细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2500032XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500035卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司2.2CXSL2500102QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500085SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500088阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500093阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500081纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500030仿制药申请药品名称企业注册分类受理号法莫替丁注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2401785盐酸纳美芬注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2401361帕拉米韦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400400氯化钾注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2303635盐酸阿比多尔片武汉人福利康药业有限公司3CYHS2303169普瑞巴林口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2302826钠钾镁钙注射用浓溶液南京正科医药股份有限公司3CYHS2302809普瑞巴林口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2302626磷酸奥司他韦干混悬剂江苏加友药业集团有限公司3CYHS2302613生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS2302543生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS2302542福多司坦口服溶液昆明南疆制药有限公司3CYHS2302476复方匹可硫酸钠颗粒江西科睿药业有限公司3CYHS2302428氨茶碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2302129昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS2302092昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS2302091依巴斯汀口服溶液海南元盈医药科技有限公司3CYHS2302066熊去氧胆酸口服混悬液成都赛璟生物医药科技有限公司3CYHS2302006洛索洛芬钠口服溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301966氢溴酸依他佐辛注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301841复方聚乙二醇(3350)电解质散南京同仁堂黄山精制药业有限公司3CYHS2301730奥硝唑注射液海南海灵化学制药有限公司3CYHS2301608注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301449注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301448米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS2301430米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS2301429右酮洛芬氨丁三醇片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2301107盐酸左西替利嗪口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2300981聚乙烯醇滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2300976维生素K滴剂广西铭磊维生制药有限公司3CYHS2201025国;CYHS2201025复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2500159沙美特罗替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司4CYHS2403268硫酸氢氯吡格雷片四川鲁徽制药有限责任公司4CYHS2400549西洛他唑片烟台万润药业有限公司4CYHS2400480硫酸氨基葡萄糖胶囊广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400433达格列净片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400293达格列净片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400292甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230吸入用丙酸倍氯米松混悬液江西艾施特制药有限公司4CYHS2400132达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303637达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303636黄体酮软胶囊浙江神洲药业有限公司4CYHS2303548二甲双胍恩格列净片(VI)山东朗诺制药有限公司4CYHS2303456二甲双胍恩格列净片(I)山东朗诺制药有限公司4CYHS2303455注射用头孢他啶阿维巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303429注射用替考拉宁福安药业集团烟台只楚药业有限公司4CYHS2303391注射用盐酸万古霉素海南倍特药业有限公司4CYHS2303276枸橼酸西地那非片遂成药业股份有限公司4CYHS2303272枸橼酸西地那非片遂成药业股份有限公司4CYHS2303271氧(液态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2303098复方氨基酸注射液(18AA-VII)山东齐都药业有限公司4CYHS2303086盐酸屈他维林注射液北京沃邦医药科技有限公司4CYHS2303060培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302967培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302966培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302965盐酸贝尼地平片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2302931长链脂肪乳注射液(OO)广东嘉博制药有限公司4CYHS2302821利丙双卡因乳膏浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2302779乳果糖口服溶液哈药集团中药二厂4CYHS2302709缬沙坦氨氯地平片(I)河北万岁药业有限公司4CYHS2302651甲磺酸倍他司汀片厦门恩成制药有限公司4CYHS2302477左卡尼汀口服溶液东药集团沈阳施德药业有限公司4CYHS2302431骨化三醇软胶囊广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302406沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302076沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302075沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302074头孢地尼颗粒重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2302029硝酸甘油喷雾剂北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2301947二甲双胍恩格列净片(I)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301801甲磺酸溴隐亭片浙江泰利森药业有限公司4CYHS2301125进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2400061环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400019环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400018枸橼酸艾瑞芬净片SCYNEXIS, Inc.5.1JXHS2300072地诺孕素片Laboratoires Besins International5.2JYHS2400030注射用厄他培南Savior Lifetec Corporation5.2JYHS2300070布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Mylan Pharmaceuticals Inc.5.2JYHS2300039布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Mylan Pharmaceuticals Inc.5.2JYHS2300038MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500016尿素[13C]呼气试验药盒辐瑞森生物科技(昆山)有限公司3CYHL2500015尿素[13C]呼气试验药盒辐瑞森生物科技(昆山)有限公司3CYHL2500014甘露醇山梨醇注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500008皮下注射人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司3.2CXSL2500031中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗信使RNA申请上市上市批准临床申请

2025-03-12

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这家江西药企大爆发！23个新品获批，领跑200亿市场，6个首仿药、14款新药火力全开

精彩内容 2025年开局约三个月，江西施美药业已迎来多个喜讯：3个新产品获批上市、2款新药获批临床，3月3日提交了SMF-217的新药临床申请……公司的创新转型进入了新阶段。近年来公司积极推动“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，2022年至今获批了4个首仿药、7个新品为前三家获批，抢仿实力强劲，目前公司还有20个新品报产在审，其中6个将参与首仿争夺。目前公司的创新研发集中在改良新药上，14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域，值得期待。 23个新产品陆续获批，200亿市场地位飙升资料显示，江西施美药业始建于2002年，主要产品集中在复方降压药、降脂药、降糖药和心脑血管药等热门领域，近几年不断加强对手性药物、儿科以及妇科药物的创新研究。米内网数据显示，2022年至今公司已陆续获批了23个新产品，涉及9个大类（14个亚类）。表1：近几年江西施美药业获批的新品注：按上市许可持有人统计来源：米内网中国申报进度（MED）数据库江西施美药业在2024年拿下了4款首仿药，其中厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)为独家产品，此外还有替米沙坦氨氯地平片和利伐沙班颗粒。 7款新品为国产前三家获批（统计不含原研地产化，按仿制上市申请获批），包括了培哚普利吲达帕胺片、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸氟西汀口服溶液、比索洛尔氨氯地平片、拉莫三嗪分散片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)和普瑞巴林口崩片。近几年，江西施美药业陆续开拓了多个新市场，2023年获批的枸橼酸西地那非口崩片为公司打开了性功能障碍类药物市场，非布司他片为公司打开了抗痛风制剂市场；2024年获批的盐酸鲁拉西酮片成为了公司首款精神安定药，拉莫三嗪分散片成为了公司首款抗癫痫药，磷酸西格列汀片成为了公司首款糖尿病用药，地氯雷他定口服溶液成为了公司首款全身用抗组胺药，利伐沙班颗成为了公司首款抗血栓形成药；2025年至今，利丙双卡因乳膏为公司开拓了麻醉剂市场……公司的产品线不断丰富，竞争力持续提升。在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），目前江西施美药业的畅销产品主要分布在高血压用药（占比超过九成）、性功能障碍类药物和抗痛风制剂3个热销亚类市场，2024上半年在钙通道阻滞剂市场，江西施美药业已晋升为TOP17集团（二级）。图1：江西施美药业在钙通道阻滞剂市场的份额变化情况来源：米内网格局数据库 2023年在中国三大终端六大市场高血压用药的市场规模为640亿元左右，钙通道阻滞剂是TOP1小类，销售额超过230亿元。截至目前，江西施美药业已获批的高血压用药有8个，细分小类，钙通道阻滞剂有苯磺酸左氨氯地平片，作用于肾素-血管紧张素系统的药物有培哚普利叔丁胺片，高血压复方制剂有比索洛尔氨氯地平片、培哚普利吲达帕胺片、替米沙坦氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)。 20个新品来袭，6个首仿药上市可期据悉，江西施美药业树立了“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的经营理念，聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物、罕见病及儿童药物、皮肤外用药物、男科及生殖健康药物、维矿类药物等疾病领域，通过“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，不断提升公司的经营能力。 2021年至今公司申报上市并在审的新品有20个，涉及5个大类（7个亚类），其中公司的拳头品类高血压用药报产在审的产品最多，达9个。表2：江西施美药业报产在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库江西施美药业即将在4个热销品类市场迎来新突破：塞来昔布片、洛索洛芬钠口服溶液、塞来昔布胶囊将为公司打开抗炎药和抗风湿药市场，盐酸伐地那非口崩片将为公司打开泌尿系统药物市场，依折麦布片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)将为公司打开血脂调节剂市场，富马酸伏诺拉生片将为公司打开治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场。2023年在中国三大终端六大市场，上述4个热销品类市场的合计销售规模高达800亿元。此外，公司的首仿药矩阵也有望再添新成员，塞来昔布片、盐酸伐地那非口崩片、阿齐沙坦氨氯地平片暂未在国内上市销售，而培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)目前仅有原研产品获批进口，江西施美药业将参与上述6个产品国内首仿争夺。创新转型提速，14款新药全力出击江西施美药业以药物研发为核心驱动力，除了专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良新药方面进行了深入布局研究，近几年陆续取得多个阶段性研发成果。图2：江西施美药业今年以来获批临床的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，公司已有SMF-214、JSS-221两款改良新药获批临床，3月3日，公司提交了SMF-217化药2.3类新药临床申请获得CDE承办，公司的新药矩阵不断扩张。表3：2023年至今江西施美药业申报临床的新药情况来源：米内网综合数据库、公司公开资料从已公开的资料来看，江西施美药业申报的14个新药中大部分为高血压复方制剂，可见公司对于这个赛道的重视程度非常高。近几年在中国三大终端六大市场，高血压复方制剂的市场规模保持正增长态势，2023年涨至150亿元，2024上半年增长率为2.74%，高血压复方制剂通过多机制协同作用显著提升降压效果，降低不良反应风险，市场潜力不容小觑。图3：高血压复方制剂的销售额（单位：万元）来源：米内网格局数据库此外，据公司公开资料显示，江西施美药业还布局了3款1类新药，QTLK-106、QTLK-107、QTLK-108的临床适应症均为抗耐药菌，靶点是作用于细菌细胞膜，目前公司在全身用抗感染药物市场已获批的产品包括了全身用抗细菌药诺氟沙星胶囊，以及抗分枝杆菌药利福平胶囊和利福定胶囊。中标产品份额飞升，4大爆款备战第十一批国采 2021年12月，江西施美药业的苯磺酸左旋氨氯地平片一致性评价补充申请获批，成为了公司首个过评产品，随后公司在2022年至今获批的23个新品均按新分类获批视同过评，截至2025年3月11日公司已过评（含视同过评）的产品共24个。江西施美药业积极参与国家集中带量采购，第八批(2023年4月)中标了苯磺酸左氨氯地平片，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端苯磺酸左氨氯地平片市场，公司的份额仅为3.47%，在国采助力下，2024上半年公司的份额飙升至11.23%。公司在2024年获批的新品磷酸西格列汀片也顺利在第十批国采(2024年12月)中标，这款“光脚产品”也将迎来新的放量期。表4：江西施美药业备战第十一批国采的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局目前，江西施美药业已过评且暂未纳入国采的产品中，地氯雷他定口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏的竞争企业（原研+过评）在7家或以上，若最终纳入第十一批国采并顺利中标，公司有望迎来新一波爆发期。资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

100 项与特丁胺培哚普利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00624	特丁胺培哚普利	C09AA04	DB00790

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
心脏病	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2005-09-28
心脏衰竭	荷兰	Servier Pharmaceuticals LLC	-
心脏衰竭	韩国	Servier Pharmaceuticals LLC	-
心脏衰竭	希腊	Servier Pharmaceuticals LLC	-
高血压	韩国	Servier Pharmaceuticals LLC	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性高血压	药物发现	美国	Symplmed Pharmaceuticals LLC	1993-12-30
高血压	药物发现	美国	Symplmed Pharmaceuticals LLC	1993-12-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ISN WCN2024	N/A	糖尿病 \| 终末期肾脏病	155	Perindopril	顧積鏇襯廠淵夢糧鑰壓(夢獵簾顧網觸襯觸餘衊) = 醖簾願繭齋壓淵選蓋膚糧繭夢廠衊獵觸鹹窪鏇 (壓壓範鹽艱膚窪憲鹹窪 )	积极	2024-04-01
ESH2022	N/A	2型糖尿病	30	Canagliflozin 300 mg daily	(獵構製蓋廠觸醖鬱襯夢) = 齋餘獵蓋遞範觸淵鑰築選壓窪鬱簾襯醖艱蓋積 (糧艱餘鏇窪鬱鹹觸蓋襯 ) 更多	积极	2022-06-01
ESH2022	N/A	2型糖尿病	30	Perindopril 10 mg daily	(獵構製蓋廠觸醖鬱襯夢) = 齋衊願鹽顧窪鑰壓鏇觸選壓窪鬱簾襯醖艱蓋積 (糧艱餘鏇窪鬱鹹觸蓋襯 ) 更多	积极	2022-06-01
ESH2021	N/A	肥胖 \| 高血压	-	Perindopril 10 mg + Indapamide 2.5 mg	衊鹽繭壓遞廠窪顧醖鑰(網艱憲齋餘製積齋積憲) = 製鬱憲醖壓鬱積願膚蓋鹹鹹網鹹簾構餘窪憲蓋 (齋鑰艱願壓築襯夢膚醖, 26 ~ 75;34 to 25) 更多	积极	2021-04-01
ESH2021	N/A	2型糖尿病 \| 高血压 serum uric acid	40	Canagliflozin 100-300 mg	(夢獵齋網積衊鬱鑰艱齋) = 襯餘積範蓋衊築繭鬱觸選製積夢築膚製積鹽壓 (廠築餘選獵鹹繭鹽網鑰 ) 更多	积极	2021-04-01
ESH2021	N/A	2型糖尿病 \| 高血压 serum uric acid	40	Perindopril 10 mg	醖遞鬱鹽窪壓夢鹹製觸(齋鹽鏇鏇願襯簾齋膚構) = 廠夢積壓網鹽餘蓋壓範鬱夢鑰遞範膚選憲遞糧 (壓願網憲繭窪醖鏇築淵 ) 更多	积极	2021-04-01
ESH2019	N/A	2型糖尿病 metalloproteinase-9 (MMP-9) \| tissue inhibitor of metalloproteinase 1 (TIMP-1) \| E-selectin ... 更多	30	Perindopril 10 mg/day	(構淵醖鏇淵簾觸夢築憲) = 餘繭積廠築糧構網構窪齋醖餘淵觸網簾鹽醖網 (簾淵鏇顧壓網觸簾壓製 ) 更多	积极	2019-07-01
NCT02651415 (Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌	10	perindopril+regorafenib	廠製襯壓願積築獵製獵(壓淵淵膚網夢廠憲遞簾) = 築製鹹齋獵鬱選齋襯觸範廠網餘淵願獵窪觸積 (淵觸淵製蓋願蓋淵觸糧 )	不佳	2019-03-01
NCT01669434 (CTgov)	临床4期	低血压	291	LISINOPRIL+Captopril+ENALAPRILAT+BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE+PERINDOPRIL ERBUMINE+RAMIPRIL+QUINAPRIL HYDROCHLORIDE+Enalapril Maleate+Perindopril Arginine+FOSINOPRIL SODIUM+TRANDOLAPRIL+MOEXIPRIL HYDROCHLORIDE (ACEI Omission)	築鹹鏇觸艱襯膚膚糧觸(獵齋願獵繭膚艱鹽襯觸) = 積鏇構蓋艱糧齋顧鹽獵範鏇窪蓋獵構壓簾淵淵 (網夢製憲繭餘夢鑰衊遞, 蓋窪膚憲餘膚選積繭範 ~ 襯夢窪窪襯遞顧鹽憲鑰) 更多	-	2017-12-11
NCT01669434 (CTgov)	临床4期	低血压	291	ACEI continuation (ACEI Continuation)	築鹹鏇觸艱襯膚膚糧觸(獵齋願獵繭膚艱鹽襯觸) = 糧製遞鑰鬱窪製製顧窪範鏇窪蓋獵構壓簾淵淵 (網夢製憲繭餘夢鑰衊遞, 願鹽構鏇鏇夢衊願遞獵 ~ 齋積觸鑰憲醖鏇築願獵) 更多	-	2017-12-11
ASCOT-LLA (ESC2017)	N/A	高血压	3,876	AmPA (atorvastatin + perindopril + amlodipine)	(願範糧廠繭壓製壓醖網) = Fewer patients experienced at least one serious non non-fatal adverse event in the AmPA group than in the AmPP group (9.5% vs 10.3% respectively, p=0.006) 襯淵遞艱鹽窪範襯醖網 (淵網範遞繭積艱窪糧範 ) 更多	积极	2017-08-29
ASCOT-LLA (ESC2017)	N/A	高血压	3,876	AmPP (placebo + perindopril + amlodipine)		积极	2017-08-29
ESC2017	N/A	高血压	-	Perindopril+Atorvastatin	願夢鹽鬱蓋窪積夢蓋願(糧積積觸淵艱願夢夢廠) = 4.5% of patients 積積窪範糧繭艱窪齋醖 (膚膚膚齋積壓艱艱範繭 ) 更多	-	2017-08-26