靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-05-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-09-07 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1968-01-31 |
一项盐酸伊立替康脂质体(易安达®)联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性作为批准条件的多中心、单臂、前瞻性非干预性研究(SEOPAC)
主要目的:描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®治疗的安全性。 次要目的:描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®联合5-FU和LV治疗的有效性。
A Multi-center, Single-arm, Prospective Non-interventional Study to Investigate the Safety Profiles and Effectiveness of Liposomal Irinotecan (ONIVYDE®) in Combination with 5-fluorouracil (5-FU) and Leucovorin (LV) in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer As Approval Condition (SEOPAC)
The aim of this phase 4 study is to evaluate the safety profile of ONIVYDE in China mainland.
Primary objective
To characterize the safety of ONIVYDE when used under standard clinical practice in China mainland on the following aspects:
1. Quantify the rate of grade ≥3 neutropenia (primary objective)
2. Serious adverse events and serious adverse drug reactions
3. Adverse events and adverse drug reactions Secondary objective To describe effectiveness in patients receiving ONIVYDE in combination with 5-FU and leucovorin for the treatment of metastatic pancreatic cancer under standard clinical care in China mainland.
(1) Overall survival (2) Overall response (3) Progression free survival (4) Quality of life assessment
空腹状态下单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg (每日1次)与餐后状态下(高脂、高热量早餐)单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg (每日1次)的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两周期、双向交叉、单中心、I期研究。
主要目的: 主要目的是在中国健康受试者中比较空腹状态下单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg (每日1次)与餐后状态下(高脂、高热量早餐)单次口服曲美他嗪缓释胶囊80 mg (每日1次)的药代动力学。
次要目的:
次要目的是在中国健康受试者中收集曲美他嗪缓释胶囊80 mg(每日1次)的一般安全性和耐受性信息。
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