Trimetazidine Hydrochloride

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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Pharma Schweiz AG407奥卡西平片Novartis Pharma Schweiz AG408依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.409阿帕他胺片Janssen-Cilag International NV410沙格列汀片AstraZeneca AB411沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）AstraZeneca AB412沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）AstraZeneca AB413沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）AstraZeneca AB414拉西地平片GLAXOSMITHKLINE, S.A.415吲哚美辛巴布膏Nipro Pharma Corporation

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括： 仿制药信任危机加剧 连花清瘟胶囊降至1元/盒 国产创新药单药大卖35.5亿 印度30万CAR-T获批，但不是搅局者 特朗普推翻拜登政府的医保新尝试 创新药国界成为焦点 / 01 / 仿制药信任危机加剧 仿制药的信任危机，似乎还在加剧。 继上周郑民华等20位上海市政协委员共同提交了一份，“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，将仿制药的质量问题推至舆论中心后，本周有关“仿制药一致性评价大量数据雷同”的事件，再次引发了业内大量关注与讨论。 根据《夏志敏医生》发布的文章，国家药品监督管理局公布的仿制药一致性评价数据中，存在大量雷同现象，甚至小数点后两位都完全相同。比如，瑞舒伐他汀钙片和盐酸曲美他嗪片等仿制药在不同厂家之间的数据对比中，出现了惊人的相似性。 对此，国家药监局药审中心数据管理处发布更正声明：经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题，已经对错误信息进行了更正。 这起数据雷同事件被证实只是一场乌龙，但公众对于仿制药的信任危机并未真正得到解决。或许，只有从监管、政策和企业自身多方面入手，才能真正解决这一问题，让患者用上放心药。 / 02 / 连花清瘟胶囊降至1元/盒 医保局通过集采敦促药企以价换量，也有药企、渠道出于各种原因大降价促销。 近期，有报道称以岭药业的连花清瘟胶囊，在某些销售渠道的价格降至1元/盒（0.35g*24粒）。目前，美团买药等平台同规格正常售价在10元左右。 无独有偶，去年底也有网友在种草社区分享，在京东秒杀看到1盒连花清瘟胶囊（24粒）秒杀价是1元，加上红包、支付有礼仅需0.01元。最终收到的是临期药品，生产日期是2022年12月10日，有效期是2025年5月。 不出意外，前述1元/盒的连花清瘟胶囊，同样为临期药品。 而1月24日，氨基君看到京东大药房的促销售价为6.5元/盒，3盒到手5.85元/盒；以岭京东自营官方旗舰店的售价为4.18元（PLUS到手价），3盒到手不足4元/盒，有效期均为2025年5月。 疫情期间，很多家庭和个人开始囤药，特别是连花清瘟胶囊备受青睐。当时，一盒24粒装的连花清瘟胶囊价格在60元附近，还不一定有货。 资本市场上，以岭药业也没有逃过资金的爆炒。 最后的结果表明，即使是感染高峰，很多人囤药了根本就用不上。随着感染高峰大幅下降，这些当时被囤积的药品开始被抛弃，价格也开始大幅跳水，以岭药业的股价也随之暴跌。 不只是连花清瘟胶囊，像布洛芬、抗原检测试剂等当时被疯抢的药品、医疗器械，现在都已经回归正常。 事实证明，只要是炒作，最终都是一地鸡毛。 / 03 / 国产创新药单药大卖35.5亿 艾力斯2024年大卖35.5亿元。 1月21日，艾力斯发布了2024年业绩预告：预计2024年度实现营业收入35.5亿元，同比增加75.90%；归母净利润为14.3亿元， 同比增加121.99%。 艾力斯的增长仍主要来自第三代EGFR抑制剂奥希替尼的me too药物伏美替尼。靠着这款大单品，其不仅率先盈利，营收更是三连跳，由2021年的5亿美元到2023年进入医保后的20.18亿元，2024年的35.5亿元。 业内预计，伏美替尼销售额达到40亿元不成问题；预告发布后，还有机构预测，伏美替尼在国内的销售峰值有望达到80亿元。 毫无疑问，艾力斯已经在商业化层面证明了自己。只不过，其未来还需在研发层面继续发力。 因为，眼下的高增长并不能改变EGFR领域竞争激烈的现状。这也是其业绩预告发布后股价一度下跌的核心。 当然，在其他自研管线距上市较远的情况下，艾力斯也开始了BD，比如引进基石药业的RET抑制剂普拉替尼，加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、SHP2抑制剂JAB-3312。 这些管线会对艾力斯带来什么改变？ / 04 / 印度30万CAR-T获批，但不是搅局者 接下来，把眼光放到海外。 印度再出“白菜价”细胞疗法。1月20日，印度细胞治疗公司Immuneel Therapeutics宣布CAR-T疗法（商品名：Qartemi）已获得印度监管机构中央药品标准管理组织的批准上市，用于治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。 这也是全球首个用于(B-NHL的CAR-T疗法。相比之下，市场更关注的则是其价格，约4万-5.8万美元，折合人民币仅在29万-43万元之间。 这不是印度药企第一次通过低价CAR-T吸引到业内的目光。2024年3月，《Nature》杂志文章就曾指出，印度ImmunoACT开发的CAR-T产品，单次治疗费用仅3~4万美元。 为什么印度能做出低价CAR-T？很大程度上来源于其对人力、物力及生产材料成本的控制，尤其放弃进口试剂，节省了大量成本。 印度独特的低价策略，无疑给全球CAR-T市场带来了不小的震撼。但却很难成为搅局者。原因无他，印度很难复制。 印度有其特殊的仿制药和专利保护政策，同时在CAR-T领域也一直缺药，因此可以牺牲一定的产品疗效来兑换可及性。 而无论是中国还是美国，监管审核标准都完全不同，两者间很难直接对比。加之均有多款CAR-T产品获批，产品疗效的门槛已经在竞争中被提高。 当然，印度也为我们带来了启示，降低成本也的确是一众CAR-T企业的努力方向之一。比如提升原材料国产化替代程度，生产工艺优化等等。 除此之外，现阶段，国内CAR-T企业也在努力推动商保覆盖、推出按疗效价值支付计划。期待CAR-T疗法在国内的可及性，能够早日得到提升。 / 05 / 特朗普推翻拜登政府的医保新尝试 印度将一些高价药的价格打下来，特朗普正式就任后，却推翻了拜登政府的医保新尝试。 1月20日，特朗普再次上台后，不仅再次决定退出WHO，他还撤销了一项旨在建立覆盖昂贵细胞和基因疗法的途径的政策。 这是拜登执政期间，美国CMS（美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心）推出的一项新尝试。简单来说，CMS计划推出CGT准入模型，通过按疗效付费和联邦保险的类带量采购，来降低价格。 模型率先试点的产品是Bluebird、Vertex/CRISPR的镰状细胞病（SCD）基因疗法Casgevy（定价220万美元）、Lyfgenia（310万美元）。 如此天价的基因疗法针对的疾病，是一种不成比例地影响美国黑人的遗传性血液疾病。根据CMS官网，美国大约有10万名美国人患有SCD，他们当中近半患者参与了美国的“穷人医保”Medicaid，每年给美国卫生系统造成近3亿美元的负担。 随着基因疗法的推出，为患者带来治疗希望的同时，也让Medicaid支付压力山大。这才有了创新支付的改革尝试。 去年12月份，Bluebird、Vertex/CRISPR与美国CMS正式达成按“按疗效付费”的协议，原计划是2025年1月正式推出新的支付模式。 目前，这一切，随着特朗普的上台充满了变数。CMS关于细胞基因疗法的支付方式改革，是否还会继续，以及IRA对美国创新药的影响，又会如何演变？ / 06 / 创新药国界成为焦点 特朗普二次登基，关于创新药国界的问题，注定也会被探讨更多。在日前的JPM大会上，这一问题，就被广泛提及，而答案也是喜忧参半。 有人说，担心 有人说，不用担心。 随着特朗普上台后的动作，这一讨论可能仍会继续成为热点。 因为，中国创新药的崛起，已经成为既定事实。不断攀升的BD规模，NEWCO浪潮的涌起，头部创新药企的盈利，在创新及商业层面，验证着国产创新药的实力。 这也会让某些事情变得更加微妙起来。比如细胞治疗制造商Nkarta的首席执行官、美国游说团体生物技术创新组织前主席Paul Hastings说：“我们警告人们一段时间了，我们正在失去优势。” “创新现在正出现在我们家门口”。他所特指的创新，正是中国创新药。 随着国内生物科技产业的崛起，行业之外的碰撞逐渐增多。相关地缘政治风险，在特朗普时代也不会消失。其对中国进口商品征收关税的威胁尚未明确界定。特朗普是否会在他更广泛的贸易战中考虑知识产权或进口药物，也有待观察。 这种不确定性风险，也会在一定程度上影响药企的选择。比如吉利德，尽管为中国创新点赞，但也明确表示，与中国生物技术公司进行对话时会很谨慎。 一旦特朗普政府有所倾向或动作，这种谨慎无疑会进一步在中美生物科技行业蔓延开来。 但是，从医药产业的本身特点来说，医药不应该有国界。 如果被政治因素左右，让全球生物科技玩家变得更加谨慎，甚至让整个行业变得支离破碎，那无疑是一件悲哀的事情。 更详细内容，可点击《如果被政治左右，将会是创新药的悲哀》 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。