预约演示

更新于：2025-06-03

Irinotecan Hydrochloride

盐酸伊立替康

更新于：2025-06-03

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

ASC-201 - Ascelia Pharma、irinotecan、Irinotecan hydrochloride (USP)

+ [37]

靶点

Top I

作用方式

抑制剂

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [7]

在研适应症

转移性胰腺腺癌儿童恶性实体瘤肠肿瘤+ [30]

非在研适应症

腺癌食管腺癌大肠腺癌+ [62]

原研机构

Yakult Honsha Co., Ltd.

在研机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eli Lilly & Co.

Edison Oncology Holding Corp.

+ [12]

非在研机构

Sanofi

Bristol Myers Squibb Co.

Pharmacia Corp.

+ [13]

权益机构

Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

Elevation Oncology, Inc.

广州市香雪制药股份有限公司

+ [7]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (1994-01-19),

非小细胞肺癌卵巢癌胰腺癌+ [3]

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、加速批准 (美国)

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结构/序列

分子式C33H45ClN4O9

InChIKeyKLEAIHJJLUAXIQ-JDRGBKBRSA-N

CAS号136572-09-3

关联

1,544

项与盐酸伊立替康相关的临床试验

NCT06998940

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Study of Second-Line Chemotherapy With or Without Panitumumab for KRAS Wild Type, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

This phase III trial compares the effect of adding panitumumab to standard chemotherapy (with nanoliposomal Irinotecan, leucovorin, and 5-fluorouracil [5-FU] or irinotecan, leucovorin, and 5-FU or nab-paclitaxel and gemcitabine) versus standard chemotherapy alone in treating patients with KRAS wild type (WT) pancreatic ductal adenocarcinoma that cannot be removed by sugery (unresectable) or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Panitumumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Chemotherapy drugs, such as nanoliposomal irinotecan, leucovorin, 5-FU, irinotecan, nab-paclitaxel and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding panitumumab to standard chemotherapy may be effective in treating patients with unresectable, locally advanced, or metastatic KRAS WT pancreatic ductal adenocarcinoma.

开始日期2026-01-06

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT06846346

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study Evaluating Ivonescimab in Combination With Chemotherapy for First- and Second-line Treatment of Advanced or Metastatic Gastric and Gastroesophageal Adenocarcinoma Patients

The goal of this clinical trial is to evaluate the addition of ivonescimab to standard chemotherapy in patients with advanced or metastatic gastric and gastroesophageal adenocarcinoma. The main question it aims to answer is : Does the addition of ivonescimab increase the response to treatment ? Participants will visit the clinic every 2 weeks for checkups, treatment administration and tests for collection of adverse events.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

UNICANCER

[+1]

NCT06820957

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Randomized Phase 2/3 Trial of Vincristine-Irinotecan-Regorafenib in Combination With Vincristine-Doxorubicin-Cyclophosphamide (VDC) and Ifosfamide-Etoposide (IE) in Patients With Newly Diagnosed Metastatic Ewing Sarcoma

This phase II/III trial compares the effect of vincristine, irinotecan, and regorafenib (VIrR) in combination with vincristine, doxorubicin, cyclophosphamide (VDC), ifosfamide and etoposide (IE) to usual treatment with VDC/IE for the treatment of newly diagnosed Ewing sarcoma or other round cell sarcomas that have spread from where they first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping tumor cells from growing and dividing and may kill them. Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill tumor cells. Regorafenib, a type of kinase inhibitor and a type of antiangiogenesis agent, blocks certain proteins, which may help keep tumor cells from growing. It may also prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's DNA and may kill tumor cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill tumor cells. It may also lower the body's immune response. Ifosfamide, a type of alkylating agent and a type of antimetabolite, attaches to DNA in cells and may kill tumor cells. Etoposide is in a class of medications known as podophyllotoxin derivatives. It blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair and may kill tumor cells. Giving VIrR/VDC/IE may be more effective than usual treatment with VDC/IE in treating patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma or other round cell sarcomas.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

The Children's Oncology Group Foundation, Inc.

100 项与盐酸伊立替康相关的临床结果

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100 项与盐酸伊立替康相关的转化医学

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100 项与盐酸伊立替康相关的专利（医药）

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12,184

项与盐酸伊立替康相关的文献（医药）

2025-12-31·AUTOIMMUNITY

Deciphering distinct pathogenic mechanisms of ankylosing spondylitis and systemic sclerosis via shared biomarkers ZSWIM6 and CCL3L3: Insights from an integrative bioinformatics approach

Article

作者: Zhou, Chenxing ; Chen, Jiarui ; Zhan, Xinli ; Xue, Jiang ; Shi, Jianjun ; Zhou, Zhongxian ; Yang, Renbang ; Huang, Liangyu ; Liu, Chong ; Huang, Chengqian ; Chen, Tianyou ; Feng, Sitan ; Huang, Jieping ; Wu, Shaofeng ; Zhu, Jichong

Ankylosing Spondylitis (AS) and Systemic Sclerosis (SSc) are both autoimmune diseases, albeit with distinct anatomical targets. AS primarily affects the spine and sacroiliac joints, triggering inflammation and eventual fusion of the vertebrae. SSc predominantly impacts the skin and connective tissues, leading to skin fibrosis, thickening, and potential damage to vital organs such as the lungs, heart, and kidneys. Despite their differing anatomical manifestations, inflammation serves as a pivotal factor in both conditions. Exploring the causes of the different pathogenesis of inflammation in AS and SSc could provide new insights into their treatment. We selected RNA-seq profiles of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from the GEO datasets GSE73754 and GSE19617. DEGs were identified using the Limma R package with an adjusted p-value cutoff of < 0.05. Gene Ontology pathway analysis, SVM recursive feature elimination, and Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) were conducted to analyze the DEGs. CIBERSORT was applied to estimate immune cell composition and its correlation with hub genes. Single-cell RNA sequencing data from peripheral blood mononuclear cells in the GSE194315 dataset were included to support differential expression analysis and biomarker identification. Additionally, single-cell RNA sequencing data from bone marrow blood samples were utilized to further validate these findings, offering complementary insights into biomarker expression across distinct sample types. A total of 762 DEGs were identified between AS patients and controls, and 441 DEGs between SSc patients and controls. Both conditions showed enrichment in the Natural killer cell mediated cytotoxicity pathway. ZSWIM6 and CCL3L3 were identified as potential biomarkers in AS and SSc, with significant diagnostic capabilities demonstrated by ROC analysis. Correlation analysis revealed associations between these biomarkers and specific immune cell types. The study utilizing ZSWIM6 and CCL3L3 as potential biomarkers provides deep insights into the distinct molecular mechanisms of SSc and AS. These findings lay the foundation for future research on targeted therapies and enhance our understanding of immune cell interactions in these autoimmune diseases.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Simultaneous analysis of various anticancer drugs by supercritical fluid chromatography-mass spectrometry. Part I: Optimization of chromatographic separation

Article

作者: Guillarme, Davy ; Rudaz, Serge ; Fleury-Souverain, Sandrine ; Bonnabry, Pascal ; Nguyen, Nathalie

This work presents a generic SFC-MS method for the simultaneous analysis of 22 anticancer drugs (fluorouracil, busulfan, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, daunorubicin, docetaxel, doxorubicin, epirubicin, etoposide, gemcitabine, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, methotrexate, paclitaxel, pemetrexed, raltitrexed, topotecan, treosulfan, vinblastine, vincristine). The separation conditions were optimized by screening nine stationary phases (2-picolylamine, bare hybrid silica, 2-ethylpyridine, fluoro-phenyl, octadecyl, diethylamine, diol, 1-aminoanthracene, zwitterionic modification), evaluating additives effects (2-5 % water, 20-50 mM ammonium formate, 0-1 mM ammonium fluoride), and adjusting the organic modifier composition (methanol, ethanol, isopropanol, acetonitrile). The optimized SFC-MS method successfully analyzed 22 anticancer drugs, along with 5 additional challenging compounds (azacitidine, mitomycin, cisplatin, oxaliplatin, carboplatin), in 12 min, using a diol column (100 × 3 mm, 1.7 µm) and a gradient of 2-100 % methanol containing 2 % water and 50 mM ammonium formate. To overcome overpressure generated by high organic solvent content, a backpressure gradient (110-150 bar) and a flow rate gradient (0.6-1.5 mL/min) were applied. The diol column was selected as the most promising based on five predefined chromatographic criteria. Additives with 5 % water or ammonium fluoride were excluded due to overpressure and signal loss, respectively. Increasing ammonium formate concentration improved peak symmetry by 29 %. For the organic modifier, pure methanol was chosen since ternary mixtures led to system overpressure without improving separation. Comparison with the LC-MS method using real samples confirmed the potential applicability of the SFC method, as the same trace compounds were detected with comparable concentrations. Sensitivity optimization and method validation will be discussed separately in a later paper.

2025-07-01·GENE

In vitro investigation of epigenetic regulators related to chemo-resistance and stemness of CD133+VE cells sorted from U87MG cell line

Article

作者: Shahin, Diana ; Awidi, Abdalla S ; Barham, Raghad ; Aslam, Nazneen ; Saadeh, Heba ; Zihlif, Malek A ; Wehaibi, Suha ; Abuarqoub, Duaa ; Abusharieh, Elham ; Bustanji, Yasser

Glioblastoma (GBM) is the most common and malignant adult primary brain tumor with frequent relapse and resistance to therapies. Glioma stem cells, a rare population, is thought to be the reason behind the treatment's failure. It is imperative to investigate the disease mechanisms and identify the biomarkers by which glioma stem cells would contribute to treatment relapse and resistance to already available chemotherapeutic agents. The CD133^+VE cells were isolated from U87MG cell line and characterized by morphological features, cell viability, self-renewal efficiency, migration potential and karyotyping. Doxorubicin Cisplatin, Irinotecan, Etoposide and Temozolomide were used to determine the anti-proliferative effect on CD133^+VE cells. Confocal microcopy was used to localize the chemotherapeutic agents in the CD133^+VE cells. In quest of epigenetic biomarkers, RNA sequencing was performed to find the role of lncRNAs in stemness and resistance to therapies. U87cell line and CD133^-VE cells were kept as controls for all the experiments. It was found that CD133^+VEcells were highly proliferative with increased migration potential, elevated IC50 values against chemotherapeutic agents and showed distinct karyotyping related to pluripotency. Chemotherapeutic agent such as Doxorubicin was localized outside the nucleus revealing the drug resistance as evident by confocal microscopy. RNA sequencing revealed 126 differentially expressed lncRNAs (DELs) in CD133^+VEcells among which lncRNA LOXL1-AS1 was highly upregulated and lncRNA PAX8-AS1 was significantly downregulated. These lncRNAs has been reported to be related to drug resistance, migration and epithelial- to- mesenchymal transmission (EMT), self-renewal and stemness properties contributing to poor prognosis and disease relapse.

1,215

项与盐酸伊立替康相关的新闻（医药）

2025-06-03

·肿瘤界

11项中国研究入选ASCO年会最新突破摘要，为肿瘤治疗开启新希望

点击蓝字关注我们2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日—6月3日在芝加哥召开。今年有超70项中国研究入选，涉及肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、血液恶性肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、头颈肿瘤、中枢神经系统肿瘤、皮肤肿瘤等领域。其中有11项研究入选本届ASCO年会最新突破摘要（LBA）。其中，多项研究取得重大突破。DIAMOND研究开启鼻咽癌治疗新篇章中山大学肿瘤防治中心马骏院士发表了题为“特瑞普利单抗联合诱导化疗后放疗联合或不联合同期顺铂治疗局部晚期鼻咽癌的Ⅲ期非劣效性多中心随机对照试验（DIAMOND研究）”的口头报告。该研究结果显示，特瑞普利单抗全程治疗且在同期治疗阶段去除顺铂后，不仅疗效未受影响，还显著降低了毒性，改善了患者的安全性和治疗体验。这一研究为局部晚期鼻咽癌患者提供了一种兼具高疗效与低毒性的有前景的治疗方案，有望改变未来临床指南，为局晚期鼻咽癌患者带来治疗和预后上的广泛获益。创新联合疗法为胶质母细胞瘤治疗带来新希望中山大学肿瘤防治中心陈媛媛教授发表了“创新联合疗法为胶质母细胞瘤治疗带来新希望STUPP 方案 ± 安罗替尼治疗新诊断胶质母细胞瘤的疗效和安全性：一项多中心、双盲、随机 Ⅱ 期试验的结果”。该项研究聚焦于胶质母细胞瘤，作为中枢神经系统的恶性肿瘤之一，其高度恶性和快速生长的特性严重损害患者生活质量，生存期显著缩短。该研究通过联合应用安罗替尼，有望延长患者的中位无进展生存时间，并能够提高部分患者的总生存期，对于胶质母细胞瘤这一难治性疾病而言是一个积极的进展。国产新型靶向药物+免疫联合方案显著提升难治性肠癌疗效复旦大学附属中山医院许剑民教授口头报告了题为“JMT101 联合伊立替康和 SG001 对比瑞戈非尼治疗转移性结直肠腺癌（mCRC）患者：一项随机、对照、开放标签 Ⅱ 期研究的结果”的研究。许剑民教授介绍，这是全球首个证实抗EGFR靶向药+免疫检查点抑制剂在经治MSS型肠癌中有效的临床研究。JMT101联合方案不仅显著提升肿瘤缓解率，更让患者生存期获得实质性延长，为传统“冷肿瘤”提供了新的治疗路径。推荐阅读● 2025 ASCO | 74项中国研究亮相ASCO口头报告，这波“研”值拉满啦！声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：人民日报健康客户端编辑：lagertha审核：南星

ASCO会议临床结果临床3期临床1期临床2期

2025-06-03

·石药集团

石药集团JMT101在中国获突破性治疗认定用于治疗结直肠癌

6月2日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的JMT101获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌（下称：该适应症）。结直肠癌是全球第三大常见癌症。2022年中国结直肠癌新发病和死亡病例数分别为51.7万例和24万例，分别位于恶性肿瘤新发病例数和死亡病例数的第2位和第4位。对于经二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌患者，当前标准治疗方案的客观缓解率（ORR）低（≤5%），中位无进展生存期（mPFS）短（约3个月），存在着巨大的未满足的临床需求。JMT101是一种具有全新分子结构的重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）IgG1亚型单克隆抗体注射液，具备抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）。JMT101具有明显高于同类产品的靶点亲和力，并能显著降低免疫原性和输液反应。JMT101联合伊立替康在二线标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、对照、开放标签、Ⅱ期研究（下称：该研究）结果显示，JMT101联合伊立替康组的ORR、疾病控制率(DCR)和mPFS均明显优于对照组。其中，JMT101联合伊立替康组的mPFS为7.4个月，远高于对照组的2.9个月。JMT101联合伊立替康在既往EGFR经治和未经治人群中均观察到良好的获益。该研究结果在2025年美国临床肿瘤学（ASCO）年会上以口头报告形式披露。JMT101联合伊立替康在该适应症的临床研究已初步显示出突破性疗效，且安全性良好，与现有治疗手段相比展现出显著的临床优势，未来有望成为结直肠癌后线的标准治疗方案。目前，本集团已推进JMT101联合伊立替康在该适应症的关键III期临床试验。此外，JMT101亦正在中国开展用于治疗一线和二线及以上肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究。基于JMT101良好的疗效和安全性数据，本次获授予的突破性治疗认定将有助于进一步加快其研发进程。【声明】1、本新闻旨在分享公告信息，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

突破性疗法ASCO会议临床结果临床2期临床3期

2025-06-03

·江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

康宁杰瑞于2025年ASCO年会公布HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据

2025年6月3日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。本届ASCO年会于当地时间2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举办。HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的临床研究结果更新：两项临床研究数据汇总摘要编号：5557报告类型和标题：壁报展示-妇科肿瘤展示时间：美国中部时间2025年6月1日上午9:00-12:00报告人：吴小华教授，复旦大学附属肿瘤医院研究方法JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究JSKN003-101（NCT05494918）和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102（NCT05744427）纳入晚期实体瘤患者，接受不同剂量的JSKN003单药治疗。两项研究的汇总分析中，JSKN003单药治疗PROC显示出优秀的疗效信号。HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）/无表达（IHC 0）、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂的患者均有获益。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，这一研究数据首次亮相。本次ASCO年会更新报告了JSKN003在上述两项研究中治疗非原发性铂难治的PROC患者的长期随访研究结果。研究结果截至2025年2月28日，共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗，给药剂量：2例患者为4.2mg/kg、2例患者为5.2mg/kg、40例患者为6.3mg/kg（Ⅱ期推荐剂量）、1例患者为7.3mg/kg、1例患者为8.4mg/kg。疗效：46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小；客观缓解率（ORR）为63.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，中位PFS为6.6个月；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者中，ORR达到72.2%，中位PFS达到9.4个月。安全性：9例患者（19.6%）发生3-4级治疗相关不良事件（TRAEs），6例患者（13.0%）发生治疗相关严重不良事件（SAEs），无TRAEs导致死亡。5例患者（10.9%）发生间质性肺炎（ILD），均为1/2级。研究结论随着随访时间延长，JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益，并初步呈现OS获益趋势。目前JSKN003治疗不限HER2表达水平的PROC的Ⅲ期临床研究（JSKN003-306，NCT06751485）正在积极推进，将进一步验证JSKN003在这一患者人群中的疗效。HER2双抗ADC JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌：一项早期阶段研究的汇总分析摘要编号：1028报告类型和标题：壁报展示-转移性乳腺癌展示时间：美国中部时间2025年6月2日上午9:00-12:00报告人：杜奕群教授，复旦大学附属肿瘤医院研究方法本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究（JSKN003-101，NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN003-102，NCT05744427）中治疗HER2阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）晚期乳腺癌的疗效与安全性。研究结果截至2025年2月28日，中位随访时间为6.1个月。研究共入组88例HER2阳性乳腺癌患者，其中大多数接受6.3mg/kg或8.4mg/kg剂量治疗。患者中位年龄为55岁（范围：32-79），77.3%的患者ECOG PS评分1分。所有患者均为Ⅳ期乳腺癌，其中76.1%存在内脏转移。所有患者既往均接受过抗HER2治疗，其中85.2%的患者既往接受过抗体偶联药物（ADCs）或酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗，55.7%的患者既往接受过3线及以上治疗。疗效：研究共入组80例未接受过德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗的患者，在75例疗效可评估患者中，确认的ORR为54.7%（95% CI: 42.7-66.2），疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%，其中：按剂量组分析，在接受Ⅱ期推荐剂量（RP2D）6.3mg/kg治疗的30例患者中确认的ORR为73.3%，CBR达到83.3%；按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。此外，本研究还入组了8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例具有可评估的疗效数据，出于探索性目的对这一患者人群进行了单独分析：1例达到部分缓解（PR），4例疾病稳定（SD），4例出现肿瘤缩小。88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月（95% CI: 9.9-NE）。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%（95% CI: 78.8–93.8）和75.4%（95% CI: 62.3–84.4）。安全性：15.9%的患者发生3级及以上TRAEs，5.7%的患者发生治疗相关SAEs，12.5%的患者因TRAEs导致剂量下调，1例患者因TRAEs终止治疗，无TRAEs导致死亡。最常见的TRAEs（≥20%）为恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、呕吐、贫血、食欲减退、血小板计数减少、疲劳、中性粒细胞减少和腹泻。4例患者（4.5%）发生ILD，多为1-2级，1例为3级。研究结论JSKN003在经多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者（包括既往接受过T-DXd治疗的患者）中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，研究表明JSKN003双表位HER2抗体设计能增强靶点结合能力，进而提升乳腺癌患者临床获益。目前JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究（JSKN003-301，NCT06846437）正在顺利进行中。HER2双抗ADC JSKN003治疗晚期HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤患者的汇总分析摘要编号：3022报告类型和标题：壁报展示-在研疗法-分子靶向药物和肿瘤生物学展示时间：美国中部时间2025年6月2日下午1:30-4:30报告人：刘丹教授，北京肿瘤医院研究方法本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究（JSKN003-101，NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN003-102，NCT05744427）中治疗HER2高表达（IHC 3+）的转移性胃或胃食管结合部癌（GC/GEJC）及结直肠癌（CRC）的疗效与安全性。研究结果截至2025年2月28日，共入组50例HER2高表达胃肠道肿瘤患者接受7个剂量水平的JSKN003单药治疗，其中27例为GC/GEJC，23例为CRC，给药剂量：1例患者为2.1mg/kg、1例患者为4.2mg/kg、1例患者为5.2mg/kg、43例患者为6.3mg/kg、1例患者为7.3mg/kg、2例患者为8.4mg/kg、1例患者为10.5mg/kg。中位年龄为60岁（范围：52-66），86.0%的患者ECOG PS评分1分。多数患者既往接受过多线治疗：38.0%的患者接受过3线及以上治疗，68.0%的患者接受过抗HER2治疗，48.0%的患者接受过伊立替康治疗。疗效：截至数据截止日，48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估，ORR为62.5%，DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR为63.0%、DCR为92.6%，21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%，其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR达到65.0%。24例既往接受过伊立替康治疗的患者（4例为GC/GEJC、20例为CRC）ORR为58.3%。GC/GEJC患者中位DoR为9.6个月（95% CI: 3.0-NE），CRC患者中位DoR为12.1个月（95% CI: 5.8-NE）。GC/GEJC患者中位PFS为9.6个月（95% CI: 4.3，11.6）、6个月PFS率为70.4%；CRC患者中位PFS为13.8个月（95% CI: 6.8，NE）、6个月PFS率达88.9%。安全性：18.0%的患者发生3级及以上TRAEs，6.0%的患者发生治疗相关SAEs。20.0%的患者因TRAEs导致剂量下调，在RP2D剂量下这一比例为16.3%；无TEAEs导致终止治疗或死亡。最常见的TRAEs（≥20%）为恶心、腹泻、食欲减退、白细胞计数下降、贫血、疲劳、中性粒细胞减少、血小板计数减少和呕吐。3例患者（6.0%）发生ILD，2例为1级，1例为2级。研究结论JSKN003在经多线治疗的HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤患者（包括既往接受过伊立替康治疗的患者）中显示出积极疗效，且安全性可控可预测，研究表明JSKN003 HER2双表位ADC设计可提升胃肠道肿瘤患者的临床获益。关于JSKN003 JSKN003是康宁杰瑞利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个探索性Ⅱ期临床研究正在顺利进行。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建具有差异化和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

ASCO会议临床结果抗体药物偶联物临床1期临床3期

100 项与盐酸伊立替康相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01061	盐酸伊立替康	L01XX19	DBSALT000103

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性胰腺腺癌	澳大利亚	SERVIER LABORATORIES (AUST.) PTY. LTD.	2024-03-06
儿童恶性实体瘤	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	2013-03-25
儿童恶性实体瘤	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2013-03-25
肠肿瘤	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	1998-01-01
结肠癌	美国	Pfizer Inc.	1996-06-14
直肠癌	美国	Pfizer Inc.	1996-06-14
乳腺癌	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
乳腺癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29
乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1995-09-29
结直肠癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29
结直肠癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1995-09-29
结直肠癌	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
淋巴瘤	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
非霍奇金淋巴瘤	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1995-09-29
非霍奇金淋巴瘤	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
非霍奇金淋巴瘤	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29
鳞状细胞癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1995-09-29
鳞状细胞癌	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
鳞状细胞癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29
胃癌	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2013-10-30
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	爱尔兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2013-10-30
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	以色列	Hoffmann-La Roche, Inc.	2013-10-30
食管癌	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2009-04-01
结直肠癌肝转移	临床3期	法国	Sanofi	2004-04-01
结直肠癌肝转移	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2004-04-01
结直肠癌肝转移	临床3期	法国	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-04-01
肝转移	临床3期	法国	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-04-01
肝转移	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2004-04-01
肝转移	临床3期	法国	Sanofi	2004-04-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	临床2期	高风险神经母细胞瘤	34	HITS (Irinotecan, Temozolomide, Naxitamab, GM-CSF)	淵選壓淵鹽顧選蓋醖構(範顧網夢遞艱餘艱願鬱) = 簾齋鑰鬱鬱壓範選衊繭獵衊齋繭積範積觸觸範 (遞餘範簾窪窪夢鬱夢積 ) 更多	积极	2025-05-30
				NICE (Naxitamab, GM-CSF, Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide)	淵選壓淵鹽顧選蓋醖構(範顧網夢遞艱餘艱願鬱) = 獵積蓋廠簾衊觸範簾壓獵衊齋繭積範積觸觸範 (遞餘範簾窪窪夢鬱夢積 ) 更多
NCT00545545 (CTgov)	临床1/2期	复发性结直肠癌 \| 结直肠癌	32	PGG+Cetuximab+Irinotecan (Arm 1, Imprime PGG Injection 2 mg/kg+ Cetuximab + Irinotecan)	範襯衊網選簾醖艱構顧 = 簾餘艱網齋鏇齋範願繭醖顧顧淵餘蓋窪夢衊餘 (憲顧顧觸鑰製夢衊觸選, 憲窪獵範淵齋鏇蓋餘積 ~ 願鹹齋選憲醖簾憲窪鏇) 更多	-	2025-03-19
				PGG+Cetuximab+Irinotecan (Arm 1, Imprime PGG Injection 4 mg/kg+ Cetuximab + Irinotecan)	範襯衊網選簾醖艱構顧 = 顧顧願簾蓋齋衊網獵窪醖顧顧淵餘蓋窪夢衊餘 (憲顧顧觸鑰製夢衊觸選, 願獵鏇築廠膚廠積願鏇 ~ 範窪衊夢選鏇憲襯窪鹹) 更多
NCT04380337 (SHORT-FOX, CTgov)	临床2期	直肠癌 \| 直肠腺癌	38	IMRT+LEUCOVORIN CALCIUM+irinotecan+oxaliplatin+capecitabine+Fluorouracil	襯襯簾網餘廠壓醖餘艱 = 淵遞鹹鏇製範鏇網築醖鬱範廠簾衊夢顧觸鹽鹽 (憲鏇遞夢衊鬱鏇鹽簾簾, 鹹廠窪膚繭餘餘夢夢衊 ~ 淵蓋遞糧鏇廠鬱構獵艱) 更多	-	2025-02-25
NCT05462236 (ASCO_GI2025)	临床2期	转移性结直肠癌 KRAS-mut	22	Tinodasertib monotherapy	鏇繭範鏇鑰夢網選艱憲(網壓壓構膚蓋壓鹽遞繭) = Grade 3 treatment-related adverse events (TRAEs) were observed in 2 (9%) patients and were related to irinotecan while no Grade 3 AEs were attributed to Tinodasertib by either the investigator or the sponsor. Most common TRAEs were related to gastrointestinal system organ class. There were no Grade 4-5 TRAEs. 鑰淵鏇網選繭簾獵鹹壓 (鬱獵願襯壓膚醖鏇醖築 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT05229003 (ZL-IRIAN, ASCO_GI2025)	临床2期	转移性结直肠癌二线 pMMR \| MSS	23	Anlotinib 10mg daily + Irinotecan 180mg/m	餘膚餘廠膚襯窪鏇蓋廠(鹹衊簾製糧鹽窪鑰願鏇) = 廠鹽襯艱夢積糧築積齋簾窪鏇網顧選衊築窪夢 (窪鹽網顧簾襯廠遞鑰選, 9.43 ~ 34.03) 更多	积极	2025-01-23
				Anlotinib 8mg daily + Irinotecan 180mg/m + Penpulimab 200mg	餘膚餘廠膚襯窪鏇蓋廠(鹹衊簾製糧鹽窪鑰願鏇) = 醖鏇獵積築衊壓獵餘膚簾窪鏇網顧選衊築窪夢 (窪鹽網顧簾襯廠遞鑰選, 11.44 ~ 26.90) 更多
ESMO_ASIA2024	N/A	广泛期小细胞肺癌	676	Irinotecan/carboplatin	餘壓鹽醖顧夢齋窪窪壓(繭積願構遞製艱鹽夢壓): RR = 0.55 (95% CI, 0.38 ~ 0.78), P-Value = 0.0008 更多	积极	2024-12-07
				Etoposide/carboplatin
JPRN-jRCT2051200125 (REBORN trial, ESMO_ASIA2024)	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	42	Irinotecan-cisplatin plus Durvalumab	襯窪繭衊餘艱蓋範鬱簾(夢醖艱鹹壓淵齋鹹顧蓋) = 齋憲窪獵簾鬱衊醖餘廠蓋選窪築襯憲構構鹽餘 (醖餘廠觸壓廠襯窪積憲, 9.3 ~ 30.8) 更多	不佳	2024-12-07
NCT04117945 (CTgov)	临床2期	遗传性非息肉病性结直肠癌1型 \| 转移性结直肠癌	22	Regorafenib (Arm A (Regorafenib))	鑰淵構鬱醖淵艱製鏇顧(積獵夢築夢廠構獵醖窪) = 鹹憲衊鹽選鹹衊鑰糧餘壓艱繭願壓壓襯積簾築 (構鬱鹹膚淵艱襯鏇遞鏇, 餘夢齋鏇鑰觸網衊廠壓 ~ 鹽觸鏇鹹醖窪窪蓋鬱餘) 更多	-	2024-09-27
				Cetuximab+Irinotecan+Panitumumab (Arm B (Cetuximab, Panitumumab, Irinotecan))	鑰淵構鬱醖淵艱製鏇顧(積獵夢築夢廠構獵醖窪) = 夢夢鹹構選壓觸簾蓋夢壓艱繭願壓壓襯積簾築 (構鬱鹹膚淵艱襯鏇遞鏇, 鹹艱鹹鑰憲鹹顧蓋襯餘 ~ 糧網蓋築衊簾製廠餘壓) 更多
EUCTR2019-000922-23-DE (IRITACE, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肝细胞癌	20	DEB-TACE with Irinotecan and Mitomycin C	醖淵鹹壓襯鹹窪簾網艱(獵襯鑰糧齋範齋襯壓築) = 艱淵築蓋顧醖膚襯範鏇蓋顧憲窪鹽廠醖遞蓋鏇 (蓋餘鏇齋獵範壓餘餘範 ) 更多	不佳	2024-09-16
				DEB-TACE with Doxorubicin	醖淵鹹壓襯鹹窪簾網艱(獵襯鑰糧齋範齋襯壓築) = 夢廠廠積選衊齋襯選構蓋顧憲窪鹽廠醖遞蓋鏇 (蓋餘鏇齋獵範壓餘餘範 ) 更多
NCT03464968 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	晚期胆道癌二线	278	Nal-IRI plus 5-FU/LV	艱襯簾選襯築淵衊壓膚(窪鹹襯襯選簾範鏇壓蓋) = 齋鏇鑰顧願衊範鬱艱觸壓餘構憲鬱憲鹹範選壓 (窪鏇顧淵蓋願繭醖衊繭, 2.7 ~ 4.4) 更多	积极	2024-09-16
				5-FU/LV alone	艱襯簾選襯築淵衊壓膚(窪鹹襯襯選簾範鏇壓蓋) = 醖築遞積網範範餘蓋簾壓餘構憲鬱憲鹹範選壓 (窪鏇顧淵蓋願繭醖衊繭, 1.5 ~ 2.6) 更多