英派药业PARP抑制剂成功获批上市
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1月16日，据国家药品监督管理局官方消息，英派药业的PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（senaparib，商品名为派舒宁）已正式获批上市。这款药物将用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线铂类化疗完全或部分缓解后的维持治疗。
塞纳帕利是一种具有良好前景的PARP抑制剂，其研究开发获得了“十三五”国家重大新药创制专项的支持，并成功完成了相关的验收程序。2022年8月，塞纳帕利与替莫唑胺的固定剂量组合胶囊被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，主要用于治疗成人小细胞肺癌患者。
此次塞纳帕利的批准基于FLAMES研究所取得的积极结果。FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验，旨在评估一线含铂化疗达完全缓解或部分缓解后的卵巢癌患者单药使用塞纳帕利维持治疗的效果与安全性。
研究的中期分析显示，塞纳帕利能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且在乳腺癌易感基因（BRCA）表达状况不同的患者中均表现出疗效。
卵巢癌被认为是最为致命的女性生殖道恶性肿瘤之一。据统计，全球每年新发卵巢癌病例约31万例，死亡约21万例。由于早期症状不明显且缺乏特异性，约80%的卵巢癌患者在确诊时已处于晚期，五年生存率仅为40%。尽管初始含铂化疗可以暂时缓解病情，复发在多数患者中仍难以避免。近年来，PARP抑制剂逐渐改变了卵巢癌的治疗格局，其维持治疗策略被证明能延长患者的缓解时间，推迟疾病复发。
根据数据库的信息，目前在中国市场上已有6种PARP抑制剂获批销售，包括阿斯利康/默沙东的奥拉帕利、GSK/再鼎的尼拉帕利、恒瑞/豪森的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利、辉瑞的他拉唑帕利，以及英派药业的塞纳帕利。此外，强生的尼拉帕利醋酸阿比特龙复方也获得了批准。
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