美国出台新规，生物技术设备出口管制升级，或影响中国市场

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美国最近传出消息，计划对生物技术领域实施进一步的出口管制。预计美国商务部工业与安全局（BIS）将在当地时间1月16日发布一项《生物技术相关实验室设备及技术出口管制临时最终规则》（IFR）。此举将修订《出口管理条例》（EAR），以应对生物技术工具的迅速发展，这些技术被认为可能对国家安全和外交政策构成威胁。对于需要国际合作的生物技术领域，此次EAR的修订无疑会增加更多挑战。

 

管控背景

 

根据BIS的说法，生物技术虽然有巨大的潜在应用，但也具有双重用途的特点。因此，新规旨在保护美国免受潜在外国对手获取威胁国家安全的技术，同时支持在全球范围内伦理和负责任地发展生物技术。美国意识到双重用途技术的优势和风险均需谨慎处理，尤其是在这些技术与人工智能和生物设计工具结合时，可能会增强特定国家的军事能力，从而降低其设计和部署新型武器的门槛。

 

美国国家情报总监办公室在2024年度的威胁评估报告中指出，人工智能和生物技术的结合可能带来重大突破，这可能会形成对美国利益的非对称威胁。一些国家正在努力将生物技术与其他技术结合，以获得军事上的不对称优势。因此，BIS认为，管控生物技术设备的出口是为了遏制直接风险和长期国家安全威胁。

 

修订内容

 

IFR明确指出了需要额外出口管制的两类设备，以维护美国国家安全。首先是高参数流式细胞仪，这种设备能同时测定单个细胞或颗粒的多种特性；其次是专为蛋白质组学顶级分析设计的液相色谱质谱仪。这些仪器用于解析和量化未知生物分子的结构，分析其特性及相互作用。

 

为了加强对这些设备的控制，IFR设立了新的出口管控分类号（ECCNs）。例如，3A069针对高参数流式细胞仪和特定质谱仪，这些设备产生的高质量数据可以用于人工智能和生物设计工具的研发。3E069则涉及这些仪器的“开发”或“生产”技术。

 

出口到国家集团A:1以外的目的地需获得许可，而出口到国家集团D:1和D:5、澳门或国家集团E的目的地，申请通常会被拒绝。对于其他国家，将采取个案审查的方式。在IFR发布之日已经在途的物品，如果在30天内出口或转移，可以遵循先前的许可规定。

 

影响中国？

 

尽管IFR没有具体提到中国，但按照以往惯例，中国通常被列入D:1，意味着新规可能会涵盖对中国的相关设备出口。从历史上看，美国对中国的出口控制多集中于EAR和相关管制清单，中国被明确列为D:1国家后，相关出口会受到严格限制。

 

若中国被进一步归类为D:5国家，则出口许可通常不会获批。同时，即使中国不属于D:5，出口需要个案审查，以评估其对军事能力及美国国家安全的影响。

 

张力加剧

 

虽然IFR不需要事前通知及公众参与，但BIS依然接受公众对这项临时规则的意见。IFR将在《联邦公报》发布后立即生效，公众有60天时间提交意见。继《生物安全法》等事件后，此次IFR的实行意味着美国的管制力度可能进一步加强。

 

药明康德等中国公司近年来受到美国管制影响。2024年12月，药明康德宣布将其在英国和美国的细胞及基因治疗业务出售给美国的一家股权投资基金。今年1月6日，药明生物计划将其在爱尔兰的疫苗工厂出售给默沙东。有业内人士认为，这些行动与美中"脱钩"的紧张局势有关。

 

不过，也有业内人士表示，这样的管制可能反而为国产设备提供更多市场机会。根据公开数据，2024年上半年中国共有399条流式细胞仪采购信息，总采购金额达4.17亿元，主要品牌占有率为碧迪42.11%、贝克曼25.15%、安捷伦10.45%。

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