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当地时间2025年1月15日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布一项临时最终规则（IFR），指出：将对高参数流式细胞仪、定向用于蛋白质组学的液相色谱质谱联用仪（LC/MS）的出口进行限制。 文件中指出（以下内容来自AI原文翻译）： “在整个拜登-哈里斯政府期间，BIS及其跨部门合作伙伴仔细评估了关键性技术，包括那些与生物技术相关的技术，以确定是否需要额外的出口管制措施”，负责工业和安全事务的副部长Alan F. Estevez表示。“我们战略性地制定了这些管制措施，重点放在关注的国家上，同时保留全球社区能够负责任地使用这些实验室仪器来推进生物技术的重要有益用途的能力。” 正如第14081号行政命令所指出的，新兴生物技术能力具有内在的双重用途应用：它们承诺大大提高人类福祉，但也有可能被恶意行为者滥用。该IFR控制的仪器非常适合生成大型、详细的生物数据集，这些数据可以被分析以发现复杂模式，这些模式支配着生物分子、细胞和有机体的功能。此信息有广泛的民用和商业应用。然而，证据表明某些国家正在积极追求一种战略，利用这些技术获取不对称的军事优势。 这项IFR将控制以下仪器： 高参数和光谱流式细胞仪及细胞分类器（High-parameter and spectral flow cytometers and cell sorters），用于同时测量单个细胞或颗粒的多个特征，使科学家能够快速产生大型、高信息量的生物数据集。 特别为蛋白质组学设计的某些液相色谱质谱联用仪（Certain liquid chromatography mass spectrometers (LC/MS) specially designed for proteomics），即研究由一个有机体产生的和/或修改的所有或重要部分的蛋白质，以阐明蛋白质之间的相互作用、功能、组成和结构及其细胞活动。 虽然这个IFR对这些仪器施加了新的许可要求，但对于某些目的地将提供许可例外。出口商还必须在自动出口系统中为某些出口提交电子出口信息。 相关原文件见下图： 图片来源：BIS官网 参考资料来源： 1.https://www.bis.gov/sites/default/files/press-release-uploads/2025-01/Bio%20Release_Final.pdf 2.其他公开资料 封面图来源：PIXABAY 往期推荐 口服司美格鲁肽的诞生：诺和诺德的长期主义，终于帮助患者把GLP-1RA「吃」进肚子里…… 恒瑞海外NewCo的 GLP-1 公布II期喜报！会是下一个重磅吗？ 超100亿美元！传强生可能收购Intra-Cellular 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

▲点击图片，了解详情 1月15日，美国商务部工业和安全局（BIS）发布了一项临时最终规则（IFR），针对特定实验室仪器实施了针对性的出口管制措施。美国认为，确保生物技术的负责任使用，尤其是在与人工智能（AI）和数据科学进步相结合的情况下，对于维护公众健康、农业和粮食生产以及环境保护具有至关重要的意义。 “在拜登-哈里斯政府期间，BIS及其机构间合作伙伴对关键技术进行了细致评估，包括与生物技术相关的关键技术，以确定是否需要实施额外的出口控制措施，”工业和安全部副部长艾伦·F·埃斯特韦兹（Alan F. Estevez）指出。 新兴的生物技术预期将为人类福祉带来巨大改善，但同时也存在被恶意行为者滥用的风险。该IFR所管制的仪器适合生成大规模、详尽的生物数据集，这些数据集可以被分析以揭示控制生物分子、细胞和生物体功能的复杂模式，具有广泛的民用和商业应用价值。 目前，该IFR所管制的仪器包括以下两种：1、高参数和光谱流式细胞仪及细胞分选仪，它们能够同时测量单个细胞或颗粒的多个特征，使科学家能够迅速生成大规模、高信息量的生物数据集。2、特定液相色谱质谱联用仪（LC/MS），专为蛋白质组学设计，用于研究生物体产生和/或修饰的蛋白质。 从长远来看，新的出口管制措施将促进全球生物技术市场向技术自主化方向发展。各国将更加重视自主研发和生产关键生物技术设备，减少对外部技术的依赖。这将推动全球生物技术市场的多元化发展，形成多个技术中心和市场集群。 生物技术公司应通过全面的风险评估、供应链优化、技术创新与自主研发、积极沟通交涉、合规管理与风险评估以及政策与法规应对等多方面的措施，适应美国的出口管制环境。这不仅有助于公司应对当前的政策挑战，还可以提升公司的长期竞争力和市场适应能力。 来源： https://www.bis.gov/press-release/commerce-implements-new-controls-address-national-security-risks-related 往 期 推 荐 1 惠民保，已走到2.0的边缘 2 下一代双抗技术，爆了 _ 3 复星医药：能否踏上复兴征途？ _ *声明：本稿件仅用于分享，不代表本公众号立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们将第一时间更正或删除，谢谢！ 投稿请添加小助手：bioclub666

美国再次传出，要对生物技术领域实施进一步出口管制。 预计在当地时间1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布一项关于生物技术相关实验室设备及技术出口管制的《临时最终规则》（Interim Final Rule, IFR）。 按照该规则，《出口管理条例》（Export Administration Regulations, EAR）将被修订，以应对先进生物技术工具的快速发展和部署——BIS认为，这些工具可能对美国国家安全和外交政策利益构成威胁。 对于需要全球合作的生物技术领域来说，此次EAR修订无疑会带来更多挑战。 1 管控背景 BIS指出，生物技术的进步具有巨大潜力，但其本质上具有双重用途的特性。 因此，该行政命令要求，保护美国免受外国对手获取可能威胁国家安全的技术和数据，同时促进生物技术在全球范围内的伦理和负责任发展。 美国认识到，需要应对双重用途生物技术带来的益处和风险，因为这类技术的使用（特别是与AI和生物设计工具结合时）可能增强某些国家的军事能力，降低设计、部署和使用新型武器的门槛。 根据美国国家情报总监办公室发布的《2024年度威胁评估报告》，AI和生物技术等领域的新技术的整合可能带来突破性进展，从而迅速发展出对美国利益构成不对称威胁的能力。一些国家正积极追求将生物技术与其他支持性技术相结合，以获得不对称军事优势。 鉴于特定生物技术设备的双重用途性质，及其对某些军事相关技术研发的潜在贡献，BIS认为，实施对这些设备类别的适度出口管控是必要的，以限制直接风险并防范长期国家安全威胁。 2 修订内容 IFR主要明确了需要额外实施出口管控的两类设备，以帮助保护美国的国家安全。 这两类设备分别是：1）高参数流式细胞仪，用于同时测量单个细胞或颗粒的多个特性；2）专为蛋白质组学顶级分析设计的液相色谱质谱仪，这些分析仪器用于阐明和量化未知的生物分子结构，分析分子特性，并研究分子相互作用。 为此，IFR对上述设备创建了新的出口管控分类号（ECCNs），用于标识高参数流式细胞仪和特定的质谱设备。 3A069：针对高参数流式细胞仪和特定的质谱仪，这些设备用于生成高质量、高含量的生物数据，适用于人工智能和生物设计工具的开发。 3E069：针对3A069项下物品的“开发”或“生产”技术。 对于国家集团A:1（Country Group A:1）以外的目的地，需要出口许可。 对于国家集团D:1和D:5（Country Group D:1/D:5）、澳门或国家集团E（Country Group E）的目的地，许可证申请将被“推定拒绝”（Presumption of Denial）。 对于其他目的地，比如仅属于D:1而非D:5的国家，美国方面将进行个案审查（case-by-case review）。 过渡条款方面，在IFR发布之日已经在途的物品，如果在发布后30天内实际出口、再出口或国内转移，可以继续按照之前的许可例外或无需许可（NLR）资格进行。 3 波及中国？ 虽然IFR没有明确单独提到中国，但中国通常被列入D:1，这意味着新规则可能适用于出口到中国的相关设备。 纵观既往，美国对中国的出口管控，主要集中在EAR和相关的出口管控清单中。例如，中国被明确列入D:1，而属于D:1的国家会因涉及国家安全的技术出口受到严格限制。而在实体清单（Entity List）方面，许多与中国科研机构或技术开发相关的企业和大学限制购买美国技术。 如果中国被归类为既属于D:1又属于D:5的国家（取决于其在双重用途技术或军事应用领域的行为），则出口许可将被“推定拒绝”，即出口许可通常不会被批准。 此外，即使中国不属于D:5，对其出口仍需个案审查，以评估这些设备是否可能对中国的军事能力或对美国的国家安全构成重大威胁。 4 张力加剧 尽管根据规定，IFR不需要事先通知和公众参与，但BIS仍接受对此临时最终规则的公众评论。 文件称，IFR在美国《联邦公报》上发布之日生效，评论截止日期为发布后60天内。公众可以在www.regulations.gov提交评论，规则的在线链接为https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov。 联系此前《生物安全法》（Biosecure Act）等风波，此次IFR落地的变数或许不大。 包括药明康德在内的中国公司，近年不断受到美国相关管制的困扰。 2024年12月，药明康德宣布将在英国以及美国的细胞治疗、基因治疗CTDMO业务出售给美国一家股权投资基金Altaris；今年1月6日，药明生物发布公告称，旗下全资子公司药明海德拟将在爱尔兰的疫苗工厂出售给默沙东。一些业内人士分析，这些出售与“脱钩”的张力有关。 不过，也有从业者认为，IFR的管制，意味着国产设备终于可以拿到相应份额。 公开数据显示，2024年上半年中国共有399条流式细胞仪产品招采信息，采购数量为438台，采购金额为4.17亿元；共覆盖277家采购单位，293家中标单位。主要品牌及金额占比为碧迪（42.11%）、贝克曼（25.15%）、安捷伦（10.45%）。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓