与SOC内分泌疗法相比,艾拉司群的无进展生存期(PFS)更长,中位数可达8.6个月,与既往使用CDK4/6抑制剂治疗的持续时间呈正相关 艾拉司群的副作用易于控制,并与既往报告的结果保持一致
根据既往使用CDK4/6i的持续时间,对EMERALD试验中PFS结果的事后分析表明,无论是在总患者群还是ESR1突变患者中,有临床意义的结果均支持艾拉司群单药治疗。转移性患者既往CDK4/6i持续时间的延长与艾拉司群治疗的PFS延长呈正相关,但与SOC无关。 对于在EMERALD随机化之前接触CDK4/6i超过12个月的患者,艾拉司群实现了以下效果: 在总患者群中,艾拉司群的mPFS为3.8个月,SOC为1.9个月,进展或死亡风险降低39%(HR=0.61 95% CI:0.45-0.83)
在ESR1-mut患者群中,艾拉司群的mPFS为8.6个月,SOC为1.9个月,进展或死亡风险降低59%(HR=0.41 95% CI:0.26-0.63) 对于在EMERALD随机化之前接触CDK4/6i超过18个月的患者,艾拉司群实现了以下效果: 在总患者群中,艾拉司群的mPFS为5.5个月,SOC为3.3个月,进展或死亡风险降低30%(HR=0.70 95% CI:0.48-1.02)
在ESR1-mut患者群中,艾拉司群的mPFS为8.6个月,SOC为2.1个月,进展或死亡风险降低53%(HR=0.47 CI:0.20-0.79)。 更新后的安全数据与先前报告的结果一致。包括恶心在内的大多数不良事件(AE)均为1级和2级,只有3.4%和0.9%的患者分别因艾拉司群和SOC的不良事件而中止了试验治疗。接受止吐药物的患者比例较低;分别是艾拉司群为8.0%,氟维司群为3.7%,AI为10.3%。尚未观察到血液学安全信号,两个治疗组中患者均未表现窦性心搏徐缓。 得克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心(UT Health San Antonio)、得克萨斯大学安德森癌症中心(UT MD Anderson Cancer Center)医学博士、科学博士、乳腺癌肿瘤学家兼医学教授Virginia Kaklamani评论道:"这些结果表明,根据既往CDK4/6抑制剂治疗的持续时间,艾拉司群作为单一药物使用时,可提供长达8.6个月的mPFS,具有可控的安全性和口服片剂便捷性。结果表明,对于CDK4/6i进展后的ER+、HER2-晚期乳腺癌HER2-晚期乳腺癌,在转入联合疗法之前,艾拉司群或将作为一种单药疗法内分泌测序选择成为一项新护理标准。" 美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示:"这些结果进一步凸显了艾拉司群改变ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌HER2-晚期或转移性乳腺癌治疗模式的潜力。艾拉司群正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审查,目标审查到期日(PDUFA Date)为2023年2月17日。" OT2-01-03. ELEVATE:1b/2期开放标签综合研究评估艾拉司群在转移性乳腺癌(mBC)女性和男性患者中的各种联合用药 关于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD 3期研究
艾拉司群是一种试验性选择性雌激素受体降解剂(SERD)雌激素受体降解剂(SERD)。2018年,艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。在EMERALD之前完成的临床前研究表明,该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,评估艾拉司群能否作为ER+\/HER2-晚期\/转移性乳腺癌HER2-晚期\/转移性乳腺癌患者的二线或三线单药疗法。该研究共入组了478名患者,他们曾接受过一种或两种内分泌治疗,包括CDK 4\/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)以及缓解持续时间(DOR)和安全性。 美纳里尼集团(Menarini Group)是一家领先的国际制药和诊断公司,拥有1.7万多名员工,营业额超过40亿美元。美纳里尼专注于心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心,产品遍布全球140个国家和地区。如需了解更多信息,请访问www.menarini.com。