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巨头押中一个超级爆款
2024-02-27
·
药渡
抗体药物偶联物
财报
放射疗法
诊断试剂
你永远可以相信老牌MNC的眼光和坚守。
诺华
首席执行官Vas Narasimhan早前宣称:相比ADC,放射疗法可能更具有安全优势。所以,
诺华
将资源配置在放射疗法上,而非与众人争抢ADC。正当所有人都认为
诺华
痛失了ADC这样的
肿瘤
领域黄金机会的时候,市场正在验证其押注的放射性疗法领域巨大威力。2月22日晚,全球两大核药领头羊
Lantheus
和
Telix
纷纷发布财报,
Lantheus
全年营业收入为12.96亿美元同比增长38.61%,净利润为3.27亿美元(同比增长1064.94%);
Telix
全年营收为5.025亿澳元(同比增长213.86%),实现扭亏为盈。凭借着超预期的财报,
Lantheus
更是在公布业绩之后两个交易日累计大涨16.86%。01核药领头羊超预期财报的源头翻阅财报,可以发现
Lantheus
和
Telix
的业绩大增均源自于诊断性核药产品销售的大超预期。
Lantheus
核心产品是靶向PSMA的PET显像剂Pylarify,其收入占总营收65.67%(2023年收入8.51亿美元,同比2022年增长61.4%),是公司业绩增长的核心来源。
Pylarify
在2021年获得FDA的批准,是首个商用的PSMA PET显像剂。由于PSMA(前列腺特异性膜抗原)90%以上的
原发性和转移性前列腺癌
细胞表面过表达,
Pylarify
目标人群是疑似转移的
PSMA阳性病变前列腺癌
患者,及基于血清前列腺特异性抗原(
PSA
)水平升高的
复发前列腺癌
男性患者。
前列腺癌
是美国男性发病人数第一大的
肿瘤
,
诺华
靶向
PSMA
的RDC产品
Pluvicto
大卖也是源于
复发或转移性前列腺癌
的未满足临床需求。
Pylarify
近两年的快速放量,实际上得益于
Pluvicto
的放量,虽然
诺华
有有自己的诊断试剂
Locametz
,可识别适合使用
Pluvicto
靶向治疗的患者(定位
肿瘤
可能在体内扩散的位置),但医生更愿意用
Pylarify
来选择患者进行
PSMA
靶向放射配体治疗。
Pluvicto
在2023年销售总额达9.8亿美元,
诺华
其销售峰值高达20亿美元;随着
Pluvicto
继续增长和
Pylarify
在欧洲的放量,
Pylarify
销售还有很大增长上行空间。Telix业绩的快速增长,基于
Illuccix
产品自商业化以来第二年强劲销售。2023年
Illuccix
在美国的销售收入为4.891亿美元,同比2022年的149.1亿美元增长了226.5%。与
Pylarify
相似的是,
Illuccix
同样是一款靶向
PSMA
的诊断性示踪剂,用于疑似
前列腺癌
转移患者和
复发前列腺癌
患者;可以预见,
Illuccix
同样会受益于前列腺治疗核药销售增长。不过Telix与
Lantheus
不同的地方在于,
Lantheus
目前专注于诊断性产品,
Pylarify
之外的其他诊断性商业化产品增长略微乏力;
Telix
最新给出了2024年公司预期收入4.45-4.65亿美元的指引(同比增长35-40%),这样的底气除了
Illuccix
的持续增长预期之外,还在于两款产品
Zircaix
(
肾癌
成像,2024H2商业化)和Pixclara(
神经胶质瘤
成像,2024H2商业化)的商业化预期。而除此之外,
Telix
不仅着眼于诊断性RDC产品,各个诊断性对应的疾病领域都布局了治疗性核药,最快的是治疗
前列腺癌
的RDC管线
TLX591
。02核药的热门进展与潜力不难看出,每一个目标为大适应症的RDC,都能衍生出巨大的诊断核药成像市场,目前目标为
PSMA阳性的前列腺癌
显像产品,仅考虑
Telix
与
Lantheus
两家,在美国的销售额就已超13.4亿美元(还不考虑另外两家竞品
诺华
和BrTobo的销售额)。那么,下一个治疗性核药的市场机会又在哪里?尽管全球批准了9款
RDC
药物,但其中7款均为诊断性产品,仅有
诺华
的
Pluvicto
和
Lutathera
为治疗性药物,可见
RDC
仍然处于早期快速成长阶段。接近商业化的全新靶点和适应症的治疗性核药,短期内恐暂不会出现。据不完全统计,在
Pluvicto
、
Lutathera
之后目前有4款
RDC
药物处于临床三期,其中数据积极(应用广泛)和不与已商业化
RDC
适应症重叠的仅有靶向
CD45
放射性疗法
Iomab-B
。
CD45
是一种广泛表达于所有类型的
血液癌
细胞和免疫细胞的抗原,
Iomab-B
通过
apamistamab
(
CD45
单抗)与放射性同位素碘-131偶联,旨在利用单抗的靶向作用快速附着到
血液癌
细胞和骨髓细胞上,通过碘-131快速消融和耗尽目标细胞来增加
血液瘤
患者接受BMT(骨髓移植)的机会。在最新公布的临床三期数据中,
Iomab-B
展示了:1)可以显著为高危复发或难治性AML患者提升接受BMT的概率;2)相比对照组,
Iomab-B
治疗组患者生存期实现了翻倍;3)
Iomab-B
治疗组可显著降低接受BMT患者的
脓毒症
和其他副作用的发生率。另外除了
AML
,
Iomab-B
也在探索其他适应症的可能性,在多种血癌适应症进行了一些早期临床,包括CLL、MM、MDS等等。众所周知,由于
实体瘤
和
血液瘤
患者的悬殊数量对比,目前在研的RDC产品靶点还是集中在
实体瘤
领域,比如已经验证的
PSMA
,还有成纤维细胞活化蛋白α(
乳腺癌
、
胰腺癌
等)也是热门靶点。03国内治疗性核药的先行者RDC作为一个新兴赛道,国内相关管线的发展阶段大部分处于早期临床或者临床前,而策略普遍以Fast follow为主。以治疗性核药为例,国内临床进入三期的管线除了
诺华
的
Pluvicto
之外,有一家国内企业的RDC管线也同时进入了三期:
先通医药
的镥[177Lu]氧奥曲肽,适应症均指向
胃肠胰腺神经内分泌肿瘤
,是
诺华
Lutathera
的同靶点产品。另外,同靶点类似产品,
恒瑞医药
和
原子高科
的
镥[177Lu]氧奥曲肽
也获得了
CDE
的临床批件。
诺华
Lutathera
获批用于接受奥曲汀治疗进展后,且过表达生
长抑素受体的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤
,这是一种
罕见的消化道肿瘤
,治疗手段非常有限。尽管是小适应症,2023年
Lutathera
的销售额也达到了6.05亿美元,同比增长28%。不过对于国内企业来说,尽管产品做出来后国内销售空间有限,但另一层意义在于向市场投资者证明自身的RDC技术平台能力,对融资和市场估值层面的影响举足轻重。从诊断性核药而言,国内最快的无疑是
远大医药
,据
Telix
的PPT介绍,2024年下半年
前列腺癌
诊断性核药
TLX591
-
CDx
将完成三期桥接临床。值得一提的是,
远大医药
也是国内核药RDC布局最全面的公司,布局产品涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素,覆盖了
肝癌
、
前列腺癌
、
脑癌
等在内的多个癌种。
远大医药
之外,阶段在三期临床的诊断核药管线的还有
恒瑞医药
、
诺宇医药
、法伯新天、瑞迪奥(百洋医药)等企业。需要注意的是,国内核药企业必须构建诊疗一体化的产品体系,不然会出现“一边卡脖子”的情况。结语:调研机构Precedence Research报告显示,预计2032年全球放射性药物市场规模将达到136.7亿美元,这意味2023-2032年年复合增速高达10.2%。与ADC相比,RDC乃至放射性药物的市场规模在其已经突破百亿美元的市场规模虽然黯然失色。但不要忘记,目前
RDC
仅有两款放射性核药,且
RDC
衍生的诊断性核药的市场远超统计;
阿斯利康
/
第一三共
的
DS8201
从上商业化到突破10亿美元销售用了3年,而
诺华
的
Pluvicto
摸到10亿美元的门槛只花了不到2年时间。属于RDC和核药的未来,还很远。免责声明“
药渡
”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过
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机构
Novartis AG
Lantheus Holdings, Inc.
Telix d.o.o.
[+9]
适应症
肿瘤
转移性前列腺癌
前列腺癌
[+14]
靶点
KLK3
PSMA
CD45
药物
[18F]DCFPyL
Lutetium (177 Lu) Vipivotide Tetraxetan
Gallium GA-68 Gozetotide
[+7]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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