HTA Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（12月23日~12月29日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子药物、多肽药物、抗体药物、核药等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。 康宁杰瑞：JSKN033注射液 作用机制：HER2双抗ADC与PD-L1抑制剂的皮下注射复方制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 康宁杰瑞1类新药JSKN033注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，这是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂。该产品利用已获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将其与ADC产品JSKN003相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。该产品此前已经在澳大利亚开展临床研究，并取得积极的研究结果。 原子高科：氟[18F]吡酰胺注射液 作用机制：PET显像剂 适应症：黑色素瘤诊断 原子高科申报的氟[18F]吡酰胺注射液获批临床，根据CDE公示，氟[18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，用于表达黑色素的黑色素瘤患者的诊断。该产品能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。 博济医药、固麦迪健康：TBA片 作用机制：化药1类新药 适应症：耐药肺结核 公开资料显示，TBA片为化药1类新药，拟开发治疗耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA作用于结核分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用。临床前药效研究结果表明，在临床常用的药物组合方案中加入TBA后可以显著增强组合的药效，缩短疗程，降低模型动物的复发率。 佩德生物：PD-DP-008凝胶 作用机制：创新多肽药物 适应症：寻常痤疮 佩德生物1类新药PD-DP-008凝胶获批临床，拟开发治疗寻常痤疮。根据佩德生物公开资料介绍，PD-DP-008凝胶是该公司针对皮肤痤疮病症研发的一款创新多肽药物。该药物活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，研发团队精心设计与改良后，通过特有的作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌的目的。临床前研究显示，该凝胶可有效抑制多种不同类型临床来源痤疮丙酸杆菌的生长，包括已经对现有药物产生耐药性的菌株，在多种痤疮动物模型中证明了疗效。相较于抗生素，PD-DP-008使细菌产生耐药性可能性较低，在杀菌的同时对机体正常细胞不产生副作用，安全性高。 天境生物：TJ037130注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 天境生物1类新药TJ037130注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 昊海生物：LKR202注射液 作用机制：化药新药 适应症：骨关节炎 昊海生物申报的1类新药LKR202注射液获批临床，拟开发治疗骨关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 璎黎药业：AK-1286片 作用机制：泛PARP抑制剂 适应症：实体肿瘤 璎黎药业1类新药AK-1286片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。根据璎黎药业新闻稿介绍，AK-1286是其与Azkarra Therapeutics公司联合开发的小分子化学创新药，是一种新型泛PARP抑制剂。该产品对于PARP酶家族中PARP2-4、PARP10-11、PARP14-16、TNKS1-2的抑制作用活性特征与一款已获批的PARP抑制剂相似，但AK-1286同时对PARP7有一定的抑制作用。AK-1286非临床药效学试验结果表明，在多种人源肺癌异种移植模型中，AK-1286对肿瘤的生长具有明显的抑制作用，且耐受性良好。 维亚臻生物：VSA012注射液 作用机制：化药新药 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 维亚臻生物1类新药VSA012注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。维亚臻生物聚焦小核酸药物的研发，目前尚未披露该产品的具体靶点。 2024年全年在CDE首次获批临床的1类新药的详细分析，将通过年度白皮书呈现。 欢迎扫描下方二维码，获得《2024年中国创新药领域亮点概览》PDF文件。（限时下载） 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 29，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注    前言  目前，已有多个肿瘤领域的临床终点被用于寻求监管部门的批准，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观响应率（ORR）。与五年生存期、一年生存期、完全缓解期（CR）和缓解持续时间（DoR）一起，这些都属于传统上用于肿瘤临床试验的终点，并且被认为具有确定的价值。 基于OS获益批准的产品包括用于结直肠癌的encorafenib和用于膀胱癌的avelumab。基于PFS获益批准的治疗方法包括治疗转移性非小细胞肺癌的ramucirumab和治疗胃肠道间质瘤的ripretinib；基于ORR批准的包括sacituzumab治疗转移性三阴性乳腺癌和selpercatinib治疗非小细胞肺癌。 近年来，随着科学技术的进步，新药物在缩小肿瘤大小和延缓肿瘤生长方面取得了显著进步，这使得它们倾向使用更多演化的替代终点，以支持传统的和加速的肿瘤药物批准。对2016年至2020年间结直肠癌、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌和前列腺癌临床试验的传统终点和替代终点的分析表明，最常见的替代主要终点是病理完全应答（pCR）、复发率（RR）、无病生存期（DFS），实体瘤的无事件生存期（EFS）和疾病控制率（DCR），多发性骨髓瘤的微小残留病灶（MRD）。两个最广泛使用的替代终点，DCR和RR，多用于转移性疾病的一二线治疗，而pCR和DFS是佐剂/新佐剂研究中最常用的主要终点。 尽管不断发展的临床终点已被用于监管部门的批准，但支付方之间仍然存在相互矛盾的意见。Apalutamide获得了基于替代终点的批准，但HTA的评估表明，支付方对此类替代终点的接受程度有限。而pembrolizumab把pCR数据作为主要终点，而OS和EFS数据不成熟（临床试验中未达到有效期）时，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致决定推迟FDA对这些适应症中pembrolizumab的批准。 当强有力的研究数据表明这些变化可以预测临床结果时，替代终点可能是最有用的。它使所有利益相关者能够有效地评估药物的益处，同时确保向需要药物的患者迅速提供治疗。这些终点应该持续监测，以了解它们在治疗中是如何演变的，以及在适当的情况下考虑新的演化替代终点以允许快速批准药物。 肿瘤学临床终点的定义 癌症护理的重大进展源于预防、早期发现、药物治疗和其他治疗方式的进展。为了衡量这些改善，肿瘤领域临床试验可以选择一些不同的主要和/或次要终点来衡量治疗的益处。“金标准”传统上是中位总生存期，越来越多的人也接受其他传统使用的终点，包括PFS和ORR。 随着个体寿命的延长和生存期的延长，药物可能无法改善这些常用的终点。传统的终点往往需要大量的样本和漫长的评估时间，这可能会扼杀创新和限制新疗法的可用性。因此，在目前传统终点有限的情况下，可能需要转向其他终点来衡量收益。 传统FDA对肿瘤治疗的批准需要良好控制的临床试验来证明其有效性和安全性，而加速批准还需要基于替代终点的安全性和有效性的大量证据。虽然加速批准允许更多地使用不断演变的替代终点以更早地获得治疗，但必须证明该产品优于现有的治疗方法，并且赞助商必须完成上市后的试验，以确认有意义的临床益处。 替代终点的趋势 在监管机构批准的最常用终点中，那些包含生存期的终点是证明临床益处的金标准。然而，生存期分析需要大量的样本，并且可能需要数年的长期随访来测量中位总生存期，有效的进展后治疗也可能会混淆或降低生存期。这种局限性是在肿瘤领域临床上使用替代终点的主要动机。基于流行病学、治疗学、病理生理学或其他科学证据，替代终点有望预测临床益处。此外，替代终点的使用已广泛应用于临床试验。1992年至2019年间，美国FDA为132种基于替代终点的药物颁发了194种独特的肿瘤药物授权。 使用替代终点的类似趋势也出现在欧盟市场授权机构（MAAs）中。临床试验中最常报告的（主要或次要）终点是OS（94%）、PFS（93%）和ORR（87%）。在所有应用中，OS、PFS和ORR分别构成MAA的主要终点的34%、49%和22%和次要终点的60%、44%和66%。值得注意的是，OS累计作为所有肿瘤适应症的主要终点显著下降（平均下降近13%），同时OS作为次要终点的比率增加，这对于血液学适应症尤其明显。 上述数据表明，在美国和欧盟，替代终点正越来越多地被用于评估肿瘤治疗。然而，这些替代终点并非没有缺点，例如OS的次优正预测值，导致一些国家（如德国）的支付方持怀疑态度。 临床终点的优缺点 FPS经常被用作常规和加速/有条件批准的替代终点，仅需要有限的患者数量和较短的随访期。ORR也可以作为一个替代终点，与生存期相比，可以在更短的时间内测量临床益处。 持久的ORR有益于患者，因为它意味着对治疗的长期响应，但这也可能导致一些独特的监管问题，如： 1.前所未有的高ORR和响应持续时间如何适应当前的审批模式？ 2.什么时候不需要对照组的随机试验，什么时候需要进一步跟进现实世界的证据？ 此外，ORR/CR与FPS/OS之间的关联强度在不同研究之间差异很大，因此很难确定一致的模式。使用替代终点要求支付方推断和估计对患者的真正益处，这导致经济价值的不确定性，更加复杂的是，替代终点不一定能为产品的综合效益风险预测提供与最终结果相同的结果。吉非替尼证明了这个问题，这项技术最初被许可用于非小细胞肺癌，但后来发现在总体生存率方面没有任何益处，许可证随后受到限制。这样的例子使得德国的支付方对替代终点能够提供重要结论的信心降低。 肿瘤学替代终点的评价 在进行中的临床试验中确定了25个正在演变的终点，作为II期和III期的主要终点。病理完全缓解率、复发率、无病生存期、无事件生存期和疾病控制率是2016年至2020年临床试验中最常见的主要替代终点。微小残留病灶是多发性骨髓瘤最常见的演变主要终点。 此外，在51个肿瘤适应症的II期和III期试验中，33个替代终点被确定为次要终点。疾病控制率、响应时间、无病生存期、复发率和病理完全响应是2016年至2020年临床试验中最常见的次要终点。微小残留病灶也是多发性骨髓瘤最常见的次要终点。 在2016年至2020年期间，有17个替代终点在超过5%的特定适应症的临床试验中被选为主要终点或次要终点。疾病控制率和复发率被分别用于25个和23个适应症的临床试验终点。 其中前9个替代终点，2016年至2020年临床试验中的年发生率如下图。相比于2016年，最小残留病（555%）、无病生存期（78%）、病理完全应答率（53%）和疾病控制率（43%）在2020年临床试验中的年使用量增加最多。 病理完全响应和无病生存期是辅助/新辅助治疗中最常用的替代终点，作为主要和次要终点。 在晚期癌症的临床试验中，疾病控制率、复发率和响应时间是最常用的主要和次要终点。 DFS被认为是辅助/新辅助治疗中预后良好（总生存期>18个月）以及生存数据不成熟时的合适疗效替代终点。pCR是另一个演化中的终点，适用于术前辅助/新辅助治疗或化疗，而对于具有转移指征和良好预后的治疗，DCR可能是PFS和不成熟OS数据的合适支持替代终点。 替代终点的未来应用 当可靠的验证研究表明特定替代终点的变化可以预测生存结果的变化时，这个替代终点是最有用的。随着这些替代终点的不断发展，正确的设计和应用对于未来药物的获批将是非常重要的。 在肿瘤领域的临床试验中，这些不断发展的替代终点应该持续监测，进一步的试验和研究需要显示替代终点和长期生存期之间的明确联系，以便使各方都能接受。业界、监管者和支付方都需要继续思考如何在正确的时间为正确的患者提供最佳的服务，从新的角度看待这些替代终点可以让所有利益相关者有效地评估药物的益处，同时确保治疗能够迅速地提供给需要的患者。 参考文献： Evolving Oncology Endpoints: A New Horizonfor Oncology Outcomes. 2021 IQVIA 文章信息源于公众号小药说药，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

巅峰对 决 成绩出炉 南京 2024年12月10日 /美通社/ -- 2024年12月6日-7日，由国家医疗器械产业技术创新联盟、南京生物医药谷建设发展有限公司联合主办，医疗器械创新网、医疗器械创新服务中心及北京大学分子医学南京转化研究院共同承办的第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛（南京）总决赛在南京生物医药谷顺利开赛，共有6场类别赛、专场赛、总决赛在这里展开激烈角逐，来自全国的120个医疗器械创新项目汇聚，共同探索医疗器械产业发展的新路径、新模式。大赛开幕式现场来自业内近200位专家、投资机构代表及企业家代表齐聚一堂。 筑梦金陵，展望未来 江苏省药品监督管理局副局长姜伟 开幕式上， 江苏省药品监督管理局副局长姜伟 在致辞中充分肯定了中国医疗器械创新创业大赛对行业创新发展的积极作用，并表示，长期以来，江苏省委、省政府高度重视医疗器械产业发展，出台了一系列重大的政策措施，大力推动全产业链开放创新发展，医疗器械产业增长的韧性和发展的活力持续彰显。近年来，江苏省药监部门在优化审评审批程序、提升审评审批效率方面，做了多项工作并取得明显成效。2024年截至目前，江苏全省新获批二类医疗器械1606件，三类医疗器械416件，数量居全国第一，获批创新医疗器械7个。去年8月，江苏省药监局与江北新区共同揭牌成立了省药监局审评核查江北新区分部，为创新产品尽快获批上市，抢占发展先机提供了强有力的支撑。 江北新区生命健康产业发展党工委书记、管办主任许双华 随后， 江北新区生命健康产业发展党工委书记、管办主任许双华 发表了致辞，他提到，南京生物医药谷是市委、市政府在产业布局上重点打造的生物医药产业基地和高端生物医药研发区，也是江北新区"基因之城"建设的主阵地，生物医药产业展现出强劲的创新能力和发展后劲。他还表示，期望以此次大赛为契机，实现以赛助创、以赛促引、以赛聚才，汇聚更多优质的创新项目和创新人才。江北新区也将营造诚信可靠、高效响应的营商环境，提供便捷响应、细致周到的服务体系，努力让每一位创业者在这里找到成长的土壤、收获成功的喜悦。 国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰 国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰 在致辞中表示，大赛长期以来得到了江苏省药监局的大力支持，此次大赛能在江北新区成功举办，源于南京高效的创新政策和优越的营商环境，这些也成为吸引创新项目落户的关键。随着国务院783号令的实施，大赛通过"以赛促招"模式，配套提供30项软性创新合规服务，成为当前招商环境下的最佳招商方式。未来，大赛将深化与相关部委的合作，并开展国际科技交流，以推动医疗器械产业的国际化发展。 江北新区生命健康办副主任杨涛 江北新区生命健康办副主任杨涛 ，从产业布局、创新成果、人才建设等方面详细介绍了江北新区在医疗器械领域的发展规划和政策支持，展现了南京在医疗器械产业中的雄心和潜力。他提到，今年9月，江苏省与教育部启动共建 首家全国高校区域技术转移转化中心 ，其中生物医药分中心就落址南京生物医药谷，分中心将坚持"科教产才"一体化推进，实施空间打造、资金保障、政策支持、平台建设和生态创新"五大行动"，聚焦高校源头创新成果，全力推动高校原创新药及高端医学装备科技成果转化。 江苏省药监局审评中心主任张宜川 随后， 江苏省药监局审评中心主任张宜川 展开了对江苏省医疗器械注册审评服务的全面解析，他详细介绍了审评流程和政策指导，为创新企业在了解注册审评各环节提供了宝贵的信息。他提到，江苏省医疗器械审评服务体系正逐步落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，技术审评机构指导服务功能和范围将不断延伸，可以在审评、注册、创新评估等维度发挥更大的作用。 6场赛事结果如下： 高值医用耗材类别赛 奖项 项目名称 单位 /团队名称 一等奖 颈动脉支架系统 苏州中天医疗器械科技有限公司 天生我材——新型医用胶原蛋白植入物 广州市朴道联信生物科技有限公司 二等奖 可调控型主动脉内双气囊驱动反搏导管装置（IADBP）的研发与临床转化 中国医学科学院阜外医院 新型牙科氧化锆陶瓷种植体项目 北京瑞瓷医疗科技有限公司 糖尿病膝下动脉病变系统解决方案 北京海盛医疗器械有限公司 三等奖 生物组装高分子牙本质脱敏材料 美釉（西安）生物技术有限公司 一种新型血栓清除导管系统的设计开发 归创通桥医疗科技股份有限公司、重庆医科大学附属第一医院 口腔个性化钛网的研发及产业化 广东健齿生物科技有限公司 华夏生物人源性组织材料产业化项目 华夏（青岛）生物科技有限公司 植入式心血管监测胶囊——无源无线肱动脉传感器 上海小感智能科技有限公司 优胜奖 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