NeoPSMA: A Phase I/II, Open-label, Multi-center Study of Neoadjuvant Treatment With [177Lu]Lu-PSMA-R2 (AAA602) and [225Ac]Ac-PSMA-R2 (AAA802) in Adults With Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positive High-risk Localized Prostate Cancer (HRLPC) Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection

The purpose of this trial is to learn more about the effects of AAA602 and AAA802 in men with prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive high-risk localized prostate cancer (HRLPC) before surgery to remove the prostate and lymph nodes present in the pelvis area. Lymph nodes are small structures near the prostate that help fight infections. These lymph nodes are removed during surgery because they are a site the disease can spread to.

开始日期2025-06-27

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

CTR20243344

/ Recruiting临床3期

一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性寡转移性前列腺癌（OMPC）成年男性患者中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组延迟去势或疾病复发的国际、前瞻性、开放性、多中心、随机化III期研究

在使用镓(68Ga)gozetotide或piflufolastat（18F）的PSMA PET检测到1-5处转移灶和常规影像学（CI）检查未显示M1病灶的PSMA阳性OMPC成人患者中，评价立体定向放射治疗（SBRT）后AAA617与观察组相比在延迟去势或疾病复发方面的疗效。

开始日期2025-01-02

申办/合作机构

Advanced Accelerator Applications (Italy) Srl

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NCT06145633

/ Recruiting临床2期IIT

Vorinostat to Augment Response to 177Lutetium-PSMA-617 in the Treatment of Patients With PSMA-Low Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This phase II trial tests how well vorinostat works in treating patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-low castration-resistant prostate cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) (mCRPC). Prostate cancer that has not spread to other parts of the body (localized) is typically treated through surgery or radiotherapy, which for many men is curable. Despite definitive local therapy, cancer that has come back after a period of improvement (recurrent) disease develops in 27-53% of men. Often this is detected by measurement of prostate-specific antigen (PSA) without visible evidence of metastatic disease. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-prostate specific membrane antigen [PSMA]-617) is a new small molecule PSMA-targeted radioactive therapy that has been approved by the Food and Drug Administration for the treatment of adult patients with PSMA-positive mCRPC who have been treated with androgen receptor inhibitors and taxane-based chemotherapy. Vorinostat is used to treat various types of cancer that does not get better, gets worse, or comes back during or after treatment with other drugs. Vorinostat is a drug which inhibits the enzyme histone deacetylase and may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vorinostat and 177Lu-PSMA-617 may kill more tumor cells in in patients with PSMA-low mCRPC.

开始日期2024-09-18

申办/合作机构

Fred Hutchinson Cancer Research Center

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100 项与镓[68Ga]戈泽肽相关的临床结果

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100 项与镓[68Ga]戈泽肽相关的转化医学

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100 项与镓[68Ga]戈泽肽相关的专利（医药）

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项与镓[68Ga]戈泽肽相关的文献（医药）

2025-03-01·Revista espanola de medicina nuclear e imagen molecular

False lymph node recurrence image in PET/CT with [68Ga]Ga-PSMA-11. Importance of the acquisition protocol

Article

作者: Quintero, Katherine ; García, Erick ; Castillo-Arias, Carolina ; Paredes, Pilar ; Tormo, Marta ; Vas, Daniel

2025-03-01·JOURNAL OF NUCLEAR MEDICINE

Safety, Dosimetry, and Feasibility of [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-R2 as an Imaging Agent in Patients with Biochemical Recurrence or Metastatic Prostate Cancer

Article

作者: Chicco, Daniela ; Feuerecker, Benedikt ; Rowe, Steven P ; Castaldi, Elena ; Solnes, Lilja B ; Hope, Thomas A ; Gilbert, Noella ; Lindenberg, Liza ; Pucar, Darko ; He, Beilei ; Lin, Frank I

Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is highly expressed in most prostate cancers (PCs). PET and CT imaging studies using ⁶⁸Ga-labeled PSMA ligands demonstrated the specific localization of ⁶⁸Ga in PC lesions and distant metastatic lesions. [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-R2 (⁶⁸Ga-PSMA-R2) is a PSMA-targeted PET/CT radiotracer with potential diagnostic applications. Methods: PROfind (NCT03490032) was a phase 1/2, open-label, multicenter study of administration of 3 MBq/kg of ⁶⁸Ga-PSMA-R2 (from >150 to ≤250 MBq) in patients with biochemical recurrence (BCR) or metastatic PC (mPC). Participants underwent baseline conventional imaging (CT/MRI or bone scan) and PET/CT. Whole-body PET/CT imaging sequences were obtained between 20 min and 4 h after injection. Primary endpoints were safety and tolerability; secondary endpoints included biodistribution, potential lesion identification, pharmacokinetics, and dosimetry. Potential lesions were identified by 2 masked expert panels; a third panel evaluated the identified lesions. Results: Six patients with BCR were enrolled into phase 1, and 24 patients with BCR or mPC (n = 12 each) into phase 2. Thirteen treatment-emergent adverse events were reported, including 1 serious adverse event (ileus), unrelated to drug administration. All adverse events were mild or moderate and deemed not related to ⁶⁸Ga-PSMA-R2. Peak blood concentration of ⁶⁸Ga-PSMA-R2 was typically observed approximately 5 min after injection, steadily decreasing over 6 h. Mean absorbed radiation dose was highest in the urinary bladder wall (0.120 mGy/MBq) and kidney (0.061 mGy/MBq). No other organ mean absorbed radiation dose exceeded 0.020 mGy/MBq. Mean absorbed radiation doses in the salivary and lacrimal glands were 0.016 and 0.008 mGy/MBq, respectively. Mean total body absorbed radiation dose was 0.014 mGy/MBq. Mean effective total body dose was 0.015 mSv/MBq (range, 0.012-0.018 mSv/MBq). ⁶⁸Ga-PSMA-R2 PET/CT detected 85 lesions in 22 participants at 1 h after injection and 103 lesions in 22 participants at 2 h after injection. Conventional imaging detected 49 lesions in 8 participants with mPC but none in participants with BCR. Conclusion: ⁶⁸Ga-PSMA-R2 was well tolerated, with no drug-related treatment-emergent adverse events. Safety and preliminary imaging performance data support further development of ⁶⁸Ga-PSMA-R2 as a diagnostic agent in patients with PC.

2025-01-17·CURRENT MEDICINAL CHEMISTRY

The [18F] F-PSMA Probe: Chemical Perspectives

Article

作者: Neves-da-Silva, Stephanie Nascimento ; Xavier de-Britto, Isabelle ; Fechine, Pierre Basilio Almeida ; Santos-Oliveira, Ralph ; Alencar, Luciana Magalhaes Rebelo

Abstract::

This study discusses the chemical perspectives of the [18F]F-PSMA probe, a pivotal tool in prostate cancer imaging. [18F]Fluorine, a positron emitter with a half-life of 109.8 minutes, is produced in a cyclotron by bombarding [18O]-enriched targets with protons. The chemistry of this isotope parallels that of stable fluorine, facilitating its use in positron emission tomography (PET). The synthesis of [18F]F-PSMA involves a nucleophilic substitution (SN1) reaction, where [18F]fluoride ion replaces a leaving group in the precursor molecule. Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is highly expressed in prostate cancer cells, making it a crucial target for imaging. PSMA-targeted radioligands, such as [68Ga]Ga-PSMA-11, [18F]F-DCFPyL, and [99mTc]Tc-PSMA-I&S, bind to the extracellular domain of PSMA, enabling precise imaging. The design of PSMA radiotracers incorporates specific targeting moieties, functional groups for radiolabeling, and linkers to maintain binding affinity and pharmacokinetics. Common linkers include aliphatic, aromatic, peptide-based, and polyethylene glycol structures, while functional groups like tosylate and PyTFP are used for efficient [18F]fluorination. This review aims to elucidate the main linker and reactions in order to optimize these components to improve imaging sensitivity and specificity in detecting prostate cancer.

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项与镓[68Ga]戈泽肽相关的新闻（医药）

2025-04-07

·药事纵横

2025年3月FDA批准速览

产品一获批日期：03/07/2025 产品名称及活性成分：OMLYCLO / OMALIZUMAB-IGEC 公司：CELLTRION INC Omlyclo是一种抗免疫球蛋白E（IgE）抗体，是Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）的第一个可互换生物仿制药，适用于多种疾病的治疗。以下是其主要适应症：1. 中度至重度持续性哮喘Omlyclo可用于成人和6岁及以上的儿科患者的中度至重度持续性哮喘的治疗。这些患者对常年空气过敏原的皮肤试验或体外反应呈阳性，且症状无法通过吸入皮质类固醇得到充分控制。通过抑制IgE的作用，Omlyclo能够有效减少哮喘发作的频率和严重程度，改善患者的生活质量。2. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）对于18岁及以上的成年患者，Omlyclo可作为对鼻用皮质类固醇反应不足的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的附加维持治疗。CRSwNP是一种常见的慢性炎症性疾病，常伴有鼻息肉的形成，严重影响患者的呼吸和生活质量。Omlyclo通过抑制IgE介导的炎症反应，能够有效减少鼻息肉的大小和数量，改善患者的症状。3. IgE介导的食物过敏Omlyclo还可用于成人和1岁以上小儿患者的IgE介导的食物过敏的治疗。与避免食物过敏原结合使用，Omlyclo能够减少意外接触一种或多种食物时可能发生的I型过敏反应（包括过敏反应）。这对于那些对多种食物过敏的患者来说，提供了一种有效的预防措施，减少了过敏反应的风险。4. 慢性自发性荨麻疹（CSU）对于成人和12岁及以上的青少年患有慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者，尽管接受H1抗组胺治疗，但仍有症状的情况下，Omlyclo提供了一种有效的治疗选择。CSU是一种常见的慢性皮肤病，表现为反复发作的荨麻疹和瘙痒，严重影响患者的生活质量。Omlyclo通过抑制IgE的作用，能够有效减少荨麻疹的发作频率和严重程度，改善患者的症状。"产品二获批日期：03/13/2025 产品名称及活性成分：ARBLI / LOSARTAN POTASSIUM 公司：SCIENTURE LLC FDA已批准SCN-102，这是 Scienture Holdings, Inc. 的全资子公司 Scienture, LLC 正在开发的产品之一，商品名为Arbli™（氯沙坦钾）口服混悬液，10 mg/ml。Arbli™是美国市场上第一个也是唯一一个获得FDA批准的即用型口服液氯沙坦。该公司预计将于 2025 年第三季度在美国推出Arbli。产品三获批日期：03/14/2025 产品名称及活性成分：TYENNE / TOCILIZUMAB-AAZG 公司：FRESENIUS KABI USA FDA已批准Tyenne，使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药，也是第一个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的tocilizumab生物仿制药。Tyenne是一种白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂，用于治疗以下疾病：• 对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不佳的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年人；• 成人巨细胞动脉炎；和• 患有活动性多关节幼年特发性关节炎或活动性系统性幼年特发性关节炎的2岁及以上患者。Tyenne的批准得到了一项3期研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04512001）数据的支持，该研究比较了tocilizumab-aazg与欧盟批准的tocilizumab在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的疗效。研究结果显示，基于第24周（主要终点）疾病活动评分-28关节计数-红细胞沉降率较基线的临床相关下降，两种产品具有同等疗效。在安全性和免疫原性方面也显示了相似性。产品四获批日期：03/20/2025产品名称及活性成分：GOZELLIX / KIT FOR THE PREPARATION OF GALLIUM GA 68 GOZETOTIDE公司：TELIX INNOVATIONS SA Gozellix®经68Ga（镓）放射性标记后，适用于疑似转移且适合初始确定性治疗的前列腺癌男性患者的PSMA阳性病变PET扫描，以及基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而疑似复发的患者。Gozellix®是一种新产品，与现有基于的成像产品相比，保质期长达6小时且配送半径更大。能够将产品可靠地运送到距离生产地更远的地方，意味着Gozellix®可以到达目前任何PSMA成像供应商都无法提供服务的PET设备。产品五获批日期：03/25/2025 产品名称及活性成分：BLUJEPA / GEPOTIDACIN MESYLATE 公司：GLAXOSMITHKLINE LLC FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa(gepotidacin)上市，用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的成人及12岁以上青少年患者。作为一款具有全新作用机制的抗生素，Blujepa为克服抗微生物药物耐药性(AMR)提供了有力的新工具。据悉，Blujepa是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。它能够均衡抑制两种不同的II型拓扑异构酶，从而对大多数目标病原体，包括对现有抗生素耐药的菌株产生抗菌活性。由于能够均衡抑制两种酶的活性，细菌需要在两种酶上同时出现突变才能显著降低对Blujepa的敏感性，因此预期产生耐药性的可能性较低。Blujepa的批准主要基于关键性3期临床试验EAGLE‑2和EAGLE‑3的积极结果。这两项试验中，Blujepa在治疗患uUTI的成年女性(≥40 kg)及青少年患者(≥12岁、≥40 kg)时，与当前标准治疗之一nitrofurantoin相比具有非劣效性。在EAGLE‑2研究中，Blujepa的治疗成功率为50.6%(162/320)，活性对照组为47.0%(135/287)。在EAGLE‑3研究中，Blujepa与活性对照组相比，达到统计学显著优势(单侧p=0.0003)：Blujepa组治疗成功率为58.5%(162/277)，活性对照组为43.6%(115/264)。产品六获批日期：03/25/2025 产品名称及活性成分：BOMYNTRA / DENOSUMAB-BNHTCONEXXENCE/ DENOSUMAB-BNHT公司：FRESENIUS KABI USA LLC FDA已批准地舒单抗-bnht（Conexxence、Bomyntra）的生物制品许可申请（BLA），作为地舒单抗（分别为Prolia和Xgeva）的生物仿制药，用于参考产品的所有适应症。这包括绝经后骨折风险增加的女性骨质疏松症、男性骨质疏松症以及使用类固醇药物至少 6 个月的患者的骨质疏松症。产品七获批日期：03/26/2025 产品名称及活性成分：VYKAT XR / DIAZOXIDE CHOLINE 公司：SOLENO THERAPEUTICS INC FDA已批准Vykat XR(二氮嗪胆碱，曾用名：DCCR)缓释片，用于治疗Prader-Willi综合征(PWS)成人及4岁以上儿童患者的暴食症。Vykat XR是治疗Prader-Willi综合征患者暴食症的首款获批药物。Prader-Willi综合征(PWS)又称普拉德-威利综合征、肌张力低下-智能障碍-性腺发育滞后-肥胖综合征，俗称小胖威利综合征，是一种罕见的遗传性疾病。Vykat XR是一种含有二氮嗪胆碱的创新专有缓释剂型，其活性成分在24小时内持续释放，从而维持稳定的药物浓度，每日仅需服用一次。该药物通过激活下丘脑、中枢神经系统其他部位、胰腺及脂肪组织中的KATP通道，有望增强瘦素和胰岛素的食欲调节作用，减少体内脂肪积累，并有助于降低暴食症。FDA批准Vykat XR是基于一项充分且控制良好的研究以及来自综合临床开发计划的安全数据。疗效是在2-RWP(研究C602-RWP)的16周随机停药研究期间确定的，该研究是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。与继续服用Vykat XR 的个体相比，随机改用安慰剂的个体表现出统计学上显著的食欲过盛恶化。在参与随机停药期之前，所有个体均接受了双盲和/或开放标签Vykat XR治疗，平均持续时间为3.3年。产品八获批日期：03/28/2025 产品名称及活性成分：Qfitlia / Fitusiran 公司：SANOFI3 月 28 日，赛诺菲宣布 siRNA 疗法 Qfitlia（Fitusiran）获得美国 FDA 批准上市，用于预防或减少成人和儿童 A 型或 B 型血友病患者（无论是否含有因子 VIII 或 IX 抑制剂）的出血发作频率。Qfitlia 采用了 Alnylam Pharmaceutical 的 ESC-GalNAc 偶联技术，因此在皮下给药时具有更强的效力和持久性。2018 年 8 月，赛诺菲和 Alnylam 公司达成合作，获得 Fitusiran 的全球开发和商业化权利。与 Qfitlia 的批准相结合，FDA 还批准了西门子医疗的 INNOVANCE® 抗凝血酶检测作为 Qfitlia 的伴随诊断来测量 AT 水平。通过与 Labcorp 合作的 Qfitlia 测试计划，FDA 批准的伴随诊断将免费提供给接受 Qfitlia 处方的患者以测量 AT 水平。Ref:FDA官网药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

上市批准加速审批

2025-03-28

·fda

FDA expands Pluvicto’s metastatic castration-resistant prostate cancer indication

On March 28, 2025, the Food and Drug Administration expanded the indication for lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis Pharmaceuticals Corporation) to include adults with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy and are considered appropriate to delay taxane-based chemotherapy.Patients with previously treated mCRPC should be selected for Pluvicto using Locametz (active ingredient gallium Ga 68 gozetotide) or another approved PSMA positron emission tomography (PET) product based on PSMA expression in tumors.Full prescribing information for Pluvicto will be posted on Drugs@FDA. Efficacy and SafetyEfficacy was evaluated in PSMAfore (NCT04689828), a randomized, multicenter, open-label trial enrolling 468 patients with PSMA-positive mCRPC and progression on one ARPI, who the investigator considered appropriate for delay of taxane-based chemotherapy. Patients were randomized (1:1) to receive lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (7.4 GBq [200 mCi] every 6 weeks for 6 doses) or a change in ARPI. Patients who progressed on the ARPI arm were allowed to crossover to the experimental therapy.The major efficacy outcome was radiographic progression-free survival (rPFS) by blinded independent central review. Overall survival (OS) was an additional efficacy outcome. Median rPFS was 9.3 months (95% confidence interval [CI]: 7, not estimable) in the lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan arm and 5.6 months (95% CI: 4, 6) in the ARPI arm (hazard ratio [HR] 0.41 [95% CI: 0.29, 0.56]; p-value <0.0001). Median OS was 24.5 months (95% CI: 19.5, 28.9) and 23.1 months (95% CI: 19.6, 25.5) in the respective arms (HR 0.91 [95% CI: 0.72, 1.14]; p-value was not statistically significant). Sixty percent (n=141) of patients who were randomized to receive a change in ARPI crossed over to receive lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan after progression.Adverse reactions were consistent with prior experience with lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan. Treatment with lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan may result in risk from radiation exposure, myelosuppression, and renal toxicity.The recommended lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan dose is 7.4 GBq (200 mCi) intravenously every 6 weeks for 6 doses, or until disease progression or unacceptable toxicity. Expedited ProgramsThis review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact OCE’s Project Facilitate at 240-402-0004 or email OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.Follow the Oncology Center of Excellence on X: @FDAOncology.

临床结果放射疗法

2025-03-23

·信狐药迅

江苏柯菲平改良新醋酸沃诺拉赞注射液提交上市申请|新受理（3.17-3.23）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.17-3.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号醋酸沃诺拉赞注射液江苏柯菲平医药股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHS2500023瑞加诺生注射液南京瑞克卫生物医药有限公司2.4CXHS2500024 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500308ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500307NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500312NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500311AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500306AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500305AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500304AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500303AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500302苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500298RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500297RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500296GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500300TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500299布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500310布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500309NS1009新领医药(中山)有限公司2.2CXHL2500301CMCY2501片杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2500314ZHCX002九华华源药业股份有限公司2.4CXHL2500313吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500229吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500228流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500240流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500239GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500238GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500237BT02单克隆抗体注射液上海柏全生物科技有限公司1CXSL2500236VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500234SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500235GB18注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2500226IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500233IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500232注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500230阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500231 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号秋水仙碱片一加药业(湖北)有限公司3CYHS2501148重酒石酸去甲肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司3CYHS2501147乙酰唑胺片上海理想制药有限公司3CYHS2501142碘[131I]化钠口服溶液成都欣科医药有限公司3CYHS2501145呋塞米注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501124阿仑膦酸钠口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2501120福多司坦片湖北远大永晟药业有限公司3CYHS2501117盐酸溴己新注射液多多药业有限公司3CYHS2501114维生素B12注射液海南全星制药有限公司3CYHS2501128盐酸甲氧氯普胺注射液湖北天圣药业有限公司3CYHS2501127碘[131I]化钠口服溶液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司3CYHS2501125盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501116盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501115盐酸溴己新口服溶液江苏欧歌制药有限公司3CYHS2501110间苯三酚口崩片四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2501105左羟丙哌嗪口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501104加替沙星滴眼液合肥诺瑞特制药有限公司3CYHS2501102维生素B6注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2501112酒石酸阿福特罗吸入溶液正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2501111注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501100注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501099盐酸普罗帕酮注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2501097硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501096硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501095注射用盐酸多西环素海南倍特药业有限公司3CYHS2501092盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501090盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501089盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501088盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501087双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501153双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501152来特莫韦注射液安徽省先锋制药有限公司4CYHS2501151枸橼酸西地那非口腔崩解片西施兰(南阳)药业股份有限公司4CYHS2501150甲磺酸酚妥拉明注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501149盐酸西替利嗪滴剂江苏联环药业股份有限公司4CYHS2501144地夸磷索钠滴眼液杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2501143阿奇霉素片辰欣药业股份有限公司4CYHS2501141莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501140利多卡因凝胶贴膏湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501139莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501138莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501137碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501136碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501135盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501134盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501133氧榆林市北方化工有限公司4CYHS2501132瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2501131卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501130卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501129培哚普利氨氯地平片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2501146贝美前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2501123氧(气态)陕西省汉中市汽车运输集团有限公司乙炔气厂4CYHS2501122骨化三醇软胶囊珠海健福制药有限公司4CYHS2501121洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501119洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501118布地奈德肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501113氧(气态)镇安县康欣气体有限公司4CYHS2501126富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501109富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501108碳酸司维拉姆片仁合益康集团有限公司4CYHS2501107盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2501106黄体酮软胶囊苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501103硫酸氨基葡萄糖胶囊瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2501098艾拉莫德片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2501094诺西那生钠注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2501093钆布醇注射液石家庄四药有限公司4CYHS2501091盐酸托莫西汀口服溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2501101吡美莫司乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501086流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500037酮洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2500064艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500063艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500062 进口申请药品名称企业注册分类受理号利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500036利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500035利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500034利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500033利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500032利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500031利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500030利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500029度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500028度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500027阿帕他胺片Aizant Drug Research Solutions Private Limited.5.2JYHS2500015MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500051MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500050VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500048[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500047地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.2.4JXHL2500049用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500046 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号天苓止眩片湖南中医药大学1.1CXZL2500019松龄血脉康胶囊成都康弘制药有限公司2.3CXZL2500018夏枯草口服液江西和盈药业有限公司4CYZS2500004 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

100 项与镓[68Ga]戈泽肽相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	V09	DB16019

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PSMA阳性前列腺癌	德国	Telix Pharmaceuticals Ltd.	2025-01-15
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2022-12-09
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2022-12-09
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2022-12-09
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2022-12-09
转移性前列腺癌	澳大利亚	Telix Pharmaceuticals Ltd.	2021-11-10
前列腺癌	美国	The University of California, San Francisco	2020-12-01
前列腺癌	美国	University of California, Los Angeles	2020-12-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非转移性前列腺癌	临床3期	中国	Telix Pharmaceuticals Ltd.	2023-07-19
非转移性前列腺癌	临床3期	中国	远大医药（中国）有限公司	2023-07-19
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	Mayo Clinic	2022-05-09
涎腺多形性腺瘤	临床3期	美国	Stanford University	2017-05-20
复发性前列腺癌	临床3期	美国	Jonsson Comprehensive Cancer Center	2016-09-15
前列腺腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2016-04-18
腺样囊性癌	临床2期	美国	Mayo Clinic	2024-08-12
胶质瘤	临床2期	美国	Mayo Clinic	2024-07-26
WHO III 级混合胶质瘤	临床2期	美国	Mayo Clinic	2024-07-26
晚期肝细胞癌	临床2期	美国	Mayo Clinic	2022-01-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02940262 \| NCT02918357 (FDA_CDER) 人工标引	N/A	PSMA阳性前列腺癌	462	GOZELLIX (PSA <0.5 ng/mL + Imaging Prior to Suspected Recurrence Therapy)	觸簾襯夢築壓餘範鬱蓋(簾網獵獵製餘蓋鏇積觸) = 觸壓選夢齋淵積鏇繭窪夢襯夢積築膚選鹽鏇鏇 (遞積構餘鬱膚蓋構製獵, 27 ~ 44)	积极	2025-03-20
NCT02940262 \| NCT02918357 (FDA_CDER) 人工标引	N/A	PSMA阳性前列腺癌	462	GOZELLIX (PSA ≥0.5 and <1 ng/mL + Imaging Prior to Suspected Recurrence Therapy)	觸簾襯夢築壓餘範鬱蓋(簾網獵獵製餘蓋鏇積觸) = 願簾鏇顧廠夢夢襯製餘夢襯夢積築膚選鹽鏇鏇 (遞積構餘鬱膚蓋構製獵, 45 ~ 67)	积极	2025-03-20
NCT03368547 \| NCT02919111 (FDA_CDER) 人工标引	N/A	PSMA阳性前列腺癌	123	Gallium Ga 68 Gozetotide PET (Imaging Prior to Initial Definitive Therapy)	夢蓋壓醖願夢鹹鬱鏇遞(範膚鹽觸鹹鹹蓋願醖淵) = 鏇艱遞鹹壓衊築觸窪鬱齋鹹糧糧鹹顧壓壓願餘 (網觸鑰鏇鹹簾鑰顧壓膚, 29 ~ 65) 更多	积极	2025-03-20
NCT04176497 (CTgov)	临床2期	前列腺癌 \| 前列腺腺癌	7	68Ga-HBED-CC-PSMA	選遞願鹽獵糧壓壓遞獵 = 膚膚繭糧醖遞繭鏇鹹鏇鑰鏇願蓋網鬱艱網鬱顧 (鹽襯網壓鹹鏇壓構鹽廠, 醖襯範範衊壓構構積憲 ~ 鹹鬱憲鹹鏇製衊憲構醖) 更多	-	2025-02-28
NCT04716725 (CTgov)	临床2期	转移性前列腺癌 \| 转移性去势抵抗性前列腺癌	15	Positron Emission Tomography (PET)+68Ga-PSMA-11	遞壓獵壓選鏇願衊網醖 = 膚構繭遞鏇積觸遞願製積壓壓鹽艱觸鹹衊窪憲 (淵積構淵壓顧憲壓簾鹽, 廠積選觸構觸窪鹽廠構 ~ 觸夢壓襯鏇選鏇鑰鬱網) 更多	-	2024-10-16
MORE-PSMA (EANM2024)	N/A	肝细胞癌 PSMA-	33	68Ga-PSMA-11 (ceMRI with hepatospecific-contrast)	廠鑰願遞製糧獵艱餘簾(鬱蓋積襯鹹襯蓋網窪積) = 蓋鏇製觸顧積築壓繭醖顧範醖製餘餘襯鹹遞艱 (鏇願廠壓觸醖糧鏇獵廠 )	积极	2024-09-27
EANM2024	N/A	PSMA	58	Ga68-PSMAGa⁶⁸-PSMA (Ga68-PSMA PET/CT)	顧鑰糧淵鬱夢積醖糧鹽(淵鹽齋壓遞淵構鹹顧壓) = 餘窪醖構餘鹹餘鏇壓窪廠願夢製蓋繭鹹窪鹽膚 (淵製鑰簾醖夢觸醖蓋鏇 ) 更多	积极	2024-09-27
EANM2024	N/A	PSMA	6	[68Ga]-PSMA-11 (HCC patients)	醖憲獵製獵願簾夢遞築(觸窪繭艱願膚糧壓壓襯) = 鹽簾鹹蓋廠鏇構鹹憲襯製廠獵鑰鏇選艱艱衊鏇 (鏇願廠鬱蓋廠淵鏇襯獵 ) 更多	-	2024-09-27
EANM2024	N/A	PSMA	6	[68Ga]-PSMA-11 (Normal liver tissue)	醖憲獵製獵願簾夢遞築(觸窪繭艱願膚糧壓壓襯) = 襯獵範範壓淵遞鏇淵顧製廠獵鑰鏇選艱艱衊鏇 (鏇願廠鬱蓋廠淵鏇襯獵 ) 更多	-	2024-09-27
EANM2024	N/A	前列腺癌 PSA \| Gleason Score \| MSKCC nomogram	103	GA-68PSMAGa-68 PSMA (Patients with Ga-68 PSMA PET/CT)	顧觸齋製膚願製鹽鑰觸(繭獵鹽鏇衊製鹽壓鬱蓋) = 顧鏇壓壓廠網簾鬱餘顧鹹願醖鹹糧鹹構鏇鹹遞 (壓蓋鑰壓鹹遞選醖淵鏇 ) 更多	-	2024-09-27
NCT04976257 (Pubmed \| Radiology)	早期临床1期	前列腺腺癌 prostate-specific membrane antigen (PSMA)	5	Intravenous PSMA-11 infusion	積醖蓋構齋壓淵壓鬱積(觸簾鏇廠膚窪夢鏇淵餘) = 築積夢齋簾願構蓋淵壓憲憲築鹽餘窪獵壓獵觸 (襯網選選鏇顧願選餘蓋, 69 ~ 622)	积极	2024-08-01
NCT04976257 (Pubmed \| Radiology)	早期临床1期	前列腺腺癌 prostate-specific membrane antigen (PSMA)	5	Selective prostatic arterial PSMA-11 infusion	積醖蓋構齋壓淵壓鬱積(觸簾鏇廠膚窪夢鏇淵餘) = 壓艱遞廠鬱窪淵製觸範憲憲築鹽餘窪獵壓獵觸 (襯網選選鏇顧願選餘蓋, 8353 ~ 20025)	积极	2024-08-01
NCT03389451 (CTgov)	临床2/3期	复发性前列腺癌 \| 去势抵抗性前列腺癌 \| 转移性前列腺癌	30	Ga-68 PSMA-HBED-CC PET	願蓋鹽鏇夢蓋鹽壓蓋遞 = 膚遞鹽齋窪窪顧鑰鹹衊繭網築衊淵餘廠網積範 (簾衊淵艱膚鬱壓鏇憲鬱, 餘蓋觸壓淵網廠蓋夢構 ~ 鑰選淵簾製遞齋鏇網積) 更多	-	2024-06-28