生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
“起死回生”的Blenrep,未来能逆天改命吗?
2024-04-23
·
CPHI制药在线
临床3期
临床结果
临床2期
加速审批
抗体药物偶联物
关注并星标CPHI制药在线近日,
GSK
公布了其
BCMA-ADC
BCMA
-ADC药物
Blenrep(belantamab mafodotin)
二线治疗
复发性或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)
的III期临床试验DREAMM-8的中期分析结果,试验达到了其预先指定的无进展生存期(PFS)的主要终点。 先发优势与退市现实
Blenrep
是
GSK
开发的一款靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的ADC药物。2020年,
Blenrep
获
FDA
加速批准,用于至少接受过4种既往治疗,包括抗
CD 38
单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的r/rMM成人患者。
Blenrep
成为第一款获得
FDA
批准上市的
BCMA
靶向药。因此,即便获批的适应症为MM末线治疗,但在先发优势的影响下,
Blenrep
于2021年全年创造了1.22亿美元的营收,2022年上半年营收超1亿美元,市场潜力巨大。 但是Blenrep的先发优势并未一直延续下去。2022年11月,
GSK
宣布,
Blenrep
的确证性III期临床DREAMM-3研究失败。DREAMM-3研究是评估
Blenrep
单药对比
泊马度胺
和低剂量
地塞米松
疗效的临床试验,研究纳入的患者为既往
来那度胺
、蛋白酶体抑制剂(PI)暴露的 ≥ 2 线 r/r MM 患者。 结果显示,尽管与对照组(
泊马度胺
+低剂量
地塞米松
)相比,
Blenrep
单药治疗组的mPFS更长(11.2个月vs 7个月),但并未达到统计显著性。 由于DREAMM-3研究失败,GSK表示已应
FDA
要求,启动了撤销
Blenrep
美国上市许可的程序。从公开失败结果到正式撤市,
GSK
只花了不到20天时间,堪称"加速撤市"。 不过,
GSK
并未就此放弃
Blenrep
,而是继续开展其另外两项进行中的III期临床试验:Dream-7和Dream-8。 柳暗花明,试验结果再反转 DREAMM-7研究是一项III期临床研究,旨在评估
Blenrep
与
硼替佐米
加
地塞米松
联合使用,与
达雷妥尤单抗
(
daratumumab
)+
地塞米松
在r/r MM二线及之后的治疗中的疗效。结果显示,
Blenrep
组合疗法与对照组疗法相比,mPFS提高了近两倍。
Blenrep
联合治疗组的安全性和耐受性与各药物的已知安全性一致。 DREAMM-8研究也是一项III期临床研究,旨在评估
Blenrep
联合
泊马度胺
和
地塞米松
与
硼替佐米
和
泊马度胺
及
地塞米松
二线治疗r/r MM的疗效和安全性。结果显示,与对照组(
硼替佐米
+
泊马度胺
+
地塞米松
)相比,Blenrep+
泊马度胺
+
地塞米松
显著延长了疾病进展或死亡的时间,并且还观察到有利于Blenrep组合的积极总生存期(OS)趋势。该组合的安全性和耐受性与各药物的已知安全性一致。由于已经观察到有利的OS趋势,
GSK
将依据独立数据检测委员会的建议提前揭盲。 DREAMM-8的优秀数据,意味着
Blenrep
虽然在末线治疗上失败了,但是在二线治疗上扳回一城。
GSK
有可能在此基础上重新在美递交上市申请。 那么
Blenrep
未来又将面临什么样的挑战? 竞争对手强劲,Blenrep压力大 尽管
Blenrep
以联用方案跻身二线治疗MM的机会很大,但在MM赛道,目前已有两款靶向
BCMA
的CAR-T产品获
FDA
批准,用于治疗r/rMM:
Abecma
和
Carvykti
。
Abecma
是
BMS
和
蓝鸟生物
共同研发的一款靶向
BCMA
的CAR-T产品,其凭借72%的客观缓解率获得
FDA
批准,用于治疗r/rMM。
Carvykti
由
传奇生物
自主研发,是第一款获
FDA
批准的国产CAR-T疗法。在临床II期试验中,
carvykti
的客观缓解率高达98%,其中78%的患者达到严格意义上的完全缓解。 在今年的3月15日,
FDA
召开肿瘤药物顾问委员会(ODAC),审查了
Carvykti
和
Abecma
在r/r MM相对前线治疗r/rMM的补充生物制剂许可申请(sBLA)。结果分别以11:0和8:3的票数,通过了该申请。 除了疗效优秀的
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T,
强生
的
BCMA
/
CD3
双抗teclistmab在治疗r/r MM中疗效显著。2022年10月,
teclistamab
获
FDA
加速批准用于治疗r/r MM。
teclistamab
是全球第一款可同时靶向MM表面靶点BCMA蛋白,以及T细胞
CD3
蛋白的双特异性抗体药物,能帮助T细胞精准识别和杀死
多发性骨髓瘤
癌细胞。
BCMA
作为MM细胞表面的生物标志物,其广泛存在的特性,掀起了众多药企开发靶向
BCMA
疗法的热情。在CAR-T、双抗等围攻下,Blenrep的未来之路可谓一点也不轻松。 主要参考资料: 1、After withdrawal, GSK touts another
Blenrep
combo win as analysts build blockbuster case for the myeloma ADC;fiercepharma. 2、Marc S.Raab.
HDP-101
:An Anti-
BCMA
Antibody-Drug Conjugate with a Novel Payload Amanitin in Patients with Relapsed Multiple Myeloma, Initial Findings of the First in Human Study.ASH 2023.December 10, 2023. 3、https://www.businesswire.com/news/home/20240403030392/en.【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
GSK Plc
US Food & Drug Administration
Bristol Myers Squibb Co.
[+3]
适应症
多发性骨髓瘤
靶点
BCMA
CD38
CD3
药物
玛贝妥单抗
泊马度胺
地塞米松
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务